- 相關推薦
gsp認證自查報告
隨著個人的文明素養(yǎng)不斷提升，報告不再是罕見的東西，通常情況下，報告的內容含量大、篇幅較長。一起來參考報告是怎么寫的吧，以下是小編收集整理的gsp認證自查報告，僅供參考，歡迎大家閱讀。
gsp認證自查報告 篇1
蕪湖市省時省心藥房，成立于20xx年9月25日，位于于蕪湖市鳩江區(qū)清水街道清聯(lián)路249號。主要經營：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預防性生物制品除外）。目前，我店已經全面實行電腦化管理，并按新版GSP的要求配備了各種軟件和硬件，全面建立和健全了包括組織機構、管理標準、操作規(guī)范、技術人員配備、設施配備的全面質量管理體系，嚴格把好藥品的驗收、陳列、銷售等各個流轉環(huán)節(jié)的質量關，確保藥品質量可靠、安全有效。20xx年6月15日開始，我店依據(jù)新版GSP要求對門店進行嚴格認真地內部自查和評審，評審結果符合新版GSP認證要求。為了順利通過新版GSP的認證，我們對現(xiàn)有的質量管理體系進行了不斷的自查和整改，現(xiàn)將具體自查整改情況匯報如下：
一、門店有員工3人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，主管中藥師1人。執(zhí)業(yè)藥師董建月為企業(yè)負責人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為質量負責人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業(yè)多年工作經驗。本店自開業(yè)以來，未經銷售過假劣藥品及違法違規(guī)經營行為。嚴格按《藥品經營管理規(guī)范》要求執(zhí)行，人員配備齊全，管理職責明確，設施設備運行良好。門店共制定有管理制度22個，工作程序2個，崗位職責6個。管理體系文件于成立之日起正式施行。
二、門店的經營面積為80.5平方米。配備有空調、陰涼柜、電腦、星戈稱、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計等設施設備，能有效地控制陳列藥品質量。門店所有藥品均由正規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)配送，驗收員嚴格按照新版GSP要求對配送藥品進行驗收、登記，并有真實、完整地記錄，實行電腦管理，如實記錄購銷過程。藥品分類按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內服藥，易串味藥品、拆零藥品分開，并將藥品按功效分類陳列，做到分類明確，標志醒目。嚴格執(zhí)行處方藥銷售管理，處方藥憑醫(yī)生處方購買和使用，做好處方藥銷售登記，相關記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過健康檢查，持證上崗，并通過制度、程序、職責培訓及新版GSP相關內容培訓，在日常工作中能按新版GSP要求執(zhí)行。
三、加強了對銷售人員的培訓，培訓的內容包括與藥品經營有關的法律法規(guī)以及專業(yè)知識，提高了銷售人員銷售藥品時自覺遵守法律法規(guī)的`意識以及為顧客服務的技能。
經過這段時間實施新版GSP的自查和整改，我店的質量管理體系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通過自查，我們清醒認識到我店的質量管理體系仍然有許多需要改進和提高的地方，服務技能還有待提高，培訓的質量和效果有待提高。經營管理的個別工作流程仍然需要理順，對質量管理制度的檢查考核仍然要加強。其次如何更加充分地利用計算機在質量管理地各個環(huán)節(jié)發(fā)揮作用也有待加強。
現(xiàn)特向蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局提出新版GSP認證申請，懇請給予現(xiàn)場檢查。
gsp認證自查報告 篇2
xxx藥房于xxxx年xx月xx日，取得《藥品經營許可證》（證號：川xxxxx）【或者xxxx藥房成立于xxxx年xx月xx日，其《藥品經營許可證》（證號：川xxxxx），于xxxx年xx月xx日到期，藥品GSP認證證書（編號：xxx）于xxxx年xx月xx日到期】，企業(yè)性質為xxxxxx，注冊地址為xxxxxxxxxxxx，藥房營業(yè)場所xx平方米，無倉庫。藥房經營范圍為生化藥品、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經營藥品品種達xx個。為確保新版GSP的實施，花費近x萬元對藥房進行了較大規(guī)模的改造，現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、質量管理與職責
為全面開展、實施GSP認證工作，藥房首先結合企業(yè)實際和GSP要求，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，完善了質量管理文件，并按規(guī)定設置了計算機系統(tǒng)。
二、人員管理
藥房現(xiàn)有職工x人，其中藥學專業(yè)技術人員x人（包括執(zhí)業(yè)藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxxxx）。企業(yè)負責人為xx學歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉有關藥品的法律法規(guī)。質量負責人xx學歷，xx職稱（資格）。其他員工x名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥房自成立以來，每年制定年度培訓計劃，并按計劃實施，建立培訓檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥房質量管理制度培訓x次，藥品專業(yè)知識培訓x次，職業(yè)道德培訓x次,參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓x次，本藥房的執(zhí)業(yè)藥師每年參加了繼續(xù)教育。
三、文件
本藥房按照有關法律法規(guī)及GSP規(guī)定，及時修訂了xxxxxxxx、xxxxxxx等x項質量管理文件，新制定了《xxxxxx》、《xxxxxx》、《xxxxxx》等x項質量管理文件，并對藥房全體員工進行了學習和傳達，保證質量管理文件有效執(zhí)行。
本藥房使用的xxx計算機系統(tǒng)實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)》中的有關要求。
目前本藥房已使用該系統(tǒng)建立了包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數(shù)據(jù)，并能夠實現(xiàn)以下功能：自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；定期自動生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的`自動鎖定及停銷等。
計算機系統(tǒng)各操作崗位人員均已進行授權，并在權限范圍內錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經批準不得修改數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)內的電子記錄數(shù)據(jù)以xxx形式每xx（周期）在xxx（何處）進行備份，以保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。
四、設施與設備
本藥房營業(yè)場所xxm2，倉庫面積xxm2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公生活區(qū)分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。
五、采購與驗收
本藥房購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及xxxxxxxxx等內容進行詳細檢查。驗收合格的藥品及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。驗收不合格的，不入庫或上架，報告質量管理人員處理。
六、陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對陳列藥品進行了分類，類別標簽放置準確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前復核，定期清斗；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營業(yè)場所及庫房溫濕度進行監(jiān)測并記
錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。
七、銷售管理
本藥房在營業(yè)場所的顯著位置懸掛了《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等，營業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxx開具銷售憑證，內容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxxxxxx對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。店堂內無非法藥品廣告。
八、售后管理
本藥房在營業(yè)場所內公布了監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。
經自查，本藥房實施新修訂GSP認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請。
gsp認證自查報告 篇3
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》及《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》，本企業(yè)經過GSP認證后已近X年，各項工作按GSP認證標準要求進行操作。效期將近，現(xiàn)請求重新認證。
一、企業(yè)概況：
本企業(yè)為XXX藥店，位于XXX路XXX號，股份合作企業(yè)，企業(yè)負責人XX，質量負責人XX。經營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）�，F(xiàn)有職工X人，其中從業(yè)藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營業(yè)面積XXX平方米，倉庫面積XX平方米。經營品種有XXX多種。
二、質量管理與制度
為了加強企業(yè)管理，更好地為人民群眾提供優(yōu)質服務，確保藥品質量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業(yè)根據(jù)GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內容，設立GSP認證質量管理小組，逐一檢查企業(yè)GSP質量管理的執(zhí)行情況；建立相應的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售；首營企業(yè)、首營品種的審核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負責，定期進行考核。在藥品分類管理中，嚴格按照有關制度執(zhí)行，并做好記錄。本企業(yè)還制定各崗位責任制，建立藥品購進、驗收、養(yǎng)護、出入
庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術知識，每季進行一次考核，并建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業(yè)在營業(yè)場所及倉庫配置了檢測溫濕度的設備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調。根據(jù)藥品性能要求，設置陰涼庫和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備，倉庫、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術監(jiān)督部門檢驗。
五、藥品進貨、驗收管理
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復印件，委托書應明確規(guī)定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業(yè)實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴格按照有關規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規(guī)定。
�。�1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。
�。�2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。
（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的`復印件。
及時收集藥品不良反應情況，出現(xiàn)不良反應馬上上報藥監(jiān)部門。
六、藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》等有關法律法規(guī)的規(guī)定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區(qū)，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分區(qū)存放；處方藥和非處方藥分區(qū)存入，在庫藥品實行色標管理；待驗藥品、退貨藥品區(qū)為黃底白字，合格品區(qū)為綠底白字，；不合格品區(qū)為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據(jù)藥品標簽或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養(yǎng)護半月一次檢查。并填寫《藥品養(yǎng)護檢查記錄》，對營業(yè)柜內陳列的所有藥品按月進行外觀檢查并做好記錄。
七、銷售與售后服務
為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質的服務，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進行業(yè)務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業(yè)場所明示服務公約、公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。
