2024年醫(yī)療器械工作計劃（通用10篇）
光陰的迅速，一眨眼就過去了，成績已屬于過去，新一輪的工作即將來臨，寫一份工作計劃，為接下來的工作做準(zhǔn)備吧！但是要怎么樣才能避免自嗨型工作計劃呢？以下是小編為大家整理的2024年醫(yī)療器械工作計劃，歡迎大家分享。
醫(yī)療器械工作計劃 1
1、回顧去年
自我院采用JCI規(guī)范管理以來，我科室對醫(yī)療設(shè)備管理有了更深層次的認(rèn)識。醫(yī)療設(shè)備的管理方向?qū)⑹潜ＷC醫(yī)療設(shè)備安全、有效地為病人服務(wù)；增強(qiáng)員工對醫(yī)療設(shè)備的信任感和延長設(shè)備使用壽命；通過預(yù)防性維護(hù)以減少醫(yī)療設(shè)備對員工和病人的傷害。
2、目標(biāo)：（制定于20XX年1月5日）
A、每個月巡查全院醫(yī)療設(shè)備；
B、20XX年8月開展輸注泵性能檢測；
C、20XX年5月開展嬰兒培養(yǎng)箱性能檢測；
D、20XX年6月開展呼吸機(jī)、麻醉機(jī)性能檢測；
E、20XX年2月開展監(jiān)護(hù)儀性能檢測；
F、20XX年4月開展血透機(jī)性能檢測；
G、20XX年5月開展高頻電刀性能檢測；
H2、0XX年3月開展除顫儀性能檢測；
I、20XX年5月開展強(qiáng)制檢定設(shè)備檢測；
J、大型醫(yī)療設(shè)備及貴重醫(yī)療設(shè)備性能檢測參照廠方保養(yǎng)時間；
K、定期開展各類生命支持設(shè)備的使用培訓(xùn)。
L、員工繼續(xù)培訓(xùn)計劃；
3、資料收集和計劃的`評估：
資料收集是一個持續(xù)的過程，收集缺陷、問題、故障、錯誤使用和有關(guān)公開發(fā)表的危險報道，并向設(shè)施安全委員會匯報所發(fā)現(xiàn)的問題、建議、采取行動和檢測結(jié)果，并在委員會上討論。
A配合設(shè)施安全委員會每月一次設(shè)備巡查，進(jìn)一步確保設(shè)備安全。
B按計劃開展輸注泵性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復(fù)或報損，并記入技術(shù)檔案管理。
C按計劃開展嬰兒培養(yǎng)箱性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復(fù)或報損，并記入技術(shù)檔案管理。
D按計劃開展呼吸機(jī)、麻醉機(jī)性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復(fù)或報損，并記入技術(shù)檔案管理。
E按計劃開展監(jiān)護(hù)儀性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復(fù)或報損，并記入技術(shù)檔案管理。
F按計劃開展血透機(jī)性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復(fù)或報損，并記入技術(shù)檔案管理。
G按計劃開展高頻電刀性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復(fù)或報損，并記入技術(shù)檔案管理。
H按計劃開展除顫儀性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復(fù)或報損，并記入技術(shù)檔案管理。
I按計劃開展強(qiáng)制檢定設(shè)備檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復(fù)或報損，并記入技術(shù)檔案管理。
J按計劃開展大型醫(yī)療設(shè)備及貴重醫(yī)療設(shè)備性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復(fù)或報損，并記入技術(shù)檔案管理。
K按計劃開展各類生命支持設(shè)備的使用培訓(xùn)，對培訓(xùn)進(jìn)行考核和記錄。
L按計劃派員工參加繼續(xù)培訓(xùn)，對培訓(xùn)進(jìn)行考核和記錄。
醫(yī)療器械工作計劃 2
根據(jù)醫(yī)院的經(jīng)營需要以及院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)對設(shè)備管理科的工作要求，20xx年我們醫(yī)院的設(shè)備科整體進(jìn)行有序的改善以及設(shè)備的引進(jìn)。通過加強(qiáng)我們設(shè)備科的工作管理，不僅能整體提高醫(yī)院的醫(yī)療水平，還能極大地提高我們醫(yī)生的就診效率。為了圓滿地完成領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)的任務(wù)，我對于設(shè)備科20xx年的工作做出整體規(guī)劃安排。
一、工作的思路和流程。
20xx年總體的工作思路主要是以引進(jìn)新設(shè)備以及把陳舊的老設(shè)備更換為前提，并對設(shè)備科的工作人員進(jìn)行新設(shè)備的調(diào)試以及學(xué)習(xí)。我們醫(yī)院成立至今，設(shè)備的引進(jìn)在不斷的增加，設(shè)備的先進(jìn)程度也在與時俱進(jìn)的發(fā)展。為了更好的應(yīng)付當(dāng)前的舊病壓力，我們引進(jìn)了全新的就診設(shè)備，能夠更清晰的解決患者身上的病痛問題。
二、完成工作指標(biāo)。
20xx年我們給設(shè)備科提出的工作目標(biāo)是設(shè)備的完好率達(dá)到98%以上，并且設(shè)備在停工保養(yǎng)的.時候小于1%的工時。尤其是在節(jié)假日期間，必須要保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。一些老設(shè)備的翻新以及報廢需要提前跟院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)申請，以及提出自己的合理規(guī)劃安排，為醫(yī)院的舊物利用增加更有效的措施。并且加強(qiáng)資料的管理，以確保其檢查的真實(shí)性，準(zhǔn)確性和保密性。
三、主要內(nèi)容及措施。
20xx年我們會安排一些設(shè)備科的醫(yī)生去學(xué)習(xí)先進(jìn)的技術(shù)，了解大城市的一些手段，我們不僅能夠提升自己的視野，也能提早的發(fā)現(xiàn)自身存在的問題，從而做出有效的改善。對于重要設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)也需要跟廠家進(jìn)行溝通聯(lián)手，對于一些不懂的內(nèi)容需要及時的向相關(guān)人員進(jìn)行請教，切不可盲目操作。
你來說20xx年的整體思路就是在完善自身的同時提高設(shè)備科的整體效率，不僅要做到檢查的準(zhǔn)確性，實(shí)時性以及保密性，還要對自身的整體知識水平上升一個檔次，這就是我對設(shè)備科20xx年工作的整體規(guī)劃安排。
醫(yī)療器械工作計劃 3
根據(jù)醫(yī)院需要和院領(lǐng)導(dǎo)對設(shè)備管理工作的要求，在總結(jié)20xx年度設(shè)備管理的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，我們制定出20xx年度設(shè)備管理工作計劃。
一、工作思路
