gsp情況自查報告
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gsp情況自查報告1
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房成立于20xx年6月14日，位于鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣新大橋紡織品公司門面。本藥店現(xiàn)有員工2人，企業(yè)負(fù)責(zé)人：曾建華，女，高中畢業(yè)，負(fù)責(zé)藥店的全面管理工作，主要負(fù)責(zé)藥品采購和營業(yè)工作；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：申靜蓉，女，藥劑師，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理及處方審核工作，主要從事藥品驗收，養(yǎng)護工作。為達到GSP的要求，我藥店配備了貨架，貨柜等設(shè)施設(shè)備；為滿足藥品的陳列，儲存環(huán)境要求，我藥店還設(shè)置了溫度計，空調(diào)等設(shè)施設(shè)備。本企業(yè)堅持質(zhì)量第一的工作方針，制度了一系列藥品質(zhì)量管理制度，明確了各崗位人員的工作職責(zé)，為保證這些制度，職責(zé)切實落地實處，我藥店對這些制度的執(zhí)行情況定期進行檢查和考核，并根據(jù)GSP驗收標(biāo)準(zhǔn)109條進行自檢，現(xiàn)將自查情況報告如下：
一：人員與培訓(xùn)情況
我藥店現(xiàn)有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的崗位培訓(xùn)，本藥店還組織了內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn)。
李慧，申靜蓉今年進行了健康檢查，檢查結(jié)果為合格。 |二: 進貨與驗貨
我藥店主要從事合法藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品，并嚴(yán)格供貨企業(yè)的資格審查，認(rèn)真做好首營企業(yè)審批，登記工作，藥品到貨后對藥品進行逐批驗收，并認(rèn)真填寫藥品采購驗收記錄，沒有出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品的情況。
三：設(shè)施與設(shè)備
我藥店營業(yè)面積52平方米。由于業(yè)務(wù)量不大，暫時沒有設(shè)庫房。為達到GSP的要求，我藥店購置了貨架，貨柜；為滿足藥品的陳列，貯存環(huán)境要求，我藥店還購置了溫濕度計等設(shè)施設(shè)備。
四：陳列與存貯管理
我藥店嚴(yán)格按照GSP的要求對藥品進行分類陳列，柜組標(biāo)識清楚，定期對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，按時記錄店堂內(nèi)的溫濕度。 五：銷售與服務(wù)
為搞好銷售工作，我藥店嚴(yán)格執(zhí)行銷售與服務(wù)方面的管理制度，我藥店人員統(tǒng)一著裝，并佩戴胸卡，嚴(yán)格處方藥銷售的管理，切實保障用藥安全。為顧客服務(wù)好，我藥店設(shè)置了顧客意見簿，及時準(zhǔn)確為顧客提供用藥咨詢，接受并及時處理顧客投訴。
六：資料管理
每天進行各種資料的收集和歸檔工作。
一致按照GSP認(rèn)真驗收標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)特提出認(rèn)真申請，請上級部門予以審查。
gsp情況自查報告2
一、 企業(yè)概況
1、企業(yè)的性質(zhì)及類型：
XXXX醫(yī)藥有限公司”原名“XXXX醫(yī)藥公司”， 該公司成立于1992年，原隸XXXXXXXX。經(jīng)營地址是市XXXXXXX號。 公司在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格按照GSP的要求規(guī)范經(jīng)營行為，公司從藥品的購進、儲存、銷售一直按照GSP要求管理，堅決落實質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量管理程序，通過不斷的培訓(xùn)讓員工知道在其崗位上做什么、怎樣做，責(zé)任落實到人。
2、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積：
公司現(xiàn)有辦公場所面積300㎡，經(jīng)營場所面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設(shè)有40m2的驗收養(yǎng)護室。
倉庫按要求劃分為：待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色明顯標(biāo)志。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。
3、人員概況：
公司現(xiàn)有職工80人，其中：執(zhí)業(yè)藥師 1 人，從業(yè)藥師2 人，藥1師人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護工作人員7人。
公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營藥品的知識。質(zhì)管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷。從事質(zhì)量管理的人員，均為大專以上學(xué)歷，且專職在崗。
4、企業(yè)經(jīng)營狀況：
(1)經(jīng)營方式范圍：經(jīng)營范圍為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊資金100萬元，20xx年經(jīng)營品種660多種，20xx年完成銷售額約8000萬元。
二、公司GSP質(zhì)量體系內(nèi)部評審情況
為了貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則，公司建立了以總經(jīng)理為首，包括質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部負(fù)責(zé)人在內(nèi)的GSP管理小組，成員有XXXXXXXXX等，并明確了具體職能。同時進行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質(zhì)量管理符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們于20xx年1月12日——1 月14日進行了全面的內(nèi)部評審。通過制定方案，召開會議布置任務(wù)，提出要求，組織檢查，綜合評審，下達整改通知書，制定措施，實施整改，最后做出企業(yè)自查內(nèi)審報告。
