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質(zhì)量管理體系自查報告（通用12篇）
時間是悄無聲息的，轉(zhuǎn)眼間，歲月匆匆，一段時間的的工作告一段落了，回顧這段時間的工作，取得了成績，也存在著問題，是時候認(rèn)真地做好自查報告了。你還在為寫自查報告而苦惱嗎？以下是小編幫大家整理的質(zhì)量管理體系自查報告，希望對大家有所幫助。
質(zhì)量管理體系自查報告 篇1
按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年x月x日下午，由質(zhì)量受權(quán)人組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、采購、倉儲、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人，就藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況等進(jìn)行了自查自評，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況
1、關(guān)鍵崗位人員
根據(jù)公司的組織機(jī)構(gòu)圖，公司設(shè)有董事長、總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷售部、供應(yīng)部、物料部、工程部。
按照國家有關(guān)規(guī)定，設(shè)立質(zhì)量授權(quán)人崗位，并明確其職責(zé)：具有獨立行使成品放行審核的職責(zé)，具有批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的職責(zé)。
車間生產(chǎn)人員均為初中以上文化，質(zhì)量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專以上文化。
公司制定有人員培訓(xùn)考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應(yīng)的培訓(xùn)計劃，計劃的執(zhí)行、考核均有專人負(fù)責(zé)。
對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對從事質(zhì)量檢驗監(jiān)控的人員還要求無色盲。以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
2、質(zhì)量管理部門
質(zhì)量管理部門分質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個部分。并實行質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)成品的放行審核和供應(yīng)商的批準(zhǔn)。
本部門具有獨立履行質(zhì)量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負(fù)責(zé)：
有質(zhì)量否決權(quán)：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉(zhuǎn)入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。
不合格物料、成品的處理權(quán)：對于經(jīng)過抽樣檢驗確認(rèn)不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權(quán)和處理過程的監(jiān)督權(quán)。
具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估、決策權(quán)：對采購部選擇的物料供應(yīng)商，其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝情況、質(zhì)量保證及控制能力等情況有評估和必要的現(xiàn)場實地考察權(quán)利，有是否作為該物料合格供應(yīng)商的決策權(quán)利；采購部門只能在質(zhì)量保證部門考察評估合格的供應(yīng)商那里采購供應(yīng)商資格審查表中確定的物料。
具有對生產(chǎn)過程的監(jiān)督控制職能：車間生產(chǎn)的每一個過程，質(zhì)量保證部門有全程監(jiān)控職能。
具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行方面，我公司實行的是在法定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于法定標(biāo)準(zhǔn)，對物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。
質(zhì)量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制需要。
3、物料供應(yīng)商的管理：
供應(yīng)商的選擇原則、審計內(nèi)容及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：
我公司物料采購制定有供應(yīng)商審計管理規(guī)程，根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應(yīng)商的選擇原則：
藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應(yīng)商的基本原則為正規(guī)藥材（飲片）經(jīng)營單位，具有相應(yīng)的證照，有較完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質(zhì)量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。
供應(yīng)商審計人員的'組成：
以質(zhì)量受權(quán)人為主，有質(zhì)量管理部門經(jīng)理，采購部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員組成，經(jīng)綜合審核評估后，質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見，對供應(yīng)商審計合格者，由質(zhì)量部經(jīng)理將審計資料報質(zhì)量受權(quán)人簽字存檔，作為合格供應(yīng)商資料檔案，對供應(yīng)商審計不合格者，重新選擇供應(yīng)商。
4、物料管理
按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20xx年修訂版）的有關(guān)要求，我公司制定有詳細(xì)的物料管理文件系統(tǒng)。
倉庫配有經(jīng)驗豐富的管理員，能嚴(yán)格執(zhí)行各項管理規(guī)程，倉庫分別設(shè)有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內(nèi)包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實行質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志管理，在庫區(qū)內(nèi)用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進(jìn)庫前進(jìn)在驗收區(qū)行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關(guān)規(guī)定對該批入庫物料進(jìn)行編制批號，由質(zhì)量部門按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標(biāo)識牌；并按照確定的檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗，依據(jù)批準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉儲部依據(jù)質(zhì)量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態(tài)標(biāo)志換綠色合格狀態(tài)標(biāo)志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態(tài)標(biāo)志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質(zhì)量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標(biāo)志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。庫房內(nèi)設(shè)計有通風(fēng)、除濕、降溫的設(shè)施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。
庫房門口設(shè)計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進(jìn)入。物料發(fā)貨執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則，計量稱重有復(fù)核，記錄完整，有發(fā)、領(lǐng)人雙重簽字。
5、生產(chǎn)衛(wèi)生管理
公司始終把“建立健全質(zhì)量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導(dǎo)思想，按GMP要求，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝設(shè)計流程、設(shè)備配置選型，每個產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應(yīng)的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責(zé)。