八、自查及整改情況
本企業(yè)XXX年開始認證，零售企業(yè)GSP認證管理小組人員對XXX項檢查評定標準要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴重缺陷，一般缺陷X項，對X項缺陷立刻整改，整改情況如下：
1、質量檔案欠規(guī)范，當天重新修改；
2、質量信息收集少，已加強這方面的收集；
3、藥品質量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；
4、倉庫有雜物，當天移去；
5、倉庫無紗窗，當天做紗窗，按裝好。
隨著時間的延伸，國家對藥品監(jiān)管力度的強化，本店的質量管理也隨著變化，這X年來，質量管理有如下變化及提高。
20xx年省局文件提出藥品分類管理，本店驗收合格，XX年X月X日，市局貫徹［20xx］國食藥監(jiān)安XXX號文件精神，對抗菌藥物銷售監(jiān)管，促進合理用藥的通知，本店對抗生素、磺胺類、喹諾酮
類、抗真菌類、抗結核類設立專柜，同時制度也進行了修訂。
XX年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業(yè)”。
為了迎接第二次GSP驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調整，使其更合理、更規(guī)范。自XX年認證后，本企業(yè)沒有違法經營和違規(guī)經營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規(guī)范企業(yè)。
gsp認證自查報告 篇4
一、公司基本情況
公司成立于20xx年10月1日，注冊資金100萬元，經營范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。醫(yī)療器械，預包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可展開經營活動），化妝品及衛(wèi)生用品**。公司以“質量第一、顧客至上、誠信經營”為質量方針，依法依規(guī)從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經營假劣藥品行為。
二、質量體系運行情況
自20xx年1月通過新版GSP認證后，為公司能合理、規(guī)范的經營，公司領導高度重視，在內部開展了《藥品經營質量管理規(guī)范》知識培訓，以提高全體員工對新版GSP的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質量管理體系。
�。ㄒ唬�、質量管理體系
公司制定有質量風險評估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等各個環(huán)節(jié)進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經營過程中存在的風險進行評價，防止風險產生，采取恰當?shù)念A防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。
公司的質量管理體系與經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。
公司對供貨、購貨單位的質量管理體系進行了審核、評價，對主要供貨、購貨單位采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關資質時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。
�。ǘ�、機構質量管理職責
公司設有和公司經營規(guī)模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有六1個部門：質管部、行政部、儲運部、業(yè)務部、信息管理部、財務部，每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。
公司設有獨立的質量管理部，現(xiàn)有人員XX人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經營質量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領導安排的其他職責。
�。ㄈ�、人員與培訓
公司現(xiàn)有員工XX人，藥學及相關專業(yè)技術人員共XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥師XX人�？偨浝恚ǚǘù砣思嫫髽I(yè)負責人）XX，藥學專業(yè)、本科學歷、從事藥品經營18年；質量副總經理（企業(yè)質量負責人）XX，藥劑學專業(yè)、本科學歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經營9年；質量機構負責人XX，藥學專業(yè)、大專學歷、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務部經理XX，醫(yī)學專業(yè)、本科學歷、從藥年限23年；質量管理員XX，中藥學專業(yè)，藥師，從事藥品經營多年；驗收員XX，藥學專業(yè)、大專學歷；中藥驗收員蔣仁強，主管中藥師；養(yǎng)護員XX，中藥學專業(yè)、中專學歷；兼中藥養(yǎng)護員；采購員XX，藥學專業(yè)、大專學歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學歷；會2計人員及司機按國家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
公司按照質量教育、培訓考核管理制度制定了年度培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前教育培訓和繼續(xù)教育培訓，培訓內容包括相關法律法規(guī)、職業(yè)道德、質量管理制度、部門崗位職責、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識及技能等培訓并考核。使相關人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案，取得較為明顯的培訓效果。
公司制定了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度，對儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。公司每年組織在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案�；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉�，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作�，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。
�。ㄋ模①|量管理體系文件
公司按照《藥品經營質量管理規(guī)范（20xx年版）》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規(guī)要求。
公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。
�。ㄎ澹�、設施與設備
公司為完善經營場所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調設備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設計、布局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等3各狀態(tài)區(qū)域并標識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。
公司各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴格分開。庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。對儲運部工作人員以外的人員進入實行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設備和用品。庫內有符合要求的消防安全設施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設有冷庫1個，容積為22平方米，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內。
冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)與公司計算機系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。倉庫配備能有效調控溫濕度的設備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應具備控制節(jié)點指令輸出功能。當庫房內溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應能實現(xiàn)就地及指定地點聲光報警功能。養(yǎng)護員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。已通過了第二次驗證。
倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色），各區(qū)均設有明顯標志。倉庫設有發(fā)貨復核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設置專用場所。所有營業(yè)、辦公、倉庫設有自動監(jiān)控報警系統(tǒng)，并和公安機關聯(lián)網(wǎng)。冷庫、特殊藥品庫設立了相應的功能區(qū)域。公司配備了備用發(fā)電機組2臺，作為停電應急處置使。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運輸車1輛，保溫箱1個。
�。�、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。
�。ㄆ撸⒂嬎銠C系統(tǒng)
公司藥品經營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠實現(xiàn)藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質量管理部門負責計算機系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關權限的設定指導，信息中心依據(jù)質量管理部門的要求，設置計算機系統(tǒng)功能。
公司計算機管理系統(tǒng)采用“用友時空”軟件系統(tǒng)。該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核等環(huán)節(jié)進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態(tài)進行及時準確的記錄，實現(xiàn)質量管理工作的科學信息化。
公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數(shù)據(jù)能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應當對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。
公司計算機系統(tǒng)能夠實現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司計算機系統(tǒng)能夠對所有數(shù)據(jù)做到實時自動備份保持，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存期限至少保存5年。
計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的.藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
（八）、采購方面
公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營范圍進行經營活動。根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質量為標準，市場銷售需求為依據(jù)，進行藥品采5購。
公司藥品采購行為嚴格執(zhí)行公司藥品采購操作規(guī)程，所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批準的合格供貨單位中進行，確保從合法的供貨單位處采購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業(yè)、首營品種的，業(yè)務部均按規(guī)定提交相關資料報經質量管理部審核、質量負責人批準后實施采購。
公司質量管理部門對首營企業(yè)資質和首營品種合法性進行審查，認真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經營范圍和質量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時要進行現(xiàn)場考察，以便對供貨單位質量管理體系進行評價。
經質量管理部審查合格的供貨單位、首營品種，質量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案；首營品種檔案應歸入藥品質量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關印章原印章式樣，作為有關票據(jù)審核、藥品驗收的核對依據(jù)。公司所有采購均簽有質量保證協(xié)議，明確了各自的質量責任，質量保證協(xié)議內容符合有關規(guī)定。
所有采購藥品均及時錄入計算機系統(tǒng)，生成采購記錄，經審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。
業(yè)務部、財務部共同審核供貨單位的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整采購記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。
業(yè)務部有專人負責采購國家有專門管理要求的藥品的采購工作。
質量管理部每年度根據(jù)制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同業(yè)務部、儲運部等相關人員對每年度所采購藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性，保證了購進藥品的質量。
