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醫(yī)院設(shè)備檢修工作計劃
光陰的迅速，一眨眼就過去了，又將迎來新的工作，新的挑戰(zhàn)，寫好計劃才不會讓我們努力的時候迷失方向哦。擬起計劃來就毫無頭緒？以下是小編為大家收集的醫(yī)院設(shè)備檢修工作計劃，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫(yī)院設(shè)備檢修工作計劃1
一、強(qiáng)化教育,提高思想道德防線
儀器設(shè)備采購工作與財、物的關(guān)系非常密切，因此要從強(qiáng)化教育入手,采取多種舉措加強(qiáng)廉政建設(shè),筑牢反腐倡廉的思想道德防線。一是注重經(jīng)常性，做到警鐘長鳴。我們及時學(xué)習(xí)傳達(dá)醫(yī)院和紀(jì)檢委的有關(guān)會議和文件精神，定期學(xué)習(xí)黨紀(jì)法規(guī)和采購工作有關(guān)規(guī)定，不斷加強(qiáng)警示教育，構(gòu)筑思想道德防線。二是注重針對性，我們除進(jìn)行專題學(xué)習(xí)外，還組織了針對性較強(qiáng)的學(xué)習(xí)討論，深刻理解文件精神，牢記文件中的各項要求。三是加強(qiáng)設(shè)備處的監(jiān)督制約，自覺接受審計、紀(jì)檢和群眾的監(jiān)督，設(shè)備處不但接受審計、紀(jì)檢的工作監(jiān)督，還主動接受群眾及生產(chǎn)廠家的監(jiān)督，針對設(shè)備購置中存在的薄弱環(huán)節(jié)，讓群眾提意見找問題，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施認(rèn)真解決，堵塞漏洞，把問題解決在萌芽之中。通過找問題，完善制度，嚴(yán)格程序，規(guī)范行為，提高儀器設(shè)備采購工作中思想道德防線，提升采購人員的內(nèi)控意識、監(jiān)督意識、責(zé)任意識和風(fēng)險意識，努力形成“不想、不能、不敢”的氛圍。“不想”靠教育，提高覺悟增強(qiáng)自覺性;“不能”靠制度，加強(qiáng)監(jiān)督機(jī)制;“不敢”靠嚴(yán)懲，克服僥幸心理，明白伸手必被抓的必然性，從而提高了采購人員的思想道德防線。
二、加強(qiáng)制度建設(shè)不斷完善體制。
加強(qiáng)制度建設(shè)，不斷完善體制，是做好反腐敗工作的基礎(chǔ)，醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)高度重視儀器設(shè)備采購工作，部署加強(qiáng)風(fēng)廉政建設(shè)落實(shí)到設(shè)備采購的具體工作中去，充分發(fā)揮紀(jì)檢、審計部門的監(jiān)督管理作用，成立醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院設(shè)備專家評審庫，醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院儀器管理委員會：院長任組長，相關(guān)副院長進(jìn)入該委員會，并任副組長，主要成員由設(shè)備處、財務(wù)處、醫(yī)務(wù)處、科研處、紀(jì)檢處和審計部門等主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，并明確了分工和任務(wù)。健全的組織機(jī)構(gòu)和領(lǐng)導(dǎo)體系，為做好儀器設(shè)備采購工作奠定了組織基礎(chǔ)和領(lǐng)導(dǎo)保證。
三、加強(qiáng)制度管理嚴(yán)格程序
加強(qiáng)制度管理，嚴(yán)格工作紀(jì)律，自覺接受監(jiān)督，嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)管理程序，屬于政府采購目錄下的商品必須嚴(yán)格遵守執(zhí)行，嚴(yán)格執(zhí)行招投標(biāo)管理制度，積極編制相關(guān)的管理制度和程序文件。為了加強(qiáng)我院固定資金管理，依法執(zhí)行國家、地方政府及相關(guān)職能部門的相關(guān)政策法規(guī)，參照中華人民共和國國有資產(chǎn)法、招投標(biāo)法、政府采購法及天津市財政局相關(guān)文件，編制出適合我院的設(shè)備管理程序文件既：“購置設(shè)備申請程序”“購置設(shè)備審批程序” “購置設(shè)備采購原則” “購置設(shè)備審批權(quán)限”。為了規(guī)范監(jiān)督管理，規(guī)范采購行為還制定了：“儀器設(shè)備采購管理制度和經(jīng)辦人行為規(guī)范”“設(shè)備采購過程中的監(jiān)督管理制度”“設(shè)備采購責(zé)任追究制度”等，在醫(yī)療設(shè)備采購工作中嚴(yán)格執(zhí)行管理程序，客觀公正地履行職責(zé)，認(rèn)真規(guī)范采購行為，必需堅持公開、公平、公正、透明、擇優(yōu)的采購原則，用管理制度約束腐敗行為的發(fā)生，進(jìn)一步加大了對儀器設(shè)備采購工作的監(jiān)控力度，努力做到規(guī)范行為有依據(jù)，嚴(yán)格程序不變通，執(zhí)行程序不走樣，避免工作的隨意性和盲目性。
四、規(guī)范醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)采購評標(biāo)方法,堵塞腐敗案件發(fā)生
規(guī)范醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)評標(biāo)方法，是為了提高資金的使用率，抑制招標(biāo)采購中的違紀(jì)、違規(guī)行為發(fā)生，堵塞腐敗案件，使醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)采購工作更加公平、公正、合理、優(yōu)化、透明，凈化醫(yī)療設(shè)備銷售市場，提高醫(yī)療設(shè)備采購招投標(biāo)的組織、管理、實(shí)施和監(jiān)督管理水平，促進(jìn)廉政建設(shè)。