20xx年工作思路是進(jìn)一步建立一套規(guī)范化、制度化的醫(yī)療設(shè)備管理體系。提高設(shè)備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫(yī)療設(shè)備處于最佳狀態(tài)。
二、工作目標(biāo)
（一）設(shè)備完好率達(dá)95%以上。
（二）維修保養(yǎng)停工率小于5%
�。ㄈ┒沤^重大設(shè)備責(zé)任事故。
（四）設(shè)備維修費(fèi)用率符合醫(yī)院規(guī)定要求。
�。ㄎ澹┘訌�(qiáng)資料管理，確保其真實(shí)性、準(zhǔn)備性和實(shí)用性。
（六）建立建全設(shè)備臺帳及設(shè)備維修保養(yǎng)記錄。
三、主要工作內(nèi)容和措施
�。ㄒ唬┺D(zhuǎn)變設(shè)備管理思路，加大醫(yī)院設(shè)備管理力度，保證醫(yī)院正常經(jīng)營，對重要設(shè)備的`維護(hù)保養(yǎng)，通過統(tǒng)籌規(guī)劃，合理安排，保障設(shè)備安全正常運(yùn)行。
�。ǘ┙M織專項設(shè)備管理活動，在做好日常設(shè)備管理的基礎(chǔ)上，開展“降低消耗、增收節(jié)支”的活動。
�。ㄈ┚幹坡鋵�(shí)設(shè)備的維修計劃并組織實(shí)施。
�。ㄋ模┳龊冕t(yī)療設(shè)備的效益分析工作。發(fā)現(xiàn)問題及時解決，努力提高設(shè)備的使用率。充分發(fā)揮設(shè)備的效益。
認(rèn)真作好設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)程制度。保證設(shè)備的平穩(wěn)運(yùn)行是設(shè)備管理的核心，在新的一年中為臨床一線的醫(yī)療活動保駕護(hù)航。
醫(yī)療器械工作計劃 4
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材管理和采購工作，促進(jìn)醫(yī)院健康持續(xù)發(fā)展，20xx年設(shè)備科將從強(qiáng)化教育，提高思想道德防線、加強(qiáng)制度建設(shè)，不斷完善管理體系、加強(qiáng)采購管理工作中的流程，規(guī)范醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)采購評標(biāo)方法、建立反腐敗工作的長效機(jī)制等幾方面入手，切實(shí)做好醫(yī)院設(shè)備和耗材采購管理工作。
一、加強(qiáng)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械的管理模式，提高維修人員的`維修技能，了解目前醫(yī)療器械市場行情。做好服務(wù)臨床的前期工作。在良好的管理體制下，繼續(xù)完善設(shè)備、耗材檔案的管理，庫房的管理和回款機(jī)制，壓縮庫存爭取做到零庫存回款。
二、加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備、耗材的采購管理工作，增加采購工作的透明度，優(yōu)化設(shè)備采購和使用流程，配合醫(yī)院新技術(shù)項目開展，認(rèn)真做好可行性分析和調(diào)查，及時購買引進(jìn)先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，保障科技興院戰(zhàn)略持續(xù)實(shí)施。
三、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的上報，制定專人負(fù)責(zé)，每月下科室巡訪，要求科室積極上報按照績效考核給予獎勵點(diǎn)。并且每一周都要開一次例行會議，通過專門的負(fù)責(zé)人對醫(yī)生進(jìn)行設(shè)備操作的講解，以及對設(shè)備使用情況的介紹，讓醫(yī)生能夠更有效的理解醫(yī)療器械的使用和功能。
四、進(jìn)一步健全大型醫(yī)療設(shè)備維修、保養(yǎng)工作機(jī)制，保障設(shè)備運(yùn)行安全。加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管，提高設(shè)備的完好率，降低設(shè)備的故障，保障設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。增加急救類、生命支持類、醫(yī)療設(shè)備和大型醫(yī)療設(shè)備巡查力度，制定急救類、生命支持類醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急預(yù)案，將事故消滅在萌芽狀態(tài)。
醫(yī)療器械工作計劃 5
根據(jù)《20xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計劃。
一、指導(dǎo)思想
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標(biāo)
通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作
（一）檢查重點(diǎn)對象
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)
（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
�。�4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的企業(yè)；
2、經(jīng)營環(huán)節(jié)
�。�1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；
（3）經(jīng)營省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的`企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)
�。�1）縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（2）2016年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）、檢查重點(diǎn)內(nèi)容
�。ㄒ唬┥a(chǎn)環(huán)節(jié)
1.醫(yī)療器械安全專項整治工作落實(shí)情況；
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
9.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報告書是否規(guī)范等情況；
10.質(zhì)量安全分析例會及報告制度的建立與落實(shí)情況；
�。ǘ┙�(jīng)營環(huán)節(jié)
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2.各項規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；
3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；
7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；
8.現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實(shí)完整；
9.查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。
