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      2. 質(zhì)量保證部工作職責(zé)

        時間:2022-08-05 20:21:46 工作職責(zé) 我要投稿

        質(zhì)量保證部工作職責(zé)

          目的

          明確質(zhì)量保證部的工作范圍和工作職責(zé)。

          適用范圍

          適用于質(zhì)量保證部人員。

          職責(zé)

          質(zhì)量保證部人員對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。

          內(nèi)容

          1、工作職能

          1.1依據(jù)國家GMP標(biāo)準(zhǔn),制定公司質(zhì)量管理規(guī)范的職能。

          1.2審核公司相關(guān)部門所制定的GMP管理文件職能。

          1.3依據(jù)公司制定的質(zhì)量管理規(guī)范,對GMP全面執(zhí)行監(jiān)督管理職能。

          1.4建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系,實施質(zhì)量風(fēng)險管理。

          1.5對物料供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量進(jìn)行評估、審查職能。

          1.6對公司實施GMP的技術(shù)改造有審核評估職能。

          1.7制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對各部門制定的GMP管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、記錄樣張、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有審核職能。

          1.8對質(zhì)量突發(fā)事件有制定應(yīng)急預(yù)案并及時處理職能。

          1.9對質(zhì)量控制室有管理職能。

          2、職能細(xì)化

          2.1依據(jù)國家GMP標(biāo)準(zhǔn),制定公司質(zhì)量管理規(guī)范。

          2.1.1建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量管理組織機構(gòu),制定公司及部門質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量方針。

          2.1.2制定質(zhì)量保證管理文件。

          2.1.3制定文件管理、驗證管理、不良反應(yīng)、召回、自檢等文件。

          2.2審核公司相關(guān)部門制定的GMP管理文件。

          2.2.1審核生產(chǎn)管理、操作文件、工藝規(guī)程及其相關(guān)記錄樣張。

          2.2.2審核廠房設(shè)施、設(shè)備等管理與操作文件及其相關(guān)記錄樣張。

          2.2.3審核機構(gòu)人員、物料與產(chǎn)品等管理與操作文件及其相關(guān)記錄樣張。

          2.2.4審核質(zhì)量控制文件及其相關(guān)記錄。

          2.2.5催辦公司各部門管理文件、工藝規(guī)程、SOP等正本文件的及時歸檔。

          2.3依據(jù)公司制定的質(zhì)量管理規(guī)范,對GMP全面執(zhí)行有監(jiān)督管理職能。

          2.3.1制定或完善留樣、取樣制度,負(fù)責(zé)物料、中間體、成品的取樣及外包材的檢驗。

          2.3.2潔凈室環(huán)境潔凈度的監(jiān)測。

          2.3.3對生產(chǎn)過程全面有效監(jiān)控,制定QA質(zhì)量管理職責(zé),定期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估,在生產(chǎn)全過程嚴(yán)格管理質(zhì)量控制點,并將控制點前移。

          2.3.4對質(zhì)量檢驗有效監(jiān)控。

          2.3.5建立質(zhì)量信息反饋制度,對質(zhì)量反饋及時處理。

          2.3.6負(fù)責(zé)對批記錄及產(chǎn)品放行前的審核。

          2.3.7審核不合格品的處理。

          2.3.8確定年度驗證計劃,審核驗證方案,跟蹤驗證實施。

          2.3.9監(jiān)督全員GMP培訓(xùn)及考核,審核培訓(xùn)計劃,監(jiān)管培訓(xùn)效果。

          2.3.10制定本部門人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)計劃并實施培訓(xùn),按業(yè)務(wù)要求進(jìn)行考核。

          2.3.11建立質(zhì)量分析例會制度,定期組織生產(chǎn)、工程、技術(shù)、綜合、車間、檢驗等部門召開質(zhì)量分析會議,分析、解決質(zhì)量問題。

          2.3.12組織公司定期GMP自檢自查,發(fā)現(xiàn)并解決GMP運行中存在的問題,報告GMP的執(zhí)行情況。

          2.4建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系,實施質(zhì)量風(fēng)險管理。

          2.4.1貫徹企業(yè)質(zhì)量方針,制定質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程。

          2.4.2監(jiān)督落實質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組做出的重大質(zhì)量決策(包括對A級風(fēng)險做出的決策)和召集有關(guān)部門人員對A級決策的執(zhí)行效果開展評價。

          2.4.3監(jiān)督質(zhì)量風(fēng)險管理的日常執(zhí)行情況,對在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險及各部門的一級評估結(jié)論和采取的'控制措施開展二級評估、評價工作。

          2.4.4對評定為A級的風(fēng)險事件,立即報告質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。對評定為B級的風(fēng)險事件進(jìn)行決策、監(jiān)督執(zhí)行和開展效果評價,對評定為C級的風(fēng)險事件向有關(guān)部門提出建議和要求,由一級評估部門自行做出決策,并對決策進(jìn)行備案、監(jiān)督執(zhí)行情況,開展效果評價。

          2.4.5組織相關(guān)部門和人員開展質(zhì)量回顧與分析工作。

          2.4.6定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組提交質(zhì)量安全分析報告。

          2.5對物料供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量進(jìn)行評估、審查。

          2.5.1考察、評估、審查物料供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量指標(biāo)符合法規(guī)及公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

          2.5.2建立健全供應(yīng)商檔案,對陸續(xù)到貨物料檢驗報告、合同等資質(zhì)及時跟進(jìn)。

          2.6對公司實施GMP的技術(shù)改造有審核、評估職能。

          2.6.1對實施GMP和與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的技術(shù)改造審核、評估。

          2.6.2對新上項目和新產(chǎn)品及時或責(zé)成有關(guān)部門制定標(biāo)準(zhǔn)。

          2.7制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對各部門制定的GMP管理的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有審核職能。

          2.7.1制定原料、輔料、包裝材料、中間體、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

          2.7.2審核外包裝材料備案與印刷標(biāo)準(zhǔn)稿。

          2.7.3審核原輔料、包裝材料、中間體、成品等相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

          2.8對質(zhì)量突發(fā)事件有制定應(yīng)急預(yù)案并及時處理職能。

          2.8.1對包裝破損產(chǎn)品及時處理,對更換包材進(jìn)行審核。

          2.8.2收集并上報公司品種不良反應(yīng)信息,對退貨、收回、投訴、不良反應(yīng)等情況采取應(yīng)急處理措施,控制事態(tài)的發(fā)展,及時解決。

          2.8.3 GMP認(rèn)證及跟蹤檢查的迎檢、配合檢查。

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