規(guī)范醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)評標(biāo)方法內(nèi)容：
1、確定評標(biāo)原則：醫(yī)院設(shè)備招投標(biāo)活動的基本原則是醫(yī)療設(shè)備采購招標(biāo)工作的指導(dǎo)思想，必須體現(xiàn)招標(biāo)活動的公正性和透明度。堅持“公開、公平、公正、科學(xué)、擇優(yōu)”的基本原則;堅持功能優(yōu)先，價格合理，不保證最低價格中標(biāo)的原則;在選擇商家時，以生產(chǎn)廠家優(yōu)先，其次總代理銷售商的原則;評標(biāo)過程中統(tǒng)籌兼顧綜合分析的原則;評標(biāo)委員會的組建要遵循科學(xué)、公正、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腵原則。
2、規(guī)范評標(biāo)方法：根據(jù)《中華人民共和國招投標(biāo)法》規(guī)定，規(guī)范醫(yī)療設(shè)備采購招標(biāo)，從程序上規(guī)范醫(yī)療設(shè)備采購招投標(biāo)活動，使醫(yī)療設(shè)備招投標(biāo)工作形成制度化、標(biāo)準(zhǔn)化。醫(yī)院設(shè)備采購招投標(biāo)全過程活動必須在醫(yī)院審計、紀(jì)檢和群眾的監(jiān)督下進(jìn)行，審計、紀(jì)檢部門將嚴(yán)格按照“醫(yī)療設(shè)備、耗材招標(biāo)采購監(jiān)督條例”執(zhí)行。
3、量化評標(biāo)指標(biāo)：醫(yī)療設(shè)備采購招標(biāo)中的.評標(biāo)因素主要包括投標(biāo)設(shè)備的性能、質(zhì)量、價格、資質(zhì)、業(yè)績、售后服務(wù)和信譽(yù)等，因此要對設(shè)備企業(yè)生產(chǎn)實(shí)力、資金情況、技術(shù)質(zhì)量、經(jīng)營實(shí)力、價格因素綜合分析，合理劃分各因素的分值比例，這是評標(biāo)工作的關(guān)鍵。
4、制定評標(biāo)方法考慮的因素：技術(shù)性能配制、運(yùn)行費(fèi)用、保修期后的維修費(fèi)用、備品備件提供的能力。
5、評標(biāo)紀(jì)律：嚴(yán)格規(guī)定在評標(biāo)過程中的管理制度，參加評標(biāo)的工作人員承擔(dān)的責(zé)任，工作人員必須嚴(yán)格遵守評標(biāo)紀(jì)律，堵塞設(shè)備采購評標(biāo)中的漏洞，降低腐敗案件發(fā)生。
五、今后任務(wù)、方向
1、加強(qiáng)政治理論學(xué)習(xí)，進(jìn)一步提高思想認(rèn)識，經(jīng)常性的舉辦參觀學(xué)習(xí)各種類型的警示教育，提升責(zé)任意識、內(nèi)控意識、風(fēng)險意識和監(jiān)督意識，提高廉政建設(shè)意識和反腐敗的能力，
2、建立反腐敗長效機(jī)制，適合面對市場經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展需要，同時不可避免將會出現(xiàn)新的問題，要及時修改和建立相應(yīng)的管理制度，堵塞漏洞，適醫(yī)療市場經(jīng)濟(jì)快速的發(fā)展。
3、加強(qiáng)監(jiān)督管理，自覺落實(shí)各項管理制度，加強(qiáng)廉政建設(shè)一是靠嚴(yán)格執(zhí)行各項管理制度，二是靠監(jiān)督管理，加強(qiáng)監(jiān)督管理的力度，形成制約機(jī)制。
醫(yī)院設(shè)備檢修工作計劃2
醫(yī)院設(shè)備檢修工作計劃3
為進(jìn)一步規(guī)范我市透析類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，根據(jù)《20xx年度市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》安排，制定本方案。
一、指導(dǎo)思想
針對當(dāng)前血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項檢查，進(jìn)一步推進(jìn)全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等。
三、檢查對象
全市血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。
四、檢查內(nèi)容
生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗設(shè)施設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內(nèi)容。
經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否在核準(zhǔn)的地址經(jīng)營、是否擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址、降低經(jīng)營條件、經(jīng)營未經(jīng)注冊或不合格的醫(yī)療器械、購銷渠道是否合法等內(nèi)容。
使用單位重點(diǎn)檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購進(jìn)記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》是否合法有效。醫(yī)療器械類產(chǎn)品儲存條件是否達(dá)標(biāo)，是否建立了完善的'不良事件報告制度等內(nèi)容。
五、工作安排
本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結(jié)束，按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實(shí)施。
�。ㄒ唬┳圆檎碾A段（3月1日—3月31日）
各市局通知轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)按照專項檢查要求，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。