批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進(jìn)行設(shè)計，在設(shè)計中力求主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制點盡量容納在記錄當(dāng)中，以真實呈現(xiàn)具體操作過程和控制狀態(tài)，每個工序物料平衡標(biāo)準(zhǔn)及實際情況在記錄中有充分的體現(xiàn)，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規(guī)程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標(biāo)準(zhǔn)，要求準(zhǔn)確及時地現(xiàn)場填寫批記錄，并有操作人及復(fù)核人的雙人簽字，每批生產(chǎn)結(jié)束后由車間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車間生產(chǎn)主管，經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無誤并簽字后交質(zhì)量部，質(zhì)量部按照成品放行審核程序?qū)ιa(chǎn)記錄審核、質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)成品放行單后，由質(zhì)量部對批生產(chǎn)記錄統(tǒng)一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。
制訂了《產(chǎn)品批號管理規(guī)程》，規(guī)定了產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性，同時便于產(chǎn)品銷售后期的追蹤管理。
生產(chǎn)過程中實行狀態(tài)標(biāo)志管理，所使用的設(shè)備、容器均有與實際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識。
6、藥品銷售與回收
藥品必須有質(zhì)量部簽發(fā)的檢驗合格報告書和質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的成品審核放行單，方可發(fā)放。倉庫按品種、規(guī)格分庫分區(qū)存放，并按批號有序堆放。“合格”、“不合格”產(chǎn)品分別存放。
按產(chǎn)品銷售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷售遵循“先產(chǎn)先銷”原則，有完整的銷售記錄，內(nèi)容符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產(chǎn)品召回管理制度，作為一旦發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據(jù)。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng)，能及時有效地對產(chǎn)品實施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進(jìn)行處理。
銷售部負(fù)責(zé)對用戶藥品質(zhì)量反饋意見和藥品不良反應(yīng)情況的收集；質(zhì)量部負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量意見的調(diào)查及處理和藥品不良反應(yīng)的收集和整理，并負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的處理和向上級報告。
7、自檢與整改
公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質(zhì)量部門都要組織相關(guān)部門按照GMP要求條款進(jìn)行自檢，對自檢中發(fā)現(xiàn)的問題或存在的不足立即責(zé)成相關(guān)部門在規(guī)定的期限內(nèi)整改或糾正，整改結(jié)束后進(jìn)行檢查驗收，直至驗收合格。
二、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況
按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質(zhì)量受權(quán)人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質(zhì)量受權(quán)人管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)權(quán)限和工作內(nèi)容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行備案登記；公司能夠確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行藥品監(jiān)管部門賦予的權(quán)利。
以上是對我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況等自查匯報。
質(zhì)量管理體系自查報告 篇2
北京xxx集團(tuán)自成立以來視質(zhì)量為企業(yè)的生命，將質(zhì)量建設(shè)作為公司的關(guān)鍵來抓，通過二十年努力，集團(tuán)在水果原漿加工的冷破碎、濃縮果汁加工的超微過濾、飲料灌裝的UHT超高溫瞬時滅菌、無菌冷灌裝等項工藝、技術(shù)，均處于世界領(lǐng)先地位。健全、實施了ISO9001、HACCP、ISO220xx、OHSAS18000、ISO14001等質(zhì)量、安全、環(huán)境管理體系，并實施體系認(rèn)證。北京xxx集團(tuán)xxx有限公司自20xx年成立即制定了HACCP計劃并嚴(yán)格按照該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)管理，到現(xiàn)在已建立了系統(tǒng)的質(zhì)量控制體系。通過自查，我們主要做了這些工作并存一些不足，具體如下：
一、質(zhì)量控制體系建設(shè)
注重嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系建設(shè)，在質(zhì)量管理過程中積極推行全員質(zhì)量管理理念。質(zhì)量管理體系全面覆蓋項目論證、技術(shù)裝備基礎(chǔ)建設(shè)與管理、原材料供應(yīng)商的開發(fā)、進(jìn)廠原輔料的檢驗、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控、成品外觀質(zhì)量的檢查、成品內(nèi)在質(zhì)量檢驗、物流和售后服務(wù)等全過程。企業(yè)并根據(jù)客戶要求和產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域的不同建立對應(yīng)的符合國際標(biāo)準(zhǔn)的控制規(guī)范。
長期以來，在質(zhì)量建設(shè)上，質(zhì)監(jiān)、商檢、工商等職能部門給予了公司有力的`支持和指導(dǎo)下，質(zhì)量管理水平取得了穩(wěn)步上升。
二、堅持技術(shù)基礎(chǔ)投入
公司先后斥資數(shù)千萬元改造生產(chǎn)和科研試驗設(shè)備，為產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力和研發(fā)實踐提供重要支撐和保證。
公司先后斥資數(shù)千萬元改造生產(chǎn)和科研試驗設(shè)備，為產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力和研發(fā)實踐提供重要支撐和保證。
果漿(濃縮漿)車間引進(jìn)目前世界先進(jìn)的意大利FBR及德國SIG生產(chǎn)線。
濃縮汁車間引進(jìn)意大利FBR生產(chǎn)線，保證產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。
建有16000噸冷藏庫，保證產(chǎn)品的貯存質(zhì)量。
同時建設(shè)50噸的污水處理站，潔凈排污，符合綠色環(huán)保的要求。
三、堅持檢測中心與能力的建設(shè)
公司注重加強(qiáng)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)的檢測實驗中心和產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢測站的建設(shè)，專設(shè)原料水果收購小組及原料驗收小組，從源頭嚴(yán)把質(zhì)量關(guān);配備多種實驗設(shè)備：環(huán)保測試儀等測試儀器。公司還對試驗檢測設(shè)備按照ISO10012標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行溯源管理,有效保證了材料基礎(chǔ)研究、產(chǎn)品試制和性能檢測需要，滿足了從原材料進(jìn)廠到產(chǎn)品出廠各環(huán)節(jié)的檢測要求。
四、按質(zhì)量控制的檢驗、試驗流程要求進(jìn)行把關(guān)
首先在原輔材料上，對原料供應(yīng)基地進(jìn)行詳細(xì)考察，專設(shè)原料水果收購小組及原料驗收小組，對農(nóng)藥殘留、微生物進(jìn)行嚴(yán)格檢測，從源頭嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。
在生產(chǎn)過程中，要對生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)備和生產(chǎn)工藝參數(shù)、過程中進(jìn)行反復(fù)抽檢。
成品階段，品控技術(shù)人員感官、理化及微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測，對每一批次的產(chǎn)品留樣，檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行檔案分類管理，以保證產(chǎn)品信息的可追溯性。
五、堅持系統(tǒng)的質(zhì)量專業(yè)培訓(xùn)
健全質(zhì)量培訓(xùn)體系，企業(yè)全年培訓(xùn)不少于5000人次，其中關(guān)于技術(shù)和質(zhì)量的培訓(xùn)超3000人次。
六、建立基于數(shù)據(jù)數(shù)溯的售后體系
企業(yè)建立售后服務(wù)中心，設(shè)立24小時售后服務(wù)熱線，并以產(chǎn)品工程技術(shù)人員為骨干，在提供售后服務(wù)的基礎(chǔ)上完善對質(zhì)量追溯后的數(shù)據(jù)收集，以加強(qiáng)對產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性分析，初步建立了產(chǎn)品的可靠性指標(biāo)和產(chǎn)品可靠性制度。