（三）使用環(huán)節(jié)
1.是否建立了采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；
2.是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為；
3.是否建立了高風(fēng)險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；
4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；
5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；
四、監(jiān)管責(zé)任
醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。
藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥品稽查大隊：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。
五、工作任務(wù)
�。ㄒ唬┦芯�
1.2月15日前，結(jié)合本地實(shí)際制定和實(shí)施20xx年度全市日常監(jiān)督檢查工作計劃和年度工作要點(diǎn)，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責(zé)情況進(jìn)行指導(dǎo)、督查；
醫(yī)療器械工作計劃 6
池州市20XX年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔20XX〕X號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20XX〕X號）、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔20XX〕X號）及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監(jiān)械〔20XX〕X號），制定本計劃。
一、工作目標(biāo)
�。ㄒ唬┤尕瀼貙�(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅持從嚴(yán)監(jiān)管，綜合運(yùn)用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
�。ǘ﹫猿诛L(fēng)險管控原則，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管，對醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理，加強(qiáng)對重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。
（三）落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械GMP、GSP實(shí)施。
二、工作重點(diǎn)
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：
1、根據(jù)"先注冊后許可"的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容：
�。�1）企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
�。�2）企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；
�。�3）企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查：
�。�1）企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料（組分）、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內(nèi)容一致；
�。�2）企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質(zhì)量要求、采購的.合法和合規(guī)性，變更供應(yīng)商是否進(jìn)行了充分驗(yàn)證；
�。�3）企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)檢測和出廠放行；醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管，分級負(fù)責(zé)"的原則，嚴(yán)格落實(shí)分類分級監(jiān)管要求。
（1）結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項目，落實(shí)無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求，確保任務(wù)完成；
�。�2）對實(shí)施三級監(jiān)管和質(zhì)量信用B級的生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每兩年至少進(jìn)行一次全項目檢查；
�。�3）對實(shí)施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每四年至少進(jìn)行一次全項目檢查；
（4）對實(shí)施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織開展一次全項目檢查，20XX年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
�。�5）對轄區(qū)內(nèi)20XX年度和20XX年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（20XX年第X號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20XX年第X號公告）要求，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作。按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計劃表》（附件1），加強(qiáng)對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)。將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。
�。ǘ┙�(jīng)營環(huán)節(jié)：
1、加強(qiáng)對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%。重點(diǎn)檢查：是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改，復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點(diǎn)檢查：
（1）購銷記錄是否真實(shí)、完整，能否滿足可追溯要求；
�。�2）儲存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定；
�。�3）是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對特殊驗(yàn)配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)，重點(diǎn)檢查：
