[薦]藥品管理制度
在充滿活力，日益開(kāi)放的今天，很多情況下我們都會(huì)接觸到制度，制度對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)、科學(xué)技術(shù)、文化教育事業(yè)的發(fā)展，對(duì)社會(huì)公共秩序的維護(hù)，有著十分重要的作用。那么什么樣的制度才是有效的呢？以下是小編幫大家整理的藥品管理制度，歡迎大家分享。
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藥品管理制度1
效期藥品管理制度的重要性在于：
1.保障藥品質(zhì)量：過(guò)期藥品可能失去療效，甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，制度能保證藥品在有效期內(nèi)使用，保障患者用藥安全。
2.提升運(yùn)營(yíng)效率：通過(guò)有效管理，避免因藥品過(guò)期造成的經(jīng)濟(jì)損失，提高藥店或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)效益。
3.維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)：防止因銷售過(guò)期藥品引發(fā)的`消費(fèi)者投訴，維護(hù)企業(yè)的良好形象和社會(huì)責(zé)任。
4.法律風(fēng)險(xiǎn)防控：遵循相關(guān)法規(guī)，防止因管理不當(dāng)導(dǎo)致的法律糾紛。
藥品管理制度2
1、化學(xué)藥品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)(劇毒、爆炸、易爆、怕潮、怕光)進(jìn)行分別儲(chǔ)存,液體與固體要分開(kāi)貯存。
2、易燃、易爆的藥品要遠(yuǎn)離藥源,分別儲(chǔ)存于低溫、干燥處。
3、從大瓶?jī)?nèi)取出藥品,用后剩余部分,不得倒回原瓶?jī)?nèi),必須另裝小瓶?jī)?chǔ)存。以免影響原瓶藥品的純度,小瓶上要加標(biāo)簽,以備再用。
4、對(duì)于易燃及易發(fā)生泡沫的藥品,嚴(yán)禁在密閉的'情況下劇烈搖蕩,以免發(fā)生爆炸危險(xiǎn)。
5、所儲(chǔ)存的藥品,必須有明顯標(biāo)簽,對(duì)有毒、易爆藥品要有特殊標(biāo)記,不準(zhǔn)隨意弄掉標(biāo)簽,以免錯(cuò)用藥品發(fā)生危險(xiǎn)。
6、對(duì)無(wú)標(biāo)簽而又不知其性質(zhì)的藥品,不得隨意亂用,必須經(jīng)過(guò)化驗(yàn)確定后,方可使用。
7、工作室內(nèi)需經(jīng)常使用的易燃、易爆或有毒藥品,必須分別妥善保存在藥品柜內(nèi),須以紅色標(biāo)簽注明藥品名稱規(guī)格,并加注“易燃”、“易爆”、“有毒氣”等字樣。
8、劇毒藥品要嚴(yán)加管理,如必須使用時(shí),須經(jīng)技術(shù)人員批準(zhǔn)簽字限量領(lǐng)用,對(duì)用后剩余部分,領(lǐng)取人必須親自辦理歸庫(kù)手續(xù),或交指定專人處理。
藥品管理制度3
�。ㄒ唬�(yàn)收人員必須由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)、理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)任。
（二）藥品驗(yàn)收應(yīng)在專門的場(chǎng)所進(jìn)行，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。特殊、貴重藥品驗(yàn)收，必須兩人同時(shí)進(jìn)行。驗(yàn)收銷后退回藥品應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥檢部門檢驗(yàn)。
�。ㄈ�(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的'質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
�。ㄋ模┦照b應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
�。ㄎ澹�(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。
�。�(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。
（七）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
�。ò耍�(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
（九）驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品管理制度4
應(yīng)急救援管理應(yīng)急管理制度旨在確保企業(yè)在面臨突發(fā)事件時(shí)能夠迅速、有效地進(jìn)行應(yīng)對(duì)，保護(hù)員工生命安全，減少財(cái)產(chǎn)損失，維護(hù)企業(yè)正常運(yùn)營(yíng)。制度主要包括以下幾個(gè)方面：
1. 應(yīng)急預(yù)案的制定與更新
2. 應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立
3. 應(yīng)急培訓(xùn)與演練
4. 突發(fā)事件響應(yīng)流程
5. 后期評(píng)估與改進(jìn)機(jī)制
內(nèi)容概述：
1. 應(yīng)急預(yù)案的`制定與更新：包括識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，編制詳實(shí)的應(yīng)急預(yù)案，定期評(píng)估并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。
2. 應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立：建立由高層領(lǐng)導(dǎo)主導(dǎo)，各部門參與的應(yīng)急指揮體系，明確職責(zé)分工。
3. 應(yīng)急培訓(xùn)與演練：定期對(duì)員工進(jìn)行應(yīng)急知識(shí)培訓(xùn)，進(jìn)行模擬演練，提高員工的應(yīng)急反應(yīng)能力。
4. 突發(fā)事件響應(yīng)流程：設(shè)定從發(fā)現(xiàn)到報(bào)告、啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案、現(xiàn)場(chǎng)控制、救援行動(dòng)、善后處理等環(huán)節(jié)的操作流程。