七、存的不足
(一)認(rèn)識上的`誤區(qū)
通過自查，公司在質(zhì)量建設(shè)上仍然局限于狹隘的產(chǎn)品質(zhì)量管理方面，沒形成全面質(zhì)量的管理即TQM的高度認(rèn)同，總認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量是關(guān)鍵，沒有將支持產(chǎn)品質(zhì)量最終形成的與產(chǎn)品生產(chǎn)過程相關(guān)的內(nèi)部資源配置、制度體系、企業(yè)和諧等全方位要素全面納入質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，公司將按照GB/T19580標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建卓越績效模式，推動公司整體質(zhì)量建設(shè)的提高。
(二)能力建設(shè)的不足
公司在培訓(xùn)體系上雖然已較健全，人員的培訓(xùn)次數(shù)有了一定的保證，但針對性的專項培訓(xùn)力度不夠，培訓(xùn)后的結(jié)果跟進(jìn)力度不強(qiáng)，沒有完全達(dá)到要求。
(三)資源配置不足
近年來，人力資源成本上升幅度持續(xù)加大，而產(chǎn)品價格由于市場的接受度偏低，難以支撐人力資源成本，推進(jìn)全面質(zhì)量的管理的人力成本難以全面得到支撐。
質(zhì)量管理體系自查報告 篇3
根據(jù)縣市場監(jiān)督管理局下發(fā)的20xx年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查方案的通知，我院按照檢查方案中的要求進(jìn)行自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全
我院成立了藥品質(zhì)量管理組織和管理制度。藥劑科設(shè)立了藥品質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。
二、藥品的管理
1、我院已經(jīng)于20xx年9月通過網(wǎng)上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》及結(jié)合臨床實際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會審核通過，由藥庫按照目錄進(jìn)行網(wǎng)上采購。
2、建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。購進(jìn)的藥品每批次都索取合法的票據(jù)并留存。嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨驗收制度并建立了藥品驗收記錄。中藥飲片的購進(jìn)嚴(yán)格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的要求，從具有中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營范圍的公司購進(jìn)，驗收入庫時認(rèn)真核對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識等內(nèi)容，不符合要求的`一律拒絕入庫。
3、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)制定了藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及發(fā)放制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度、拆零藥品調(diào)配管理制度、藥品質(zhì)量事故報告制度等。
4、對驗收合格的入庫藥品，按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品放置在不合格庫（區(qū)）。庫管員認(rèn)真執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品養(yǎng)護(hù)人員定期對儲存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，維護(hù)儲存設(shè)施設(shè)備。
5、不合格藥品存放在不合格區(qū)內(nèi)，并登記好不合格藥品臺賬。
6、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進(jìn)行促用。
7、 購進(jìn)的麻醉按規(guī)定管理，專柜存放，設(shè)有防盜設(shè)施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。
三、藥房的管理
1、藥房按照藥品的儲存要求將藥品進(jìn)行分類擺放與儲存，配備了冰箱、溫濕度計、空調(diào)等養(yǎng)護(hù)設(shè)施。
2、按照要求藥房每日對陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄臺賬，每日上、下午定時監(jiān)測溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍及時采取調(diào)控措施。
3、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。調(diào)配處方時認(rèn)真審核和核對、確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均在處方上簽字。
4、藥品調(diào)配區(qū)域符合衛(wèi)生要求和調(diào)配要求。藥品拆零使用工具清潔衛(wèi)生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發(fā)放時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號及效期等。
5、藥監(jiān)部門曾多次對本院藥品進(jìn)行抽樣檢查，未發(fā)現(xiàn)假劣藥品，全部合格。
6、醫(yī)院每年組織對直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，并建立了健康檔案。
7、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，有專人負(fù)責(zé)信息的收集和報告工作
8、每年藥劑科人員都參加上級主管部門主辦的醫(yī)學(xué)教育培訓(xùn)和藥學(xué)專業(yè)知識的培訓(xùn)，并建立了培訓(xùn)檔案。
四、醫(yī)療器械的管理
1、我院從合法的醫(yī)療器械企業(yè)供貨單位購進(jìn)醫(yī)療器械，建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格醫(yī)療器械。
2、建立了醫(yī)療器械購進(jìn)驗收記錄，內(nèi)容包括：購進(jìn)日期、供貨企業(yè)、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員等。
3、按照相關(guān)要求索要醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格證和注冊證。
4、醫(yī)療器械設(shè)立了專柜，按照類別分類儲存并標(biāo)識清楚。
藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全。
質(zhì)量管理體系自查報告 篇4
根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果報告如下：
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全
院領(lǐng)導(dǎo)高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院藥品的采購、審批工作，科學(xué)管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負(fù)責(zé)藥品調(diào)配、藥品質(zhì)量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責(zé)并認(rèn)真執(zhí)行。
二、加強(qiáng)管理，建立健全藥品質(zhì)量管理制度和藥劑工作制度。
醫(yī)院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)工作制度》、《藥劑人員崗位職責(zé)》等一批管理制度，通過制度的建設(shè)，醫(yī)院對藥品質(zhì)量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。
三、加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高人員專業(yè)素質(zhì)。
醫(yī)院每月都組織職工進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識，并進(jìn)行相關(guān)的考核測試，并建立培訓(xùn)檔案，進(jìn)一步提高了職工的專業(yè)技能和專業(yè)知識。
四、加強(qiáng)藥品的管理工作，注重藥品質(zhì)量。