�。ǘ└魇芯秩鏅z查，集中整治階段（4月1日—5月10日）
各市局組織對轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應(yīng)達(dá)到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。
�。ㄈ┛偨Y(jié)提高階段（5月11日—5月31日）
5月20前，各市（區(qū)）局對專項檢查工作進(jìn)行總結(jié)，同時將總結(jié)報告報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫(yī)療器械專項檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)。
六、工作要求
�。ㄒ唬└魇校▍^(qū)）局要高度重視血液透析類醫(yī)療器械專項檢查，切實(shí)落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任制、強(qiáng)化監(jiān)管人員事業(yè)心和責(zé)任心，保證專項檢查工作到位。
�。ǘ⿴椭a(chǎn)、經(jīng)營和使用單位建立健全血液透析類醫(yī)療器械管理制度，按照法規(guī)和規(guī)范的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。
各市（區(qū)）局要將本次專項檢查工作總結(jié)于5月20日前報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
醫(yī)院設(shè)備檢修工作計劃4
根據(jù)醫(yī)院的經(jīng)營需要以及院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)對設(shè)備管理科的工作要求，20xx年我們醫(yī)院的設(shè)備科整體進(jìn)行有序的改善以及設(shè)備的引進(jìn)。通過加強(qiáng)我們設(shè)備科的工作管理，不僅能整體提高醫(yī)院的醫(yī)療水平，還能極大地提高我們醫(yī)生的就診效率。為了圓滿地完成領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)的任務(wù)，我對于設(shè)備科20xx年的工作做出整體規(guī)劃安排。
一、工作的思路和流程。
20xx年總體的工作思路主要是以引進(jìn)新設(shè)備以及把陳舊的老設(shè)備更換為前提，并對設(shè)備科的工作人員進(jìn)行新設(shè)備的調(diào)試以及學(xué)習(xí)。我們醫(yī)院成立至今，設(shè)備的引進(jìn)在不斷的增加，設(shè)備的先進(jìn)程度也在與時俱進(jìn)的`發(fā)展。為了更好的應(yīng)付當(dāng)前的舊病壓力，我們引進(jìn)了全新的就診設(shè)備，能夠更清晰的解決患者身上的病痛問題。
二、完成工作指標(biāo)。
20xx年我們給設(shè)備科提出的工作目標(biāo)是設(shè)備的完好率達(dá)到98%以上，并且設(shè)備在停工保養(yǎng)的時候小于1%的工時。尤其是在節(jié)假日期間，必須要保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。一些老設(shè)備的翻新以及報廢需要提前跟院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)申請，以及提出自己的合理規(guī)劃安排，為醫(yī)院的舊物利用增加更有效的措施。并且加強(qiáng)資料的管理，以確保其檢查的真實(shí)性，準(zhǔn)確性和保密性。
三、主要內(nèi)容及措施。
20xx年我們會安排一些設(shè)備科的醫(yī)生去學(xué)習(xí)先進(jìn)的技術(shù)，了解大城市的一些手段，我們不僅能夠提升自己的視野，也能提早的發(fā)現(xiàn)自身存在的問題，從而做出有效的改善。對于重要設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)也需要跟廠家進(jìn)行溝通聯(lián)手，對于一些不懂的內(nèi)容需要及時的向相關(guān)人員進(jìn)行請教，切不可盲目操作。
你來說20xx年的整體思路就是在完善自身的同時提高設(shè)備科的整體效率，不僅要做到檢查的準(zhǔn)確性，實(shí)時性以及保密性，還要對自身的整體知識水平上升一個檔次，這就是我對設(shè)備科20xx年工作的整體規(guī)劃安排。
醫(yī)院設(shè)備檢修工作計劃5
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材管理和采購工作，促進(jìn)醫(yī)院健康持續(xù)發(fā)展，20xx年設(shè)備科將從強(qiáng)化教育，提高思想道德防線、加強(qiáng)制度建設(shè)，不斷完善管理體系、加強(qiáng)采購管理工作中的流程，規(guī)范醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)采購評標(biāo)方法、建立反腐敗工作的長效機(jī)制等幾方面入手，切實(shí)做好醫(yī)院設(shè)備和耗材采購管理工作。
一、加強(qiáng)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)
熟悉醫(yī)療器械的'管理模式，提高維修人員的維修技能，了解目前醫(yī)療器械市場行情。做好服務(wù)臨床的前期工作。在良好的管理體制下，繼續(xù)完善設(shè)備、耗材檔案的管理，庫房的管理和回款機(jī)制，壓縮庫存爭取做到零庫存回款。
二、加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備、耗材的采購管理工作
增加采購工作的透明度，優(yōu)化設(shè)備采購和使用流程，配合醫(yī)院新技術(shù)項目開展，認(rèn)真做好可行性分析和調(diào)查，及時購買引進(jìn)先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，保障科技興院戰(zhàn)略持續(xù)實(shí)施。
