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規(guī)范醫(yī)療器械管理使用的實施方案
為了確保事情或工作得以順利進(jìn)行，常常需要提前進(jìn)行細(xì)致的方案準(zhǔn)備工作，方案屬于計劃類文書的一種。方案應(yīng)該怎么制定才好呢？以下是小編精心整理的規(guī)范醫(yī)療器械管理使用的實施方案，歡迎大家分享。
為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械的管理與使用，確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際，制定本實施方案。
一、組織機(jī)構(gòu)
組長：XXX
副組長：XXX
成員：XXX XXX XXX
下設(shè)管理辦公室，設(shè)在醫(yī)務(wù)科，辦公室主任XXX。
二、各職能部門管理職責(zé)
�。ㄒ唬┽t(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用管理中監(jiān)管、落實、統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)
1、進(jìn)行醫(yī)療器械的購進(jìn)、儲運(yùn)、維護(hù)保養(yǎng)和使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況的監(jiān)管；
2、建立和完善各種管理制度、崗位職責(zé)、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量控制體系；
3、及時、有效地向有關(guān)人員做好醫(yī)療器械政策、法規(guī)方面的宣傳貫徹工作，組織醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓(xùn)，建立健全有關(guān)記錄和檔案；
4、開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，及時組織上報與匯總分析。
�。ǘ┎晒┺k負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗收、保管、發(fā)放制定醫(yī)療器械采購驗收和儲存管理制度、首次采購供貨商資質(zhì)審核制度、首次采購醫(yī)療器械品種審核制度等，健全醫(yī)療器械采購驗收記錄、植入或介入醫(yī)療器械使用登記跟蹤記錄，嚴(yán)格依照法律與規(guī)章制度開展工作。
（三）設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、報廢
制定醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)制度、不合格及淘汰醫(yī)療器械處理制度、植入或介入醫(yī)療器械使用后的質(zhì)量跟蹤制度等，完善在用醫(yī)療設(shè)備使用、檢修記錄，嚴(yán)格依照法律與規(guī)章制度開展工作。
（四）總務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷毀制定一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度，完善一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的銷毀記錄，嚴(yán)格依照法律與規(guī)章制度開展工作。
三、管理與使用要點(diǎn)
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1、采供辦應(yīng)制定科學(xué)合理的進(jìn)貨程序，對供貨方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性作出明確規(guī)定。
2、購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：
（1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械。
�。�2）具有醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
�。�3）應(yīng)有《醫(yī)療器械注冊證》，有量值的或壓力容器醫(yī)療器械還應(yīng)具有《制造計量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》。
�。�4）應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍、《醫(yī)療器械注冊證》所附《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍等具有符合性。
（5）應(yīng)有產(chǎn)品檢驗合格證。
（6）包裝和標(biāo)識符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。
3、首次采購應(yīng)嚴(yán)格審核和索取供貨商資質(zhì)證明并存檔。
供貨商資質(zhì)證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）：
從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購貨的
�。�1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）副本復(fù)印件;
�。�2）《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》的復(fù)印件；
（3）產(chǎn)品合格證明；
�。�4）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。 5、銷售人員身份證的復(fù)印件；
�。�5）銷售人員身份證復(fù)印件。
�。�6）《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
從經(jīng)營企業(yè)購貨的
�。�1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件；
�。�2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（指境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件；
�。�3）《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器
械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》的復(fù)印件；
�。�4）產(chǎn)品合格證明；
�。�5）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。
�。�6）銷售人員身份證復(fù)印件。
（7）《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
直接從境外或臺灣、香港和澳門地區(qū)進(jìn)口的國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進(jìn)”或“許”字《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》的復(fù)印件;產(chǎn)品合格證明。
4、采供辦應(yīng)對首次采購的醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量基本情況進(jìn)行審核，并結(jié)合察看樣機(jī)、樣品，對產(chǎn)品進(jìn)行必要的評估，合格后方可購進(jìn)。
5、有效期產(chǎn)品購入時，應(yīng)根據(jù)實際使用情況、效期長短來確定合理的進(jìn)貨數(shù)量和合適的時間控制區(qū)間，不采購過期或即將到期的產(chǎn)品。
6、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂購貨合同。購貨合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款。
7、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械，必須建有真實完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。
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1、購進(jìn)的醫(yī)療器械要進(jìn)行逐批逐臺驗收。
2、驗收時應(yīng)查驗證照的真實性和有效性，對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。主要包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍是否包含注冊證產(chǎn)品；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍是否包含購進(jìn)的產(chǎn)品；
《醫(yī)療器械注冊證》所附注冊登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍與購進(jìn)產(chǎn)品是否相符；生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、注冊證是否在有效期內(nèi)；有量值的儀器、設(shè)備還須查驗其有無CMC標(biāo)記等。