�。�1）是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；
�。�2）產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；
�。�3）產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；
（4）購銷記錄是否齊全；
�。�5）售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查。
�。�1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查：是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
（2）對醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查：是否夸大宣傳；是否無證經(jīng)營；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否規(guī)范；是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》（附件2），加強(qiáng)對重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上，對質(zhì)量管理意識不強(qiáng)、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
�。ㄈ┦褂铆h(huán)節(jié)：
1、加強(qiáng)對縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計劃，對縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查：
�。�1）對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
�。�2）大型設(shè)備更換的零部件規(guī)格型號是否與注冊證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號相符；是否使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；
�。�3）診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；
�。�4）植入材料的購進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查：
�。�1）是否使用未經(jīng)注冊的、過期的體外診斷試劑；
�。�2）是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲存。
3、加強(qiáng)對口腔科診所的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查：
�。�1）是否使用未經(jīng)注冊、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；
�。�2）是否使用過期的口腔科耗材
�。�3）牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工
（一）市局負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查；對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報材料進(jìn)行初審；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查。
�。ǘ┛h區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)。
四、工作要求
�。ㄒ唬└叨戎匾�，保證全年工作任務(wù)完成。本工作計劃的完成情況納入20XX年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責(zé)分工，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保各項監(jiān)管任務(wù)完成。
�。ǘ┩晟茩C(jī)制，提高監(jiān)管科學(xué)化水平。一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度，注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級評價結(jié)果，強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制，建立完善監(jiān)管檔案，加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè)；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度，定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險分析評估，提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的預(yù)判防控能力。
�。ㄈ┘訌�(qiáng)督查，建立日常監(jiān)管工作通報制度。市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區(qū)局每月第4個工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送市局醫(yī)療器械科。
�。ㄋ模┙⑷粘１O(jiān)管工作報告制度。各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時固定證據(jù)，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫(yī)療器械科。同時，每半年上報一次書面總結(jié)（含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》（附件3）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表》（附件4）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》（見附件5）。書面總結(jié)請分別于X月X日及次年X月X日前上報市局醫(yī)療器械科，同時發(fā)送電子版本。
醫(yī)療器械工作計劃 7
醫(yī)療器械工作計劃 8
一、不斷加強(qiáng)監(jiān)管隊伍和從業(yè)人員能力建設(shè)
在全市開展對醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實(shí)施效果。
二、繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》全面實(shí)施
深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展宣傳貫徹活動，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識，推動生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。