5. 后期評(píng)估與改進(jìn)機(jī)制：對(duì)每次應(yīng)急行動(dòng)進(jìn)行復(fù)盤，找出不足，完善應(yīng)急管理體系。
藥品管理制度5
效期藥品管理制度是企業(yè)藥品管理的核心環(huán)節(jié)，其主要目的是確保藥品的質(zhì)量安全，防止過(guò)期藥品流入市場(chǎng)，保障公眾健康。通過(guò)規(guī)范藥品的采購(gòu)、存儲(chǔ)、銷售和廢棄處理流程，有效控制藥品的有效期限，減少藥品浪費(fèi)，提高資源利用率，同時(shí)也有助于企業(yè)規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，提升品牌形象。
內(nèi)容概述：
1、藥品采購(gòu)：明確要求供應(yīng)商提供有效的藥品批次信息和有效期證明，確保入庫(kù)藥品符合規(guī)定。
2、庫(kù)存管理：建立完善的庫(kù)存記錄系統(tǒng)，定期進(jìn)行庫(kù)存盤點(diǎn)，及時(shí)更新藥品有效期信息。
3、銷售管理：在銷售環(huán)節(jié)，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)提示接近有效期的藥品，優(yōu)先銷售，避免積壓。
4、過(guò)期藥品處理：制定嚴(yán)格的'過(guò)期藥品銷毀流程，確保過(guò)期藥品安全無(wú)害化處理，并記錄在案。
5、員工培訓(xùn)：定期對(duì)員工進(jìn)行藥品效期知識(shí)培訓(xùn)，提高其對(duì)藥品有效期管理的意識(shí)和能力。
6、監(jiān)督檢查：設(shè)立內(nèi)部審計(jì)機(jī)制，定期檢查藥品效期管理制度的執(zhí)行情況。
藥品管理制度6
一、依據(jù)《藥品管理法》
二、適用范圍臨床科室配“備用藥品”審核、檢查的管理工作
三、內(nèi)容
�。ㄒ唬﹤渌幤贩N、基數(shù)審核。建立合適藥品貯存基數(shù)，由科室負(fù)責(zé)人提交備藥計(jì)劃，報(bào)醫(yī)務(wù)科和藥劑科共同審核，由醫(yī)療主管院長(zhǎng)簽批。各科根據(jù)疾病特點(diǎn)確定所需藥品需求量，備藥既要保證臨床用藥需要，又要避免積壓。
�。ǘ┦褂玫怯浌芾砑本人幤返念I(lǐng)取、使用要進(jìn)行登記，記錄上應(yīng)清楚地記載藥品的名稱、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等基本情況及使用后補(bǔ)充藥品的名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)等內(nèi)容。
�。ㄈ﹤溆盟幤返臋z查
1、科室護(hù)士長(zhǎng)為所在科室藥品管理的第一責(zé)任人監(jiān)督科室管理藥品，指定責(zé)任感強(qiáng)的護(hù)士專門管理科內(nèi)藥品，明確職責(zé)，定期全面檢查科內(nèi)藥品。檢查頻率：護(hù)士每天對(duì)科室所有藥品數(shù)量進(jìn)行交接檢查，護(hù)士長(zhǎng)不定期抽查并每月全面檢查1次，總護(hù)士長(zhǎng)每月督查并記錄。
2、建立《藥品質(zhì)量檢查記錄表》，檢查者對(duì)檢查情況如實(shí)記錄。
�。�1）藥房人員每月不定期下病區(qū)抽查藥品管理情況，對(duì)于存在問(wèn)題及時(shí)反饋給相應(yīng)部門，做到層層把關(guān)。
（2）檢查內(nèi)容：包括藥品數(shù)量、藥物有無(wú)變質(zhì)、變色等質(zhì)量問(wèn)題及有效期，任何藥品貯存盒上都標(biāo)有有效期限，便于檢查者核對(duì)。對(duì)于效期＜6月且科內(nèi)使用量少的藥品，及時(shí)提醒更換。
�。ㄋ模﹤溆盟幍氖褂盟幤肥褂冒础邦I(lǐng)新用舊”原則，為杜絕科室藥品管理不當(dāng)或更換不及時(shí)造成安全隱患或不良后果，科室應(yīng)堅(jiān)持批號(hào)舊的先用。
（五）備用藥的擺放
1、實(shí)行“一目了然”管理方法：藥品分類定位放置，通常將使用頻率高的`藥物放在第一層，使用頻率少的藥物放在最上一層。
2、所有藥品貯存盒/瓶外標(biāo)識(shí)清楚，便于清點(diǎn)，標(biāo)識(shí)上內(nèi)容：藥品名、劑量、單位、基數(shù)量及有效期）。
3、基數(shù)藥品使用標(biāo)志：基數(shù)藥品未使用時(shí)正向，使用后反向放置，便于提醒及時(shí)補(bǔ)充，各班清點(diǎn)時(shí)一目了然。
�。﹤溆盟幤返慕唤咏ⅰ八幤坊鶖�(shù)交接記錄單”，做到班班交接、賬物相符、確保使用需要。白班→夜班進(jìn)行循環(huán)交接。
（七）毒麻、一類精神藥物的管理
1、制定嚴(yán)格的交接制度、建立合理貯存基數(shù)，專人定位定數(shù)、專柜上鎖管理，實(shí)行班班交接，確保賬物相符，鑰匙隨身攜帶。
2、建立“病區(qū)毒麻藥品使用登記本”，完善使用記錄。
3、毒麻、一類精神藥物實(shí)行“日清日畢制”。
4、領(lǐng)用毒麻藥品特殊要求：注射用的毒麻藥品（如度冷丁等），須憑處方及空安瓿方可到藥房換取備用藥，由于人為造成安瓿破碎等意外情況，當(dāng)事人需提交事情經(jīng)過(guò)報(bào)告，并報(bào)科室護(hù)士長(zhǎng)→總護(hù)士長(zhǎng)→藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人。
藥品管理制度7
一、回收藥品的范圍包括：家庭過(guò)期藥品、變質(zhì)藥品、食品藥品監(jiān)督管理部門公告的假劣藥品。其它藥品一律不得回收。
二、家庭過(guò)期藥品實(shí)行定點(diǎn)回收，家庭和個(gè)人可以將過(guò)期的藥品送到附近的家庭過(guò)期藥品回收點(diǎn)，由回收點(diǎn)統(tǒng)一回收。對(duì)群眾送交的過(guò)期失效藥品，不論數(shù)量多少定點(diǎn)單位不得拒收。
三、未設(shè)立回收點(diǎn)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位不得回收過(guò)期藥品。
四、過(guò)期藥品的回收只限于家庭和個(gè)人（特殊管理的藥品不在回收范圍之內(nèi)），不含各類組織和單位的過(guò)期藥品。
五、家庭過(guò)期藥品回收點(diǎn)在回收過(guò)期藥品時(shí)，應(yīng)向群眾宣傳回收過(guò)期藥品的意義和作用，宣傳合理用藥知識(shí)。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)必須要有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在崗提供藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)群眾合理安全用藥。