3、驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄至少包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌批號）、有效期、許可證號、注冊證號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、驗收日期、合格證情況、外觀狀況、結(jié)論、驗收人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名等。由驗收員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別簽字后生效。醫(yī)療器械采購驗收記錄必須保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，驗收記錄保存不得少于3年。永久性植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的記錄保存時間與病歷保管要求相同為30年。采購驗收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯、查詢。
4、驗收首營品種，還應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批次產(chǎn)品的檢驗報告書。
5、驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械應(yīng)查驗并保留該產(chǎn)品銷售人員的身份證明文件及其所在企業(yè)法人的銷售授權(quán)委托書。使用植入類高風(fēng)險醫(yī)
療器械的，按照入庫記錄應(yīng)能追查到每批植入產(chǎn)品的來源。
擬使用的植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械屬供貨商臨時送貨或緊急供貨的，應(yīng)當(dāng)指定當(dāng)班醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗收，記錄上應(yīng)有臨時送貨業(yè)務(wù)員的簽字，并附有該業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件。采供辦對臨時供貨或緊急供貨的植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械的記錄進(jìn)行復(fù)核。
植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械的記錄單應(yīng)存檔備查，記錄應(yīng)能追溯到供貨單位和病人，保存時間應(yīng)不少于醫(yī)療器械使用者的壽命。
6、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對有貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并報告醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)部門處理。
7、對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：
（1）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。
�。�2）不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識、存放。
�。�3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。
�。�4）不合格醫(yī)療器械報廢、銷毀、退貨的記錄。
�。�5）不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析。
（三）儲存與養(yǎng)護(hù)
1、醫(yī)療器械儲存應(yīng)做到：
�。�1）醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。
（2）有適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)儲存規(guī)定的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
�。�3）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。
�。�4）倉庫要保持相對獨(dú)立。
�。�5）倉庫面積與庫存量相適宜，并具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量所需的貯存條件和設(shè)施。
�。�6）倉庫周圍無粉塵等污染源。
2、倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）等專用場所（區(qū)域），各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，實行色標(biāo)管理（三色：合格庫區(qū)為綠色，不合格庫區(qū)為紅色，待檢庫區(qū)為黃色）。
倉庫應(yīng)有以下基本設(shè)施和設(shè)備：
�。�1）保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。
（2）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。
�。�3）檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
（4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和防異物混入等設(shè)備。
�。�5）符合安全用電要求的照明設(shè)備。
3、醫(yī)療器械應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲存要求設(shè)置相應(yīng)條件的庫房和儲存設(shè)施，并分類存放。儲存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)：
（1）醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫或設(shè)施
（2）對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。
�。�3）在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。
�。�4）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。產(chǎn)品堆碼整齊，無倒置現(xiàn)象。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。
（5）醫(yī)療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。
�。�6）醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品類別、批號、效期分開存放。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志。
4、應(yīng)建立校驗、維修、保養(yǎng)檔案，定期開展醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)，主要工作為：
�。�1）指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。
（2）檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理。
（3）對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定條件，適時調(diào)控。
�。�4）對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
（5）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。
�。�6）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。
（7）負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。
�。�8）做好醫(yī)療器械各項養(yǎng)護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案。
5、在用設(shè)備類醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案。檔案至少應(yīng)包括設(shè)備臺帳、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)檢測記錄等。設(shè)備臺帳內(nèi)容應(yīng)包括：使用科室、設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證明、購進(jìn)價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況、維修保養(yǎng)記錄等。
在用醫(yī)療設(shè)備由工程物理課負(fù)責(zé)檢測、維修，制定定期維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實，做好記錄。
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1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
2、醫(yī)療器械出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械應(yīng)建立雙人核對、簽字制度。
3、醫(yī)療器械出庫應(yīng)做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。植入醫(yī)療器械，應(yīng)做到按唯一性標(biāo)識追溯每個使用單位或使用者。少數(shù)不具有唯一性標(biāo)識的植入器械，應(yīng)能按批號追
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