三、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管
各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對性的監(jiān)管工作方案，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，全年對生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對經(jīng)營使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位，要增加檢查頻次。
一是強(qiáng)化對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項及變動情況，是否存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗(yàn)條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；對經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲存設(shè)施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查購進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購進(jìn)，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，是否有購進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否存在使用過期產(chǎn)品等情況。
二是重點(diǎn)加強(qiáng)對植（介）入性類、無菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如B超、X光機(jī)及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。
四、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入監(jiān)管工作
嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，認(rèn)真履行職責(zé)，保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，審批尺度統(tǒng)一，提高驗(yàn)收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。
五、推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設(shè)
按照一企一檔的.原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠信檔案，增強(qiáng)企業(yè)誠信意識。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識和責(zé)任意識，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，促進(jìn)誠信體系建設(shè)健康發(fā)展。
六、努力提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作水平
完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測組織建設(shè)，為確保監(jiān)測工作有效開展打好基礎(chǔ)。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實(shí)。通過培訓(xùn)，增強(qiáng)監(jiān)測人員上報意識，規(guī)范上報程序和方法，提高上報質(zhì)量。要針對重點(diǎn)品種如植入性類和一次性使用無菌醫(yī)療器械等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，力爭在報告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。
醫(yī)療器械工作計劃 9
為扎實(shí)推進(jìn)高風(fēng)險醫(yī)療器械專項整治工作，規(guī)范市場秩序，根據(jù)省局《關(guān)于開展骨科植入器械經(jīng)營專項檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經(jīng)營使用進(jìn)行專項整治，全面清理違法經(jīng)營使用骨科植入器械的行為。
檢查內(nèi)容主要包括：
1、經(jīng)營單位：檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營骨科植入器械資質(zhì)；是否掛靠經(jīng)營、走票、超范圍經(jīng)營骨科植入器械；進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄和銷售記錄是否齊全規(guī)范并保存；經(jīng)營場所和倉庫設(shè)備設(shè)施是否齊全并符合要求；質(zhì)量管理人員是否在職在崗；經(jīng)營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計算機(jī)管理系統(tǒng)是否正常運(yùn)行；產(chǎn)品是否可以追溯等。
2、使用單位：檢查進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄是否齊全規(guī)范并保存；產(chǎn)品是否可以追溯等。
時間安排：
1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）
對骨科植入器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。
2、總結(jié)提高階段（209月1日D9月30日）
對專項檢查進(jìn)行全面總結(jié)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，在整改的基礎(chǔ)上，完善工作制度。對典型案例進(jìn)行分析，為進(jìn)一步做好高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設(shè)性意見。
二、全力確保高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量安全
繼續(xù)抓好高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，加強(qiáng)對高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。組織對生產(chǎn)一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況，原材料采購控制和驗(yàn)證情況，工藝過程控制情況，檢驗(yàn)和質(zhì)量控制情況，包裝標(biāo)識規(guī)范情況，檢驗(yàn)設(shè)施完備情況，采購、檢測和生產(chǎn)記錄是否齊全，凈化設(shè)施是否持續(xù)運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定要求，產(chǎn)品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測記錄等。