六、定點(diǎn)單位要對(duì)回收的`過(guò)期藥品實(shí)行“三�！惫芾恚磳Ｈ素�(fù)責(zé)、專冊(cè)登記、專柜（箱）存放。定點(diǎn)單位要指定專人負(fù)責(zé)過(guò)期藥品回收工作；回收的過(guò)期藥品應(yīng)統(tǒng)一登記在《家庭過(guò)期藥品回收登記簿》上并詳細(xì)記錄；回收的過(guò)期藥品要集中存放在“揚(yáng)州市家庭過(guò)期藥品回收箱”中。
七、回收的過(guò)期失效藥品每季度末由食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一收集存放，收集時(shí)要清點(diǎn)數(shù)量，并填寫《過(guò)期失效藥品移交表》，定點(diǎn)單位和監(jiān)管單位人員雙方簽字后各留一份保存。
八、“揚(yáng)州市家庭過(guò)期藥品回收箱”應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一規(guī)格，對(duì)回收的過(guò)期藥品實(shí)行統(tǒng)一管理，并由食品藥品監(jiān)督管理局集中統(tǒng)一銷毀，做好銷毀記錄。
九、對(duì)回收的過(guò)期藥品，各定點(diǎn)單位要妥善保管，禁止銷售或流入社會(huì)。
十、對(duì)定點(diǎn)單位實(shí)行定期考核、動(dòng)態(tài)管理。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)定點(diǎn)單位的監(jiān)督檢查。對(duì)工作規(guī)范的回收點(diǎn)予以表彰；對(duì)管理不善造成回收的過(guò)期藥品再次銷售或外流的，一經(jīng)查實(shí)，將取消其定點(diǎn)資格，并依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等規(guī)定予以查處。
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為了進(jìn)一步規(guī)范藥品淘汰工作流程，堅(jiān)持“公開(kāi)、公平、公正”的藥事工作原則，經(jīng)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱藥事會(huì)）研究，制定如下藥品淘汰工作制度：
一、藥品淘汰的范圍：
1、對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，按規(guī)定立即淘汰，不得使用。
2、臨床使用量�。ㄟB續(xù)三個(gè)月總量消耗≤20個(gè)最小包裝單位）并且可以被替代的藥品；
3、在臨床治療中出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品；
4、在臨床使用中嚴(yán)重違反醫(yī)院行風(fēng)管理規(guī)定所涉及的'藥品；
5、討論通過(guò)的新藥，在三個(gè)月試用期間用量很少（三個(gè)月總量消耗≤20個(gè)最小包裝單位）的品種。
6、臨床�？圃谔顚憽缎滤幉少�(gòu)申報(bào)認(rèn)證表》時(shí)，同時(shí)應(yīng)考慮淘汰１種本科室原先使用的同類或類同藥品，待所申請(qǐng)的新藥正式引進(jìn)時(shí)，�？铺岢龅拇蕴幤凡辉儋�(gòu)進(jìn)。特殊情況（如新設(shè)的�？萍盁o(wú)法替代的藥品等）可不提交淘汰藥品，但需經(jīng)藥學(xué)組討論，并提交藥事管理委員會(huì)研究。
二、藥品淘汰的審批：
屬以上藥品淘汰范圍任意一項(xiàng)的藥品，均由藥劑科負(fù)責(zé)提請(qǐng)藥事會(huì)審批。
藥品管理制度9
(一)藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購(gòu)進(jìn)。
(二)進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。
(三)購(gòu)進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。 (四)購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄載明供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于二年。 (五)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同行，實(shí)行進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
(六)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按照“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營(yíng)。
(七)購(gòu)進(jìn)藥品的合同要有明確的的質(zhì)量條款內(nèi)容。
(八)定期對(duì)時(shí)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，一年至少1-2次。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，加以分析改進(jìn)。
1、樹(shù)立顧客至上，服務(wù)第一的思想，員工上班時(shí)著裝要統(tǒng)一、整潔，精神要飽滿，服務(wù)要熱情、周到，掛牌上崗;
2、全體員工必須遵守藥店的一切規(guī)章制度做到不遲到、不早退、不無(wú)故請(qǐng)假。如上班遲到罰款10元;利用上班時(shí)間做私活、看病、打針等，作早退處理，罰款20元;無(wú)故早退作曠工處理;如有特殊情況請(qǐng)假，應(yīng)先書面提出申請(qǐng)，事假1天交柜長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可，2天以上交經(jīng)理批準(zhǔn)后方可，否則做曠工處理，曠工一次罰款50元。曠工二次則自動(dòng)除名;
3、全體員工必須自覺(jué)遵守上下班制度，上班以前必須過(guò)早、更衣完畢，早班人員8：00準(zhǔn)時(shí)上班，中班人員14：00時(shí)上班，違者作遲到處理;午飯時(shí)間除特殊情況嚴(yán)禁喝酒，輪流吃飯時(shí)應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行，違者罰款10元;
