藥房GSP整改報告
在生活中，越來越多的事務都會使用到報告，通常情況下，報告的內(nèi)容含量大、篇幅較長。你知道怎樣寫報告才能寫的好嗎？以下是小編為大家收集的藥房GSP整改報告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
藥房GSP整改報告1
最近發(fā)表了一篇名為《藥店實施GSP自查報告》的范文，感覺寫的不錯，希望對您有幫助，為了方便大家的閱讀。
xx醫(yī)藥商店成立于20xx年x月x日，是一家個體零售企業(yè)，經(jīng)營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，，商店地址為xx鎮(zhèn)xx號，經(jīng)營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米（全部為陰涼庫），冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經(jīng)營藥品近xxx種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅持“誠招顧客、信譽第一”的經(jīng)營為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標準，藥店一開業(yè)就有意識地按照gsp認證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們通過對藥品法律法規(guī)和gsp及其實施細則的不斷學習，逐條逐項對照gsp認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實質(zhì)性的提高，本店認為目前已基本達到了gsp認證標準的要求，現(xiàn)將本店實施gsp認證工作情況作如下匯報：
一、機構(gòu)設置與人員配置
gsp的實施工作涉及藥品的購、存、熱門思想?yún)R報銷及售后服務等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證gsp認證工作的順利實施，由企業(yè)負責人具體負責gsp認證組織和協(xié)調(diào)工作，同時配備企業(yè)質(zhì)量負責人，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認證工作落實。企業(yè)現(xiàn)有員工x人，藥學專業(yè)技術人員x名（藥師），質(zhì)量負責人為藥師，具體負責實施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營管理過程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的員工擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認證工作的規(guī)范要求。
二、重視宣傳及教育培訓工作
為了順利實施gsp認證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓計劃通過內(nèi)外培訓相結(jié)合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及gsp專項學習等，gsp專項學習內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關法律法規(guī)工作總結(jié)、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責等。通過學習培訓，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準繩，確保了gsp認證工作的順利進行并落到實處。
三、完善質(zhì)量管理制度
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實際情況，藥店質(zhì)量負責人組織有關人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級人員質(zhì)量職責》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負責人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行情況進行考核，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。
四、加大硬件投入，完善設施設備
為了有效實施gsp認證工作，改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相適應的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風設備；同時配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內(nèi)務有消防安全設備。同時藥店對倉庫進行分區(qū)管理，色標明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。
五、嚴格把關，加強購、存、銷質(zhì)量管理