具體內(nèi)容如下：
1.建立了質(zhì)量管理組織，制定了質(zhì)量管理制度，發(fā)布了質(zhì)量方針目標(biāo)。
(1)質(zhì)量管理組織情況
設(shè)立了由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量管理機構(gòu)。機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收養(yǎng)護組。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師;質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)藥品監(jiān)督局培訓(xùn)并考試合格。從事質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護人員7人，占員工總數(shù)的9%。
(2)藥品經(jīng)營質(zhì)量文件的制定及運行情況：
公司制定了質(zhì)量方針及目標(biāo)，成為公司進行質(zhì)量管理、開展各項質(zhì)量活動的基本準(zhǔn)則。
由總經(jīng)理及質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人牽頭組織編寫的質(zhì)量管理職責(zé)、程序文件，規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了規(guī)范各部門職責(zé)及崗位責(zé)任制。
程序文件包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;質(zhì)量體系的審核;質(zhì)量責(zé)任;質(zhì)量否決;質(zhì)量信息管理;首營企業(yè)和首營品種的審核;質(zhì)量驗收;倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理;記錄和憑證的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核規(guī)定等。 20xx年根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們對質(zhì)量管理文件進行修訂和頒布，其中修訂和頒布了質(zhì)量職責(zé)16項，質(zhì)量管理制度36 項，操作程序21項。其中包括：對興奮劑藥品管理，如興奮劑的分區(qū)管理、驗收以及對銷售客戶和人員資質(zhì)的索取審核。通過不斷的改進質(zhì)量管理制度，從而保證公司經(jīng)營的進一步規(guī)范。 20xx年我們制定的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，用戶至上”，質(zhì)量目標(biāo)為：1.確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性;2.確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效;3.確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進;4.不斷提升公司的質(zhì)量信譽;5.最大限度的滿足客戶需求。同時分解為：1.首營企業(yè)、首營品種審批率 100%;2.庫存藥品合格率100%;3.購銷合同均有質(zhì)量條款或100%簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;4.直接接觸藥品員工每年體檢一次，并建立健康檔案;5. 相關(guān)崗位均要持證上崗;6.新錄入員工均進行崗前培訓(xùn);7.入庫藥品驗收合格率為100%;8.質(zhì)量查詢和投訴受理、處理率100%;9.質(zhì)量信息、不良反應(yīng)及時上報率100%;10.全年重大事故為0;11.質(zhì)量培訓(xùn)每季度一次。通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定、發(fā)布，有力的推動了公司質(zhì)量管理全面開展，收到了良好的效果。
(3)質(zhì)量體系的實施與運行
公司定期進行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┛己�，使管理程序落實到實處，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。每年對公司藥品進貨質(zhì)量進行評審和總結(jié)。
2、人員與培訓(xùn)
(1)培訓(xùn)：公司為提高人員素質(zhì)，采取請進來或送出去的多種方式對人員進行繼續(xù)教育。積極參加各級藥品監(jiān)督管理局的各種培訓(xùn)，質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、保管等相關(guān)人員都進行了培訓(xùn)并考試合格。公司辦公室和質(zhì)管部共同制定了年度培訓(xùn)計劃，由辦公室按計劃組織培訓(xùn)，每季度培訓(xùn)一次并考核。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專業(yè)知識及專業(yè)技術(shù)、管理程序及管理職責(zé)，培訓(xùn)及考核均記錄存檔。通過培訓(xùn)使員工提高了質(zhì)量意識，保障了質(zhì)量管理體系的有效運行。 20xx年我公司共培訓(xùn)4次，10個學(xué)時，考核4次，均為優(yōu)、良。
(2)健康檢查：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位人員不但在專業(yè)素質(zhì)方面須達到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經(jīng)體檢合格方可上崗，在崗人員按規(guī)定每年體檢一次。通過體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。
3、設(shè)施與設(shè)備
環(huán)境質(zhì)量是保證藥品在經(jīng)營中其安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，經(jīng)營面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設(shè)有40m2的驗收養(yǎng)護室。