（九）、藥品的收貨、驗收
公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質量。
采購藥品到貨時，藥品收貨員在計算機系統(tǒng)查詢采購記錄，確認是公司采購藥品的，辦理收貨手續(xù)。銷售退回藥品收貨時，首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，確認是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。
收貨時，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），并依據(jù)隨貨同行單（票）核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應待驗區(qū)域或指定區(qū)域，設置明顯的待驗狀態(tài)標志等候質量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質量驗收員，進行藥品質量驗收。國家有專門管理要求的藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。
在規(guī)定的待驗區(qū)內，驗收員應對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進行逐批驗收，按照藥品驗收操作規(guī)程進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗報告書等相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。
藥品檢查驗收結束后，驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。
驗收員在驗收單上填寫驗收結論并簽字，同時做好驗收記錄。藥品質量驗收記錄內容符合有關要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫。
對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
�。ㄊ�、藥品儲存養(yǎng)護
藥品保管員依據(jù)驗收合格通知單，核對、確認入庫的藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，按照計算機系統(tǒng)中自動生成的藥品儲存區(qū)域，將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫（區(qū)）相應的區(qū)域存放，或將藥品狀態(tài)標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識，同時在計算機系統(tǒng)上確認藥品入庫，藥品進入可以銷售狀態(tài)。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分區(qū)存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環(huán)境清潔衛(wèi)生；藥品儲存區(qū)域沒有儲存管理和藥品無關的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養(yǎng)護員按照計算機系統(tǒng)生成的養(yǎng)護計劃對藥品進行養(yǎng)護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。
養(yǎng)護員每天檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超過規(guī)定時及時采取措施進行調控，使溫濕度恢復到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調節(jié)設備運行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理。
對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。采取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進行養(yǎng)護。
公司計算機系統(tǒng)能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超過有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。公司定期對庫存藥品進行盤存，并按規(guī)定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。
對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護檔，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。
�。ㄊ唬�、銷售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。
�。ㄊ⒊鰩�
公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進行出庫復核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標簽脫落、標識內容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質量管理部門處理。
公司建有藥品出庫復核記錄，記錄內容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。國家有專門管理要求的藥品，實行指定專人雙人復核出庫。
冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內進行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。
所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。
8實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
（十三）、運輸與配送
公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規(guī)程，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。
嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。
公司制定有藥品運輸應急預案管理制度，可以處理運輸中的突發(fā)事件。
�。ㄊ模�、售后服務
公司制定有藥品質量投訴、不良反應管理制度和操作規(guī)程，配備專職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。
公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售，追回并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
公司制定有藥品召回管理制度，協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質量管理部門有專人負責藥品不良反應監(jiān)測工作，能夠及時上報藥品不良反應報告。
通過自查，我公司嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規(guī)要求，守法經營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。
四川XX藥業(yè)有限公司
20xx年04月09日
gsp認證自查報告 篇5
藥店基本概況：
本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監(jiān)督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。
1、管理職責：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責人趙丙辰;藥店經理，全面負責藥店日常行政和業(yè)務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業(yè)員。質量管理員 趙孝春 ;全面負責藥店的質量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經營順利進行并保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方審核員、營業(yè)員;營業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護員。
2、人員與培訓：
積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業(yè)技能，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，建立員工培訓檔案。
3、設施與設備：
我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冰箱1臺、風扇2臺、溫濕度計1個、粘鼠板4個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業(yè)廳面積40m2，有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。
4、進貨、驗收流程：
自20xx年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數(shù)量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
5、陳列與養(yǎng)護：
我店對陳列的`藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護，即每一個月養(yǎng)護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養(yǎng)護設備的養(yǎng)護和記錄。
6、銷售與售后服務：
藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經內部業(yè)務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售記錄。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質量遠程管理系統(tǒng)。
以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。
gsp認證自查報告 篇6
一、公司概況
xxxx醫(yī)藥有限公司成立于20xx年x月x日，公司性質：有限責任；經營地址：xxxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經營方式：藥品批發(fā)；經營范圍：中藥材（收購）、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）。公司注冊資金108萬元；公司經營業(yè)務開展迅速，銷售網(wǎng)絡輻射到xx家批發(fā)公司、xxx家零售藥店和xxxx家醫(yī)療機構。但營業(yè)額偏小.每月銷售額約xxx萬元，為小型企業(yè)。我們以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，以"質量第一，信譽至上"為質量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。開業(yè)至今無違法違規(guī)銷售假劣藥品行為。
公司現(xiàn)有員工25人，其中藥學專業(yè)技術人員5人（計：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學技術人員2人。）占員工總數(shù)20%。質管員,養(yǎng)護員,驗收員,保管員通過珠海市醫(yī)藥職業(yè)技能培訓中心上崗培訓,獲上崗證,能勝任本職工作.
在實施GSP認證過程中，公司領導十分重視，投入資金20萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設，重點改造公司經營和倉儲場地。配現(xiàn)代化辦公和藥品儲存養(yǎng)護、保管、運輸以及養(yǎng)護室等設備、設施。
公司自成立以來，嚴格按照GSP要求，建立以質量為核心的各項管理制度，建立健全相應的組織機構，配備相應管理人員，對購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售和售后服務環(huán)節(jié)進行全過程質量管理。在實施GSP中，企業(yè)領導重視，成立實施GSP領導機構，多次召開會議，傳達貫徹省、市有關GSP認證要求，公司制訂實施GSP計劃，落實措施，全面開展實施GSP工作。公司以"質量第一，信譽至上"為質量方針，以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。經過公司全體員工的共同努力，質量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
公司于20xx年9月25-26日對質量體系運作進行評審,根據(jù)GSP要求和《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準》132項，對認證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經整改直至符合要求，自查結果認為已達到GSP認證要求。特向省藥監(jiān)部門申報GSP認證，現(xiàn)將我公司實施GSP認證情況總結如下：
公司總經理認真學習、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和GSP及實施細則。確保國家有關法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實施�？偨浝碚J真履行崗位質量責任，確保本企業(yè)嚴格按核準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，確保經營藥品的質量符合藥品標準及有關規(guī)定要求，對本企業(yè)經營藥品的質量承擔法律責任。
公司成立了以總經理為組長，質量負責人和質量管理部、業(yè)務部（采購、銷售）、財務部、人力資源部、儲運部各部門主要負責人為成員的質量領導小組，負責建立公司質量管理體系；實施企業(yè)質量方針；并保證公司質量管理人員行使職權。