為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關的不良反應及客戶投訴。
六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點：
1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質(zhì)量關。
2、藥品的驗收關
驗收員根據(jù)相應的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理
藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護工作
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護員根據(jù)藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業(yè)場所的.溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷售工作
為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據(jù)顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿；并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。
通過實施gsp認證，企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系得到不斷完善；經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高；企業(yè)信譽得到增強；企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當然對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、個人簡歷培訓工作開展不夠仔細等，有待進一步改進。通過這次自查，基本能夠達到gsp認證的規(guī)范要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認證。
藥房GSP整改報告2
我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監(jiān)〔200×〕××號文件后，高度重視，認真學習該文件，深刻領會文件精神，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關問題的通知》，我店根據(jù)×縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關于開展藥品零售企業(yè)專項檢查的通知》的精神，我藥店結(jié)合通知，對照本藥店的實際狀況，進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，從各方面嚴格遵守，到達規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查整改報告如下：
一、人員資質(zhì)條件方面：
因本店經(jīng)營有處方藥、甲類非處方藥，質(zhì)量負責人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》，取得了上崗資格。
二、在經(jīng)營方式、范圍方面：
沒有超范圍經(jīng)營，本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，以代銷產(chǎn)品，非本店營業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。
三、藥品的分類管理方面：
嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標識。
四、藥品廣告及咨詢服務方面：
首先遵照執(zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購進渠道方面：
原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的狀況下，向附近取得GSP認證的、有合法經(jīng)營資格的企業(yè)采購，并索要供貨企業(yè)的相關資質(zhì)及合法票證備查，同時做好藥品的購進驗收記錄。
在以后的經(jīng)營工作中，本藥店必須將更加嚴格要求，做好各項工作。
藥房GSP整改報告3
**市**區(qū)**藥房
關于GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目的整改報告
**市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
20xx年12月2日，市、區(qū)藥品食品監(jiān)督管理局GSP認證檢查組對**區(qū)**藥房進行了現(xiàn)場檢查。檢查中檢查組發(fā)現(xiàn)存在缺陷10項，我企業(yè)經(jīng)整改，現(xiàn)匯報整改內(nèi)容和完成情況。