嚴(yán)格執(zhí)行上級管理部門關(guān)于藥品采購的管理規(guī)定，我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《新農(nóng)合醫(yī)療基本藥物目錄》及結(jié)合臨床實際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理小組與藥物治療學(xué)管理小組審核通過，院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺按中標(biāo)價采購中標(biāo)藥品。建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)，確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。我院嚴(yán)格按照上級衛(wèi)生管理部門和藥監(jiān)部門的管理規(guī)定，從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)中標(biāo)藥品經(jīng)營企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購購進(jìn)藥械。備案了藥品經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認(rèn)證證書》、銷售人員的授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件，簽訂了藥品質(zhì)量保證合同。根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度等。購進(jìn)的特殊管理藥品按規(guī)定管理，專庫存放，設(shè)有防盜、監(jiān)控設(shè)施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。購進(jìn)的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細(xì)清單，清單上載明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格等內(nèi)容，執(zhí)行進(jìn)貨驗收制度，購進(jìn)藥品雙人驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。藥品、器械購進(jìn)驗收記錄，領(lǐng)用記錄完整，發(fā)放人、領(lǐng)用人雙簽名負(fù)責(zé)，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報各使用科室進(jìn)行促用。藥房、藥庫每日對藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，每月進(jìn)行一次藥品、藥械的`過期報損、霉壞變質(zhì)報損工作，辦理好報損報批手續(xù)和銷毀報批手續(xù)，作好銷毀記錄，銷毀人、監(jiān)督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調(diào)設(shè)備進(jìn)行溫濕度調(diào)控、有冰箱貯藏相關(guān)藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。
五、加強(qiáng)藥房的管理工作。
按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標(biāo)志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測溫濕度，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。由依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。調(diào)配處方時嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均在處方上簽字。嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開具當(dāng)日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應(yīng)嚴(yán)格使用專用處方，藥品處方保存2年。每年對直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。
質(zhì)量管理體系自查報告 篇5
按照上級主管部門要求，xxx認(rèn)真貫徹落實了《轉(zhuǎn)發(fā)交通部辦公廳關(guān)于開展20xx年度公路工程質(zhì)量安全綜合督查工作的通知》文件精神，進(jìn)一步規(guī)范了xxx20xx年農(nóng)村公路工程建設(shè)質(zhì)量安全，并對此項工作做專項安排，具體如下：
一、明確質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量責(zé)任落實到人
xxx以“湘宇高等級公路建設(shè)開發(fā)有限公司”為項目法人制單位，分項目建立各項目分公司，按照項目法人制、工程招投標(biāo)制、社會監(jiān)理制、合同管理制以及工程質(zhì)量責(zé)任終身制的總體要求，建立健全公司規(guī)章制度，全方位實行“質(zhì)量、進(jìn)度、資金”的控制與管理，根據(jù)各工程項目的特點，分別明確質(zhì)量目標(biāo)，并簽訂質(zhì)量目標(biāo)責(zé)任狀，建設(shè)質(zhì)量終身責(zé)任制檔案，一旦出現(xiàn)質(zhì)量事故，視情節(jié)輕重，給予相應(yīng)的責(zé)任人以經(jīng)濟(jì)處罰及行政處分，將工程質(zhì)量管理責(zé)任層層落實到人，這一舉措使參建人員質(zhì)量意識、責(zé)任心大大增強(qiáng)，施工質(zhì)量得到切實的保證。為強(qiáng)化工程質(zhì)量目標(biāo)管理，我們主要做了以下兩個方面的工作：一是切實提高參建人員的素質(zhì)，對參與施工的所有管理人員和民工隊伍采取崗前培訓(xùn)學(xué)習(xí)，使他們掌握施工技術(shù)規(guī)范，明確施工要求；二是實行質(zhì)量與目標(biāo)責(zé)任獎掛鉤，市局按季度、半年、年終對各項目公司進(jìn)行綜合考核評比，其重點是對工程質(zhì)量獎罰兌現(xiàn)，規(guī)范施工行為，通過考核，對施工隊伍觸動很大，施工人員責(zé)任心大為增強(qiáng)，推動了整體工程質(zhì)量的提高。
二、健全質(zhì)量保證體系，把好市場準(zhǔn)入關(guān)，為工程質(zhì)量管理打下基礎(chǔ)
�。ㄒ唬┌押檬┕ぜ氨O(jiān)理單位的準(zhǔn)入關(guān)。xxx各項工程項目施工和監(jiān)理招標(biāo)均在省廳、省局的指導(dǎo)下進(jìn)行，其中省道1811線二期和衡棗高速公路祁東連絡(luò)線均面向社會進(jìn)行了公開招標(biāo)，通過招標(biāo)擇優(yōu)選擇施工單位和監(jiān)理單位，打破了工程地域局限，對加強(qiáng)管理、提高質(zhì)量、降低造價起到了積極的作用。
�。ǘ┌押檬┕と藛T及隊伍的準(zhǔn)入。在工程開工前，由項目分公司或市局質(zhì)監(jiān)科組織管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，通過崗前培訓(xùn)考試合格者，頒發(fā)上崗證，方能參予工程建設(shè)。施工民工隊伍需憑每年市局年審過的民工隊伍《施工許可證》方可進(jìn)場施工，堅決清退責(zé)任心不強(qiáng)、技術(shù)水平低的施工人員，使每一個參予工程建設(shè)人員有較強(qiáng)的管理和操作能力，確保了施工隊伍的素質(zhì)。
（三）健全質(zhì)量保證體系。全面推行“施工自檢、專業(yè)監(jiān)理、政府監(jiān)督”的三級質(zhì)量保證體系，每個項目經(jīng)理部都成立了質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，制訂并完善了有關(guān)施工質(zhì)量管理規(guī)定和質(zhì)量管理措施，市局及所屬各單位由行政一把手任質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組長，切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)；聘請專家、學(xué)者，解決技術(shù)難題、確定重大技術(shù)方案；成立由工程管理部及中心試驗室主要人員參加的質(zhì)量檢查組，加大了對工程質(zhì)量的檢查力度，通過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測手段，對施工階段和各個環(huán)節(jié)實行全面質(zhì)量管理，按規(guī)定頻率進(jìn)行質(zhì)量抽檢，憑數(shù)據(jù)反映質(zhì)量的真實情況；各項目部成立以質(zhì)檢負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)工程質(zhì)量自檢工作，嚴(yán)格按技術(shù)規(guī)范規(guī)定的頻率和辦法進(jìn)行自檢，工程施工中沒有進(jìn)行自檢或自檢不合格的工程，不得報請監(jiān)理驗收，不得擅自進(jìn)行下道工序施工，工地試驗室認(rèn)真做好工地檢測試驗工作，隨時對各種進(jìn)場材料及施工質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的試驗檢測，以試驗檢測數(shù)據(jù)控制工程質(zhì)量，消除質(zhì)量隱患。通過三級質(zhì)量保證體系，對工程質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)控，對查出的質(zhì)量問題及時下發(fā)指令，要求監(jiān)理單位嚴(yán)肅處理并及時反饋，為工程質(zhì)量管理打下了堅實的基礎(chǔ)。
三、精心組織施工，加強(qiáng)質(zhì)量全過程控制
一是以創(chuàng)建精品工程為核心加強(qiáng)質(zhì)量宣傳。在所屬各項目分公司、駐地施工單位以及工程施工現(xiàn)場，通過懸掛橫幅、張貼標(biāo)語、辦宣傳欄、宣傳簡報等多種形式進(jìn)行質(zhì)量宣傳教育，營造良好的質(zhì)量氛圍。
三是重視質(zhì)量通病的治理。市局針對施工中遇到的質(zhì)量難題，抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干組成QC科技攻關(guān)小組，收集一手資料，綜合吸收國內(nèi)其他工程項目較為成功的經(jīng)驗，實行動態(tài)監(jiān)控與研究，收效明顯。如在黃土路基施工中，填挖接合部采用強(qiáng)夯壓實，挖方段采用沖擊碾壓，保證了黃土路基地壓實度；紅砂巖路基填筑技術(shù)的探討；在處理橋頭跳車方面，橋頭臺背采用土工格柵、灌漿、填筑透水性材料等措施，保證了橋頭臺背的壓實度，在伸縮縫安裝時，先鋪筑路面，再安裝伸縮縫。