三、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的上報
制定專人負(fù)責(zé)，每月下科室巡訪，要求科室積極上報按照績效考核給予獎勵點(diǎn)。并且每一周都要開一次例行會議，通過專門的負(fù)責(zé)人對醫(yī)生進(jìn)行設(shè)備操作的講解，以及對設(shè)備使用情況的介紹，讓醫(yī)生能夠更有效的理解醫(yī)療器械的使用和功能。
四、進(jìn)一步健全大型醫(yī)療設(shè)備維修、保養(yǎng)工作機(jī)制，保障設(shè)備運(yùn)行安全。
加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管，提高設(shè)備的完好率，降低設(shè)備的故障，保障設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。增加急救類、生命支持類、醫(yī)療設(shè)備和大型醫(yī)療設(shè)備巡查力度，制定急救類、生命支持類醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急預(yù)案，將事故消滅在萌芽狀態(tài)。
醫(yī)院設(shè)備檢修工作計劃6
根據(jù)局領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)院對設(shè)備管理工作的要求，在總結(jié)20xx年度設(shè)備管理的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，我們制定出20xx年度設(shè)備管理工作計劃。
一、工作思路
20xx年工作思路是進(jìn)一步建立一套規(guī)范化、制度化的醫(yī)療設(shè)備管理體系。提高設(shè)備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫(yī)療設(shè)備處于最佳狀態(tài)。
二、工作目標(biāo)
�。ㄒ唬┰O(shè)備完好率達(dá)xx%以上。
�。ǘ┚S修保養(yǎng)停工率小于x%
（三）杜絕重大設(shè)備責(zé)任事故。
（四）設(shè)備維修費(fèi)用率符合衛(wèi)計局和醫(yī)院規(guī)定要求。
�。ㄎ澹┘訌�(qiáng)資料管理，確保其真實(shí)性、準(zhǔn)備性和實(shí)用性。
（六）建立建全設(shè)備臺帳及設(shè)備維修保養(yǎng)記錄。
三、主要工作內(nèi)容和措施
�。ㄒ唬┺D(zhuǎn)變設(shè)備管理思路，加大醫(yī)院設(shè)備管理力度，保證醫(yī)院正常經(jīng)營，對重要設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，通過統(tǒng)籌規(guī)劃，合理安排，保障設(shè)備安全正常運(yùn)行。
�。ǘ┙M織專項設(shè)備管理活動，在做好日常設(shè)備管理的基礎(chǔ)上，開展“降低消耗、增收節(jié)支”的活動。
�。ㄈ┚幹坡鋵�(shí)設(shè)備的.維修計劃并組織實(shí)施。
�。ㄋ模┳龊冕t(yī)療設(shè)備的效益分析工作。發(fā)現(xiàn)問題及時解決，努力提高設(shè)備的使用率。充分發(fā)揮設(shè)備的效益。
認(rèn)真作好設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)程制度。保證設(shè)備的平穩(wěn)運(yùn)行是設(shè)備管理的核心，在新的一年中為臨床一線的醫(yī)療活動保駕護(hù)航。
醫(yī)院設(shè)備檢修工作計劃7
為扎實(shí)推進(jìn)高風(fēng)險醫(yī)療器械專項整治工作，規(guī)范市場秩序，根據(jù)省局《關(guān)于開展骨科植入器械經(jīng)營專項檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經(jīng)營使用進(jìn)行專項整治，全面清理違法經(jīng)營使用骨科植入器械的行為。
檢查內(nèi)容主要包括：
1、經(jīng)營單位：檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營骨科植入器械資質(zhì)；是否掛靠經(jīng)營、走票、超范圍經(jīng)營骨科植入器械；進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進(jìn)貨驗收記錄和銷售記錄是否齊全規(guī)范并保存；經(jīng)營場所和倉庫設(shè)備設(shè)施是否齊全并符合要求；質(zhì)量管理人員是否在職在崗；經(jīng)營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計算機(jī)管理系統(tǒng)是否正常運(yùn)行；產(chǎn)品是否可以追溯等。
2、使用單位：檢查進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進(jìn)貨驗收記錄是否齊全規(guī)范并保存；產(chǎn)品是否可以追溯等。
時間安排：
1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）
對骨科植入器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。
2、總結(jié)提高階段（209月1日D9月30日）
對專項檢查進(jìn)行全面總結(jié)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，在整改的基礎(chǔ)上，完善工作制度。對典型案例進(jìn)行分析，為進(jìn)一步做好高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設(shè)性意見。
二、全力確保高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量安全
