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醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書格式（精選12篇）
在我們平凡的日常里，接觸并使用承諾書的人越來越多，承諾書是把口頭承諾書面化規(guī)范化的一種產(chǎn)物。怎么寫承諾書才能避免踩雷呢？下面是小編整理的醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書格式，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書格式 1
為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品;
3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);
4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應(yīng)的.召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質(zhì)量保證書長期有效。
承諾單位：(蓋章)
承諾單位法定代表人：(簽字)
20xx年xx月xx日
醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書格式 2
為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，強化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：
1、認真學(xué)習國家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營，并愿承擔違法經(jīng)營所造成的一切法律責任。
2、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。
3、購進醫(yī)療器械時要驗明產(chǎn)品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的.產(chǎn)品，不予采購。
4、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進、驗收記錄。
5、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅持“先進先出”的原則。
6、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械實行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標識放置應(yīng)準確、醒目。
7、保證不銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。
8、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經(jīng)營地址、經(jīng)營面積。
9、企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，按要求每年進行一次健康體檢。
10、加強員工培訓(xùn)，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。
11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
承諾單位：
責任人：(企業(yè)公章)
xx年xx月xx日
醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書格式 3
xx省食品藥品監(jiān)督管理局：
本企業(yè)在取得xx省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)(包括備案)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準文號后，嚴格按照以下條款規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行：
一、企業(yè)刊播的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的內(nèi)容、樣式(包括散發(fā)的`傳單、招貼等)和原省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批內(nèi)容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。
二、企業(yè)刊播的媒體或其它傳播媒介(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的媒介完全一致。
三、企業(yè)已制定了有效的監(jiān)督管理措施，已和企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個人簽訂保證書，確保在全國任何媒體或其它媒介發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批的完全一致。
四、企業(yè)保證不將xx省食品藥品監(jiān)督管理部門審批的藥品、醫(yī)療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個人從事非法藥品、醫(yī)療器械、保健食品宣傳活動。
五、企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個人，刊播的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告(包括散發(fā)的傳單、招貼等)等非法宣傳的法律責任均由本企業(yè)承擔。
六、企業(yè)保證追究發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的單位和個人的責任。
七、以上承諾，本企業(yè)保證嚴格遵照執(zhí)行，如發(fā)生刊播(包括散發(fā)的傳單、招貼等)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等違法、違規(guī)行為，企業(yè)完全接受xx省食品藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準文號、一年內(nèi)不受理該產(chǎn)品的審批或備案以及暫停藥品銷售等行政處理決定。
20xx年xx月xx日
醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書格式 4
為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，向公眾提供安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，作為醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)鄭重承諾如下：
一、本企業(yè)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的'法律法規(guī)。
二、本企業(yè)切實履行質(zhì)量安全“第一責任人”的責任;牢記誠信經(jīng)營、質(zhì)量第一的理念，承諾所經(jīng)營的醫(yī)療器械符合國家法律法規(guī)要求的合格產(chǎn)品，堅持和恪守醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全為忠旨。
三、健全醫(yī)療器械經(jīng)營各項管理制度，健立完善醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯機制。
四、認真按照法定條件和要求，合法經(jīng)營，不得虛假和夸大宣傳產(chǎn)品效果。
五、認真對待消費者的反饋意見，并及時向xxx藥品監(jiān)督管理局上報醫(yī)療器械不良事件。
六、認真接受食品藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)的檢查，如實提供真實、完整的購銷記錄。
本企業(yè)將嚴格履行以上承諾，如有違反或故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，愿意承擔相應(yīng)的法律責任和由此而產(chǎn)生的一切后果，并接受社會各界的監(jiān)督。