公司設置質量管理部為質量管理機構，下設質管員和驗收員。質量管理部嚴格按照GSP要求結合本公司實際情況，制訂了相應的質量管理制度，明確質量管理部的職責和權限，確保其行使質量管理職能和對藥品質量具有裁決權。
本公司嚴格按照GSP要求，結合公司實際情況，制定質量管理制度39個、程序文件34個。通過制定相應的質量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機構的設立、隸屬關系和職能，確保了職能部門有效協(xié)調的地運作。規(guī)定員工的在崗條件、職責和工作程序，使任職條件明確，崗位職責清晰，建立了設備設施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設備設施的完好狀態(tài)。同時，還規(guī)定了藥品管理各個環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經營和藥品質量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質量管理文件的執(zhí)行情況進行檢查和考核，確保各項制度的落實與執(zhí)行。從20xx年7月份全面考核結果表明，公司質量體系運行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施，促使藥品質量管理體系逐步完善。
公司還定期對GSP實施情況進行內部評審并做好相關記錄，主要是評審質量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標準和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
二、人員與培訓
公司按照GSP要求配備了相應的各部門質量管理人員，并進行培訓和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務素質和法規(guī)觀念，以適應藥品經營質量管理工作需要。
公司總經理xxxx從事醫(yī)藥工作近xxx 年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法規(guī)學習，熟悉國家有關藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經營業(yè)務及所經營藥品的相關知識。
質量管理工作負責人xxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事醫(yī)藥行業(yè)工作xx年，能堅持原則，具有實踐經驗，能夠獨立解決藥品經營過程中的質量問題。
質量管理部部長xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱、本科學歷，從事醫(yī)藥工作xx年。質管員由xxx擔任。
從事驗收、養(yǎng)護、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經市藥監(jiān)部門培訓合格并取得崗位合格證。
公司還組織員工進行健康檢查，并建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓計劃，定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務知識、職業(yè)道德等內容的教育和培訓并按規(guī)定進行考試，建立了培訓檔案。
三、設施與設備
公司倉庫建筑面積1340平方米，其中常溫庫面積1088平方米，陰涼庫面積252平方米，冷庫一個、冷藏柜3個、冰柜1個容積共23立方米。專門設立易串味藥品倉庫。庫房內按要求合理劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)和退貨區(qū)等，庫區(qū)實行色標管理，各藥品區(qū)均有醒目的標志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10 厘米以上。庫房的窗戶有避光裝置，安裝有通風排氣扇、空調、溫濕度計和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設施；并安裝消防安全和用電照明設施。庫區(qū)還設有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所，以適應經營業(yè)務需要。
驗收養(yǎng)護面積20.5平方米，整潔明亮，配置有千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、托盤天平等，可開展溶液顏色、澄明度及重量差異的'驗收養(yǎng)護工作，配備顯微鏡、水分測定儀、紫外熒光燈，可開展中藥的驗收養(yǎng)護工作。公司定期對儀器設備進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設備處于完好狀態(tài)，適宜各項質量驗收、養(yǎng)護工作開展。根據(jù)養(yǎng)護室對溫濕要求，驗收養(yǎng)護室還安裝空調和溫濕度計等設施。
四、進貨管理
公司一直把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格購進過程的質量控制，制定了相應的購進制度和程序，規(guī)范藥品購進工作，確保購進藥品符合法定質量標準和有關規(guī)定要求。
目前公司供貨單位都必須提供《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及GSP或GMP認證證書以及有關藥品質量、說明書，對其合法資格及質量信譽進行驗證，考查供貨單位的藥品是否在其經營范圍之內，藥品標準是否符合國家標準，考查包裝、標簽、藥品說明書是否符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》規(guī)定。
公司加強以首營企業(yè)的審核工作，審核由業(yè)務部會同質量管理部共同進行。對首營企業(yè)的審核，審核首營企業(yè)資格和質量保證能力，主要審核《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP認證證書以及藥品銷售人員的法定代表人簽章的企業(yè)法人授權委托書和身份證、上崗證復印件等資料的合法性和真實性。審核后填寫《首營企業(yè)審批表》，報總經理批準后方可從首營企業(yè)購進藥品。首營企業(yè)審核的有關資料按供貨單位的檔案管理要求歸檔保存。
藥品質量管理人參與了藥品購貨計劃的編制過程，貫徹"購進藥品必需把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位"的基本原則，選擇購貨單位和品種時，公司以購進質量評審的結果為首要依據(jù)。簽署進貨合同時，合同內容都有明確的質量條款，或與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議書。
公司所有購進藥品都有合法票據(jù)，并將所有購進藥品的票據(jù)按序歸檔。購進藥品建立了完整的購進記錄，購進記錄的內容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、購進日期、供貨單位、生產企業(yè)、批準文號、生產批號、有效期、單價、金額、驗收員簽名及日期等項目。做到在庫的藥品都能提供其購進記錄，且票、帳、貨相符。
公司對首營品種的審核，主要進行合法性和質量基本情況的審核，經審核合格后方可購進，購進的首營品種，將按首營品種審批程序進行，并收集有關資料建檔保存。
公司規(guī)定每年對藥品購進情況進行質量評審，并已對20xx年上半年藥品購進情況進行匯總分析、綜合評審。評審結果作為今后編制購進計劃或采購藥品的重要依據(jù)。
五、驗收與檢驗
對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。做到嚴格標準，規(guī)范操作，記錄完整，確保入庫藥品的驗收，依據(jù)國家標準，公司制定了《藥品質量檢查驗收操作規(guī)程》對藥品的外觀性狀和內外包裝及標識進行檢查；對銷后退回藥品的驗收，憑銷售部門開具的退貨憑證，按照《藥品銷售退回的驗收處理規(guī)程》的規(guī)定進行驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。驗收按照規(guī)定抽樣檢驗，對包裝、標識、說明書的驗收在待驗區(qū)進行，對藥物外觀性狀的檢查在驗收養(yǎng)護室內進行，做到貨到后12小時內驗收完畢。驗收后，由藥品驗收員填寫藥品驗收記錄，藥品驗收記錄包括驗收日期、來貨單位、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產企業(yè)、批準文號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論、處理結果及驗收人簽名等項目。驗收記錄按規(guī)定保存。驗收結束后，倉庫保管員憑驗收員簽名的入庫通知單，把合格藥品儲存在合格品區(qū)。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收并報告公司質量管理員按規(guī)定程序處理。
為杜絕不合格藥品進入公司和將不合格藥品銷售給顧客，公司制定了不合格藥品控制管理程序，明確規(guī)定不合格藥品的范圍、確認、報告、標識、存放、報損、監(jiān)督銷毀的程序和要求，并明確規(guī)定由質量管理部進行確認和處理定期匯總分析，同時做好完整的手續(xù)和記錄，按規(guī)定存檔保存?zhèn)洳椤?/p>
六、儲存與養(yǎng)護
公司制定了藥品保管質量制度，藥品養(yǎng)護質量制度，按照GSP要求明確規(guī)定各類藥品的儲存條件和要求，規(guī)范藥品的儲存工作。根據(jù)藥品貯藏溫度要求，需冷藏的藥品儲存于冷庫（2-10℃）；將需陰涼、涼暗貯藏的藥品儲存于陰涼庫（
公司制定了藥品養(yǎng)護程序，加強和規(guī)范藥品養(yǎng)護工作。養(yǎng)護人員定期檢查在庫藥品儲存條件，根據(jù)藥品的流轉情況，定期對在庫藥品進行有計劃的質量檢查，并認真做好檢查記錄。保管員每天堅持做好倉庫的溫濕度記錄，白天上、下午各一次定時對庫房溫度和相對濕度進行檢查。在庫房溫濕度超進規(guī)定時，及時采取有效措施，予以調控。在養(yǎng)護中對出現(xiàn)藥品質量問題時，立即暫停發(fā)貨，設置標識，報告質量部復查處理。對藥品養(yǎng)護的儀器設備定期檢查維修，計量器具由法定計量機構進行檢查，有檢定合格證。儀器的檢定、使用、維修、保養(yǎng)做到有記錄、有檔案。養(yǎng)護工作還建立了養(yǎng)護檔案，其內容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、產品批號、供貨單位、生產企業(yè)、生產日期、檢查時間、檢查項目及結果、檢查人等。
七、出庫與運輸
公司制定了出庫管理制度，遵循"先產先出"、"近期先出"和"按批號發(fā)貨"的原則規(guī)范藥品的出庫工作。建立藥品出庫復核管理程序，規(guī)范藥品出庫復核工作，確保出庫藥品準確無誤，質量完好。在藥品出庫時，按程序憑公司的銷售清單發(fā)貨，對照銷售清單逐項對出庫藥品進行復核，對藥品包裝、標識是否完好、藥品是否超過有效期等質量狀況進行檢查。發(fā)現(xiàn)質量問題，立即停止發(fā)貨，報質量管理部及時處理。在出庫復核過程中，復核員填寫出庫復核記錄以保證能準確、及時和有效的質量跟蹤，記錄的內容包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、單位、數(shù)量、單價、開票日期、質量狀況和復核人員等項目。出庫復核記錄按規(guī)定保存歸檔備查。
公司建立了藥品運輸管理制度，規(guī)范藥品運輸工作，保證運輸過程中質量不受損壞。在藥品搬運、裝卸和運輸中都按照GSP的要求嚴格執(zhí)行。
公司銷售藥品，首先是依據(jù)有關法律法規(guī)和規(guī)章，對客戶進行合法資格的驗證，要求客戶提供加蓋該企業(yè)原印章的《藥品經營許可證》及其《營業(yè)執(zhí)照》的復印件或《醫(yī)療機構許可證》及《醫(yī)療機構科目核定表》復印件，查驗其有無合法資格，查驗其所需藥品是否在其許可范圍，建立客戶檔案，決不將藥品銷售給不具備合法資格的單位。
公司在銷售藥品時，均開具合法票據(jù)，建立了藥品的銷售記錄，做到票賬貨相符，真實完整。銷售記錄由業(yè)務人員填寫，內容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、銷售價格、單位、數(shù)量、生產企業(yè)、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位、發(fā)貨人、復核人等項目，并按有關規(guī)定保存歸檔備查。
公司營銷嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)。宣傳的內容都以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。
公司建立了質量查詢、投拆和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題處理的相關程序，質量查詢、投拆都由質管部負責。銷售過程中發(fā)理的質量問題的處理，則由質管部會同銷售部門調查取證后，由質管部負責處理。公司建立了質量查詢、投訴記錄檔案。企業(yè)接到顧客質量問題的查詢或質量投訴后能立即進行調查。必要時，提請法定藥品檢驗機構進行仲裁，把處理結果及時告知顧客，使顧客的查詢或投訴能得到及時、妥善的處理。
公司還建立了退貨藥品質量管理制度和質量事故處理程序，對各種原因銷后退回藥品進行規(guī)范管理，如果在銷售藥品過程中發(fā)現(xiàn)質量有問題，及時通知停止銷售，按銷售記錄的銷售單位，追回同類藥品，并按規(guī)定妥善處理并做好記錄。
公司按照國家有關藥品不良反應報告的規(guī)定制定了不良公應報告制度，建立藥品不良反應信息的收集和上報工作。公司從有關報刊、網(wǎng)絡等媒體收集到藥品質量信息，均建檔存檔。
八、存在問題及今后目標
公司將繼續(xù)加強對員工的法律知識、專業(yè)技能、質量意識、職業(yè)道德等方面的學習培訓，不斷提高員工的整體素質和業(yè)務水平。堅持全面貫徹實施GSP，強化企業(yè)質量管理，嚴格按照GSP的要求從事藥品經營活動，促進企業(yè)不斷發(fā)展擴大，保證人民群眾用藥安全有效，以實際行動促進我省醫(yī)藥事業(yè)的全面發(fā)展。
gsp認證自查報告 篇7
GSP認證自查報告xxxx藥業(yè)有限公司成立于20xx年6月13日，公司性質：有限責任；經營地址：xxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經營方式：藥品批發(fā)；經營范圍：抗生素制劑,中成藥,生物制品(除疫苗),中藥飲片,化學藥制劑,抗生素原料藥,生化藥品,中藥材(收購)。
公司現(xiàn)有員工17人，其中藥學專業(yè)技術人員5人（計：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學技術人員3人。）占員工總數(shù)30 %。質管員,養(yǎng)護員,驗收員,保管員通過xxx醫(yī)藥職業(yè)技能培訓中心上崗培訓,獲上崗證,能勝任本職工作.