4、員工每天做好半小時(shí)的交接班工作，對(duì)當(dāng)天本班的進(jìn)貨入庫(kù)情況一定要與對(duì)班交代清楚，如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)該及時(shí)反映并及時(shí)解決;
5、上班時(shí)間不得做與工作無(wú)關(guān)的事情，不得上網(wǎng)、玩游戲、聽(tīng)歌等，違者罰款10元，超過(guò)三次者予以開(kāi)除;
6、遵守衛(wèi)生制度，早班上班前應(yīng)做好店堂及衛(wèi)生間的'清潔衛(wèi)生。經(jīng)理負(fù)責(zé)作定期或不定期衛(wèi)生檢查工作，如發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生不合格的，店長(zhǎng)罰款10元，柜長(zhǎng)必須督促當(dāng)班員工做好每天清潔衛(wèi)生工作; 7、當(dāng)班員工必須每天檢查自己管理貨架上的藥品存放情況，做到隨時(shí)整理貨架，隨時(shí)補(bǔ)充貨源,如果發(fā)現(xiàn)當(dāng)班員工庫(kù)存有貨，不及時(shí)補(bǔ)充，對(duì)已銷售完的普藥不造計(jì)劃或顧客需要的藥品明明庫(kù)存有但說(shuō)沒(méi)有的情況，視情節(jié)予當(dāng)事人處以100元罰款。情節(jié)嚴(yán)重者作開(kāi)除處理，藥品上柜一定要做到先進(jìn)先出，如發(fā)現(xiàn)遠(yuǎn)期批號(hào)先售出而柜上還擺放近期批號(hào)或者兩種批號(hào)都有者，追究柜臺(tái)實(shí)物負(fù)責(zé)人的經(jīng)濟(jì)損失;
8、每天由店長(zhǎng)擬定進(jìn)貨計(jì)劃，交經(jīng)理核實(shí)后統(tǒng)一進(jìn)貨;
9、貨架上的標(biāo)簽任何人不得擅自拿掉或更改，必須通過(guò)藥店經(jīng)理核實(shí)批準(zhǔn)后，才可撤消或更改;
10、對(duì)于效期藥品(3-6個(gè)月內(nèi)的藥品),各班要做到心中有數(shù)，有計(jì)劃，有步驟的促銷，盡可能避免和減少損失，如可推銷的效期藥品不及時(shí)進(jìn)行促銷，造成損失藥店與工作人員各賠償一半; 11、如發(fā)現(xiàn)員工與顧客發(fā)生口角，無(wú)論什么原因，吵架的一律罰款50元;員工在店堂內(nèi)吵架，現(xiàn)場(chǎng)各罰款50元，如不服從管理者予以開(kāi)除。
12、工作人員不得私自接受產(chǎn)品促銷，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)予以開(kāi)除;
13、促銷禮品一律交收銀臺(tái)統(tǒng)一存放，并如實(shí)登記。其他人員不得私自動(dòng)用，違者罰款10元;
14、如遇到顧客退換貨，要認(rèn)真對(duì)待，核實(shí)情況后交經(jīng)理簽字及時(shí)解決(無(wú)論哪個(gè)班賣的藥品，小票核實(shí)認(rèn)可后必須及時(shí)解決)，不得相推托，否則每人罰款20元;
15、對(duì)于表現(xiàn)優(yōu)秀的員工我們?cè)谠略u(píng)后給予50到100元獎(jiǎng)勵(lì)。以上規(guī)章制度望全體員工自覺(jué)遵守，如嚴(yán)重違反制度予以辭退處理。
1、根據(jù)本院《基本用藥供應(yīng)目錄》和藥品使用情況及庫(kù)存量，由藥庫(kù)保管員提出藥品采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)藥劑科主任審核及分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，由采購(gòu)員執(zhí)行，采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。
2、藥品采購(gòu)員負(fù)責(zé)全院中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥品、生物制品等的采購(gòu)工作。
3、藥品采購(gòu)員根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，按醫(yī)院藥事管理委員會(huì)制定相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)。
4、藥品采購(gòu)員必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)禁向證照不全的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品;嚴(yán)禁采購(gòu)假藥、劣藥;嚴(yán)禁從個(gè)人手中采購(gòu)藥品。采購(gòu)人員不得擅自購(gòu)入新品種，急救藥品、急用藥品例外，但事后應(yīng)由原要求使用和科室補(bǔ)辦臨時(shí)用藥申請(qǐng)手續(xù)。
5、醫(yī)院藥品由藥劑科統(tǒng)一采購(gòu)管理，其它科室不得自購(gòu)、自制、自銷。
6、藥品采購(gòu)員應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策和藥政管理的各種法規(guī)。嚴(yán)格執(zhí)行藥品的進(jìn)貨程序：由藥品采購(gòu)員向供貨企業(yè)索取加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、GSP或GMP證書復(fù)印件、藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，加蓋供貨企業(yè)原印章及法定代表人印章或簽名的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件(委托書應(yīng)注明授權(quán)范圍及有效期限)，加蓋企業(yè)原印章的本人身份證復(fù)印件;企業(yè)登記事項(xiàng)如有變更，應(yīng)索取相應(yīng)的變更材料。認(rèn)真審查供貨單位及銷售人員的合法資格，審核供貨單位生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))方式和范圍及其質(zhì)量信譽(yù)(證照齊全、供貨品種質(zhì)量好，價(jià)格合理，重合同，守信譽(yù)，售前售后服務(wù)好)。
7、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品時(shí)，藥品采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)索取相關(guān)資料。
