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      2. 村藥品自查報告

        時間:2024-10-19 15:55:28 報告 我要投稿
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        村藥品自查報告精品

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          一、企業概況

          我藥房是經邢臺藥品監督管理局批準于20xx年8月成立的藥品零售企業。法定代表人:郝憲忠,企業性質:個體;注冊地址:隆堯縣柴榮大街78號,營業面積60平方米,經營范圍:化學藥制劑、抗生素制劑,生化藥品、中成藥、生物制品。自開業以來,我藥房一直以GSP為準則,遵循“管理規范、品質保證、服務周到、信譽優良“的質量方針,建立了包括組織機構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系,目前經營約1000個品種、現有員工4人,其中執業藥師1名、從業藥師2名、所有人員均具有中專以上學歷。從事藥品經營的專業人員占總員工數的%,為了保證藥品質量與人民的用藥安全有效,我藥房設置了質量管理員,專門負責藥房的質量管理工作,同時還設置了質量驗收員、采購員、計算機管理員。從事質量管理的人員2人,占總員工人數的50%以上。藥學技術人員配置完全符合《藥品經營質量管理規范》的要求。

          二、管理職責

          我藥房根據有關法律、法規和GSP要求,設置了質量管理員、驗收員、采購員、計算機管理員、售貨員、審方藥師等。同時,結合本企業實際制定了包括各崗位質量責任、藥品購進管理規定、首營企業和首營品種審核管理對頂、藥品驗收管理規定、藥品儲存管理規定、藥品陳列管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷售管理規定、藥品拆零銷售管理規定、退換貨管理規定、藥品不良反應報告管理規定、不合格藥品管理規定、處方藥與非處方藥分類管理規定、質量事故管理規定、質量信息管理規定、衛生和健康管理規定服務質量管理規定、設施設備管理規定等項質量管理規定。建立了包括組織機構、職責制度、過程管理、設施設備等方面的完整的質量管理體系,加強藥品在購進、儲存、銷售等環節的質量管理。并計劃每半年對各項質量體系的執行情況都有檢查和記錄。

          三、人員與培訓

          本藥房一直注重員工的繼續教育,從事藥品質量管理工作的郝建強同志具有執業藥師資格,熟悉我國藥品管理相關的法律法規,熟悉門藥房管理,具有豐富的經營質量管理經驗,具備全面組織協議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質以及員工的質量意識,確保GSP的順利實施,本藥房還組織驗收員,采購員、營業員、計算機管理員參加省市有關部門的培訓,并取得上崗證。同時,制定了詳細的全年培訓計劃,定期對員工進行了培訓,培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和新版《藥品經營質量管理規范》等法律、法規和專業知識等內容,采取相應的方式進行考核,并建立了培訓檔案。為了確保藥品質量,防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品,根據GSP要求,笨藥房所有員工都要求進行體檢,沒有發現身體不合格人員,并為所有員工建立了檔案。

          四、設施和設備

          本藥房營業面積60平方米,與經營規模適應。營業用貨架、柜臺齊全,銷售柜組的各類標志醒目、整潔,生活區與生活辦公都做到了有效隔離,避免了對藥品質量產生的不良影響,符合GSP規定。

          五、計算機系統概況

          為實現藥品質量及流通數據的可追溯性,依據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》、《互聯網管理條例》等有關法律、法規。本藥房制定了適用于本藥房計算機系統操作過程的控制管理。計算機系統制定專人管理,不得進行與工作無關的操作。被指定的系統管理人員,并由其依據崗位的質量工作職責,授予相關人的系統操作權限并設置密碼,任何人不得越權、越崗操作。系統管理員有權根據各部門人員配置的變化而收回或更改相關人員的系統操作權限。

          六、進貨與驗收

          本藥房購進藥品把質量放在首位,制定了藥品購進管理程序并能嚴格按照藥品的購進管理程序,嚴格審核供貨企業的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性,切實把好藥品購進質量關。對首營企業進行了核發資格和質量保證能力的審核,認真填寫了“首營企業審批表”,并建立了購進記錄,做到票、帳、貨相符,各原始資料項目齊全、內容正確、真實有效。

          驗收員嚴格按照規定驗收藥品,根據《藥品管理法》等法定標準和合同要求的質量條款對購進,銷后退回藥品進行了逐批號驗收,同時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關藥品質量、藥品合法性的證明文件進行了逐一檢查。驗收員根據質量驗收實際情況,將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論,并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收,并報質量管理員。

          七、陳列于儲存

          本藥房對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求,做到三分開的原則,及藥品與非藥品,內服與外用藥分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺放,并根據藥品的特性進行存放,拆零藥品集中存放于拆零專柜,保留原包裝標簽和說明書。

          為保證藥品儲存質量,對陳列的藥品每月進行定期檢查,對易變質、近效期、易潮解得藥品每周進行了質量檢查,發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好檢查記錄,定期匯總、分析和上報藥品質量信息。發現近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工,對不合格藥品及時下架,并通知質量管理員。

          八、銷售與服務

          本藥房為了保證顧客的用藥安全與核發權益,制定了藥品銷售管理制度,規范本藥房員工的藥品銷售行為,銷售藥品時,以藥品說明書內容為準,正確介紹藥品的功能主治與適應癥,用法用量、不良反應、禁忌及注意事項,不夸大藥品療效。銷售處方藥時,處方經過藥師審核才調配的銷售并在處方上簽字,保存兩年備查。本藥房營業時間內都有藥師在崗,并佩戴標有姓名和技術職稱等內容的胸卡,為顧客提供用藥指導,同時公布了本藥房的咨詢電話和當地藥監部門的監督電話,對顧客的批評和投訴及時處理解決。

          九、存在問題及改進措施我藥房依據《藥品經營質量管理規范》及其實施細則進行嚴格自查,發現也存在一些不足,如:員工專業知識、管理水平、操作技能有待提高。藥品質量檔案建立不齊;藥品質量信息手機不夠;存在藥品與非藥品混放現象。針對以上問題,本藥房決定加強員工培訓;重新對陳列的藥品進行了檢查,做到了藥品與非藥品完全分開陳列;同時要求質量管理員在以后的工作中認真收集藥品質量檔案與藥品質量信息。

          經過對存在問題的及時整改,我們認為本藥房基本上符合GSP認證標準,特向邢臺市食品藥品監督管理局申請認證。

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