GMP培訓試題大全
1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自3月1日起施行。
2、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。
3、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
4、企業(yè)應當設立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。
5、關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。
6、生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。
7、質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。
8、質(zhì)量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。
9、企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ鳎瑧斢薪?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。
10、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。
11、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。
12、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。
13、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的'不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>
14、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。
15、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。
16、制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內(nèi)進行。
17、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。
18、設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。
19、應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。
20、應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。
21、生產(chǎn)設備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。
22、應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 第七十六條 應當選擇適當?shù)那逑础⑶鍧嵲O備，并防止這類設備成為污染源。
23、生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。
24、主要固定管道應當標明內(nèi)容物名稱和流向。
25、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。
26、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
27、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。
28、物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。
29、制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應質(zhì)量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。
30、企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內(nèi)容至少應當包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。
31文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。
32、留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；
33、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短；
34、驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。
35、原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。
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