二是加強(qiáng)施工質(zhì)量過程控制。每項工程工地開工前，抽調(diào)業(yè)務(wù)素質(zhì)高的專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)編撰施工組織設(shè)計。針對工程質(zhì)量中可能出現(xiàn)的問題，制定細(xì)致的控制措施，在工程實施過程中認(rèn)真予以落實。如在省道xxx線路基土方施工中，通過在取土區(qū)灑水悶料，掛線控制填土厚度等措施，使土方壓實度的`抽檢合格率達(dá)到100。衡棗高速公路祁東連絡(luò)線全線大部分為紅砂巖，公司針對施工難度大的特點，采取鋪筑試驗路段，確定了施工技術(shù)指標(biāo)，如紅砂巖填筑最大粒徑、最大壓實厚度、最小壓實遍數(shù)，以及土石含量比例等，項目公司明確重點部位和重點工程質(zhì)量要點進(jìn)行重點管理。經(jīng)常對工地進(jìn)行日常檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，通過下發(fā)工作指令、停工令、返工令等形式對工程存在的問題及時指出，使工程質(zhì)量不留隱患。省道xxx線項目公司和衡棗高速公路祁東連絡(luò)線項目公司各停工整頓一次和三次；對隱蔽工程實行全過程旁站監(jiān)理，有目的地加強(qiáng)監(jiān)管，使工程質(zhì)量全面達(dá)標(biāo)，不留死角。
四、采取的措施
1、為確保公路建設(shè)施工安全，交通局專門成立了安全生產(chǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并由副局長蘇宏具體負(fù)責(zé)公路建設(shè)施工的安全生產(chǎn)工作，從貫徹安全生產(chǎn)工作指導(dǎo)思想，到建立健全安全生產(chǎn)責(zé)任制，從加強(qiáng)安全生產(chǎn)法規(guī)的學(xué)習(xí)，到各項安全法規(guī)的貫徹落實，從加強(qiáng)公路建設(shè)施工現(xiàn)場的安全管理到內(nèi)部人員的管理，各公司嚴(yán)格要求，明確責(zé)任，并在開展公路建設(shè)開工前，與交通局簽定安全生產(chǎn)責(zé)任狀，確保公路建設(shè)施工安全。開工以來，交通局安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組對整個施工現(xiàn)場進(jìn)行了安全生產(chǎn)檢查，及時增設(shè)安全防護(hù)欄、車輛通行標(biāo)志牌等警示標(biāo)志，消除安全隱患，保證了施工安全。
2、為確保工程質(zhì)量，杭錦后旗交通局成立“四級管理”制度：企業(yè)自檢、社會監(jiān)理、政府監(jiān)督、業(yè)主管理，在施工單位每進(jìn)行完一道工序之后，進(jìn)行施工單位自檢、監(jiān)理抽檢、業(yè)主驗收，確保工程每一道工序符合施工規(guī)范及設(shè)計要求。 交通局成立質(zhì)量監(jiān)督小組，對路槽施工不符合要求的段落，進(jìn)行了嚴(yán)格的檢查、驗收，最終使工程質(zhì)量達(dá)到要求。
質(zhì)量管理體系自查報告 篇6
回首這一年我們藥房日日夜夜，在院黨委高度重視和分管院長的直接領(lǐng)導(dǎo)下，在全院臨床相關(guān)科室和藥房全體人員的共同努力下，順利而圓滿完成了院里交給各項工作任務(wù)和目標(biāo)�，F(xiàn)將藥劑科20xx年藥品質(zhì)量管理工作匯報如下：
一、加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保障患者用藥安全
1、在平時的工作中，值班人員接收處方嚴(yán)格執(zhí)行處方調(diào)配工作流程，為患者核方、調(diào)劑、發(fā)藥，嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”保證處方調(diào)劑質(zhì)量。進(jìn)一步落實醫(yī)院處方書寫規(guī)范的相關(guān)細(xì)則。嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》，每月展開處方點評工作。
2、由于藥劑科承當(dāng)著全院的藥品供給工作，是醫(yī)院的重要的臨床輔助科室。因此我科依照《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的法律法規(guī)管理醫(yī)院購進(jìn)的藥品。進(jìn)一步規(guī)范藥品購進(jìn)驗收、在庫養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作�？剖夜ぷ魅藛T認(rèn)真執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度，從而有效保證了我院藥品質(zhì)量，保障了患者的用藥安全。
3、藥房窗口服務(wù)作為醫(yī)院服務(wù)的重要組成部份，不但是反映醫(yī)院精神面貌和文明素質(zhì)的窗口，更擔(dān)當(dāng)著保障人民群眾用藥安全的重大責(zé)任。嚴(yán)格要求藥房的工作人員遵守以下服務(wù)原則：讓患者滿意、讓臨床滿意、讓自己滿意；把各種藥品的服用方法及留意事項解釋得清楚明白，確保患者用藥的有效安全；接待患者的來訪和查詢，限時為患者排難解紛；宣傳公共用藥知識，讓患者充分感受藥師的責(zé)任心；接受各類批評建議，使工作不斷向優(yōu)良、快捷、制度化、規(guī)范化方向發(fā)展。
二、加強(qiáng)了麻醉的藥品、精神的藥品的管理工作。
為嚴(yán)格麻醉的藥品、精神的藥品管理和使用我科不斷健全各項管理制度，完善毒麻第一類精神的藥品使用管理制度、麻醉精神的藥品各項檢查制度、麻醉的'藥品使用規(guī)范、精神的藥品使用規(guī)范、麻醉第一類精神的藥品采購運(yùn)輸、驗收、保管破損管理制度、管理精麻人員每月核對麻醉的藥品、精神的藥品使用管理情況。
三、存在的不足。
1、主動服務(wù)意識欠缺，藥房是醫(yī)院的窗口服務(wù)科室，服務(wù)的好壞直接關(guān)系到醫(yī)院的形象的好壞，特別是與患者溝通技能方面還有待進(jìn)步，因此面對我院門診病人救治量的增加，各個部分的工作量隨之增加的情勢，我們對如何優(yōu)化服務(wù)流程，進(jìn)步服務(wù)質(zhì)量，應(yīng)做更細(xì)致的工作。
2、藥劑科職員專業(yè)素質(zhì)還有待進(jìn)一步學(xué)習(xí)和進(jìn)步，應(yīng)針對現(xiàn)有的工作不足設(shè)定有針對性的培訓(xùn)學(xué)習(xí)計劃，學(xué)習(xí)內(nèi)容。
3、與臨床科室溝通欠缺，臨床用藥指導(dǎo)的展開還有待進(jìn)一步全面及深進(jìn)；與其它部分之間配合溝通還有待加強(qiáng)等等。
綜上所述，藥房在20xx年的工作中還存在不足之處，在新一年的工作中努力改進(jìn)，逐步改善，提高完善服務(wù)質(zhì)量，全心全意為臨床服務(wù)。
質(zhì)量管理體系自查報告 篇7
我院藥劑科一直以來，嚴(yán)格按照《藥品管理法》，《藥品使用管理規(guī)》設(shè)置管理機(jī)構(gòu)，成立了以分管院長為組長，由質(zhì)量管理員、驗收員共同組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，建立藥品進(jìn)貨、驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、調(diào)配全過程的質(zhì)量保證體系，確保藥品使用過程中每個環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行，并執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。
一、藥品質(zhì)量機(jī)構(gòu)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：朱錦春
分管院長：
部門負(fù)責(zé)人：
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：
采購人員：周筠祥
二、藥劑科人員培訓(xùn)情況
藥劑科各部門負(fù)責(zé)人都具有大專以上學(xué)歷，具有藥師職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉業(yè)務(wù)藥品知識，能堅持原則進(jìn)行監(jiān)督和檢查，并能獨立解決。建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃，提高人員素質(zhì)，對藥劑科人員每年進(jìn)行健康查體，并建立健康檔案。
三、設(shè)施和設(shè)備
藥庫中合格區(qū)，待驗區(qū)，不合格區(qū)，退貨區(qū)，各區(qū)布局合理，貨架，墊庫板，避光，通風(fēng)，照明，溫濕度調(diào)節(jié)及防蟲，防鼠，防火，防塵，防潮等設(shè)施設(shè)備俱全，能確保藥品儲存條件合理儲存并保證藥品的質(zhì)量。
四、藥品進(jìn)貨管理為保證購進(jìn)藥品質(zhì)量
醫(yī)院制定了《藥品購進(jìn)管理制度》，在進(jìn)貨時嚴(yán)格審核供貸單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。所購藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存。購進(jìn)麻醉的藥品，精神的藥品等特殊管理藥品從具有相應(yīng)資格的藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。
五、藥品質(zhì)量驗收管理
藥品入庫驗收嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同條款對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)材料進(jìn)行驗收檢查，驗收合格后再辦理入庫手續(xù)。藥品驗收記錄按規(guī)定記載供貸單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目內(nèi)容。
六、藥品調(diào)劑
調(diào)劑藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的`處方進(jìn)行，藥品發(fā)放遵循“近效期先出”原則。中藥飲片的調(diào)劑和質(zhì)量管理嚴(yán)格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。調(diào)劑的處方妥善保存，同時有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)收集和報告。