庫區(qū)地面平整、無積水和無污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴(yán)格分開。庫內(nèi)墻壁、頂棚、地面光潔平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并有良好的通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施。庫區(qū)內(nèi)配置有溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、溫濕度計。冷藏庫配備了雙電源，安裝了溫濕度自動記錄設(shè)備。當(dāng)庫房溫濕度超出范圍時，及時采取調(diào)控措施，以使保持合格范圍。除此之外，庫區(qū)設(shè)置有通風(fēng)、驅(qū)鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全的照明設(shè)施和拆零、拼箱等工作場所。
驗收養(yǎng)護室內(nèi)配置有：千分之一天平、標(biāo)準(zhǔn)比色液、澄明度檢測儀、空調(diào)，室內(nèi)溫度嚴(yán)格按要求調(diào)控。
公司對所用的設(shè)備和設(shè)施制定有檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程并建立了使用記錄及檔案。
營業(yè)大廳寬敞明亮，設(shè)有電腦8臺，購銷業(yè)務(wù)全部實行微機管理。
4、藥品購進
公司嚴(yán)格按制定的《藥品購進程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對供方進行審核，建立供貨企業(yè)檔案。以確保購進的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的、符合質(zhì)量要求的合格藥品。
在審核確定供貨企業(yè)的同時，對其與本企業(yè)聯(lián)系的銷售人員進行合法資格的確認(rèn)。即：收取銷售人員的身份證復(fù)印件，檢查其所持有的法人委托書及委托書期限。
公司與供貨企業(yè)所簽訂的購貨合同中有質(zhì)量條款并按質(zhì)量條款執(zhí)行。購銷合同中明確：藥品質(zhì)量應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。業(yè)務(wù)部建立了合同管理臺帳。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
目前已完成首營企業(yè)審批580家，首營品種審批387種�，F(xiàn)供方資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，票據(jù)齊備。
5、藥品驗收
公司均按國家法定標(biāo)準(zhǔn)和進貨合同中的質(zhì)量條款以及《藥品驗收管理制度》、《銷后退回藥品管理制度》、《藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程》對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量逐批驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記載了供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按要求存檔。
對銷后退回藥品，驗收人員按進貨“驗收細(xì)則”的規(guī)定逐批驗收。并填寫《銷后退回藥品檢查驗收記錄》，記錄按要求存檔。
驗收在規(guī)定的時限內(nèi)完成，驗收時抽樣按《驗收抽樣細(xì)則》進行抽樣，確保抽取的樣品具有代表性。首營品種須有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。倉庫保管員憑驗收員簽字收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，拒收并上報有關(guān)部門處理。
用于藥品驗收養(yǎng)護用儀器、計量器具，按規(guī)定登記、使用和定期校驗并記錄。
發(fā)現(xiàn)不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報，經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品，移入不合格品區(qū)存放，并懸掛紅色不合格品標(biāo)志牌。
不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷貨藥品管理制度》進行確認(rèn)、報告、報損、銷毀并填寫相應(yīng)的記錄。
08年改制后已驗收藥品1493批，驗收率100%，驗收合格率100%，均有記錄。
6、藥品儲存與養(yǎng)護
(1)嚴(yán)格實行色標(biāo)及“分開”管理。庫房內(nèi)劃出了待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并有色標(biāo)標(biāo)記。養(yǎng)護員及庫管員嚴(yán)格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開;內(nèi)服藥與外用藥分開;易串味藥與一般藥分開。并達到“五距”要求。
(2)嚴(yán)格控制庫區(qū)溫、濕度。養(yǎng)護人員隨時檢查在庫藥品的儲存條件。配合保管員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。若庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時采取調(diào)控措施。
(3)養(yǎng)護員對庫房藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄，建立了藥品養(yǎng)護檔案�！端幤佛B(yǎng)護管理制度》規(guī)定了養(yǎng)護員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部復(fù)查處理。藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。
(4)效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》，保管員對距有效期終止不足6個月的藥品，即時填制《近效期藥品催銷單》，上墻管理及催銷。出庫復(fù)核時嚴(yán)禁過期藥品出庫。
(5)不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對不合格藥品的確定、保管、報損、銷毀做了明確規(guī)定。
(6)退庫藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》，對購進退出、銷后退回藥品管理作了規(guī)定。
7、出庫、復(fù)核與運輸
