醫(yī)療器械工作計(jì)劃

　　全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會(huì)議精神，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，按照省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排和全市食品藥品監(jiān)管會(huì)議精神，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管模式，不斷提高監(jiān)管效能，全方位地開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進(jìn)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

　　一、不斷加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍和從業(yè)人員能力建設(shè)

　　在全市開展對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實(shí)施效果。

　　二、繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》全面實(shí)施

　　深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展宣傳貫徹活動(dòng)，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。

　　三、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管

　　各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的`問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對(duì)性的監(jiān)管工作方案，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，全年對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對(duì)經(jīng)營使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位，要增加檢查頻次。

　　一是強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項(xiàng)及變動(dòng)情況，是否存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗(yàn)條件、倉儲(chǔ)管理及各項(xiàng)記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的`醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；對(duì)經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對(duì)產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查購進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購進(jìn)，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，是否有購進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否存在使用過期產(chǎn)品等情況。

　　二是重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)植（介）入性類、無菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如B超、x光機(jī)及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。

　　三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。

　　四、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入監(jiān)管工作

　　嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，認(rèn)真履行職責(zé)，保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，（）審批尺度統(tǒng)一，提高驗(yàn)收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。

　　五、推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設(shè)

　　按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠信檔案，增強(qiáng)企業(yè)誠信意識(shí)。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，促進(jìn)誠信體系建設(shè)健康發(fā)展。

　　六、努力提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作水平

　　完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測(cè)組織建設(shè)，為確保監(jiān)測(cè)工作有效開展打好基礎(chǔ)。推動(dòng)涉械單位不良事件報(bào)告制度的建立、完善和落實(shí)。通過培訓(xùn)，增強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員上報(bào)意識(shí)，規(guī)范上報(bào)程序和方法，提高上報(bào)質(zhì)量。要針對(duì)重點(diǎn)品種如植入性類和一次性使用無菌醫(yī)療器械等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，力爭在報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。

　　為扎實(shí)推進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，規(guī)范市場(chǎng)秩序，根據(jù)省局《關(guān)于開展骨科植入器械經(jīng)營專項(xiàng)檢查的通知》要求，今年將對(duì)骨科植入器械的經(jīng)營使用進(jìn)行專項(xiàng)整治，全面清理違法經(jīng)營使用骨科植入器械的行為。

　　檢查內(nèi)容主要包括：

　　1、經(jīng)營單位：檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營骨科植入器械資質(zhì)；是否掛靠經(jīng)營、走票、超范圍經(jīng)營骨科植入器械；進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、合格證以及檢測(cè)報(bào)告是否齊全有效；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄和銷售記錄是否齊全規(guī)范并保存；經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫設(shè)備設(shè)施是否齊全并符合要求；質(zhì)量管理人員是否在職在崗；經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫地址是否和許可證一致；計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否正常運(yùn)行；產(chǎn)品是否可以追溯等。

　　2、使用單位：檢查進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、合格證以及檢測(cè)報(bào)告是否齊全有效；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄是否齊全規(guī)范并保存；產(chǎn)品是否可以追溯等。

　　時(shí)間安排：

　　1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）

　　對(duì)骨科植入器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。

　　2、總結(jié)提高階段（209月1日D9月30日）

　　對(duì)專項(xiàng)檢查進(jìn)行全面總結(jié)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，在整改的基礎(chǔ)上，完善工作制度。對(duì)典型案例進(jìn)行分析，為進(jìn)一步做好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設(shè)性意見。

　　二、全力確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全

　　繼續(xù)抓好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。組織對(duì)生產(chǎn)一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動(dòng)物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況，原材料采購控制和驗(yàn)證情況，工藝過程控制情況，檢驗(yàn)和質(zhì)量控制情況，包裝標(biāo)識(shí)規(guī)范情況，檢驗(yàn)設(shè)施完備情況，采購、檢測(cè)和生產(chǎn)記錄是否齊全，凈化設(shè)施是否持續(xù)運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定要求，產(chǎn)品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測(cè)記錄等。

　　對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位重點(diǎn)檢查產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，購進(jìn)驗(yàn)收記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)，并做記錄等。以高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為切入點(diǎn)，以檢查在用醫(yī)療器械的來源為重點(diǎn)，嚴(yán)把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關(guān)，確保檢查工作取得實(shí)效，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查并做相關(guān)記錄，檢查覆蓋率達(dá)到100%，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時(shí)依法處理。

　　三、扎實(shí)推行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度

　　繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度；在日常監(jiān)督檢查中，將質(zhì)量受權(quán)人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評(píng)級(jí)結(jié)合起來，確保質(zhì)量受權(quán)人制度的施行。實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，切實(shí)增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、針對(duì)性、有效性。

　　四、繼續(xù)開展生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評(píng)級(jí)工作

　　按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對(duì)其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進(jìn)日常監(jiān)管責(zé)任制、督查制和跟蹤制的落實(shí)，嚴(yán)格落實(shí)缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質(zhì)量安全隱患；加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的專項(xiàng)檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報(bào)告、季報(bào)告制度的執(zhí)行。

　　五、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械的注冊(cè)工作

　　嚴(yán)格按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》的要求，審查批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械的`注冊(cè)，認(rèn)真做好醫(yī)療器械注冊(cè)的'現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床核查工作。

　　六、大力規(guī)范重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營秩序

　　對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址、有效期限等從事經(jīng)營活動(dòng)，產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、管理制度、場(chǎng)地環(huán)境、倉庫存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備等經(jīng)營條件的要求等。加大對(duì)重點(diǎn)檢查對(duì)象的日常檢查頻次，對(duì)重點(diǎn)檢查對(duì)象應(yīng)保證現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率至少達(dá)到100％，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令其限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時(shí)進(jìn)行處理，確保日常監(jiān)督檢查工作取得實(shí)效。

　　七、積極推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)

　　八、認(rèn)真抓好監(jiān)管人員培訓(xùn)工作

　　組織監(jiān)管人員參加省局的各種培訓(xùn)，尤其是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的培訓(xùn)，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)。

　　九、繼續(xù)抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作

　　進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)目標(biāo)。