市疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃
市疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃
一、目的:
通過(guò)計(jì)劃的實(shí)施,促進(jìn)中心各科室的檢測(cè)質(zhì)量控制工作,對(duì)檢測(cè)的有效性進(jìn)行監(jiān)控，確保中心檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
二、依據(jù):
按《質(zhì)量手冊(cè)》F版WJK/SC0278-2007 “檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的保證”，《程序文件》D版WJK/CX031-2007 “內(nèi)部質(zhì)量控制”要求編制此計(jì)劃。
三、實(shí)施方案:
1．外部質(zhì)量控制:
在20XX年度無(wú)條件參加中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)以及國(guó)家認(rèn)監(jiān)委（CNCA）組織的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對(duì)活動(dòng),參加省計(jì)量部門(mén),國(guó)家或省CDC等機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對(duì)活動(dòng)。其中理化檢驗(yàn)中食品,化妝品,環(huán)境類(lèi)各不少于1次,微生物不少于1次,放射防護(hù),體檢中心實(shí)驗(yàn)室,病毒科HIV室，消毒與病媒防制科參加相關(guān)部門(mén)組織的比對(duì)或能力驗(yàn)證活動(dòng)各不少于1次。當(dāng)本年度政府機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證/比對(duì)活動(dòng)不能覆蓋以上類(lèi)別或部門(mén)時(shí)，選擇有資質(zhì)的民間或國(guó)際組織組織的能力驗(yàn)證/比對(duì)活動(dòng)，以覆蓋中心實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展活動(dòng)的各層面。
2．內(nèi)部質(zhì)量控制:
�。�1）各科室制定科室內(nèi)的年度質(zhì)量控制計(jì)劃,要求覆蓋各大類(lèi)，全年各時(shí)間段。各科室選取1-2個(gè)經(jīng)常性檢測(cè)項(xiàng)目建立"質(zhì)量控制圖"。在2月底前將計(jì)劃報(bào)質(zhì)量管理科。計(jì)劃應(yīng)包含類(lèi)別、樣品名稱(chēng)、項(xiàng)目名稱(chēng)、所用儀器、檢測(cè)方法、質(zhì)控方式、人員、實(shí)施時(shí)間、評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)助各科室計(jì)劃的實(shí)施。
�。�2）質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)對(duì)中心各科室進(jìn)行考核，在4月以有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以盲樣形式對(duì)食品科,環(huán)境科進(jìn)行考核,5月采用人員比對(duì)方法對(duì)微生物檢驗(yàn)室、消毒與病媒實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行考核,9月以人員比對(duì)方式對(duì)放射防護(hù)科進(jìn)行考核，10-11月組織食品、環(huán)境科參加全市的理化實(shí)驗(yàn)室比對(duì)活動(dòng)。
（3）根據(jù)參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對(duì)活動(dòng)結(jié)果、日常質(zhì)量監(jiān)督結(jié)果以及內(nèi)部考核情況,在10-11月由質(zhì)量管理科對(duì)必要科室以盲樣或留樣再測(cè)方式再次進(jìn)行考核。
3. 結(jié)果判斷：
（1）當(dāng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行盲樣考核時(shí)，檢測(cè)結(jié)果在證書(shū)標(biāo)示值及其不確定度范圍內(nèi)為合格。
�。�2）當(dāng)進(jìn)行人員比對(duì)時(shí)，2人各自測(cè)定的平均值間的絕對(duì)差值不得大于方法規(guī)定的2次重復(fù)測(cè)定結(jié)果間的值，否則為不合格。
�。�3） 當(dāng)進(jìn)行儀器比對(duì)時(shí)，對(duì)2/多臺(tái)儀器測(cè)定的2/多組結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，當(dāng)2/多組結(jié)果間無(wú)顯著性差異，為合格。
�。�4）當(dāng)進(jìn)行留樣再測(cè)時(shí)，前后2次測(cè)定結(jié)果絕對(duì)差值不得大于方法規(guī)定的2次重復(fù)測(cè)定結(jié)果間的值，否則為不合格。
�。�5）當(dāng)出現(xiàn)不符合時(shí)，需按WJK/CX008-2007《不符合檢測(cè)工作的控制》要求分析原因、制定糾正措施、待整改完成后，由原組織部門(mén)重新進(jìn)行考核以驗(yàn)證整改結(jié)果。
各科室在12月對(duì)全年科室內(nèi)質(zhì)量控制情況作出評(píng)審，評(píng)審結(jié)論及資料由質(zhì)量管理科歸檔。
質(zhì)量管理科在12月至第二年1月根據(jù)以上質(zhì)量控制活動(dòng)對(duì)中心全年質(zhì)量控制情況作出評(píng)審。
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