8、采購(gòu)特殊藥品、新藥和危險(xiǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。進(jìn)口藥品必須保留《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件和首次進(jìn)口的《藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
9、新藥采購(gòu)按醫(yī)院藥事管理委員會(huì)制定的有關(guān)制度和程序采購(gòu)。
10、集中招標(biāo)品種按有關(guān)規(guī)定采購(gòu)。
11、特殊用藥、搶救用藥、獨(dú)家經(jīng)營(yíng)品種，本院現(xiàn)有供貨渠道無(wú)經(jīng)銷者，經(jīng)藥劑科主任批準(zhǔn)后可另辟渠道臨時(shí)采購(gòu)，并備案登記，報(bào)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)批準(zhǔn)后，可納入常規(guī)供應(yīng)商名單。
12、對(duì)不合格藥品、數(shù)量短缺或破損品種，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商或生產(chǎn)商聯(lián)系退貨或協(xié)商處理解決。
13、藥品采購(gòu)員必須隨時(shí)掌握市場(chǎng)價(jià)格和供貨信息，熟悉了解臨床用藥情況，把市場(chǎng)供應(yīng)與臨床用藥有機(jī)結(jié)合起來(lái)。
14、藥品采購(gòu)員應(yīng)注意改進(jìn)采購(gòu)工作流程和標(biāo)準(zhǔn)，定期向藥劑科主任提交采購(gòu)報(bào)告。對(duì)首營(yíng)藥品或缺貨藥品應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)人員和相關(guān)臨床科室，并不定期向藥劑科主任上報(bào)《首營(yíng)藥品登記表》和《擬淘汰藥品匯總表》。
15、在工作中，應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家、行業(yè)、醫(yī)院制定的有關(guān)規(guī)定，不允許以任何形式索取、收受賄賂，嚴(yán)禁違法違紀(jì)行為。
16、藥品采購(gòu)員應(yīng)接受院長(zhǎng)、紀(jì)檢人員、審計(jì)人員對(duì)藥品采購(gòu)活動(dòng)的監(jiān)督。
藥品管理制度10
藥品購(gòu)進(jìn)管理制度旨在規(guī)范藥品的采購(gòu)流程，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。該制度主要包括以下幾個(gè)方面：
1. 藥品供應(yīng)商資質(zhì)審核
2. 藥品采購(gòu)計(jì)劃制定
3. 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
4. 合同簽訂與執(zhí)行
5. 藥品入庫(kù)驗(yàn)收
6. 記錄管理與追溯
7. 庫(kù)存控制與效期管理
8. 不合格藥品處理
內(nèi)容概述：
1. 資質(zhì)審查：對(duì)供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、gmp證書等進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保其合法合規(guī)。
2. 采購(gòu)計(jì)劃：依據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存狀況和預(yù)算，制定科學(xué)合理的藥品采購(gòu)計(jì)劃。
3. 質(zhì)量檢驗(yàn)：設(shè)置嚴(yán)格的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，包括藥品成分、有效期、包裝等。
4. 合同管理：規(guī)范合同簽訂流程，明確雙方權(quán)利義務(wù)，確保藥品來(lái)源可靠。
5. 入庫(kù)驗(yàn)收：藥品到貨后，進(jìn)行實(shí)物與訂單的`一一對(duì)應(yīng)，確保數(shù)量、品種無(wú)誤，同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)檢。
6. 記錄管理：建立完善的購(gòu)進(jìn)記錄，包括采購(gòu)單、驗(yàn)收單、發(fā)票等，便于追溯。
7. 庫(kù)存控制：實(shí)時(shí)更新庫(kù)存信息，避免積壓或缺貨，優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)率。
8. 效期管理：對(duì)藥品效期進(jìn)行監(jiān)控，提前預(yù)警，防止過(guò)期藥品流入市場(chǎng)。
9. 處理機(jī)制：對(duì)不合格藥品，及時(shí)報(bào)告、隔離、退貨或銷毀，防止流入臨床。
藥品管理制度11
甲方：
（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）乙方：
（中標(biāo)人或者配送企業(yè)）根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《湖南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案（試行）》、《湖南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理暫行辦法》的規(guī)定，為確保藥品網(wǎng)上交易的順利進(jìn)行，明確交易雙方的權(quán)利和義務(wù)，特訂立本合同。
第一條
甲方須根據(jù)乙方在湖南省藥品集中采購(gòu)交易平臺(tái)上所提供的藥品信息，以網(wǎng)上采購(gòu)的形式采購(gòu)臨床需要使用的藥品，甲方通過(guò)交易平臺(tái)向乙方發(fā)送電子訂單通知，乙方據(jù)此供貨；雙方確認(rèn)后的電子訂單為本合同的重要組成部分。
乙方對(duì)甲方通過(guò)交易平臺(tái)發(fā)出的電子訂單通知，自甲方發(fā)出電子訂單通知起一個(gè)工作日內(nèi)必須確認(rèn)。
中標(biāo)人與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂的委托配送協(xié)議書為本合同的重要組成部分。
第二條
乙方須按甲方采購(gòu)藥品訂單向甲方供應(yīng)藥品。
第三條
乙方應(yīng)保證甲方在使用藥品時(shí)免受第三方提出的有關(guān)專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或保護(hù)期等方面的權(quán)利的要求。