現(xiàn)場認證檢查結(jié)束后，我企業(yè)召集全體員工，立即組織再學習、再自查，對缺陷項目分析問題、找原因，制定明確且行之有效的整改措施和方案，并逐條落實，做到不走過場、責任到人，下面是具體的整改措施及完成時間。
針對缺陷項目的整改情況如下：
一、15507 企業(yè)部分供貨單位法人授權書法人簽字。
1、責任人員：質(zhì)量負責人***
2、整改措施：
對所有供貨企業(yè)的供貨合同、供貨單位法人授權書及三證進行檢查，發(fā)現(xiàn)需要簽字蓋章處而未簽字蓋章的，要求供貨企業(yè)按照要求從新提供并整理保存。
3、完成時間：20xx年12月8日
二、16405 企業(yè)外用藥無處方藥及非處方藥標識。
1、責任人員：質(zhì)量負責人***
2、整改措施：
本店將外用藥的處方藥、非處方藥分開陳列，并張貼標識。
三、14201 企業(yè)藥品陳列檢查記錄不完整。
1、責任人員：質(zhì)量負責人***
2、整改措施：
針對此項工作中存在的問題，我藥店對全部陳列藥品進行檢查，對陳列不符合要求的藥品重新進行歸類擺放，確保所有藥品的分類陳列符合規(guī)范，并做好記錄，此項已整改完畢。
3、完成時間：20xx年12月8日
四、12903 企業(yè)營業(yè)員未出示高中學歷證明。
1、責任人員：營業(yè)員***
2、整改措施：
高中畢業(yè)證復印件提供到藥店內(nèi)保存。
3、完成時間：20xx年12月8日
五、13101 企業(yè)培訓計劃不全。
1、責任人員：質(zhì)量負責人***
2、整改措施：
重新制定培訓計劃，按照計劃進行培訓，每年進行四次。
3、完成時間：20xx年12月8日
六、13102 企業(yè)培訓檔案不全。
1、責任人員：質(zhì)量負責人***
2、整改措施：
按照計劃進行培訓，并把培訓記錄存檔。
七、14301 企業(yè)部分記錄未按規(guī)定保存。
1、責任人員：質(zhì)量負責人***
2、整改措施：
重新整理店內(nèi)各項記錄，并分類保存。
3、完成時間：20xx年12月8日
八、15401 企業(yè)溫濕度計未進行校準。
1、責任人員：質(zhì)量負責人***
2、整改措施：
購買溫濕度計更換。
3、完成時間：20xx年12月8日
九、16601 企業(yè)藥品有效期跟蹤管理記錄不全。
1、責任人員：質(zhì)量負責人***
2、整改措施：
根據(jù)店內(nèi)近效期藥品銷售時間，按時完成記錄。
3、完成時間：20xx年12月8日
十、18101 企業(yè)無藥品召回記錄。
1、責任人員：質(zhì)量負責人***
2、整改措施：
補充完成藥品召回記錄表
3、完成時間：20xx年12月8日
本整改方案在**市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的全程監(jiān)督下進行，已全面完成十項缺陷項目的整改工作。
特此報告！
**區(qū)**藥房 20xx年12月8日
藥房GSP整改報告4
收到【關于印發(fā)全國藥品聲場流通領域集中行動】的通知本藥店更加重視，根據(jù)國家食品藥品管理法和GSP管理規(guī)定，認真進行自查自糾匯報如下：
1、加強領導組織涉藥人員集中學習，領會文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關法律，法規(guī)，守法經(jīng)營
2、在經(jīng)營方式范圍方面，沒有超越范圍經(jīng)營，本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營假。劣藥品
3、職員與培訓，全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監(jiān)管理局培訓后，特定店員培訓計劃，對員工進行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務知識】等有關法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓，建立員工教育檔案。
4、設施，設備的養(yǎng)護，陳列和儲存，如濕溫度計的調(diào)節(jié)，計量進行檢查，空調(diào)的排風除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護。按日期做好養(yǎng)護記錄
5、藥品的養(yǎng)護，進貨驗收和養(yǎng)護，根據(jù)驗收和養(yǎng)護的專業(yè)培訓。對藥品的規(guī)格，劑型，生產(chǎn)廠家，批準文號，注冊商標，有效期數(shù)量進行檢查，標簽說明說及相關文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養(yǎng)護和檢查在32以上，并做好記錄。
6、藥品銷售與服務，藥店以質(zhì)量服務第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業(yè)時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關規(guī)定售出藥時，務必憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。
總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領導對工作的認真。
特此
敬禮！
藥房GSP整改報告5