在實施GSP認證改造過程中，公司領導十分重視，投入資金25萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設，購買了冷藏車、改造公司經營和倉儲場地，倉庫窗戶及外墻安裝了隔熱材料、安裝溫控系統(tǒng)并升級了系統(tǒng)軟件，目前已能符合新版GSP認證要求。
公司自成立以來，嚴格按照GSP要求，建立以質量為核心的各項管理制度，建立健全相應的組織機構，配備相應管理人員，對購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、銷售和售后服務環(huán)節(jié)進行全過程質量管理。在實施GSP中，企業(yè)領導重視，成立實施GSP領導機構，多次召開會議，傳達貫徹省、市有關GSP認證要求，公司制訂實施GSP計劃，落實措施，全面開展實施GSP工作。公司以"質量第一，信譽至上"為質量方針，以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。經過公司全體員工的共同努力，質量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
公司于20xx年6月12-13日對質量體系運作進行評審,根據(jù)GSP要求和《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》145項，對認證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經整改直至符合要求，自查結果認為已達到GSP認證要求。特向省藥監(jiān)部門申報GSP認證，現(xiàn)將我公司實施GSP認證情況總結如下：
一、質量管理體系
公司按批準的許可內容從事藥品經營活動，堅持誠實守信，依法經營。經營業(yè)務輻射到2家批發(fā)公司、55家零售藥店和178家醫(yī)療機構。但營業(yè)額偏小，每月銷售額約112萬元，毛利近23萬元，沒有虛假欺騙行為。
公司自成立之日起就建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進、質量風險管理等活動；質量方針已明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。我們以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，以"質量第一，信譽至上"為質量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。
在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審，公司已于20xx年6月12-13日開展內審，及時分析內審情況及制定改進措施，并建立了記錄。
公司于5月25日對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,建立評審檔案。
公司領導重視藥品質量，要求全員參與質量管理。各部門、崗位人員能正確理解并履行職責，并承擔相應質量責任。
二、組織機構與質量職責
公司成立質量管理部、業(yè)務部（采購、銷售）、財務部、人力資源部、儲運部、信息管理部，負責建立公司質量管理體系；實施企業(yè)質量方針；并保證公司質量管理人員行使職權。
任命徐旭輝為質量負責人，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。
公司設置質量管理部為質量管理機構，下設質管員和驗收員。質量管理部嚴格按照GSP要求結合本公司實際情況，制訂了相應的質量管理制度，明確質量管理部的職責和權限，確保其行使質量管理職能。質量管理部門的職責沒有由其他部門及人員履行。
三、人員與培訓
公司總經理xxxx大專學歷，從事醫(yī)藥工作近5年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法
規(guī)學習，熟悉國家有關藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經營業(yè)務及所經營藥品的相關知識。
質量管理工作負責人xxxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，中專學歷，從事醫(yī)藥行業(yè)工作16年，能堅持原則，具有實踐經驗，能夠獨立解決藥品經營過程中的質量問題。
質量管理部經理xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱、大專學歷，從事醫(yī)藥工作4年。
質管員由xxx擔任。
公司總經理xxxx認真學習、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》。確保國家有關法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實施�？偨浝碚J真履行崗位質量責任，確保本企業(yè)嚴格按核準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，確保經營藥品的質量符合藥品標準及有關規(guī)定要求，對本企業(yè)經營藥品的質量承擔法律責任。
公司按照GSP要求配備了相應的各部門質量管理人員，并進行培訓和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務素質和法規(guī)觀念，以適應藥品經營質量管理工作需要。
從事采購、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經市藥監(jiān)部門培訓合格并取得崗位合格證。質量負責人、質量管理部經理、質量管理員、驗收員在職在崗，沒有兼職其他業(yè)務工作。
公司還組織員工進行健康檢查，并建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓計劃，定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務知識、職業(yè)道德等內容的教育和培訓并按規(guī)定進行考試，建立了培訓檔案。四大員在接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方才上崗。
四、質量體系文件
本公司嚴格按照GSP要求，結合公司實際情況，制定質量管理制度37個、程序文件31個、崗位職責24個。通過制定相應的質量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機構的設立、隸屬關系和職能，確保了職能部門有效協(xié)調的.地運作。規(guī)定員工的在崗條件、職責和工作程序，使任職條件明確，崗位職責清晰，建立了設備設施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設備設施的完好狀態(tài)。同時，還規(guī)定了藥品管理各個環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經營和藥品質量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質量管理文件的執(zhí)行情況進行檢查和考核，確保各項制度的落實與執(zhí)行。從20xx年6月份全面考核結果表明，公司質量體系運行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施，促使藥品質量管理體系逐步完善。
公司還定期對GSP實施情況進行內部評審并做好相關記錄，主要是評審質量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標準和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
五、設施與設備
公司倉庫建筑面積562.9平方米，其中常溫庫面積279.4平方米，陰涼庫面積86.6平方米，中藥材庫面積70平方米，中藥飲片庫面積126.9平方米。公司對儲存、運輸設施設備定期檢查、清潔和維護，并已建立了記錄和檔案。
庫房內按要求合理劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、零貨拼箱區(qū)和退貨區(qū)等，庫區(qū)實行色標管理，各藥品區(qū)均有醒目的標志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10厘米以上。庫房的窗戶有隔熱、避光裝置，安裝有通風排氣扇、空調、溫控系統(tǒng)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設施；并安裝消防安全和用電照明設施。庫區(qū)還設有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所，有適宜包裝物料的存放場所，有驗收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的專用場所，以適應經營業(yè)務需要。
六、校準與驗證
公司對溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定，并定期對儀器設備進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設備處于完好狀態(tài)，適宜各項質量驗收、養(yǎng)護工作開展。
公司于20xx-5-14至20日對冷庫、冷藏車、保溫箱、溫控系統(tǒng)進行驗證，結果滿意，能滿足GSP監(jiān)管要求。
gsp認證自查報告 篇8
根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過GSP認證，在xx食藥監(jiān)部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查指導原則》進行了自查，現(xiàn)將有關情況報告如下：
一、基本情況
XXX大藥房屬于單體藥房，經營地址周圍無污染源，無高危設施，經營場所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關規(guī)定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在GSP認證及日常經營中無任何欺騙行為。
二、企業(yè)實施GSP自查情況
�。ㄒ唬┵|量管理與職責
我藥房按照有關法律法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求制定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)（無此系統(tǒng)的刪除這句）。
企業(yè)負責人XXX是藥品質量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質量管理員XXX專門負責藥品的質量工作，制訂了質量管理文件。質量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負責采購藥品合法性的審核，
指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。
（二）人員管理
我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負責人XXX具有XXX藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為XXX，具有XXX藥師技術職稱。營業(yè)員XXX具有XX學歷，中藥飲片調劑人員XXX具有XXX學歷無中藥飲片的刪除這句）。
XXX、XXX均接受了相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓。企業(yè)制定了年度培訓計劃并開展培訓。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。
（三）文件
本藥房按照有關法律法規(guī)制定了符合實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質量信息管理，質量事故、質量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無此內容的刪除這句），制定企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調配、核對等十幾項操作規(guī)程。