繼續(xù)抓好高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，加強(qiáng)對高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。組織對生產(chǎn)一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的.監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況，原材料采購控制和驗證情況，工藝過程控制情況，檢驗和質(zhì)量控制情況，包裝標(biāo)識規(guī)范情況，檢驗設(shè)施完備情況，采購、檢測和生產(chǎn)記錄是否齊全，凈化設(shè)施是否持續(xù)運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定要求，產(chǎn)品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測記錄等。
對高風(fēng)險醫(yī)療器械使用單位重點(diǎn)檢查產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，購進(jìn)驗收記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養(yǎng)護(hù)，并做記錄等。以高風(fēng)險產(chǎn)品為切入點(diǎn)，以檢查在用醫(yī)療器械的來源為重點(diǎn)，嚴(yán)把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關(guān)，確保檢查工作取得實(shí)效，對本轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查并做相關(guān)記錄，檢查覆蓋率達(dá)到100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時依法處理。
三、扎實(shí)推行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度
繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度；在日常監(jiān)督檢查中，將質(zhì)量受權(quán)人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評級結(jié)合起來，確保質(zhì)量受權(quán)人制度的施行。實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估工作，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，切實(shí)增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、針對性、有效性。
四、繼續(xù)開展生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級工作
按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，對重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進(jìn)日常監(jiān)管責(zé)任制、督查制和跟蹤制的落實(shí)，嚴(yán)格落實(shí)缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質(zhì)量安全隱患；加強(qiáng)對重點(diǎn)品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的專項檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報告、季報告制度的執(zhí)行。
五、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械的注冊工作
嚴(yán)格按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的要求，審查批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械的`注冊，認(rèn)真做好醫(yī)療器械注冊的現(xiàn)場核查和臨床核查工作。
六、大力規(guī)范重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營秩序
對重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經(jīng)營活動，產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、管理制度、場地環(huán)境、倉庫存儲設(shè)施設(shè)備等經(jīng)營條件的要求等。加大對重點(diǎn)檢查對象的日常檢查頻次，對重點(diǎn)檢查對象應(yīng)保證現(xiàn)場檢查覆蓋率至少達(dá)到100％，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令其限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時進(jìn)行處理，確保日常監(jiān)督檢查工作取得實(shí)效。
七、積極推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)
八、認(rèn)真抓好監(jiān)管人員培訓(xùn)工作
組織監(jiān)管人員參加省局的各種培訓(xùn)，尤其是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的培訓(xùn)，同時加強(qiáng)對企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)。
九、繼續(xù)抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作
進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目標(biāo)。
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