20xx年1月5日，以xxx為組長，xxx、xxx為組員的GSP認證檢查組對鄭州市金水區(qū)xx大藥房進行了現(xiàn)場檢查，通過這次檢查，深刻領會了GSP的精神，進一步提高了認識。針對現(xiàn)場檢查中存在的缺陷項目，藥店經(jīng)理xxx非常重視，安排相關崗位的人員從快、認真進行了整改，現(xiàn)將整改情況匯報如下：
一、現(xiàn)場檢查缺陷項目
GSP認證檢查組對鄭州市金水區(qū)xx大藥房現(xiàn)場檢查結(jié)果為：嚴重缺陷項目0項，一般缺陷項目5項，一般缺陷項目如下。
1、6012：企業(yè)對職工藥品質(zhì)量管理方面的培訓不到位，如在現(xiàn)場提問中個別職工不能熟練回答部分藥品知識。
2、7502企業(yè)藥品質(zhì)量驗收時，未按規(guī)定檢查部分藥品說明書。
3、7708：企業(yè)個別飲片斗前未寫正名正字，如“香櫞”寫成“香元”。
4、7713：企業(yè)非處方藥區(qū)陳列的部分藥品類別標簽放置不準確。
5、8112：企業(yè)未注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應。
二、缺陷項目的整改情況
檢查結(jié)束當天下午，xx經(jīng)理召集全體員工開會，認真討論了檢查組提出的一般缺陷項，針對問題查找原因，明確相應的整改措施，根據(jù)質(zhì)量責任制度的規(guī)定，每一項責任到人，進行了認真整改。
1、6012：企業(yè)對職工藥品質(zhì)量管理方面的培訓不到位，如在現(xiàn)場提問中個別職工不能熟練回答部分藥品知識。
責任人員：質(zhì)量管理員xxx為主，采購員xxx、驗收員xxx和所有營業(yè)員參與。
整改措施：
（1）將藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品分類管理知識、驗收儲存和養(yǎng)護等專業(yè)知識的內(nèi)容進行匯總，重新學習。
�。�2）按照GSP零售驗收標準要求，準確理解相關概念及知識。
�。�3）相互進行提問，結(jié)合經(jīng)營過程中的實際情況，深刻領會GSP的重要內(nèi)容，達到提高認識并嚴格按GSP的要求進行經(jīng)營和管理。
完成時間：20xx年1月6日晚。
2、7502企業(yè)藥品質(zhì)量驗收時，未按規(guī)定檢查部分藥品說明書。
責任人員：驗收員xxx
整改措施：
�。�1）認真學習了GSP零售檢查標準對驗收的要求，對藥品驗收的內(nèi)容和要求有了新的認識和提高；
（2）教育驗收人員在以后藥品驗收過程中，嚴格按標準要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標簽和說明書；有關標識和警示說明等內(nèi)容進行檢查，切實進行驗收檢查；
�。�3）驗收人員聲明在以后藥品的驗收工作中認真按GSP要求認真執(zhí)行。
完成時間：20xx年1月6日晚。
3、7708：企業(yè)個別飲片斗前未寫正名正字，如“香櫞”寫成“香元”。
責任人員：質(zhì)管員xxx。
整改措施：
（1）收集了《中國藥典》（20xx年一部）。
�。�2）按《中國藥典》（20xx年一部）正文中的中藥名稱，對現(xiàn)有中藥斗上中藥飲片名稱進行了核對，將所有不符合“正名正字”的內(nèi)容進行了重新標注。
完成時間：20xx年1月6日上午。
4、7713：企業(yè)非處方藥區(qū)陳列的部分藥品類別標簽放置不準確。
責任人員：營業(yè)員xxx等。
整改措施：
（1）對所有營業(yè)場所陳列的藥品標簽的放置情況進行了檢查。
�。�2）對檢查中發(fā)現(xiàn)的標簽錯位或不準確的藥品重新進行更換、移位、修改等，確保標簽放置正確，內(nèi)容準確。
完成時間：20xx年1月6日下午。
5、8112：企業(yè)未注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應。
責任人員：質(zhì)管員xxx
整改措施：
（1）收集并認真學習了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號）的要求；
（2）通知質(zhì)量管理、處方審核和營業(yè)等主要崗位人員注意收集本店售出藥品的不良反應信息，并及時向質(zhì)量管理員報告；
�。�3）質(zhì)管員丁壘承諾在以后工作中認真按GSP和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》要求每季度按時申報。
完成時間：20xx年1月6日xxx年01月07日
xx大藥房
一、0605
企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案建立不規(guī)范。
1、責任人員：質(zhì)量副總經(jīng)理xxx
質(zhì)量管理員xxx
2、整改措施：
針對所經(jīng)營的品種質(zhì)量檔案的數(shù)量較少，規(guī)范的程度還有差異，所以與供貨單位進一步聯(lián)系，收集資料，按藥品類別重新分類，并整理建檔。
3、完成時間：xxxx年x月xx日
二、0610
企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)收集質(zhì)量信息不夠。
1、責任人員：質(zhì)量管理員xxx執(zhí)行