醫(yī)院藥劑科對使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬盤設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范及實施細(xì)則要求。
質(zhì)量管理體系自查報告 篇8
我院至上而下高度重視藥品使用質(zhì)量的管理，嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)的要求，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的管理，現(xiàn)將我院對藥品質(zhì)量管理自查情況匯報如下：
1、我院藥品質(zhì)量管理組織和人員能認(rèn)真履行管理職責(zé)。按照《藥品管理法》、《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，我院成立了藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)我院藥品質(zhì)量管理相關(guān)制度的制定，以及指導(dǎo)和監(jiān)督我院藥品質(zhì)量管理工作，職能職責(zé)明確，并將藥品質(zhì)量和安全管理納入科室責(zé)任目標(biāo)進(jìn)行定期檢查和考核。
各部門質(zhì)量管理責(zé)任人能認(rèn)真履行職責(zé)，在工作中嚴(yán)格落實藥品質(zhì)量管理制度，特別是麻醉、精神的藥品管理制度、冷藏藥品管理制度，確保了臨床用藥安全性和有效性。
2、購進(jìn)藥品時，建立供貨單位和產(chǎn)品檔案，嚴(yán)格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷售人員的`資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合法藥品。建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品立即停止使用并上報藥品監(jiān)督部門。藥品儲存達(dá)到質(zhì)量要求，庫存藥品按屬性分類存放，藥品儲存設(shè)施設(shè)備齊全，定期進(jìn)行檢查和保養(yǎng)。
3、藥品貯存保管的設(shè)施和設(shè)備條件的完好情況。藥品儲存達(dá)到質(zhì)量要求，庫存藥品按屬性分類存放，藥品儲存設(shè)施設(shè)備齊全，定期進(jìn)行檢查和保養(yǎng)。
4、藥品使用的管理。我院嚴(yán)格實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應(yīng)按月報各使用科室進(jìn)行促用。藥品出庫嚴(yán)格按出庫管理制度及操作規(guī)程執(zhí)行，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)放的原則。門診西藥房對拆零藥品有詳細(xì)記錄。藥劑人員調(diào)劑處方時認(rèn)真執(zhí)行“四查十對”制度，審核處方發(fā)現(xiàn)問題時，及時和醫(yī)生聯(lián)系，待其更正后方可配發(fā)。在調(diào)配一類精神的藥品、麻醉的藥品時，嚴(yán)格按照相關(guān)的法律、法規(guī)執(zhí)行。
5、、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，有專人負(fù)責(zé)信息的收集和報告工作。
6、接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況。20xx年江蘇省食品藥品監(jiān)督局專家組，對我院“規(guī)范化藥房”建設(shè)情況進(jìn)行了檢查，檢查中專家對藥品管理工作中存在的問題提出了寶貴的意見，針對專家的意見，我們進(jìn)行了深刻反思，針對專家提出的問題采取了以下措施：
（1）根據(jù)冷藏藥品的質(zhì)量管理相關(guān)要求，結(jié)合我院實際情況制定了我院冷藏藥品的質(zhì)量管理制度，并將制度落實到了實際工作中，確保了冷藏藥品在驗收、儲存、發(fā)放過程中質(zhì)量的穩(wěn)定性。
�。�2）我院目前還未建立制劑配制室。
�。�3）對庫房內(nèi)藥品的堆放情況進(jìn)行了徹底的檢查，對不符合規(guī)范要求的，進(jìn)行了糾正。對冰柜、冰箱內(nèi)的藥品進(jìn)行了整理，將同一種藥品集中擺放。
藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，我院在藥品質(zhì)量規(guī)范化管理上仍然需要不斷完善，一些硬件實施還需要隨著醫(yī)院的發(fā)展而不斷改善，各項質(zhì)量管理制度還需要在實際工作加強(qiáng)落實，在未來藥品質(zhì)量管理工作中將“對標(biāo)找差”、真抓實干，使我院藥品質(zhì)量管理工作達(dá)到一個更高的水平。
質(zhì)量管理體系自查報告 篇9
根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》及上級有關(guān)規(guī)定，我院于20xx年12月28日組織相關(guān)人員，對本院的藥品質(zhì)量管理情況進(jìn)行了年度自查，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、制定并完善了《藥品首次購進(jìn)企業(yè)和品種合法資質(zhì)審核制度》、《藥品購進(jìn)和驗收管理制度》、《特殊管理藥品管理制度》等17項管理制度。
二、為了強(qiáng)化從源頭防止假劣藥品流入醫(yī)院，嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān)，從正規(guī)渠道購進(jìn)藥品，確保人民用藥安全有效。
三、認(rèn)真做好藥品的驗收、入庫、日常養(yǎng)護(hù)和藥品的.效期管理。出入庫記錄、養(yǎng)護(hù)記錄及溫濕度、冰箱溫度登記規(guī)范。
四、特殊管理藥品做到專人專柜管理，有專用帳冊、專用處方、專冊登記，做好逐日消耗記錄。并配備人員24小時值班，防止失竊。
五、做好處方點評工作，規(guī)范中藥飲片和抗菌藥物管理。
六、認(rèn)真做好藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告工作。
七、接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況：本年度藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有：溫濕度計送質(zhì)量監(jiān)督檢測部門進(jìn)行校準(zhǔn)；藥品待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)和退貨區(qū)設(shè)置不合理等情況，現(xiàn)已經(jīng)全部整改到位。
今后，我們要進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)院藥品質(zhì)量的管理工作，組織醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)知識，建立健全相關(guān)管理制度和獎罰措施，明確責(zé)任義務(wù)，做到依法行醫(yī)，確保醫(yī)療安全。
質(zhì)量管理體系自查報告 篇10
質(zhì)量方針、目標(biāo)的實施情況及質(zhì)量體系運(yùn)行報告公司自20xx年4月公司通過了GB/T 19001—2008標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證后已一年，通過一年的運(yùn)行，實施并保持了符合公司實際的質(zhì)量管理體系。一年以來，公司實施了一次內(nèi)審和一次管理評審。健全了自我完善機(jī)制，實現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)�，F(xiàn)將一年多來質(zhì)量體系運(yùn)行情況報告如下：
一、質(zhì)量方針和各部門質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況：
由公司制定并發(fā)布和執(zhí)行的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，堅持了以顧客為關(guān)注焦點的理念，明確了公司開展質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本準(zhǔn)則，體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的要求。公司的質(zhì)量目標(biāo)是對質(zhì)量方針中顧客的期望和需求的進(jìn)一步展開，既追求高水平，又保證能夠?qū)崿F(xiàn)。
經(jīng)過一年來的運(yùn)行，與質(zhì)量體系有關(guān)的員工已能夠準(zhǔn)確地理解公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并在各項質(zhì)量活動中貫徹執(zhí)行。我們認(rèn)真地管理，跟蹤質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實施，及時地糾正偏離質(zhì)量方針的現(xiàn)象。
至今為止，公司質(zhì)量目標(biāo)已基本實現(xiàn)。合同履約率已達(dá)到100%、顧客滿意率達(dá)到95 %以上，各部門質(zhì)量指標(biāo)也圓滿完成，并對職工進(jìn)行了綜合考核。
二、文件管理和執(zhí)行情況
一年來，根據(jù)公司實際情況，對體系文件做了適當(dāng)修改，使之更具有可操作性。各部門工作中嚴(yán)格執(zhí)行文件精神，全體員工嚴(yán)格遵守公司制定的各項規(guī)章制度，做到分工明確，獎懲嚴(yán)明。
三、糾正、預(yù)防措施的實施情況
對于一次內(nèi)審和一次管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題均通過原因分析，制定糾正措施，并得到了有效實施。
今年7月公司進(jìn)行了本年度內(nèi)審，內(nèi)審中共開具項不合格報告，但是均不一般不合格項。
四、人力資源管理工作情況
為了達(dá)到公司所有從事與質(zhì)量有關(guān)人員的能力能夠達(dá)到要求相
應(yīng)崗位的要求，我們加強(qiáng)了對公司技術(shù)人員、部門經(jīng)理及全體員工的培訓(xùn)工作，以滿足規(guī)定的要求。具體做了如下工作：