承諾書自簽訂之日起生效，一式二份。xxx藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各執(zhí)一份。
承諾企業(yè)法定代表人(簽字)：
承諾企業(yè)(蓋章)：
xx年xx月xx日
醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書格式 5
為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，加強藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫(yī)療機構(gòu)自愿承諾：
一、醫(yī)療機構(gòu)負責人是保證藥械質(zhì)量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，規(guī)范藥械管理和用藥行為。
二、嚴格執(zhí)行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊。
三、嚴格審驗供貨商的'經(jīng)營資格，按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負責。
四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質(zhì)、被污染的藥械。
五、配備相適應(yīng)儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品)要有明顯標識。
六、購進進口藥品和生物制品時在索取相關(guān)資料。
八、及時上報藥品不良反應(yīng)。
九、主動接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監(jiān)部門報告。
醫(yī)療機構(gòu)(蓋章)：
單位負責人簽字：
20xx年xx月xx日
醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書格式 6
為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：
一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。
二、保證嚴格按照標準組織生產(chǎn)和銷售。
三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品決不出廠。
四、保證醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關(guān)規(guī)定。
五、保證嚴格按照批準的產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導(dǎo)消費者。
六、保證對上市后的.產(chǎn)品進行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。
七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。
如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。
承諾單位：（蓋章）
承諾單位法定代表人：（簽字）
20xx年xx月xx日
注：本承諾書一式兩份，企業(yè)留存一份，主管部門留存一份。
醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書格式 7
為加強質(zhì)量管理，用戶提供安全有效的醫(yī)療器械、檢驗試劑、耗材等用于，樹立良好的企業(yè)形象，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定，我公司做出以下保證：
一、保證所有醫(yī)療器械、耗材等用具的`質(zhì)量標準應(yīng)符合國家標準和行業(yè)標準。
二、醫(yī)療器械、耗材等用具的包裝，標識，標簽，說明書等應(yīng)符合國家標準和行業(yè)標準。
三、首次購入醫(yī)療器械、耗材等用具，應(yīng)提供完整的證照和授權(quán)手續(xù)，已供銷備案用。并對其提供資料真實性、合法性承擔法律責任。并及時提供檢驗報告書、產(chǎn)品注冊證、注冊登記表及其他有效證件。
四、因夸大產(chǎn)品的功能與療效、產(chǎn)品質(zhì)量問題，造成用戶產(chǎn)生糾紛并造成經(jīng)濟損失的，有供貨公司承擔。
五、對所經(jīng)營產(chǎn)品負責，對不合格及不符合要求的產(chǎn)品包退包換，在經(jīng)營中出現(xiàn)的任何質(zhì)量問題均由供貨公司承擔。
六、對所供產(chǎn)品提供技術(shù)指導(dǎo)、市場維護推廣。
承諾單位：（蓋章）
承諾單位法定代表人：（簽字）
20xx年xx月xx日
醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書格式 8
尊敬的監(jiān)管部門、廣大用戶和社會各界：
為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，保障公眾的健康和生命安全，本公司鄭重承諾：
一、嚴格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，依法經(jīng)營醫(yī)療器械，承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全的主體責任。
二、建立健全質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系有效運行，對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進行嚴格的質(zhì)量控制。
三、嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的`產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
四、加強原材料和零部件的采購管理，確保采購的原材料和零部件符合質(zhì)量要求，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行嚴格的審核和評估。
五、對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程進行嚴格的控制，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性，對生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備進行定期維護和校準，保證設(shè)備的正常運行和準確性。
六、加強醫(yī)療器械的檢驗和檢測工作，確保出廠的醫(yī)療器械經(jīng)過嚴格的檢驗和檢測，檢驗和檢測記錄真實、完整、可追溯。
七、做好醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，及時收集、分析、評價和報告不良事件，對存在安全隱患的醫(yī)療器械及時采取召回等措施。
八、積極配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，如實提供相關(guān)資料和信息，對監(jiān)管部門提出的整改要求認真落實，不斷提高質(zhì)量管理水平。
本公司將始終堅守質(zhì)量承諾，如違反上述承諾，愿意承擔相應(yīng)的法律責任。
特此承諾！
xxx公司
20xx年xx月xx日
醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書格式 9
尊敬的客戶和社會各界：
為保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，維護消費者的合法權(quán)益，我司鄭重作出以下質(zhì)量承諾：
一、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，誠信經(jīng)營，規(guī)范管理。
二、確保所銷售的醫(yī)療器械均從合法渠道采購，具有完整的`資質(zhì)證明文件，杜絕假冒偽劣產(chǎn)品。
三、建立完善的質(zhì)量管理制度，對醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進行嚴格把控，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。