建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。
通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。無計算機系統(tǒng)的刪除這一段）。
�。ㄋ模┰O施與設備
本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應。企業(yè)營業(yè)面積XX平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架XX組，柜臺XX組，銷售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，你店里有什么設施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的.調配工具、包裝用品。并設有專門的含麻黃堿專柜。
（五）藥品的采購與驗收
1、藥品采購
藥品采購管理是保證藥品經營質量的關鍵環(huán)節(jié)。對藥品采購過程實施有效的監(jiān)督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業(yè)和購銷合同進行了有效的控制和規(guī)定。
（1）采購企業(yè)合法性
對合格供貨方、首營企業(yè)進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產或經營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件，《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件，通過調查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經質量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
�。�2）采購藥品合法性
采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容。
�。�3）供貨方銷售員合法性和質量保證協(xié)議書的簽訂。
檢查供貨方銷售員的經營行為與其企業(yè)“證、照”核準的經營方式、經營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。
質量保證協(xié)議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；質量保證協(xié)議的有效期限。
質量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗收
為了確保采購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規(guī)定。
藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。
企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。
驗收員根據(jù)質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。
�。�、陳列與儲存
本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。
陳列的藥品質量和包裝都符合規(guī)定，對陳列的藥品每月進行質量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。
為保證藥品儲存質量，藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品進行處理。
gsp認證自查報告 篇9
一、企業(yè)概況：
我藥店成立于20xx年x月x日，企業(yè)性質為個人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市xx區(qū)xx路xx號，注冊資金為xx萬元。藥店營業(yè)場所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區(qū)面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學專業(yè)技術人員x人，質量管理員(兼驗收員)x人，xx學歷，職稱為xx，養(yǎng)護員x人，xx學歷。藥店經營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，經營藥品品種達xx個，20xx年實現(xiàn)銷售xx萬元。為確保GSP認證，公司花費近x萬元對內部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業(yè)GSP質量體系自查總結
(一)管理職責
為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了xx項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
(二)人員與培訓
藥店目前共有人員x人，企業(yè)負責人為xx學歷，xx職稱，熟悉有關藥品的法律法規(guī)。質量負責人xx學歷，xx職稱(資格)，質管部經理xx學歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥店質量管理制度培訓x次，藥品專業(yè)知識培訓x次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓x次，我店的'執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
(三)設施與設備
我店營業(yè)場所xxm，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公、生活區(qū)分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，地架x個，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。
(四)進貨與驗收
我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業(yè)、生產日期。
(五)陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時進行處理。
我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在x個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。對養(yǎng)護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。
倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標管理。
(六)銷售與服務
我店在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
我店于20xx年xx月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。
gsp認證自查報告 篇10
本企業(yè)于20xx年12月通過GSP認證，20xx年12月11日取得GSP認證證書。一年多來，在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定，按照《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己。現(xiàn)根據(jù)GSP認證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報：
一、企業(yè)基本情況
本企業(yè)于20xx年8月成立，現(xiàn)有工作人員4名，藥學技術人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。
二、對GSP認證檢查中存在的缺陷項目的整改情況
我企業(yè)在GSP認證檢查中存在5項一般缺陷：
1、（6703）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域未嚴格區(qū)分；
2、（6704）企業(yè)經營場所營業(yè)用貨架、銷售柜組標志不醒目；
3、（6804）企業(yè)配置的調節(jié)溫濕度的設備不夠；
4、（77xx）個別藥品堆垛間距不夠；
5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準確。針對以上缺陷，分別進行整改，目前（1）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域已分開；（2）營業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標志；（3）添置了溫濕度設備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準確位置。
三、自認證以來企業(yè)GSP管理的情況
�。ㄒ唬┕芾砺氊�
為全面開展、實施GSP認證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了20項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
�。ǘ┤藛T培訓
本企業(yè)7名藥學技術人員均經藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。所有工作人員均進行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。近一年來，企業(yè)自行組織各類培訓12次，其中藥品管理法制培訓5次，藥店質量管理制度培訓3次，藥品專業(yè)知識培訓3次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過。
（三）首營及藥品購進驗收
本企業(yè)購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的'《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
�。ㄋ模╆惲信c儲存及藥品不良反應
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時進行處理。
本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄。認證以來未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應情況。
（五）銷售與服務
本企業(yè)在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
gsp認證自查報告 篇11
江西省xx市農業(yè)局：
GSP認證是獸藥經營企業(yè)經營行為規(guī)范準則，是獸品零售企業(yè)直接為養(yǎng)殖戶服務的窗口。我店成立以來，一直按照管理部門的要求，合法經營，根據(jù)《農業(yè)部辦公廳關于貫徹實施獸藥經營質量管理規(guī)范的通知》(農辦醫(yī)[20xx]12號)精神，并按照藥品零售企業(yè)GSP認證檢查標準進行了全面整改和完善。經過認真實施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道，現(xiàn)將GSP認證自查情況匯報如下:
企業(yè)概況：
Xxxx店成立于xxx年xx月，屬批零兼營個體經營企業(yè)，注冊地址為：xxxx，經營范圍有：獸用診斷制品，微生態(tài)制品，化學藥品，抗生素，外用殺蟲劑，消毒劑。本店現(xiàn)有在職在崗員工x人，全部符合上崗條件，從事質量管理、采購、驗收、養(yǎng)護工作，營業(yè)場所面積x平方米，倉庫面積x平方米。
實施GSP自查報告情況
1、質量管理體系健全，GSP運行有效。
按照GSP的規(guī)定和實施細則的要求，我店建立建全了質量管理體