第四條
乙方所供應(yīng)藥品的質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，藥品包裝、質(zhì)量及價(jià)格須與交易平臺(tái)上中標(biāo)藥品的信息一致，不得更改，按甲方要求提供相應(yīng)的藥檢報(bào)告書，并將藥品送到甲方指定地點(diǎn)。
第五條
供貨期限
乙方應(yīng)自確認(rèn)甲方訂單通知起一個(gè)工作日內(nèi)交貨，最長(zhǎng)不超過(guò)48小時(shí)；急救藥品乙方應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)送到。
第六條
供貨價(jià)格與貨款結(jié)算
�。ㄒ唬┕┴泝r(jià)格：按交易平臺(tái)所公布的中標(biāo)藥品價(jià)格執(zhí)行，該價(jià)格包含成本、運(yùn)輸、包裝、伴隨服務(wù)、稅費(fèi)及其他一切附加費(fèi)用；合同履行期間，如遇政策性調(diào)價(jià)，按平臺(tái)更新后的價(jià)格執(zhí)行，包括尚未售出的藥品。
�。ǘ┴浛罱Y(jié)算：甲方在收到配送藥品之日起按合同約定的時(shí)間進(jìn)行貨款結(jié)算。
第七條
藥品驗(yàn)收及異議
甲方對(duì)不符合質(zhì)量、有效期、包裝和訂單數(shù)量要求的藥品，有權(quán)拒絕接收，乙方應(yīng)對(duì)不符合要求的藥品及時(shí)進(jìn)行更換，不得影響甲方的臨床應(yīng)用。甲方因使用、保管、保養(yǎng)不善等自身原因造成產(chǎn)品失效或質(zhì)量下降的.，自行負(fù)責(zé)。
第八條
甲方的違約責(zé)任
（一）甲方違反本合同的規(guī)定，通過(guò)交易平臺(tái)以外途徑購(gòu)買替代中標(biāo)藥品，承擔(dān)違約責(zé)任；
�。ǘ┘追綗o(wú)正當(dāng)理由違反合同規(guī)定拒絕收貨或違約付款的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)乙方由此造成的損失；
以上兩種情形，乙方有權(quán)向當(dāng)?shù)厮幤芳胁少?gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室舉報(bào)。
第九條
乙方的違約責(zé)任
�。ㄒ唬┮曳酱_認(rèn)甲方發(fā)出的訂單通知后拒絕供貨的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。
�。ǘ┮曳剿┧幤芬蛩幤焚|(zhì)量不符合有關(guān)規(guī)定而造成后果的，按相關(guān)法律規(guī)定處理。
以上兩種情形，甲方有權(quán)向當(dāng)?shù)厮幤芳胁少?gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室舉報(bào)。
第十條
合同當(dāng)事人因不可抗力而導(dǎo)致合同實(shí)施延誤或不能履行合同義務(wù)，不承擔(dān)誤期賠償或終止合同的責(zé)任。（“不可抗力”系指那些合同雙方無(wú)法控制、不可預(yù)見(jiàn)的事件，但不包括合同某一方的違約或疏忽。這些事件包括但不限于：戰(zhàn)爭(zhēng)、嚴(yán)重火災(zāi)、洪水、臺(tái)風(fēng)、地震及其他雙方商定的事件）在不可抗力事件發(fā)生后，合同雙方應(yīng)盡快以書面形式將不可抗力的情況和原因通知對(duì)方。除另行要求外，合同雙方應(yīng)盡實(shí)際可能繼續(xù)履行合同義務(wù)，以及尋求采取合理的方案履行不受不可抗力影響的其他事項(xiàng)。不可抗力事件影響消除后，雙方可通過(guò)協(xié)商在合理的時(shí)間內(nèi)達(dá)成進(jìn)一步履行合同的協(xié)議。
第十一條
合同的變更及解除
由于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)、停、并、轉(zhuǎn)的原因造成合同不能履行的，乙方應(yīng)及時(shí)向甲方通報(bào)并提供省級(jí)以上藥監(jiān)部門證明，雙方可以解除就相應(yīng)藥品的購(gòu)銷合同，合同如需變更，須經(jīng)雙方協(xié)商解決。
第十二條
本合同未盡事項(xiàng)，按《湖南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案》和《湖南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理辦法（暫行）》執(zhí)行。仍然無(wú)法確定的，經(jīng)雙方共同協(xié)商，可根據(jù)以上兩個(gè)文件及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與正式合同具有同等法律效力。
第十三條
因合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭(zhēng)議，由雙方當(dāng)事人協(xié)商解決；協(xié)商或調(diào)解不成，當(dāng)事人可依照有關(guān)法律規(guī)定將爭(zhēng)議提交仲裁，或向人民法院起訴。
第十四條
本合同自雙方簽訂之日起生效，自本合同生效之日起在合同期內(nèi)發(fā)生的有關(guān)網(wǎng)上交易的各項(xiàng)事宜，均受本合同的約束。
第十六條
本合同有效期從_年_月_日起，至_年_月_日止。
本合同一式兩份，甲、乙雙方各持一份。
甲方（蓋章）
乙方（蓋章）注冊(cè)
注冊(cè)
法人代表（簽名）法人代表（簽名）
藥品管理制度12
一、病室應(yīng)設(shè)置毒麻藥品專櫥、專屜加鎖進(jìn)行管理并指定專人負(fù)責(zé)，按需要固定基數(shù)，動(dòng)用后打印二聯(lián)單，由醫(yī)師開(kāi)出處方，向藥房領(lǐng)回。
二、領(lǐng)用時(shí)應(yīng)有專用領(lǐng)藥登記和專用處方，禁止用批條領(lǐng)取，交接班應(yīng)認(rèn)真按數(shù)清點(diǎn)。
三、定時(shí)清點(diǎn)并檢查藥品質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)有沉淀、變色、過(guò)期等現(xiàn)象，不得使用，所有安瓿藥必須有原裝盒保存。
四、毒麻藥品除設(shè)有交接班本外，還須有使用登記本，用后登記并保留安瓿備查，如有剩余藥液，須經(jīng)第二人核實(shí)后方可丟棄。
五、調(diào)配毒麻藥品時(shí)，劑量要準(zhǔn)確，盡量做到相互核對(duì)，禁止估量配藥。