對高風(fēng)險醫(yī)療器械使用單位重點(diǎn)檢查產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，購進(jìn)驗(yàn)收記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)，并做記錄等。以高風(fēng)險產(chǎn)品為切入點(diǎn)，以檢查在用醫(yī)療器械的來源為重點(diǎn)，嚴(yán)把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關(guān)，確保檢查工作取得實(shí)效，對本轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查并做相關(guān)記錄，檢查覆蓋率達(dá)到100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時依法處理。
三、扎實(shí)推行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度
繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度；在日常監(jiān)督檢查中，將質(zhì)量受權(quán)人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評級結(jié)合起來，確保質(zhì)量受權(quán)人制度的施行。實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估工作，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，切實(shí)增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、針對性、有效性。
四、繼續(xù)開展生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級工作
按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，對重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進(jìn)日常監(jiān)管責(zé)任制、督查制和跟蹤制的落實(shí)，嚴(yán)格落實(shí)缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質(zhì)量安全隱患；加強(qiáng)對重點(diǎn)品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的專項檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報告、季報告制度的執(zhí)行。
五、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械的注冊工作
嚴(yán)格按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的要求，審查批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械的`注冊，認(rèn)真做好醫(yī)療器械注冊的現(xiàn)場核查和臨床核查工作。
六、大力規(guī)范重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營秩序
對重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經(jīng)營活動，產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、管理制度、場地環(huán)境、倉庫存儲設(shè)施設(shè)備等經(jīng)營條件的.要求等。加大對重點(diǎn)檢查對象的日常檢查頻次，對重點(diǎn)檢查對象應(yīng)保證現(xiàn)場檢查覆蓋率至少達(dá)到100％，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令其限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時進(jìn)行處理，確保日常監(jiān)督檢查工作取得實(shí)效。
七、積極推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)
八、認(rèn)真抓好監(jiān)管人員培訓(xùn)工作
組織監(jiān)管人員參加省局的各種培訓(xùn)，尤其是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的培訓(xùn)，同時加強(qiáng)對企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)。
九、繼續(xù)抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作
進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目標(biāo)。
醫(yī)療器械工作計劃 10
醫(yī)療安全是醫(yī)院的重要工作之一，我們科在近年來積極配合臨床科室，給臨床提供了可靠的診斷數(shù)據(jù)，為了進(jìn)一步提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，減少醫(yī)療差錯事故，特制度本年度醫(yī)療安全工作計劃。
一、加強(qiáng)管理，提高認(rèn)識
利用每周的科會對全體工作人員進(jìn)行安全思想教育，定期進(jìn)行報告單的檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，使每個同志從思想上認(rèn)識醫(yī)療安全的重要性。
二、嚴(yán)格執(zhí)行“三查三對”制度
工作人員接到檢驗(yàn)標(biāo)本時，必須查對姓名、科別、床號、檢驗(yàn)項目等。屬急診檢驗(yàn)應(yīng)注明標(biāo)本收到時間，出報告時間，報告結(jié)果用電話通知臨床科室，并做詳細(xì)記錄。
三、儀器專人操作
我們科檢驗(yàn)儀器都屬于大型儀器，儀器使用進(jìn)行專人操作，每次使用按儀器要求進(jìn)行認(rèn)真保養(yǎng)，確保儀器順利運(yùn)行。
四、落實(shí)職責(zé)，加強(qiáng)值班
對急診、重危病人應(yīng)及時檢驗(yàn)，不容許推托。必須按科室規(guī)定按時出急診報告，并做好登記。嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度，每天早8點(diǎn)科主任、各專業(yè)組組長、交接班人員進(jìn)行交接班。
五、杜絕意外事故
每天下班時專人負(fù)責(zé)關(guān)閉大型儀器，關(guān)閉水電，以防意外事故發(fā)生。
總之，把醫(yī)療安全放到工作的首位，使每個從思想上認(rèn)識醫(yī)療安全的`重要性，杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生
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