藥品召回管理制度

（薦）藥品召回管理制度

　　在日新月異的現(xiàn)代社會中，制度在生活中的使用越來越廣泛，制度是各種行政法規(guī)、章程、制度、公約的總稱。到底應(yīng)如何擬定制度呢？下面是小編精心整理的藥品召回管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。

藥品召回管理制度1

　　一、目的：切實保護消費者利益，保證經(jīng)營藥品安全，維護企業(yè)的良好形象。

　　二、依據(jù)：國家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號）。

　　三、適用范圍：本公司經(jīng)營的須召回的藥品。

　　四、內(nèi)容：

　　1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　2、公司質(zhì)量管理部門負責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（ADR）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

　�。�1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關(guān)部門。

　�。�2）建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。

　�。�3）質(zhì)量管理部門配備專人負責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。

　�。�4）發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估：

　�。�1）公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

　�。�2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定，可以包括：

　　A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

　　B、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。

　　C、藥品儲存、運輸是否符合要求。

　　D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

　　E、其化可能影響藥品安全的.因素。

　　（3）藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：

　　A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。

　　B、對主要使用人群的危害影響。

　　C、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

　　D、危害的嚴(yán)重與緊急程度。

　　E、危害導(dǎo)致的后果。

　　4、實施“召回制度”的藥品包括三大類：一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)確認存在嚴(yán)重安全隱患的藥品；四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。

　　5、公司在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。

　　6、公司對召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。

藥品召回管理制度2

　　1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　2、藥劑科負責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(adr)報告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

　　(1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,將信息及時反饋給有關(guān)部門。

　　(2)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。

　　(3)質(zhì)量管理部門配備專人負責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,并負責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。

　　(4)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品,應(yīng)立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估:

　　(1)公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。

　　(2)藥品安全隱患調(diào)查的.內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定,可以包括:

　　a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

　　b、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。

　　c、藥品儲存、運輸是否符合要求。

　　d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

　　e、其化可能影響藥品安全的因素。

　　(3)藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括:

　　a、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。

　　b、對主要使用人群的危害影響。

　　c、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

　　d、危害的嚴(yán)重與緊急程度。

　　e、危害導(dǎo)致的后果。

　　4、實施“召回制度”的藥品包括三大類:

　　一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi),產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,可能有質(zhì)量隱患的藥品;

　　二是由于印刷校對等原因,造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品;

　　三是確認存在嚴(yán)重安全隱患的藥品;

　　四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。

　　5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后,第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后,必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。

　　6、醫(yī)院對召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價,評價結(jié)果存檔備查。

藥品召回管理制度3

　　1 、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：

　�、偎幤氛{(diào)配、發(fā)放錯誤。

　�、谝炎C實或高度懷疑藥品被污染。

　�、壑苿�、分裝不合格或分裝差錯。

　　④藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品。

　　⑤藥品監(jiān)督管理部門公告的`質(zhì)量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。

　�、抟堰^期失效的藥品。

　�、呱�產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。

　　2 、藥品召回按其緊急程度分為兩級： 一級召回：

　　24 小時內(nèi)召回藥庫。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回。

　　3、二級召回：

　　一周內(nèi)召回藥庫。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產(chǎn)生不良影響，可采用的二級召回方式。召回藥品應(yīng)填報藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場所。質(zhì)量管理負責(zé)人可根據(jù)不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。

藥品召回管理制度4

　　目的:為保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

　　范圍:本制度適用于召回藥品的管理。

　　職責(zé):公司質(zhì)量管理部、儲運部對本制度實施負責(zé)。

　　內(nèi)容:公司在經(jīng)營活動中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的`藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品,及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。在接到藥品監(jiān)督管理部門的指令后及時追回已售出的藥品。

　　做好相應(yīng)的記錄:

　　一、追回藥品的具體情況,包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號、效期、供應(yīng)商、進貨時間等基本信息;

　　二、實施追回的原因

　　在經(jīng)營過程中建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

藥品召回管理制度5

　　第一章總則

　　第一條為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。

　　第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

　　第四條本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　第六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

