核酸檢測準(zhǔn)入制度

核酸檢測準(zhǔn)入制度（精選7篇）

　　在快速變化和不斷變革的今天，我們每個人都可能會接觸到制度，制度一經(jīng)制定頒布，就對某一崗位上的或從事某一項工作的人員有約束作用，是他們行動的準(zhǔn)則和依據(jù)。我敢肯定，大部分人都對擬定制度很是頭疼的，以下是小編幫大家整理的核酸檢測準(zhǔn)入制度（精選7篇），希望能夠幫助到大家。

　　核酸檢測準(zhǔn)入制度1

　　一、嚴(yán)格檢測機構(gòu)和人員資質(zhì)管理

　　各地要進一步落實醫(yī)療機構(gòu)管理和臨床基因擴增檢驗實驗室管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格檢測機構(gòu)和人員審批準(zhǔn)入。舉辦主體應(yīng)當(dāng)符合申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的相應(yīng)條件，對具備醫(yī)學(xué)專業(yè)背景、舉辦經(jīng)驗豐富、執(zhí)業(yè)記錄良好、注冊資本與實際投入資金一致的，應(yīng)依法依規(guī)優(yōu)先審批。開展新冠病毒核酸檢測的，還應(yīng)具備生物安全二級及以上條件及PCR實驗室條件，在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門登記備案。檢測人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事核酸檢測工作。承擔(dān)大規(guī)模核酸檢測任務(wù)的，還應(yīng)符合大規(guī)模核酸檢測實驗室管理規(guī)定，近兩年內(nèi)未受行政處罰，且最近兩次省級以上室間質(zhì)評結(jié)果合格。

　　二、規(guī)范樣本采集、保存和轉(zhuǎn)運管理

　　各地要高度重視核酸樣本采集等源頭管理，為實驗室檢測提供合格樣本。做好核酸采樣人員的儲備和培訓(xùn)，所有采樣人員均應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生健康部門規(guī)范培訓(xùn)并考核合格后，參與核酸采樣工作。不得以視頻培訓(xùn)代替實踐操作培訓(xùn)。采樣人員均要熟練掌握鼻咽和口咽拭子采集方法，確保操作規(guī)范到位。采集后的樣本置于合格采樣管內(nèi)，并低溫保存。合理安排樣本轉(zhuǎn)運車輛，做好交通線路暢通保障，確保按照規(guī)定的時限和生物安全要求，及時規(guī)范將樣本轉(zhuǎn)運至實驗室進行檢測。

　　三、強化核酸檢測機構(gòu)日常監(jiān)督管理

　　各地要在嚴(yán)格資質(zhì)管理的基礎(chǔ)上，強化日常監(jiān)督管理。通過加大醫(yī)療機構(gòu)校驗力度，采取飛行檢查、隨機抽查等方式，督促檢測質(zhì)量持續(xù)改進。檢測機構(gòu)要落實室內(nèi)質(zhì)控措施，每批次檢測都要放入弱陽性和陰性質(zhì)控樣本進行對照檢測。按規(guī)定定期參加省級及以上室間質(zhì)評，加密質(zhì)評頻次。落實醫(yī)學(xué)檢驗實驗室每月審核制度，組織對其依法執(zhí)業(yè)、檢測質(zhì)量等情況逐一進行全程監(jiān)管，并向社會公布審核結(jié)果。根據(jù)日常管理情況，將核酸檢測機構(gòu)分為重點機構(gòu)和一般機構(gòu)進行分級管理。其中，檢測樣本量大或近期出現(xiàn)一般問題的檢測機構(gòu)被列為重點機構(gòu)，衛(wèi)生健康行政部門要組織蹲點督查。兩個月內(nèi)無一般問題的，可降級為一般機構(gòu)。

　　四、加強應(yīng)急狀態(tài)下核酸檢測機構(gòu)監(jiān)管

　　在發(fā)生聚集性疫情開展大規(guī)模核酸檢測過程中，檢測機構(gòu)要進一步增加依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量控制意識，嚴(yán)格落實各項室內(nèi)質(zhì)控措施。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)向每一家承擔(dān)檢測任務(wù)的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室派駐臨床檢驗專家作為質(zhì)量監(jiān)督員，駐點進行全流程監(jiān)管，重點監(jiān)督實驗室技術(shù)人員操作是否規(guī)范、檢測樣本與接收樣本是否匹配、檢測結(jié)果上報是否準(zhǔn)確等。承擔(dān)檢測任務(wù)的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室要安裝視頻監(jiān)控設(shè)備，全程記錄加樣、核酸提取和擴增、報告等重點環(huán)節(jié)，影像資料至少保存一個月備查。一旦出現(xiàn)“假陽性”或“假陰性”，衛(wèi)生健康行政部門要組織對個案進行調(diào)查追蹤和原因分析，查找系統(tǒng)漏洞，防止相關(guān)情況再次發(fā)生。