1、為了達(dá)到公司所有從事與質(zhì)量有關(guān)人員的能力能夠達(dá)到要求相應(yīng)崗位的要求，操作工人的技能達(dá)到加工工藝要求，我們采取多種形式對公司新進(jìn)員工的入職培訓(xùn)和在職職工的技術(shù)提升培訓(xùn)，對公司職工進(jìn)行規(guī)范化管理。
2、組織有關(guān)人員到機(jī)床生產(chǎn)廠進(jìn)行操作技能培訓(xùn)，請用戶廠技術(shù)人員，檢驗人員來廠指導(dǎo)操作者和檢驗員工作。針對工作中出現(xiàn)的問題，及時進(jìn)行教育和學(xué)習(xí)。
3、內(nèi)培采取筆試、口試和討論等形式進(jìn)行，培訓(xùn)合格率達(dá)100%，全部填寫了培訓(xùn)記錄。
4、目前，公司專業(yè)技術(shù)人員及操作工人的技能水平完全能保障產(chǎn)品質(zhì)量控制的需求，并不斷提高基層技術(shù)人員的管理水平，為公司持續(xù)穩(wěn)定地發(fā)展提供足夠的技術(shù)和管理型人才。
五、合同評審控制
營銷部在產(chǎn)品合同、加工合同及重要采購合同起草時和合同簽訂前，公司相關(guān)職能部門，包括營銷部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)檢部、財務(wù)部等部門共同評審后由主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后實施。分析合同產(chǎn)品中可能存在的各種風(fēng)險，盡最大努力降低合同風(fēng)險、完善合同條款、平衡雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保合同真正達(dá)到公平、公正、誠實信用的原則，使之具備可操作性強(qiáng)的特點，最終成為約束雙方的法律依據(jù)，確保產(chǎn)品按照合同各項約定保質(zhì)、保量、如期供應(yīng)。
營銷部與各相關(guān)部門按照《質(zhì)量手冊》的要求認(rèn)真對“標(biāo)書/合同評審記錄表”進(jìn)行會簽。為進(jìn)一步確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，合同實施后，營銷部依照質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行全程跟蹤監(jiān)督和管理，定期與合同執(zhí)行各方進(jìn)行溝通，及時了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問題，做到發(fā)現(xiàn)問題及時向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報并提出解決意見，以便公司領(lǐng)導(dǎo)能夠及時、準(zhǔn)確作出決策和部署。合同確須調(diào)整和變更的要堅決按照規(guī)定程序及時協(xié)調(diào)各方后進(jìn)行調(diào)整和變更，力爭把經(jīng)濟(jì)損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態(tài)，使之達(dá)到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的'雙重功效。
六、生產(chǎn)技術(shù)與產(chǎn)品控制
1、公司質(zhì)量理念：精細(xì)過程、精品結(jié)果、造一臺機(jī)組、樹一座豐碑。堅持科學(xué)生產(chǎn)、質(zhì)量第一、永創(chuàng)一流、顧客滿意。以此為基礎(chǔ)，對產(chǎn)品實行了科學(xué)的管理工作。
2、技術(shù)部加強(qiáng)了對車間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發(fā)現(xiàn)問題及時有效地整改。根據(jù)本公司實際情況，制定完善了操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)記錄。嚴(yán)格遵守以上文件的規(guī)定，并由技術(shù)部門和管理人員進(jìn)行隨機(jī)檢查，對違規(guī)者要追究其相關(guān)的責(zé)任。根據(jù)實際情況對生產(chǎn)員工進(jìn)行入廠前的培訓(xùn)，使每個工人都認(rèn)識到質(zhì)量的重要性。
3、生產(chǎn)部門在開工前，檢查各項開工工作是否已準(zhǔn)備完備，準(zhǔn)備充足后方可開工生產(chǎn)。原輔材料分類碼放并標(biāo)識，機(jī)械設(shè)備運(yùn)行良好，各工種人員到位，并認(rèn)真做好班組交接，把交接作為工作一班生產(chǎn)的終點，并由技術(shù)員監(jiān)督執(zhí)行。
4.采購員根據(jù)材料計劃，在合格供方中采購。不合格的物品不采購。需做探傷實驗的原材料必須在公司指定的單位進(jìn)行探傷檢驗，經(jīng)評判為合格后方能使用，較大的外協(xié)件車間派檢驗員前去檢驗，堅持進(jìn)廠前驗收，不合格材料、外協(xié)件堅決不進(jìn)廠、入庫。
5、只有把好材料關(guān)，才能使質(zhì)量有所保證。材料進(jìn)場后對材料的碼放、標(biāo)識進(jìn)行了嚴(yán)格控制，并有專人負(fù)責(zé)。生產(chǎn)現(xiàn)場保持清潔安全通道暢通，生產(chǎn)設(shè)備專人管理，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，無雜亂現(xiàn)象，堅持每周末的設(shè)備擦洗和現(xiàn)場整理，保證現(xiàn)場井然有序。
6、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對重點過程以及重點工藝的執(zhí)行行檢查，如分項、分部、單位產(chǎn)品，每項產(chǎn)品必須合格，方可進(jìn)行下步生產(chǎn)，決不允許不合格的產(chǎn)品流入下一工序。不定時抽查在線產(chǎn)品，把質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。公司進(jìn)行不定期抽查，檢查中發(fā)現(xiàn)問題立即下通知并限期整改，重大問題立即停工，返工重做，并進(jìn)行相關(guān)責(zé)任人的處理。
7、在與顧客的關(guān)系上，尊重顧客意見，在不影響生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，把顧客的意見進(jìn)行分析，判斷采納合理建議，并對顧客講明質(zhì)量的重要性，優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量是對顧客的滿意答復(fù)。
七、技術(shù)、質(zhì)檢部管理
1、強(qiáng)化質(zhì)量管理，責(zé)任落實到人。自我公司通過了質(zhì)量體系認(rèn)證后，各部門認(rèn)真的組織全體職工學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)要求和質(zhì)量手冊、貫徹ISO9001：2008質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化了質(zhì)量管理意識。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，各部門部制定了各崗位職責(zé)和任職要求并著重指出了自己的質(zhì)量職責(zé)，使各崗位人員明確了各自的管理、業(yè)務(wù)和質(zhì)量的職責(zé)。
2.技術(shù)部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的加工工藝指導(dǎo)生產(chǎn)。
3.在生產(chǎn)過程中質(zhì)檢部負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)及驗收規(guī)范對加工件、產(chǎn)品進(jìn)行檢查和驗收。對每道工序的半成品都進(jìn)行了抽樣檢驗，經(jīng)檢驗人員簽字確認(rèn)后才能進(jìn)行下一道工序的生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，技術(shù)人員經(jīng)常下車間督促和生產(chǎn)現(xiàn)場負(fù)責(zé)人及質(zhì)檢員共同進(jìn)行監(jiān)督。檢查生產(chǎn)工藝執(zhí)行、操作執(zhí)行、記錄填寫現(xiàn)場衛(wèi)生管理情況，并制定了獎罰制度。
4、堅持生產(chǎn)過程的檢驗和監(jiān)督工作，技術(shù)工藝人員，必須按照生產(chǎn)配方和生產(chǎn)工藝要求和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和工序檢驗。在生產(chǎn)中嚴(yán)格把關(guān)“一檢制”，不讓不合格產(chǎn)品人為流入下一道工序，并且開展了“三工序”活動。即“檢查上道工序，保證本道工序，服務(wù)下道工序”嚴(yán)格把好質(zhì)量檢驗關(guān)。
5.產(chǎn)品完工后由質(zhì)檢部簽發(fā)合格證后方能放行。在生產(chǎn)驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，分析原因要求生產(chǎn)部進(jìn)行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗收合格。
6.質(zhì)檢部負(fù)責(zé)做好所有加工件及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗記錄，質(zhì)量處理記錄。
八、存在的問題和建議
存在的問題：
通過一年多的體系運(yùn)行，公司不論從產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理水平上都有了長足的發(fā)展，但是體系運(yùn)作的各個環(huán)節(jié)還在不同程度上存在著一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：
1）門部的現(xiàn)場管理尚存在不同程度的問題；
2）外委件進(jìn)出廠驗收記錄問題；
3）公司需加強(qiáng)對管理人員質(zhì)量控制的培訓(xùn)工作。
改進(jìn)的建議：
1）加強(qiáng)對部門部質(zhì)量管理體系要求的培訓(xùn)；