　　第八條召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。

　　第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

　　第二章藥品安全隱患的調(diào)查與評估

　　第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品可能存在的安全隱患進行調(diào)查。

　　藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

　　第十二條藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定，可以包括：

　�。ㄒ唬┮寻l(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；

　　（二）藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；

　�。ㄈ�）藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致；

　�。ㄋ模┧幤穬Υ�、運輸是否符合要求；

　�。ㄎ澹┧幤分饕�使用人群的構(gòu)成及比例；

　�。�六）可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；

　�。ㄆ撸┢渌�可能影響藥品安全的因素。

　　第十三條藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：

　�。ㄒ唬┰撍幤芬�發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；

　�。ǘ�）對主要使用人群的危害影響；

　�。ㄈ�）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

　�。ㄋ模┪：Φ膰�(yán)重與緊急程度；

　�。ㄎ澹┪：�導(dǎo)致的后果。

　　第十四條根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

　　（一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；

　�。ǘ�）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

　�。ㄈ�）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計藥品召回計劃并組織實施。

　　第三章主動召回

　　第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。

　　進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進行召回的，由進口單位按照本辦法的規(guī)定負責(zé)具體實施。

　　第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的`調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十八條調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┱倩厮幤返木唧w情況，包括名稱、批次等基本信息；

　　（二）實施召回的原因；

　　（三）調(diào)查評估結(jié)果；

　　（四）召回分級。

　　召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┧幤飞�產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；

　�。ǘ�）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；

　�。ㄈ�）召回信息的公布途徑與范圍；

　�。ㄋ模┱倩氐念A(yù)期效果；

　�。ㄎ澹┧幤氛倩睾蟮奶幚泶胧�；

　�。�六）聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

　　第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施。

　　第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應(yīng)當(dāng)及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

　　第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

　　第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。

　　第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

　　第四章責(zé)令召回

　　第二十五條藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

　　必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

　　第二十六條藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┱倩厮幤返木唧w情況，包括名稱、批次等基本信息；

　�。ǘ�）實施召回的原因；

　�。ㄈ�）調(diào)查評估結(jié)果；

　�。ㄋ模┱倩匾�求，包括范圍和時限等。

　　第二十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實施。

　　第二十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回的相關(guān)情況，進行召回藥品的后續(xù)處理。

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十四條的規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報告進行審查，并對召回效果進行評價。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

　　第五章法律責(zé)任

　　第二十九條藥品監(jiān)督管理部門確認藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

　　第三十條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　第三十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī)定，拒絕召回藥品的，處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　第三十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。

　　第三十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。

　　第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。

　　第三十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：

　�。ㄒ唬┪窗幢巨k法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的；

　�。ǘ�）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；

　�。ㄈ�）未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告的；

　�。ㄋ模┳兏�召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。

　　第三十六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證。

　　第三十七條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款。

　　第三十八條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。

　　第六章附則

　　第三十九條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

　　第四十條本辦法自公布之日起施行。

藥品召回管理制度6

　　合理用藥應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，注意時間、劑量、藥物、給藥途徑和正確利用。

　　1、減少藥物種類、慎用新藥。如果同時服用5種藥以上，老人因不良反應(yīng)而跌倒的幾率會高很多。

　　2、說明書里的禁忌使用、慎用內(nèi)容，要格外注意。老年人腎功能在逐漸減弱，服用藥效比較強的藥要注意。如果服用了降壓藥、止疼藥、降糖藥、治療帕金森藥物、治療心腦血管疾病藥物或感冒藥，一定要看看說明書，以防用藥后引起不良反應(yīng)而跌倒。而且降糖藥在老年人群中有發(fā)生低血糖的危險。一次低血糖的昏迷帶來的身體損傷，會消耗掉10年血糖穩(wěn)定的功勞。還應(yīng)注意容易引起便秘的藥，以防引發(fā)腦出血。此外，要注意易引起尿潴留的'藥物，特別是老年男性前列腺疾病患病率越來越高，如果本身患有前列腺肥大，再用此類藥物，會帶來嚴(yán)重后果。

　　3、中西藥不能隨意混用。比如，很多老年高血壓患者在吃降壓藥的同時，還長期吃中藥，其實這是不科學(xué)的，最好請中醫(yī)辨證施治。

　　4、不隨意停藥、減藥或急于求成加大劑量，不隨便推薦別人用藥。比如，治療腦部疾病的藥、失眠的藥，都是從小劑量開始。對于高血壓患者來說，不能驟然停藥，否則特別容易引發(fā)腦出血。

　　5、認真記錄自己服用后發(fā)生過敏的、吃了沒效果的藥。比如磺胺過敏，一般間隔幾十年后仍會在身體同一部位發(fā)生不良反應(yīng)。

　　6、注意服藥時間，按時吃藥。一般他汀類的藥晚上吃效果比較好，降壓藥早晨吃效果比較好，以防夜間進入睡眠后血壓驟降。關(guān)于用藥時間，可定上鬧鈴或?qū)�時間寫在藥盒上。