藥品出庫進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。藥品出庫時，復(fù)核員按出庫單對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，尤其須做到藥品出庫“先產(chǎn)先銷”“先進先出”“易變先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨。藥品出庫時，有下列問題時停止發(fā)貨，并報養(yǎng)護員處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;藥品已超出有效期。
對每批出庫藥品復(fù)核員均須填寫復(fù)核記錄。復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論和復(fù)核人等項目。復(fù)核記錄按要求保存。
對有溫度要求的藥品運輸，養(yǎng)護員根據(jù)季節(jié)和運程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運和裝卸藥品時，嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)志輕拿、輕放和堆碼，并針對藥品的包裝條件以及道路情況，采取相應(yīng)的防護措施，防止藥品混淆和破損。
8、銷售與售后服務(wù)
公司嚴(yán)格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給具有合法資格的'單位。我公司堅持了索取客戶有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》并建立檔案。目前已建立客戶檔案1400余家，銷售員開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。公司按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄按要求保存。
公司對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好了記錄。
公司制訂了《藥品不良反應(yīng)報告的制度》，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，由質(zhì)量管理部按規(guī)定上報告主管部門。目前尚未發(fā)生。
三、 內(nèi)部評審結(jié)論
通過內(nèi)部評審認(rèn)為，我公司在質(zhì)量管理體系的執(zhí)行過程中，不斷改進，在質(zhì)量管理制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)備與設(shè)施、藥品購進、藥品驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫復(fù)核與運輸、銷售與售后服務(wù)等各方面較以往有了明顯進步，基本符合GSP認(rèn)證要求，因此申請認(rèn)證。
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醫(yī)藥集團有限公司，始成立于1993年4月的藥品批發(fā)企業(yè)，公司類型:有限責(zé)任公司，公司注冊資本：3049萬元人民幣，公司注冊地址：經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū) 路路南，經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。
醫(yī)藥集團有限公司設(shè)有 醫(yī)藥集團華康大藥房連鎖有限公司、醫(yī)療器械有限公司、 藥業(yè)有限公司等獨立法人子公司。 醫(yī)藥集團有限公司經(jīng)營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、麻藥、蛋白同化制劑及肽類激素。
經(jīng)營方式：批發(fā)。
公司業(yè)務(wù)范圍覆蓋等部分市區(qū)的藥品經(jīng)營和醫(yī)療使用單位。20xx年藥品銷售額 億多元。藥品配送能力和配送業(yè)務(wù)量位于 省前五位。
公司集團總部經(jīng)營現(xiàn)有各類用房建筑面積14000M2，其中營業(yè)、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000M2；藥品標(biāo)準(zhǔn)倉庫6448M2 （含陰涼庫4849M2、冷庫120M3、特殊藥品庫100M3、中藥飲片庫、常溫庫1200M2）。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。 現(xiàn)有員工210人，其中：各類大中專畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人；專業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人，中級以上技術(shù)人員7人。其中執(zhí)業(yè)藥師3人，藥師 16人。20xx年銷售額達2.98億。
公司分別在20xx年、20xx年通過GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認(rèn)證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，以“”為經(jīng)營理念，“ ”作為質(zhì)量方針，認(rèn)真落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識、管理技能，堅
持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益，在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象，并獲得 省食品藥品監(jiān)督管理局20xx-2012年度 省醫(yī)藥質(zhì)量管理獎。 20xx年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織人員多次參加省局舉辦的有關(guān)培訓(xùn)，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識和了解，提高全員參與質(zhì)量控制的意識。同時按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少�、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾�環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進行了風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和審核。依據(jù)要求，對計算機系統(tǒng)進行了專項審核，升級并完善了計算機系統(tǒng)功能。組織了對公司組織機構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審計和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進了公司質(zhì)量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟效益和社會效益�，F(xiàn)將實施GSP工作自查情況匯報如下：