2）對各部門質(zhì)量運(yùn)行體系進(jìn)行嚴(yán)格要求，加強(qiáng)檢查和控制，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施；
3）做好預(yù)防性的質(zhì)量控制，從制度上建立一套預(yù)防的控制體系。
4）進(jìn)一步加強(qiáng)管理人員的培訓(xùn)工作，提高管理水平；
5）嚴(yán)格把好檢驗關(guān)，保證產(chǎn)品質(zhì)量、進(jìn)度，進(jìn)一步做好記錄檔案及管理；
6）加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場管理，保證安全生產(chǎn)。
總結(jié)一年來年質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，我公司文件化的質(zhì)量管理體系基本符合GB/T 19001—2008標(biāo)準(zhǔn)的要求，符合公司的實際情況，能有效地控制體系生產(chǎn)和服務(wù)過程的全部質(zhì)量活動，具備了監(jiān)督審核的條件。
希望通過全體員工的共同努力，進(jìn)一步改進(jìn)和完善我們的質(zhì)量體系，為增強(qiáng)市場競爭能力，提高質(zhì)量管理水平，做好我們的每一項工作！
本報告如有不妥之處，請批評指正！
質(zhì)量管理體系自查報告 篇11
為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實加強(qiáng)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報告如下：
一、 機(jī)構(gòu)、人員與制度：
我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員組成，明確各級人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時，已制定的各項質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認(rèn)真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。
我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃，重點培訓(xùn)了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的.關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
二、 采購與驗收：
嚴(yán)格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品入庫驗收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。
三、 落實規(guī)范藥房管理制度：
嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對全院的蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理。
四、 藥品儲存與養(yǎng)護(hù)：
倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲存、養(yǎng)護(hù)制度對藥品專庫，分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、 藥品的調(diào)配：
藥劑人員調(diào)配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
六、 不良反應(yīng)監(jiān)測：
建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應(yīng)，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。
七、 特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應(yīng)實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。
八、 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：
通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實到人。
九、 整改情況：
我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個問題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計劃。
3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗記錄制度。
4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。
5、加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補(bǔ)寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長期執(zhí)行。
6、加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
質(zhì)量管理體系自查報告 篇12
為加強(qiáng)我院藥品質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)，提高我院藥品質(zhì)量管理整體水平，保障藥品使用安全有效，從6月份以來，我們按照市食品藥品監(jiān)督管理局制定的《萊西市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”檢查評定指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行了充分的準(zhǔn)備創(chuàng)建工作，為迎接上級監(jiān)管部門的現(xiàn)場驗收，我們從制度建設(shè)到藥品的購進(jìn)、儲存、調(diào)配和使用全過程質(zhì)量控制進(jìn)行了自查�，F(xiàn)將自查情況匯總?cè)缦拢?/p>
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全
我院成立了以院長為組長、分管院長為副組長、相關(guān)科室主任為組員藥事管理委員會，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院藥品質(zhì)量管理工作和合理用藥。藥劑科設(shè)立了藥品質(zhì)量管理員具體負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理工作，明確各崗位職責(zé)，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度，包括有藥品的購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)制度、特殊藥品管理制度、冷藏藥品管理制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度、職責(zé)及質(zhì)量管理資格制度執(zhí)行情況檢查與考核辦法；藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)不合格藥品處理程序等等。
二、藥品的質(zhì)量管理
1、我院藥事管理委員會根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《農(nóng)村合作醫(yī)療基本藥物目錄》及臨床使用確定了本院藥品采購目錄并審核通過，由藥劑科按照采購計劃進(jìn)行網(wǎng)上采購。
2、為確保從具有合法資格的企業(yè)采購合格藥品，建立合格的供貨方檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)；所有購進(jìn)藥品均有真實完整的驗收記錄；購進(jìn)的麻醉及精神的藥品按規(guī)定管理，專賬記錄，專柜存放，實行雙人雙鎖管理，設(shè)有防盜設(shè)施；實行藥品效期管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示；嚴(yán)格按照藥品的儲存條件對藥品進(jìn)行儲存并定期養(yǎng)護(hù)。保證藥品購進(jìn)、儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量。
三、藥房的管理
按照要求從藥品擺放、養(yǎng)護(hù)、處方的調(diào)配；嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定；每年對直接接觸藥品的`人員進(jìn)行健康查體；認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，有專人負(fù)責(zé)信息的收集和報告工作等方面對藥房“規(guī)范化”建設(shè)實行動態(tài)管理，確保藥品使用過程的質(zhì)量安全。
藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，通過自檢自查，下一步我們將加強(qiáng)以下幾個方面的工作：
1、加強(qiáng)高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。
4、加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育培訓(xùn)。
5、加強(qiáng)對各項管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評審。
6、認(rèn)真落實好藥品不良反應(yīng)報告制度，嚴(yán)密監(jiān)測，及時報告。
7、設(shè)立咨詢臺、意見箱，積極主動向公眾藥物咨詢服務(wù)。
通過“規(guī)范化”藥房的創(chuàng)建達(dá)標(biāo)，我們將積極建立以“病人為中心”的藥學(xué)保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)服務(wù)。
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