藥品不良反應(yīng)報告
在我們平凡的日常里,報告的適用范圍越來越廣泛,報告中提到的所有信息應(yīng)該是準(zhǔn)確無誤的。在寫之前,可以先參考范文,下面是小編幫大家整理的藥品不良反應(yīng)報告,希望對大家有所幫助。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分,是各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門在保證公眾用藥安全,促進(jìn)合理用藥方面所肩負(fù)的重要職責(zé),同時此項(xiàng)工作的開展情況也是衡量一個國家藥品監(jiān)督管理水平和社會進(jìn)步與發(fā)展水平的重要標(biāo)志,我國的adr監(jiān)測工作在走過20年發(fā)展歷程后,即將進(jìn)入一個高速起飛的階段,因此我們有必要認(rèn)真總結(jié)過去,分析當(dāng)前所面臨的形勢和存在問題,并在此基礎(chǔ)上深刻思考,以明確未來監(jiān)測工作的方向。
一、我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀
自20xx年省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心成立以來,我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下,在各級監(jiān)測人員的辛勤努力下,取得了長足的進(jìn)步。
一是各級監(jiān)測部門領(lǐng)導(dǎo)和工作人員的認(rèn)識水平不斷提高。
二是全省adr監(jiān)測體系框架初步形成。各市(地)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)都已建成,組織保證體系趨于健全,adr報告的科學(xué)性、及時性、制度性進(jìn)一步提高。
三是adr報告數(shù)量和質(zhì)量逐步提高。根據(jù)今年上半年的報告情況,排名已從20xx年的全國倒數(shù)第二位上升到第十二位,新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)報告數(shù)量排在全國第七位,提前完成了年初制定的接近或達(dá)到全國中等水平的目標(biāo)。
二、當(dāng)前存在的問題
雖然我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得了突破性的進(jìn)展,但無論是與經(jīng)濟(jì)社會和人的全面發(fā)展、全面建設(shè)小康社會的要求以及與發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)水平相比,還是從監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系的建設(shè)、監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的現(xiàn)狀來看,都還存在著很大差距。
1、病例報告發(fā)展不夠平衡
病例報告主要集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu),藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的病例報告數(shù)量很少,從今年1—9月份上報的1199份病例報告分析,有1121例來自醫(yī)療機(jī)構(gòu),73例來自藥品經(jīng)營企業(yè)(6%),只有5例來自藥品生產(chǎn)企業(yè)(0.4%),而這一比例在美國卻是90%以上。這與發(fā)達(dá)國家和先進(jìn)。ㄊ校┍容^還有一定差距。
主要原因:
一是領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)識不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)決策層領(lǐng)導(dǎo)沒有充分認(rèn)識到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作對企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義,甚至錯誤地認(rèn)為開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、宣傳藥品不良反應(yīng)知識會影響企業(yè)藥品的銷路,增加工作量,加重企業(yè)負(fù)擔(dān),不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認(rèn)識嚴(yán)重阻礙企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展。
二是制度流于形式,監(jiān)測機(jī)構(gòu)形同虛設(shè)。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度,也成立了相應(yīng)的監(jiān)測機(jī)構(gòu),但實(shí)際上,制度只是一紙空文,機(jī)構(gòu)也是形同虛設(shè),無法有效地開展工作。
三是缺乏激勵和約束機(jī)制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)大多依托自己的營銷網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,而營銷人員缺乏對該項(xiàng)工作的認(rèn)識和熱情,又缺乏激勵約束機(jī)制,導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作缺乏力度。
。、年報告總數(shù)偏低,報告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高
雖然我們的報告數(shù)量在不斷提高,但按世界衛(wèi)生組織測算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)不低于200—400例,其中新的和嚴(yán)重的應(yīng)不少于30%。我省收到的adr報告中,上報病例每百萬人口不到60份,約98%的報告為已知的藥品不良反應(yīng),其中具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的病例只占2-3%,我們還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到利用監(jiān)測體系發(fā)現(xiàn)信號進(jìn)而開展風(fēng)險管理的要求。
。场dr信息的收集和利用處于初級階段
評價工作要實(shí)現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能,即將報告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息,這就決定了它有著極高的專業(yè)技術(shù)含量,是多學(xué)科的系統(tǒng)整合。而評價工作所需要的專業(yè)知識和人才,恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測工作還停留在對病例的收集和上報上,上市藥品的再評價工作還是空白,嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制尚未建立。
。础⑹校ǖ兀o專業(yè)機(jī)構(gòu)和專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)
從adr監(jiān)測工作開展以來,各級地方財(cái)政一直沒有經(jīng)費(fèi)的投入。如果是地方領(lǐng)導(dǎo)重視這項(xiàng)工作的,能夠從其它辦公經(jīng)費(fèi)中擠出一些開展工作,具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻(xiàn)的精神來進(jìn)行工作的,但單憑這些很難持久開展工作,工作也只能停留在初級階段,很難有深層次的提高。
市、縣兩級都是兼職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測的管理工作,沒有編制和專項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi),這成為深入、持續(xù)開展工作的最大障礙。由于沒有編制,不能保證監(jiān)測隊(duì)伍的穩(wěn)定性;沒有專項(xiàng)經(jīng)費(fèi),辦公設(shè)施、宣傳、培訓(xùn)等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測工作深入廣泛地開展。
