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質量管理體系內(nèi)審的管理制度
在快速變化和不斷變革的今天，制度使用的頻率越來越高，制度是維護公平、公正的有效手段，是我們做事的底線要求。我們該怎么擬定制度呢？以下是小編幫大家整理的質量管理體系內(nèi)審的管理制度，希望能夠幫助到大家。
質量管理體系內(nèi)審的管理制度 1
一、目的：
建立企業(yè)的質量體系的評審機制，促進本企業(yè)質量管理體系的完善。
二、依據(jù)：
《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》13號令等相關法律、法規(guī)。
三、范圍：
適用于質量體系的內(nèi)部評審。
四、內(nèi)容：
1、我公司質量體系的重點是為實施本公司內(nèi)部質量管理而建立的質量管理體系。
2、質量體系的審核范圍主要包括：質量方針和目標、質量管理的組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動。
3、企業(yè)負責人主管質量體系的審核工作，在質量負責人的直接領導下成立審核小組，小組成員由質量領導小組任命。責任部門應派精通業(yè)務、質量管理，并且有較強原則性的人員參加評審。
4、審核工作每年至少一次，或當發(fā)生下列情況時，不定期地增加評審：
4.1國家有關藥品的法律、法規(guī)變更時；
4.2發(fā)生嚴重質量問題或重大投訴時；
4.3公司領導層、內(nèi)部機構有重大變動時。
5、審核工作應有標準，編好工作計劃，按程序進行，審核計劃每年11月份制定。
6、審核工作的`重點是對藥品和服務質量最有影響的環(huán)節(jié)及相關場所進行審核。
7、審核時應深入調(diào)查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出問題和矛盾點，搞清事實。
8、現(xiàn)場審核結束后，審核人員應匯總審核意見，寫出審核報告。
9、質量領導小組聽取審核人員的匯報，并對其改進意見認真組織實施，不斷提高公司質量管理水平。
10、質量管理部負責質量體系內(nèi)部評審工作中所有記錄的管理和歸檔工作。
質量管理體系內(nèi)審的管理制度 2
一、總則
目的：為了加強對質量管理體系的管理和監(jiān)督，確保其有效運行，制定本制度。
適用范圍：本制度適用于所有質量管理體系內(nèi)審活動。
二、內(nèi)審的基本原則
客觀、公正、獨立：內(nèi)審應以客觀、公正、獨立的態(tài)度進行。
程序性、計劃性、系統(tǒng)性、全面性：內(nèi)審應遵循這些要求，確保內(nèi)審活動的有序性和全面性。
保密原則：內(nèi)審應遵守保密原則，不得泄露審核對象的商業(yè)秘密和重要信息。
三、內(nèi)審的組織與責任
內(nèi)審部門：內(nèi)審工作由內(nèi)審部門負責組織和協(xié)調(diào)。
內(nèi)審員資格：內(nèi)審員應具備相關專業(yè)知識和內(nèi)審能力，由內(nèi)審部門認定并進行資格認定。
內(nèi)審員獨立性：內(nèi)審員應保持獨立性，不得參與其個人曾負責和參與的任務。
內(nèi)審培訓：內(nèi)審員應定期接受內(nèi)審培訓，提升自身的專業(yè)水平和能力。
四、內(nèi)審的程序與要求
內(nèi)審計劃：內(nèi)審計劃是內(nèi)審管理制度的`核心內(nèi)容之一，應包括內(nèi)審的時間、范圍、對象、方法和具體任務分工等內(nèi)容。
內(nèi)審準備：應對審核對象進行了解和分析，并進行必要的準備工作。
內(nèi)審實施：按照內(nèi)審計劃進行內(nèi)審活動，采集必要的信息和證據(jù)。
內(nèi)審報告：應真實客觀反映內(nèi)審結果和問題，并提出改進措施和建議。
內(nèi)審追蹤：對內(nèi)審報告中提出的問題進行跟蹤，確保問題得到及時解決。
五、內(nèi)審的周期和條件
定期內(nèi)審：公司每年定期進行一次有計劃的質量管理體系內(nèi)審。
條件觸發(fā)內(nèi)審：當出現(xiàn)以下情況時，應及時組織內(nèi)審，如變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍；變更法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人；經(jīng)營場所遷址；倉庫新建、改（擴）建；更換空調(diào)系統(tǒng)、計算機軟件；質量管理文件重大修訂；出現(xiàn)藥品質量安全事故；GSP認證等。
六、責任與職責
企業(yè)質量負責人：負責組織對質量管理體系進行內(nèi)部評審。
質管部：具體負責實施質量管理體系內(nèi)審工作。
各部門：協(xié)助開展內(nèi)審工作，負責本部門接受質量管理體系內(nèi)部審核及相關的不符合項糾正/預防措施的制定及實施。
七、內(nèi)審記錄的管理
應建立完善的內(nèi)審記錄管理制度，確保內(nèi)審記錄的完整、準確、可追溯。
質量管理體系內(nèi)審的管理制度 3
一、目的與原則
目的：通過質量管理體系內(nèi)審，綜合評價質量管理機構設置的合理性，文件的有效性、適宜性、完整性、邏輯性、結構性、可操作性、合理性以及設備設施的完好性、可用性。確保質量管理體系符合相關標準和要求，促進質量管理體系的完善，保證產(chǎn)品或服務的'質量。