六、用毒麻藥品時(shí)應(yīng)單獨(dú)處方開(kāi)寫，并用藥品全稱，一律不得縮寫，一次處方總量不得超過(guò)一日極量，其一次量不得超過(guò)常用劑量，超量使用時(shí)，必須由處方醫(yī)師另外簽字，以示負(fù)責(zé)。
七、此類藥品無(wú)瓶簽或瓶簽?zāi)：磺灏l(fā)生懷疑時(shí)，需進(jìn)行分析鑒定，無(wú)誤后才能使用，數(shù)量少不值得分析時(shí)，按規(guī)定報(bào)廢銷毀。
八、此藥品處方每日應(yīng)分類編號(hào)，每月合訂一本，單獨(dú)保存3年備查。
九、負(fù)責(zé)毒麻藥品的保管人員，調(diào)動(dòng)時(shí)需辦理交接手續(xù)方可調(diào)離，若有數(shù)量差錯(cuò)，必須認(rèn)真查清，根據(jù)情況給予妥善處理。
藥品管理制度13
貴重儀器管理制度旨在確保公司內(nèi)部的高級(jí)設(shè)備得到妥善管理和有效利用，以提高工作效率，保障科研及生產(chǎn)活動(dòng)的順利進(jìn)行。該制度涵蓋了儀器的采購(gòu)、登記、使用、維護(hù)、報(bào)廢等全過(guò)程管理。
內(nèi)容概述：
1. 儀器采購(gòu)：明確采購(gòu)流程，包括需求評(píng)估、預(yù)算審批、供應(yīng)商選擇和合同簽訂。
2. 設(shè)備登記：建立詳細(xì)的'儀器檔案，記錄儀器的基本信息、購(gòu)買日期、價(jià)值、保修期限等。
3. 使用規(guī)定：設(shè)定使用權(quán)限，制定操作規(guī)程，進(jìn)行使用培訓(xùn)，確保使用者能安全有效地操作儀器。
4. 維護(hù)保養(yǎng)：規(guī)定定期檢查和保養(yǎng)計(jì)劃，預(yù)防設(shè)備故障，延長(zhǎng)使用壽命。
5. 故障處理：設(shè)定故障報(bào)告機(jī)制，明確維修流程，確保及時(shí)修復(fù)。
6. 儲(chǔ)存管理：規(guī)定儲(chǔ)存環(huán)境，防止儀器損壞或丟失。
7. 轉(zhuǎn)移與報(bào)廢：設(shè)定儀器轉(zhuǎn)移和報(bào)廢的標(biāo)準(zhǔn)，確保資源合理配置。
藥品管理制度14
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
第七條 對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
第三章 廠房與設(shè)施
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
第十一條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
第十五條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。
潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封�？諝鉂崈艏�(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。
第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。
第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開(kāi)。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開(kāi)。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
第二十四條 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
第二十六條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。
第二十九條 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
第三十條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第四章 設(shè) 備
第三十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。
第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
第三十七條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
第五章 物料
第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。
第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。
第四十條 藥品生產(chǎn)所用的.中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。
第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。
第四十二條 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
第四十三條 對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存;揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)。
第四十四條 毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十五條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。
第四十六條 藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條 藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
1.標(biāo)簽和使用說(shuō)明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。
2.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。
3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
第六章 衛(wèi)生
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。
第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
第五十四條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章 驗(yàn)證