系，主要是調整、充實了藥品質量管理員，健全了質量管理人員的其職權范圍，設立了質量管理員、養(yǎng)護員和驗收員，制定完善了質量管理文件系統(tǒng)。包括質量管理制度11項，做到質量相互銜接，有章可遁。并明確規(guī)定質量管理責任人，負責藥品全過程的質量管理，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。對GSP運行和管理。對崗位職責的履行和制度執(zhí)行情況進行了檢查考核，對存在的問題進行了整改，從而保證了本房各項質量管理工作的有效實施。
2.員工教育培訓，建立了員工的培訓和健康檔案
人員素質的高低是企業(yè)從事經營活動，確保藥品質量和
人民群眾用藥安全有效的關鍵，為提高全體員工的法律、法規(guī)觀念，大力開展了包括《藥品管理法有關法規(guī)》，《職工道德》《崗位技能培訓》等內容的.教育培訓，員工教育培訓基本上做到了有組織、有安排、有措施，并建立了《員工教育培訓檔案》從而保證了員工隊伍整體素質的不斷提高。
我店組織了相關人員進行了健康檢查，檢查中未發(fā)現(xiàn)有精神、傳染病或者其他可能污染藥品的患者，建立了員工健康檔案。
經營場所條件，使之能與經營品種相適應。
為保證營業(yè)場所和儲藏與經營品種相適應，我店對營業(yè)場和倉庫進行了全面更新和改造。有效做到了防蟲、防鼠、防潮、防紫外線照射。
藥品按劑型或用途分類陳列，增添了貨柜、貨櫥，倉庫按要求擺放藥品，增添了隔離板。在柜使用的計量器具進行了一年一度的檢定，保證了計量器具的準確性、公正性。
3、按需進貨，保證質量。
為確保我店經營行為的合法性，保證藥品質量，我店一直堅持從正規(guī)渠道進貨，不得向其他單位、個人手中購進藥品，索取了供貨方有關合法證照資料，并與供貨方鑒訂了藥品質量保證協(xié)議和藥品配送委托協(xié)議書規(guī)范采購工作。
銷后退回藥品和購進退出藥品均按有關規(guī)定復查驗收，建立了銷后退回和購進退出臺帳。對不合格藥品實行了有效監(jiān)控和不合格藥品的確認、報告、報損的全過程實施控制性管理。
藥品按要求陳列儲存，按類型規(guī)范管理。
為保證藥品質量，藥品養(yǎng)護員定期對陳列藥品和倉庫養(yǎng)護檢查。養(yǎng)護員每季匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質量信息，對易變質、易發(fā)霉、效期短、儲存條件要求高的藥品實行重點養(yǎng)護，并建立了藥品質量檔案和藥品養(yǎng)護檔案。使藥品的養(yǎng)護工作做到心中有數(shù)，有效地防止了藥品變質失效現(xiàn)象。營業(yè)廳設置了溫濕度檢測儀，養(yǎng)護員每日上午、下午進行一次定時觀察，并做好記錄，建立了養(yǎng)護設備使用記錄和養(yǎng)
護設備管理檔案。
堅持質量查詢，收集和反饋相關信息，為企業(yè)經營服務。
我店除一直堅持統(tǒng)計、上報質量信息以外，平時很注意收集國家關于藥品管理的有關法律、法規(guī)和藥監(jiān)部門對藥品管理的有關規(guī)定。定期進行分析、總結，并將相關信息傳遞給有關崗位、人員，對企業(yè)所經營的藥品實行了有效監(jiān)管，保證了所售藥品符合質量要求。為了及時給顧客排憂解難，我店對顧客的質量查詢、投訴歷來比較重視，除熱情接待外，還要認真解答，解答不了的直接向生產企業(yè)去函、去電查詢，盡量給顧客滿意的答復和處理。
以顧客滿意為標準開展銷售與售后服務，對不良反應進行監(jiān)管。 藥品質量的好壞，藥品零售服務工作的優(yōu)劣，關系著廣大養(yǎng)殖戶利益，為給養(yǎng)殖戶提供放心的藥品、優(yōu)質的服務，我店每年都要進行征詢用戶意見活動，藥店還設置了兼職不良反應報告員，負責收集本店售出藥品的效果和不良反應情況和進行跟蹤管理。
藥品營業(yè)員對所經營的藥品基本熟悉其性能，能隨時給顧客介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌注意事項，能正確引導顧客購藥，并建立了規(guī)范完整的獸藥銷售記錄。
為了對我店的服務及經營情況進行監(jiān)督，能及時反饋顧客意見和建議，店內設置了監(jiān)督電話、顧客意見簿、不良反應記錄本，始終堅
持以“質量第一、顧客至上”為宗旨。對顧客提出的要求建議能及時反饋、妥善處理，做到了件件有交待、樁樁有答復。
存在問題及整改措施
我店經過不懈的努力，但仍然還存在一些措施不夠得力，工作還不夠到位的情況。主要表現(xiàn)在：1、藥品質量信息收集不夠完善;2、藥品陳列分類擺放還存在一些不足;3、由于員工素質、理解水平等諸多因素的影響，某些表格記錄還有不夠規(guī)范、完整的地方。
針對以上存在的問題，我店采取了積極有效的措施，落實整改責任，限期整改完成，并對相關人員進行了教育培訓，提高質量意識，加大了對藥品質量信息收集力度，藥品陳列按分類管理，進行了規(guī)范擺放，各種表格記錄做了重新檢查和糾正，為確保藥品質量穩(wěn)定，提供優(yōu)質的服務。
經過規(guī)范實施，達到了零售企業(yè)GSP認證要求，敬請市畜牧獸醫(yī)局領導、專家蒞臨現(xiàn)場檢查驗收!
Xxxxx店
20xx年 月 日
gsp認證自查報告 篇12
xxx藥房于xxx年xx月xx日，取得《藥品經營許可證》（證號：川xxx）
【xxxxxx藥房成立于xxx年xx月xx日，其《藥品經營許可證》（證號：川xxx），于xxx年xx月xx日到期，藥品GSP認證證書（編號：xxx）于xxxxxxxx年xx月xx日到期】，企業(yè)性質為××××××，注冊地址為××，藥房營業(yè)場所××平方米，無倉庫。藥房經營范圍為生化藥品、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經營藥品品種達××個。為確保新版GSP的實施，花費近×萬元對藥房進行了較大規(guī)模的改造，現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、質量管理與職責
為全面開展、實施GSP認證工作，藥房首先結合企業(yè)實際和GSP要求，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，完善了質量管理文件，并按規(guī)定設置了計算機系統(tǒng)。
二、人員管理
藥房現(xiàn)有職工x人，其中藥學專業(yè)技術人員x人（包括執(zhí)業(yè)藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxx）。企業(yè)負責人為××學歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉有關藥品的法律法規(guī)。質量負責人××學歷，××職稱（資格）。其他員工×名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥房自成立以來，每年制定年度培訓計劃，并按計劃實施，建立培訓檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓×次，其中藥品管理法制培訓×次，藥房質量管理制度培訓×次，藥品專業(yè)知識培訓×次，職業(yè)道德培訓×次,參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓×次，本藥房的執(zhí)業(yè)藥師每年參加了繼續(xù)教育。
三、文件
本藥房按照有關法律法規(guī)及GSP規(guī)定，及時修訂了xxxxxx、xxxx等×項質量管理文件，新制定了《xxx》、《xxx》、《xxx》等×項質量管理文件，并對藥房全體員工進行了學習和傳達，保證質量管理文件有效執(zhí)行。
本藥房使用的×××計算機系統(tǒng)實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)》中的有關要求。
目前本藥房已使用該系統(tǒng)建立了包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數(shù)據(jù)，并能夠實現(xiàn)以下功能：自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；定期自動生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷等。
計算機系統(tǒng)各操作崗位人員均已進行授權，并在權限范圍內錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經批準不得修改數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)內的電子記錄數(shù)據(jù)以×××形式每××（周期）在×××（何處）進行備份，以保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。
四、設施與設備
本藥房營業(yè)場所××m?，倉庫面積××m?，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公生活區(qū)分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱×臺，空調×臺，溫濕度計×只，鼠夾×個，避光用窗簾等。
五、采購與驗收
本藥房購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及xxx等內容進行詳細檢查。驗收合格的.藥品及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。驗收不合格的，不入庫或上架，報告質量管理人員處理。
六、藥品陳列管理
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對陳列藥品進行了分類，類別標簽放置準確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前復核，定期清斗；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營業(yè)場所及庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。
七、銷售管理
本藥房在營業(yè)場所的顯著位置懸掛了《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等，營業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxxxxxxxxxx開具銷售憑證，內容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxx對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。店堂內無非法藥品廣告。
八、售后管理
本藥房在營業(yè)場所內公布了監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。
經自查，本藥房實施新修訂GSP認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請。
xx市××××大藥房
×年×月×日
gsp認證自查報告 篇13
烏海市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，根據(jù)烏海市食品藥品監(jiān)督管理局烏食藥監(jiān)械（20xx）19號《烏海市新版GSP認證推進工作實施意見》文件精神，我門店對實施意見高度重視，并組織員工認真學習討論，從思想上、行動上統(tǒng)一到新版GSP認證要求，同時按照新版GSP的標準，逐章逐條認真檢查核對，找出差距與存在問題，現(xiàn)將自查整改情況匯報如下：
一、門店概況。
我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機構。門店法定代表人耿靜，注冊地址為烏海市海南區(qū)黃河路西卓子山街北，門店營業(yè)面積82㎡，現(xiàn)有員工3人，中專以上學歷3人，藥學相關專業(yè)2人，養(yǎng)護員、驗收員、請貨員學歷均符合GSP規(guī)定要求。藥店經營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑，經營品種約3500種。無毒性藥材與特殊管理藥品品種，請貨由公司統(tǒng)一配送并由公司計算機系統(tǒng)控制管理。
二、門店質量管理組織與管理制度、崗位職責、操作程序及流程記錄。