原則：內(nèi)審應以客觀、公正、獨立的態(tài)度進行，遵循程序性、計劃性、系統(tǒng)性、全面性的要求，并嚴格遵守保密原則，不泄露審核對象的商業(yè)秘密和重要信息。
二、組織與責任
內(nèi)審部門：內(nèi)審工作由內(nèi)審部門負責組織和協(xié)調(diào)，確保內(nèi)審活動的順利進行。
內(nèi)審員：
內(nèi)審員應具備相關專業(yè)知識和內(nèi)審能力，由內(nèi)審部門認定并進行資格認定。
內(nèi)審員應保持獨立性，不得參與其個人曾負責和參與的任務。
內(nèi)審員應定期接受內(nèi)審培訓，提升自身的專業(yè)水平和能力。
三、內(nèi)審計劃與程序
內(nèi)審計劃：
內(nèi)審計劃是內(nèi)審管理制度的核心內(nèi)容之一，應包括內(nèi)審的時間、范圍、對象、方法和具體任務分工等內(nèi)容。
內(nèi)審計劃需要根據(jù)相關標準和法規(guī)要求進行制定，并與企業(yè)的質量管理目標相一致。
內(nèi)審程序：
內(nèi)審程序是內(nèi)審管理制度的重要組成部分，包括內(nèi)審的準備工作、實施過程、結果評定和跟蹤等環(huán)節(jié)。
內(nèi)審程序需要明確各個環(huán)節(jié)的具體要求和步驟，確保內(nèi)審活動的嚴謹性和可操作性。
四、內(nèi)審實施與報告
內(nèi)審實施：
內(nèi)審實施階段應按照內(nèi)審計劃進行內(nèi)審活動，采集必要的信息和證據(jù)。
審核人員應深入調(diào)查研究，注意充分聽取受審核者的陳述，查閱記錄、抽樣要體現(xiàn)客觀性和典型性。
內(nèi)審報告：
內(nèi)審報告應真實客觀反映內(nèi)審結果和問題，并提出改進措施和建議。
報告應提交給管理層，作為決策和改進的依據(jù)。
五、內(nèi)審記錄與跟蹤
內(nèi)審記錄：內(nèi)審記錄應詳細記錄內(nèi)審活動的全過程，包括內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表、內(nèi)審報告等，作為質量管理體系運行的證據(jù)。
內(nèi)審跟蹤：
內(nèi)審跟蹤應對內(nèi)審報告中提出的問題進行跟蹤，確保問題得到及時解決。
跟蹤結果應記錄在案，作為質量管理體系持續(xù)改進的依據(jù)。
六、持續(xù)改進
問題分析與改進：企業(yè)應對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平。
體系更新：隨著外部環(huán)境和企業(yè)內(nèi)部條件的變化，質量管理體系應不斷更新和完善，以適應新的要求和挑戰(zhàn)。
質量管理體系內(nèi)審的管理制度 4
一、總則
目的：為了加強對質量管理體系的管理和監(jiān)督，確保其有效運行，特制定本管理制度。
適用范圍：本制度適用于所有質量管理體系內(nèi)審活動。
二、內(nèi)審的基本原則
客觀、公正、獨立：內(nèi)審應以客觀、公正、獨立的態(tài)度進行，確保審核結果的公正性和可靠性。
程序性、計劃性、系統(tǒng)性、全面性：內(nèi)審應遵循程序性、計劃性、系統(tǒng)性、全面性的要求，確保內(nèi)審活動的有序性和完整性。
保密原則：內(nèi)審應遵守保密原則，不得泄露審核對象的商業(yè)秘密和重要信息。
三、內(nèi)審的組織與責任
內(nèi)審部門：內(nèi)審工作由內(nèi)審部門負責組織和協(xié)調(diào)，確保內(nèi)審活動的順利進行。
內(nèi)審員資格：內(nèi)審員應具備相關專業(yè)知識和內(nèi)審能力，由內(nèi)審部門認定并進行資格認定。內(nèi)審員應保持獨立性，不得參與其個人曾負責和參與的.任務。
內(nèi)審培訓：內(nèi)審員應定期接受內(nèi)審培訓，提升自身的專業(yè)水平和能力，以適應內(nèi)審工作的需要。
四、內(nèi)審的程序與要求
內(nèi)審計劃：內(nèi)審計劃是內(nèi)審管理制度的核心內(nèi)容之一，應包括內(nèi)審的時間、范圍、對象、方法和具體任務分工等內(nèi)容。內(nèi)審計劃需要根據(jù)相關標準和法規(guī)要求進行制定，并與企業(yè)的質量管理目標相一致。
內(nèi)審準備：內(nèi)審準備階段應對審核對象進行了解和分析，并進行必要的準備工作，包括編制內(nèi)審日程安排表、準備審核所需的文件和記錄等。
內(nèi)審實施：內(nèi)審實施階段應按照內(nèi)審計劃進行內(nèi)審活動，采集必要的信息和證據(jù)，對質量管理體系的執(zhí)行情況及其有效性進行審核。
內(nèi)審報告：內(nèi)審報告應真實客觀反映內(nèi)審結果和問題，并提出改進措施和建議。內(nèi)審報告應經(jīng)過審批后向相關部門和人員通報。
內(nèi)審追蹤：內(nèi)審追蹤應對內(nèi)審報告中提出的問題進行跟蹤，確保問題得到及時解決。內(nèi)審追蹤的結果應記錄在案，并作為質量管理體系改進的依據(jù)。
五、內(nèi)審記錄的管理
記錄保存：內(nèi)審記錄應妥善保存，以備查閱和追溯。內(nèi)審記錄的保存期限應符合相關法規(guī)和企業(yè)規(guī)定。
記錄保密：內(nèi)審記錄應遵守保密原則，不得隨意泄露給未經(jīng)授權的人員。
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