四、配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員，加強員工培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和專業(yè)素養(yǎng)。
五、對醫(yī)療器械的儲存環(huán)境進行嚴格控制，保證產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。
六、積極響應(yīng)客戶的咨詢和投訴，及時處理并反饋，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。
七、主動收集醫(yī)療器械不良事件信息，及時上報監(jiān)管部門，并采取有效措施控制風險。
八、自覺接受社會各界的監(jiān)督，不斷改進質(zhì)量管理工作，為公眾提供安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
我們深知醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的健康和生命安全，將始終以高度的責任感和使命感，履行質(zhì)量承諾，為行業(yè)的健康發(fā)展貢獻力量。
xxx公司
20xx年xx月xx日
醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書格式 10
尊敬的監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)和廣大患者：
我司作為一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，深知產(chǎn)品質(zhì)量對于保障公眾健康的重要性。在此，我們鄭重承諾：
一、嚴格執(zhí)行國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)和標準要求。
二、加強產(chǎn)品研發(fā)管理，確保新產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。在研發(fā)過程中，充分考慮臨床需求和使用風險，進行科學(xué)合理的設(shè)計和驗證。
三、強化生產(chǎn)過程控制，嚴格按照生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進行生產(chǎn)，對關(guān)鍵工序和特殊過程進行重點監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。
四、對原材料、零部件和包裝材料等進行嚴格的供應(yīng)商管理和入廠檢驗，保證原材料和配件的質(zhì)量符合要求。
五、加強成品檢驗和放行管理，按照標準進行全項目檢驗，不合格產(chǎn)品堅決不予放行。
六、持續(xù)開展質(zhì)量改進活動，定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)并解決存在的問題，不斷提升質(zhì)量管理水平。
七、積極配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，如實提供相關(guān)信息和資料，對發(fā)現(xiàn)的`問題迅速整改落實。
八、如因我司產(chǎn)品質(zhì)量問題給用戶造成損失，我們將依法承擔相應(yīng)的責任。
我們將始終堅守質(zhì)量底線，為社會提供優(yōu)質(zhì)、安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
xxx公司
20xx年xx月xx日
醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書格式 11
尊敬的各位用戶：
為了向您提供優(yōu)質(zhì)、安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，我公司特作出以下質(zhì)量承諾：
一、依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，嚴格按照許可證核定的范圍從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。
二、嚴格遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、標準規(guī)范，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。
三、建立完善的質(zhì)量控制體系，從原材料采購、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品檢驗到售后服務(wù)，全過程進行嚴格的'質(zhì)量監(jiān)控。
四、加強員工培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和專業(yè)技能，確保員工嚴格按照質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程進行工作。
五、對所生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械進行質(zhì)量跟蹤，及時收集用戶反饋，對可能存在的質(zhì)量問題迅速采取措施加以解決。
六、積極承擔社會責任，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患，立即主動召回，并及時向監(jiān)管部門報告。
七、真誠接受社會各界的監(jiān)督和指導(dǎo)，不斷改進和完善質(zhì)量管理工作，為您提供更滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。
我們堅信，質(zhì)量是企業(yè)的生命，我們將始終如一地堅守質(zhì)量承諾，為您的健康和安全保駕護航。
xxx公司
20xx年xx月xx日
醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書格式 12
尊敬的監(jiān)管部門和廣大消費者：
為確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，我公司鄭重承諾：
一、牢固樹立質(zhì)量第一的理念，將質(zhì)量意識貫穿于企業(yè)經(jīng)營的全過程。
二、嚴格按照醫(yī)療器械注冊或者備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)和經(jīng)營，確保產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、組成等符合規(guī)定。
三、加強對生產(chǎn)經(jīng)營場所、設(shè)備設(shè)施的管理，保持良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境，為產(chǎn)品質(zhì)量提供保障。
四、建立健全質(zhì)量檢驗制度，對原材料、半成品和成品進行嚴格檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格后方可出廠或銷售。
五、主動收集并分析醫(yī)療器械不良事件信息，對可能存在的.質(zhì)量問題及時采取措施加以改進。
六、積極配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽檢工作，如實提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)，不隱瞞、不謊報。
七、加強與醫(yī)療機構(gòu)和用戶的溝通與合作，及時了解產(chǎn)品使用情況，提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)。
八、如發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故，將立即采取應(yīng)急措施，控制事故影響，并及時報告相關(guān)部門。
我們將始終牢記質(zhì)量承諾，不斷提升質(zhì)量管理水平，為保障公眾用械安全貢獻力量。
xxx公司
20xx年xx月xx日
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