門店根據(jù)自身實際情況，即經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，按照公司統(tǒng)一設計的質量組織機構管理，其質量管理機構為門店質量管理小組，由質量負責人、駐店藥師、請貨員、驗收員、養(yǎng)護員組成，組長由質量負責人擔任。各質量崗位人員，按照公司新修訂的門店質量管理文件，嚴格執(zhí)行制度，遵守崗位職責，按操作流程工作，對過程中質量控制點進行全面記錄。
三、人員管理。
1、門店法定代表人及企業(yè)負責人耿靜，本科學歷，駐店藥師；質量負責人任美琴，大學�？茖W歷，臨床醫(yī)學專業(yè)；處方審核員彭飛燕，醫(yī)士專業(yè)，中專學歷；營業(yè)員均經過培訓上崗，各崗位人員學歷、專業(yè)、資格證、職稱均符合GSP要求。
四、人員培訓與健康檢查。
門店根據(jù)各崗位人員按連鎖總部培訓教育計劃以及門店培訓計劃對員工進行崗前和繼續(xù)教育。
1、按連鎖總部培訓管理制度制定的年度培訓計劃接受培訓；
2、門店結合自己實際情況制定門店培訓計劃并實施培訓；
3、建立門店培訓教育檔案；
4、門店對員工進行崗前及年度健康檢查；
5、門店建立健康檔案；
6、經上級藥監(jiān)部門培訓合格，持上崗證上崗，并建立上崗檔案。
五、門店設施設備。
1、門店營業(yè)場所與所經營范圍、規(guī)模相適應，陳列擺放區(qū)、辦公區(qū)、生活輔助區(qū)，分區(qū)明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
2、具備的設備有：滿足藥品陳列擺放的.貨架（柜）、監(jiān)測調控溫濕度的溫濕度計、空調、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調劑臺、戥稱、搗藥缽、粉碎機、篩子等，拆零銷售所需的工具及拆零柜、包裝袋、發(fā)電機、粘鼠板、滅火器、運輸車輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。
六、藥品陳列與養(yǎng)護。
1、門店進行了區(qū)域劃分：藥品區(qū)、非藥品區(qū)、中藥飲片區(qū)。
2、藥品區(qū)分處方藥區(qū)與非處方藥區(qū)；非藥品區(qū)分醫(yī)療器械區(qū)與保健品區(qū)；處方藥與非處方藥又各自分為循環(huán)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥等。
3、各區(qū)都有明顯標識，處方藥與非處方藥有專用標識。
4、處方藥、甲類非處方藥不得開架銷售。
5、拆零藥品集中于拆零專柜。
6、含麻黃堿復方制劑集中于含麻黃堿藥品專柜。
7、按藥品特性要求所需儲存條件有常溫區(qū)、陰涼柜、冷藏柜。
8、中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，裝斗前復核，定期清斗，按要求進行記錄。
9、每月按三三四原則進行藥品養(yǎng)護計劃，實施檢查，特別是對于易變質、近效期、滯銷品、拆零藥品進行重點養(yǎng)護。
10、對藥品效期進行追蹤管理，防止過期藥品售出。
七、銷售管理。
1、門店在顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》、《駐店藥師證》復印件及驗收、養(yǎng)護、請貨人員的上崗證復印件。
2、營業(yè)員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱或執(zhí)業(yè)資格工作牌，柜臺放有駐店藥師在或不在的警示牌。
3、處方經駐店藥師初審，將處方上傳公司，經公司執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，將電子處方回傳門店，駐店藥師對處方進行調配。營業(yè)員復核后進行銷售，處方保存五年，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配，或經開據(jù)處方醫(yī)師重新修改更正，簽字確認后可以調配。處方審核、調配、核對人員在處方相應欄簽字，如患者需帶走處方，將處方復印件留下保存。
4、銷售近效期藥品，如實告知顧客有效期。
5、銷售中藥飲片計量準確，并按醫(yī)囑告知煎藥方法及注意事項。
6、銷售藥品根據(jù)顧客是否需要開具憑證，其記錄在計算機系統(tǒng)內可查詢。
7、拆零銷售人員經過公司專門培訓，符合相關要求。
8、門店無藥品廣告宣傳。
9、門店無外部人員從事銷售活動。
10、對實施電子監(jiān)管的藥品，門店將數(shù)據(jù)上傳公司，由公司統(tǒng)一上傳至海勃灣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
八、售后管理。
1、門店除質量原因外，售出藥品概不退換。
2、門店在顯著位置公布藥監(jiān)局監(jiān)督電話，并設置意見簿，及時處理顧客投訴。
3、門店已開通藥品不良反應信息系統(tǒng)，并按照門店不良反應制度積極主動收集、報告不良反應信息。
4、嚴格執(zhí)行藥品召回、追回管理制度。
5、無采用有獎銷售，附贈藥品或禮品的方式進行藥品銷售。
gsp認證自查報告 篇14
一、企業(yè)概況
我店是經湖南省永州市xxxxxxx市場和質量監(jiān)督管理局同意批準籌建.于20xx年6月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負責人：xxx，企業(yè)性質：獨資企業(yè)；注冊地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx號，營業(yè)面積80平方米，經營范圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。我店自籌建以來，一直以GSP為準則，遵循“管理規(guī)范、品質保證、服務周到、信譽優(yōu)良”的質量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系。現(xiàn)有員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師2名，所有人員均具有中專以上學歷。從事藥品相關專業(yè)人員占總員工數(shù)的75％以上，為了保證藥品質量與人民的用藥安全有效，我店設置了質量管理員，專門負責藥店的質量管理工作，同時還設置了質量驗收員、養(yǎng)護員。從事質量管理的人員1人。藥學技術人員配置完全符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求。
二、管理職責
我店根據(jù)有關法律、法規(guī)和GSP要求，設置了質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員。同時，結合本企業(yè)實際制定了包括各崗位質量責任、藥品購進管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定、藥品驗收管理規(guī)定、藥品儲存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應報告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質量事故管理規(guī)定、質量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務質量管理規(guī)定、設施設備管理規(guī)定等多項質量管理規(guī)定。建立了包括組織機構、職責制度、過程管理、設施設備等方面的完整的質量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理。并計劃每半年對各項質量體系的執(zhí)行情況進行檢查和記錄。
三、人員與培訓
本店注重員工的繼續(xù)教育，企業(yè)負責人xxx具有執(zhí)業(yè)藥師資格，負責企業(yè)日常管理，熟悉我國藥品管理相關的法律法規(guī)，熟悉門店管理，具有豐富的.經營質量管理經驗，具備全面組織協(xié)議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質以及員工的質量意識，確保GSP的順利實施。同時，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行了培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專業(yè)知識等內容，采取相應的方式進行考核，并建立了培訓檔案。
為了確保藥品質量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)GSP要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員。
四、設施和設備
本店營業(yè)面積80平方米，與經營規(guī)模適應。營業(yè)用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，門店配備了空調，風扇，溫濕度自動檢測系統(tǒng)，避光伸縮蓬，干粉滅火器，鼠夾等設施設備有效滿足了儲存藥店的措施，做到避光，通風，防潮，防蟲，防鼠的要求，避免了對藥品質量產生的不良影響。同時配備了最新的進，銷，存系統(tǒng)軟件。符合GSP規(guī)定。
五、進貨與驗收本店購進藥品把質量放在首
制定了藥品購進管理程序并能嚴格按照藥品的購進管理程序，嚴格審核供貨企業(yè)的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質量關。將對首營企業(yè)進行了合法資格和質量保證能力的審核，認真填寫“首營企業(yè)審批表”，并建立好購進記錄，做到票、賬、貨相符，確保各原始資料項目齊全、內容正確、真實有效。
驗收員將嚴格按照規(guī)定驗收藥品，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》的質量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關藥品質量、藥品合法性的證明文件進行逐一檢查。驗收員根據(jù)質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。
六、陳列與儲存
本店對所經營的藥品將嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。
為保證藥品儲存質量，藥品養(yǎng)護員將每月對陳列的藥品進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行質量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質量信息。近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質量管理員。
七、銷售與服務
本店為保證顧客的用藥安全與合法權益，制定了藥品銷售管理制度，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方必須經過藥師審核簽字方可銷售，處方保存兩年備查。本店營業(yè)時間內都保證藥師在崗，藥師離崗時不得銷售處方藥。并佩戴標有姓名和技術職稱等內容的胸卡，為顧客提供用藥指導，為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。店內同時公布當?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。
我店依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，及《湖南省藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則》進行嚴格自查，本店在質量管理與職責，人員管理，文件，設施與設備等方面基本能達到GSP認證要求，特向市食品藥品監(jiān)督管理局申請認證。還有一些不足之處，望各位檢查領導提出寶貴意見，我店一定積極配合整改，并努力完善。
【gsp認證自查報告】相關文章：
藥品GSP自查報告07-28
GSP實施自查報告07-07
gsp情況自查報告10-13
gsp自查報告20篇08-17
藥店實施GSP自查報告09-13
企業(yè)實施gsp自查報告07-10
零售藥店gsp自查報告05-10
藥店GSP自查報告范文（通用17篇）10-30
實施GSP情況自查報告（通用10篇）12-19
公司在迎接GSP認證會議上的致辭08-26