第五十七條 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。
第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。
第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
第六十條 驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：
1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄;
2.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄;
5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。
第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1.藥品的申請(qǐng)和審批文件;
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程;
3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;
4.批檢驗(yàn)記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì);
2.各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;
3.文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂;
4.填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。
第九章 生產(chǎn)管理
第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第六十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物;
2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散;
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行;有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施;
4.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志;
6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。
第七十二條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格;
2.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書以及產(chǎn)品合格證;
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名;
4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;
5.前次包裝操作的清場(chǎng)記錄(副本)及本次包裝清場(chǎng)記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名;
7.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。
清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質(zhì)量管理
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。
第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)
物等管理辦法;
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告;
7.監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);
8.評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù);
9.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。
第七十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條 銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。
第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。
因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。
第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。
第八十一條 對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對(duì)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。
第八十四條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。
第十四章 附 則
藥品管理制度15
日常養(yǎng)護(hù)管理制度是企業(yè)運(yùn)營(yíng)中不可或缺的一環(huán)，它涵蓋了設(shè)備維護(hù)、環(huán)境衛(wèi)生、員工健康與安全、設(shè)施保養(yǎng)等多個(gè)方面，旨在確保企業(yè)日常運(yùn)作的.順暢和高效。
內(nèi)容概述：
1. 設(shè)備管理：包括設(shè)備的定期檢查、維修保養(yǎng)，預(yù)防性維護(hù)，以及故障處理流程。
2. 環(huán)境衛(wèi)生：涉及辦公區(qū)域、生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔標(biāo)準(zhǔn)，廢棄物處理規(guī)定，以及環(huán)保措施。
3. 員工健康與安全：涵蓋員工的健康檢查、安全培訓(xùn)、應(yīng)急預(yù)案，以及職業(yè)危害防護(hù)。
4. 設(shè)施保養(yǎng)：包括建筑物、公共設(shè)施的定期檢查與保養(yǎng)，確保其功能正常。
5. 資源管理：涉及能源使用、辦公用品的合理分配和回收利用。
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