　　7、給藥途徑要注意。有些藥不能掰開吃，有些藥不宜嚼碎吃。

　　8、藥品的保存。醫(yī)院藥品都有嚴(yán)格的儲藏條件，是冷凍保存，20℃以下，還是8℃以下都有嚴(yán)格要求。家庭儲備藥物大家一般都不注意這些。很多心腦血管疾病的老年患者習(xí)慣準(zhǔn)備一些硝酸甘油應(yīng)急，但時間盡量不要超過3個月。

　　9、用藥出現(xiàn)副作用應(yīng)及時告訴藥師，每次就診時，最好帶上正在服用的藥物清單或藥盒。比如，如果正在服用抗凝血藥物，去拔牙、修牙時候，一定要告訴大夫，以防拔牙時出血過多。糖尿病患者打胰島素改變注射部位也應(yīng)告訴大夫。

藥品召回管理制度7

　　為了加強藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

　　藥品召回：是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格，或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用，存在安全隱患的藥品召回過程的管理。

　　一、成立藥品召回管理小組

　　由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護理部、財務(wù)科負責(zé)人組成，分管院領(lǐng)導(dǎo)負總責(zé)，院辦公室統(tǒng)一指揮安排，各部門根據(jù)具體分工負責(zé)，在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。

　　各部門職責(zé)：

　　1、院辦公室負責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮，負責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。

　　2、藥劑科負責(zé)藥品召回的具體實施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負責(zé)召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報；負責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結(jié)。

　　3、醫(yī)務(wù)科負責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

　　4、護理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

　　5、財務(wù)科負責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。

　　二、藥品召回的范疇

　　有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：

　　1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。

　　2、已證實或高度懷疑藥品被污染。

　　3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。

　　4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。

　　5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

　　6、已過期失效的藥品。

　　7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。

　　8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。

　　三、藥品召回分級

　　根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級

　　1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。

　　2、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。

　　3、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。

　　四、藥品召回的時限

　　1、一級召回應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

　　2、二級召回應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

　　3、三級召回應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

　　五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容

　　1、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；

　　2、藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP規(guī)范要求，藥品經(jīng)營過程是否符合GSP規(guī)范要求；

　　3、藥品主要使用人群的.及比例；

　　4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍；

　　5、其它可能影響用藥安全的因素。

　　六、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容：

　　1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；

　　2、對主要使用人群的危害影響；

　　3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

　　4、危害的嚴(yán)重與緊急程度；

　　5、危害導(dǎo)致的后果。

　　七、藥品召回程序

　　當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時，醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級，制定召回計劃并發(fā)放召回通告，按規(guī)定時限開展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。

　　1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應(yīng)及時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好登記等待處理。

　　2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用該藥品，通知藥品供應(yīng)商，必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下：

　�、佟⑴R床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件后應(yīng)及時與藥劑科聯(lián)系。

　　②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品，對藥品不良事件進行初步分析、評價。

　�、�、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　�、堋⑷缦邓幤焚|(zhì)量問題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門，由采購部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。

　　4、調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品應(yīng)緊急召回

　�、�、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應(yīng)該第一時間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無異常反應(yīng)，并囑其停止使用，要求返回醫(yī)院合理處理，做好差錯報告并登記。

　�、�、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應(yīng)第一時間通知病區(qū)護士，了解病人是否使用和有無異常反應(yīng)，并囑其停止使用，由護士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。

　　八、其它要求

　　1、召回藥品應(yīng)填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。

　　2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問題導(dǎo)致藥品召回造成各項損失的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。

藥品召回管理制度8

　　1.目的：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理，切實履行藥品安全藥房第一責(zé)任人的職責(zé)。

　　2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》（局令第29號），制定本制度。

　　3.適用范圍：本制度所稱藥品召回，是指藥房按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認為假藥或劣藥。但確認前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實施藥品召回的，應(yīng)適用本制度。

　　4.職責(zé)：質(zhì)管部、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。

　　5.內(nèi)容：

　　5.1藥房接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計劃要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立召回記錄。

　　5.2藥房因客戶投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　5.3藥房應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

　　5.4藥房應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的`調(diào)查，并提供有關(guān)資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養(yǎng)護記錄等。

　　5.5藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要求經(jīng)營藥房立即停止銷售該藥品的，藥房將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

　　5.6經(jīng)市藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進行審查、評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。藥房將積極采取有效措施，繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，發(fā)生重大情況將及時報告市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門。

　　5.7根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

　　5.7.1一級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

　　5.7.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

　　5.7.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　5.8藥房在藥品召回過程中不履行職責(zé)的，將按照藥房相關(guān)紀(jì)律規(guī)定對部門負責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)肅處理。

　　5.9企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　5.10本制度由藥房質(zhì)量管理部門負責(zé)解釋。

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