質(zhì)管部長xxx審核
2、整改措施：
�。�1）登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局和xx省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站瀏覽并下載打印對我公司有價值的相關的質(zhì)量公告和質(zhì)量信息，同時對《中國醫(yī)藥報》、《醫(yī)藥經(jīng)濟報》、《健康報》所公布的質(zhì)量信息進行剪輯，然后分類存檔，同時下發(fā)相關部門學習。
�。�2）要求質(zhì)量管理員xxx每日定時瀏覽網(wǎng)上信息，閱讀相關報刊資料收集相關質(zhì)量信息。
3、完成時間：xxxx年x月xx日
三、1701
企業(yè)對各類人員進行藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓效果不佳。
1、責任人員：質(zhì)量副總經(jīng)理xxx
企業(yè)所有員工
2、整改措施：
（1）重新制定藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、管理制度和崗位職責的培訓計劃。
�。�2）組織再培訓，聘請xx縣食品藥品監(jiān)督管理局長期從事藥品管理的主任藥師xxx主講，從藥品基本知識、藥品法律法規(guī)和崗位職責著手進行培訓，以現(xiàn)場互動提問和實際操作相結(jié)合的方式進行考核，同時對學習內(nèi)容進行閉卷考試，對考核、考試不合格者調(diào)離崗位。
3、完成時間：xxxx年x月xx日
四、2501
企業(yè)對所用設施設備建立的檔案內(nèi)容不全。
1、責任人員：養(yǎng)護員xxx執(zhí)行
質(zhì)管部長xxx監(jiān)督
2、整改措施：
（1）對檔案欠缺的計量器具、空調(diào)、冷庫、換氣扇、溫濕度計的購買發(fā)票、產(chǎn)品說明書、合格證、保修單、檢定證書、使用記錄、保養(yǎng)記錄、維修記錄等資料進行了重新收集。
�。�2）按照一個設施設備建一個檔案的原則將收集到的資料分類建檔，并補充原有檔案所欠資料，使資料完善、檔案規(guī)范。
3、完成時間：xxxx年x月xx日
五、3601
倉庫保管員對個別標志模糊藥品未拒收并報告相關部門處理。
1、責任人員：質(zhì)量負責人xxx
保管員xxx
驗收員xxx
2、整改措施：
�。�1）質(zhì)量管理部門對檢查中發(fā)現(xiàn)的整件外包裝標志模糊的氯化鉀注射液進行復查，再次開箱檢驗，仔細核對內(nèi)包裝及裝箱合格證，確認為合格藥品，并在外包裝重新制作醒目的標志并粘貼牢固后重新入庫。
�。�2）同時以此事為例，教育員工要有責任感，認真學習驗收程序，對開箱驗收需撕開的包裝膠帶用利器拆開的同時，對所有標識均不得有人為破壞。如再次發(fā)生以上情況，保管員拒收退庫后，驗收員要接受處罰。
3、完成時間：xxxx年x月xx日
六、3701
用于藥品驗收養(yǎng)護的計量器具定期檢定記錄不規(guī)范。
1、責任人員：辦公室主任xx
驗收員xxx
養(yǎng)護員xxx
2、整改措施：
根據(jù)檢定證書的檢定日期、地點、檢品名稱、型號、檢定結(jié)果重新記錄。將檢定記錄歸檔于設備檔案內(nèi)，使計量檢定記錄常態(tài)化、規(guī)范化。
3、完成時間：xxxx年x月xx日
七、4003
對不合格藥品未分清質(zhì)量責任并制定預防措施
1、責任人員：質(zhì)量負責人xx
驗收員xxx
保管員xxx
2、整改措施：
�。�1）對破損污染一瓶復方黃松洗液的質(zhì)量責任進行了認定，追查源頭，系貨運公司到貨后，驗收員未與貨運公司押運員現(xiàn)場開箱檢驗，事后在驗收入庫過程中發(fā)現(xiàn)藥品破損滲漏，現(xiàn)已按相關程序申請報損批準后銷毀。
（2）預防措施：要求驗收員在每次到貨后都要和貨運押運員現(xiàn)場開箱檢驗，若系運輸不當造成的藥品破損、遺失，要按照藥品進價向貨運公司索賠。
3、完成時間：xxxx年x月xx日
八、4203
中藥養(yǎng)護人員對中藥材和中藥飲片未按其特性采取相應的養(yǎng)護措施。
1、責任人員：質(zhì)量負責人xxx
養(yǎng)護員xxx
2、整改措施：
加強對養(yǎng)護員xxx的中藥專業(yè)知識培訓，對不同季節(jié)不同品種的中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護根據(jù)其特性采用通風、烘烤、晾曬的方法干燥。對散件進行真空密封降氧。對易生蟲品種采用磷化鋁熏蒸，使其質(zhì)量達到儲存要求，并加強對磷化鋁的保管及使用知識培訓。
3、
完成時間：xxxx年x月xx日
1.0603
質(zhì)量管理機構(gòu)未能有效指導部分制度的執(zhí)行
整改措施：要求質(zhì)量管理部組織一次全公司對公司制訂的質(zhì)量管理制度、職責、管理程序的學習，并在之后由質(zhì)量領導小組對公司的制度執(zhí)行情況進行一次內(nèi)部考核。
整改結(jié)果：質(zhì)量管理部于20xx年9月15日下午組織相關人員集中學習了公司制訂的質(zhì)量管理制度、職責、管理程序，并在9月27日上午進行了考核，9月30日，公司質(zhì)量領導小組按照公司《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表》所列內(nèi)容對相關制度執(zhí)行情況進行了考核。經(jīng)總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理檢查，基本符合認證檢查組整改要求。