GSP質(zhì)量體系自查報告
1、質(zhì)量管理體系
公司自20xx年再次取得GSP認(rèn)證以來，公司認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法
律法規(guī)的要求，建立健全組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。公司自成立以來，從未出現(xiàn)任何質(zhì)量事故和重大質(zhì)量投訴，取得良好的社會效益和經(jīng)濟效益，為宿州市經(jīng)濟社會發(fā)展做出了企業(yè)努力。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，先后派出近20人次，參加了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以提高員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識、了解和參與質(zhì)量控制的意識。
公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行，開展質(zhì)量控制質(zhì)量保證活動，可以保證經(jīng)營全過程中的藥品質(zhì)量。
公司制定有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，公司的質(zhì)量方針是“”。同時，依據(jù)各部門的職能，開展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進等活動，對質(zhì)量目標(biāo)進行分解，將質(zhì)量質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險管理制度，采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、藥品收貨、藥品儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、質(zhì)量保證等各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、控制、溝通等活動，對經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險進行評價，防止風(fēng)險產(chǎn)生，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。
公司在質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更及計算機系統(tǒng)升級更新時，均組織開展內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管
理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。
公司對供應(yīng)商、采購商質(zhì)量管理體系進行了審核、評價，對主要供應(yīng)商、采購商采取實地考察的方式進行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。
2、組織機構(gòu)與管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、信息中心、銷售業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、人事行政部等職能部門、40個崗位，每個職能部門和崗位都明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。
公司總經(jīng)理是公司安全生產(chǎn)、藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對公司經(jīng)營的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理擔(dān)任，并在 省食品藥品監(jiān)督管理局進行備案，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。
公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員7人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關(guān)職責(zé)。
質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，
并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
3.人員與培訓(xùn):
公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有210人。其中：各類大中專畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人；專業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人，中級以上技術(shù)人員7人。 公司總經(jīng)理： ，男，中共黨員， 本科學(xué)歷，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營管理30年，藥品質(zhì)量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人： ，女， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營15年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理： ，女， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限22年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
質(zhì)量管理員：1人。 ，男， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)�？飘厴I(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。
藥品質(zhì)量驗收員：4人，具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗收人員1人，安徽中醫(yī)學(xué)
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