三、影響因素
我省adr制度建設(shè)尚處在初級階段,報告人員的素質(zhì)、監(jiān)測人員的素質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)的建設(shè)、法規(guī)的執(zhí)行力度,以及社會經(jīng)濟(jì)、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報告體系的建設(shè)。
由于近年來我國主要依靠自愿報告方式來完成adr的收集,該方式具有投資少,覆蓋面廣等優(yōu)勢,但其自身存在著漏報率高、無法統(tǒng)計(jì)發(fā)生率等缺陷。
四、對策建議及今后工作重點(diǎn)
1、加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)
利用各種渠道,廣泛提高對adr監(jiān)測工作的認(rèn)知度,尤其是提高醫(yī)務(wù)人員和相應(yīng)機(jī)構(gòu)對《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺性。加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng),開展多種形式的教育培訓(xùn)工作,如將adr監(jiān)測作為一門課程,納入到在職醫(yī)務(wù)、藥學(xué)人員繼續(xù)教育之中。建立專家?guī)、顧問委員會等,吸納各相關(guān)領(lǐng)域?qū)<覍W(xué)者加入這項(xiàng)工作,充分利用“外腦”的巨大能量,加強(qiáng)學(xué)習(xí)、交流與合作。
。、積極推進(jìn)藥品經(jīng)營和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測工作
藥品監(jiān)督管理部門要采取相應(yīng)措施,促使企業(yè)積極、自覺地投入到藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測事業(yè)中來。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該盡早轉(zhuǎn)變觀念,充分認(rèn)識到自身在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的主體地位和作用,切實(shí)履行應(yīng)盡的職責(zé)和義務(wù),要建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)報告和
監(jiān)測工作,積極主動、及時地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報告,建立產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫。收集有關(guān)本單位藥品的國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)基本情況,提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性,向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照有關(guān)要求印制藥品使用說明書,并開展年度匯總工作。為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作及人民用藥安全做出貢獻(xiàn)。
。场⑦M(jìn)一步提高adr上報數(shù)量和質(zhì)量
adr監(jiān)測工作已全面展開,我們要通過各種宣傳、教育和培訓(xùn),不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任意識,促使其積極履行報告責(zé)任。這項(xiàng)工作不能停留在對上報數(shù)量的要求上,還要在質(zhì)量上要有一個新的提高,要求上報具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的adr病例。
。、加強(qiáng)信息評價與研究
隨著公眾自我保健意識的增強(qiáng),藥品安全性問題越來越受到關(guān)注,同時對政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)支撐單位,各級adr監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)除了負(fù)責(zé)adr病例報告的收集之外,還應(yīng)該責(zé)無旁貸地承擔(dān)起分析和評價這些安全性信息的任務(wù),為政府監(jiān)督管理部門決策提供科學(xué)的依據(jù)。
專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)將adr監(jiān)測工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到加強(qiáng)信息的評價與研究,分析與確認(rèn)等深層次工作上,探索安全性評價的相關(guān)方法和模式,開展對重點(diǎn)監(jiān)測品種的評價和因果關(guān)系分析,提高評價體系的整體水平和監(jiān)測工作的整體效能。
。、加強(qiáng)藥物警戒,指導(dǎo)臨床合理用藥
隨著社會的不斷進(jìn)步和人們對生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視,社會公眾對醫(yī)藥產(chǎn)品信息,尤其是安全性信息有著越來越強(qiáng)烈的渴求,而且保證公民的知情權(quán)也是一個國家民主化進(jìn)程的重要標(biāo)志。時代及社會迫切要求我們透明、高效、及時地提供信息服務(wù)。為此,我們有責(zé)任對已經(jīng)明確的藥品不良反應(yīng)通過各種途徑向公眾說明,提供盡可能多的信息,以便患者在選擇和購買藥品時,有一定的信息保障。對新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險產(chǎn)品,及時告知專業(yè)人員,幫助他們在使用中規(guī)避風(fēng)險,合理用藥,并制定我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的信息通報制度,建立起嚴(yán)重不良反應(yīng)事件預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制。
。丁⒃O(shè)定一定的政府投入
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作與藥品監(jiān)管的其他工作,如企業(yè)審批、品種準(zhǔn)入、體系認(rèn)證等相比,往往不易受到人們重視,工作難度也就更大。因此,我們藥監(jiān)部門的各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員給予更多的關(guān)心和鼓勵,盡可能地為他們創(chuàng)造更好的工作條件。
要設(shè)定一定的政府投入,建立足夠數(shù)量、高素質(zhì)的監(jiān)測隊(duì)伍。改進(jìn)監(jiān)測的設(shè)備、儀器和各種措施,也可以設(shè)立專用網(wǎng)站和專線電話,以做醫(yī)藥工作者和群眾報告藥品不良反應(yīng)之用。對監(jiān)測隊(duì)伍中認(rèn)真負(fù)責(zé)、執(zhí)法嚴(yán)明、成績卓著者給予褒獎;對監(jiān)測工作中有不負(fù)責(zé)任、執(zhí)法不力、徇私舞弊等行為的人員,要認(rèn)真查處。
我們的一切工作都是為人民服務(wù),重視和解決藥品不良反應(yīng)這個社會問題,其宗旨在于全心全意地關(guān)愛和保護(hù)人民群眾的生命與健康,以促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會進(jìn)步,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是一項(xiàng)任重而道遠(yuǎn)的工作,所以我們必須共同努力,加緊基礎(chǔ)建設(shè),盡快實(shí)現(xiàn)由初始階段到成熟階段的過渡,建立完善的監(jiān)測體系,把我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作提高到一個新水平。
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