2、3511
銷后退回藥品記錄內(nèi)容不完整
整改措施：質(zhì)量管理部認真學習GSP標準關于銷后退回藥品的條款，對照現(xiàn)行的銷后退回記錄，逐項審查并補充完整，要求系統(tǒng)維護員按規(guī)定調(diào)整電腦單據(jù)。
整改結(jié)果：20xx年09月30日副總經(jīng)理組織質(zhì)量管理部認真學習了GSP標準的3511等項關于銷后退回藥品的條款，按照條款的要求，對銷后退回藥品相關程序進行了修改，銷后退回藥品的驗收環(huán)節(jié)進行了補充，增加了驗收填寫項目，銷后退回藥品驗收單上批號、效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等，同時要求以上項目必須手工填寫清楚并簽名。
一、1903
項缺陷內(nèi)容：庫房作業(yè)場所無裝卸頂棚
整改措施：庫房作業(yè)場所增加裝卸頂棚
整改責任人：保管員李xxx
整改結(jié)果：庫房作業(yè)場所已增加裝卸頂棚
二、3701：企業(yè)用于驗收養(yǎng)護的分析天平20xx年10月16日至20xx年10月10日無使用記錄和質(zhì)量技術監(jiān)督部門的檢定記錄
整改措施：至20xx.10.10日以后由專人負責藥品養(yǎng)護儀器的檢定，并及時存檔備案質(zhì)量技術監(jiān)督部門的檢定記錄，在以后工作中對所用的儀器應做使用記錄。
整改責任人：養(yǎng)護員xxx
整改結(jié)果：養(yǎng)護員每年對分析天平負責鑒定并做好記錄，并且每次使用分析天平隨時做好使用記錄。
三、5702：企業(yè)未收集本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。
整改措施：（1）通知質(zhì)量管理、市場營銷人員等主要崗位人員注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應信息，并及時向質(zhì)量管理員報告；（2）收集并認真學習《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號）的要求，質(zhì)管員xx在以后工作中認真按GSP和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》要求按時收集藥品不良反應信息。
責任責任人：質(zhì)管員xxx
整改結(jié)果：質(zhì)量管理、市場營銷人員等主要崗位人員人手一份《藥品不良反應報告表》，季度收集上報藥品不良反應報告，通知各部門學習《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號）
1、“0610
企業(yè)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量信息收集、分析不夠”
整改情況：從互聯(lián)網(wǎng)上下載了《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》、《第五批非處方藥目錄》，并傳遞到了業(yè)務部門。
質(zhì)管科保證今后將及時收集各種媒體上有關藥品管理和藥品質(zhì)量的信息，進行認真的分析歸類。有針對性的傳遞到有關部門和人員，并及時督促、檢查落實情況，充分發(fā)揮各類信息對質(zhì)量管理工作的指導作用。
附件1、《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》及其要點分析；《第五批非處方藥目錄》
2、“2101
冷藏藥品庫內(nèi)個別貨區(qū)缺少底墊”
整改情況：已經(jīng)全部配齊。
附件2、冷庫底架照片
3、“2102
危險品庫內(nèi)無避光窗簾”
整改情況：已經(jīng)安裝避光窗簾。
附件3、避光簾照片
4、“3401
企業(yè)對進貨情況質(zhì)量評審的內(nèi)容不完善”
整改情況：組織有關人員對20xx年購進藥品質(zhì)量重新進行了評審。
附件4、xxxx年購進藥品質(zhì)量評審報告
5、“4103
個別藥品箱體已擠壓變型”
整改情況：用公司自備的周轉(zhuǎn)箱更換原包裝，并在箱外標簽注明了箱內(nèi)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號和有效期。
附件5、更換后的藥品包裝照片
6、“4201
養(yǎng)護員對保管員合理儲存藥品指導不到位”
整改情況：養(yǎng)護員對保管員和養(yǎng)護員進行了職責和有關知識的培訓，并針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，進行了重點講解。
附件6、講稿和培訓人員簽名
7、“4206
養(yǎng)護分析內(nèi)容不全面”
整改情況：對xxxx年第x季度的養(yǎng)護工作重新進行了匯總分析。
附件7、xxxx年第x季度養(yǎng)護分析報告
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