　　五、提升核酸檢測資源利用效能

　　衛(wèi)生健康行政部門要摸清轄區(qū)內(nèi)檢測能力底數(shù)，重點掌握醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的檢測能力，在各機構(gòu)上報數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，組織現(xiàn)場核實。核實后的檢測能力與上報數(shù)據(jù)存在巨大差距的，檢測機構(gòu)要說明理由。在開展大規(guī)模核酸檢測時，要及時將外地支援的檢測資源納入統(tǒng)一管理，核準(zhǔn)實際檢測能力。要掌握每一輪核酸檢測的供需情況，區(qū)分單檢、5合1、10合1和20合1需檢測的人數(shù)和采樣管數(shù)，根據(jù)檢測機構(gòu)的實際能力，合理匹配檢測任務(wù)，并動態(tài)調(diào)度，充分利用各檢測機構(gòu)的能力，避免檢測力量閑置，或超過實際能力分配檢測任務(wù)。

　　六、嚴(yán)格落實核酸檢測機構(gòu)退出機制

　　各地要落實核酸檢測機構(gòu)準(zhǔn)入退出機制，設(shè)立“紅綠燈”，在依法準(zhǔn)入時對符合條件的舉辦主體實行“綠燈”優(yōu)先審批的同時，堅決落實“黃燈”整改、“紅燈”退出機制。對投訴舉報多、質(zhì)量問題突出、有不良執(zhí)業(yè)行為、室間質(zhì)評不合格的，亮“黃燈”予以警告、通報批評，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸檢測資質(zhì)。對存在出具虛假檢測報告、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事檢測工作等違法違規(guī)行為的，亮“紅燈”直接依法吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。對涉嫌違法犯罪的，依法移送公安機關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。各地要及時公布監(jiān)督檢查結(jié)果，接受社會監(jiān)督，形成有效震懾。

　　核酸檢測準(zhǔn)入制度2

　　一、布點要求

　　原則上每1000-1500人設(shè)置1個采樣點，每500-1000人設(shè)置1個采樣臺，每個采樣點開設(shè)1-2條綠色通道，面向老年人、兒童和孕婦等特殊群體提供服務(wù)，減少等待時間。

　　二、設(shè)置要求

　　鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）負(fù)責(zé)選擇確定采樣地點，應(yīng)當(dāng)遵循安全、科學(xué)、便民的原則；一入口、一出口，室內(nèi)、室外采樣點均應(yīng)當(dāng)為獨立空間，具備通風(fēng)條件，內(nèi)部劃分相應(yīng)的清潔區(qū)和污染區(qū)，配備手衛(wèi)生設(shè)施、取暖設(shè)施，設(shè)立清晰的指引標(biāo)識，并明確采樣流程。

　　三、分區(qū)要求

　　確定采樣點后，要組織人員勘察設(shè)計場地布局，根據(jù)原有場地條件，科學(xué)劃分為分流等候區(qū)、現(xiàn)場待查區(qū)、入場測溫區(qū)、臨時隔離區(qū)、掃碼登記區(qū)、核酸采集區(qū)、物資保障區(qū)、臨時隔離區(qū)、醫(yī)療垃圾存放區(qū)，設(shè)置檢測通道，保證人員單向流動，落實“1米線”間隔要求，嚴(yán)控人員密度，采樣點的醫(yī)護人員采樣位置宜處于上風(fēng)向，所有人員都應(yīng)佩戴口罩，避免交叉感染。

　�。ㄒ唬┓至鞯群騾^(qū)：設(shè)置相對寬敞、通風(fēng)區(qū)域，受檢群眾接受核酸采樣前等候休息，并根據(jù)天氣條件配備防暑、遮雨等設(shè)施。

　　（二）入場測溫區(qū)：合理設(shè)置人行通道，采取繞場排隊方式單線進入采集區(qū)。

　�。ㄈ�）臨時隔離區(qū)：用于暫時隔離在采集過程中發(fā)現(xiàn)的疑似患者或高危人群。

　　（四）掃碼登記區(qū)：設(shè)置帳篷、遮陽傘、警戒線、辦公桌椅、測溫槍、水銀溫度計、消殺用品、充電寶、發(fā)電機、供暖設(shè)施、無線網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)場所需物資。

　�。ㄎ澹┖怂岵蓸訁^(qū)：使用隔離線或標(biāo)識設(shè)置人行通道，設(shè)置1米線距離提醒。并搭建臨時帳篷，配備充足的桌椅、采樣設(shè)備、個人防護用品、醫(yī)療垃圾桶、手消毒液、消毒藥械和宣教材料等,并應(yīng)當(dāng)為受檢人員準(zhǔn)備紙巾、嘔吐袋和口罩備用。

　　（六）物資保障區(qū)：選擇空間相對密閉，供采集人員更換個人防護裝備，放置與采樣點規(guī)模相匹配的防護物資、拭子和采集管、消毒藥品、戶外消殺設(shè)備。

　�。ㄆ撸┽t(yī)療垃圾存放區(qū)：衛(wèi)生院放置醫(yī)療垃圾轉(zhuǎn)運箱，用于暫存醫(yī)療垃圾。

　　四、標(biāo)識要求

　　統(tǒng)一設(shè)計全員核酸檢測使用的指引標(biāo)識、分區(qū)標(biāo)識，要求在采樣現(xiàn)場懸掛醒目的指引標(biāo)識，并設(shè)置采樣流程和注意事項的公告板。

　　五、基本設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)

　　1．簡易（棉）帳篷（室外采樣點）2個，辦公桌椅4套，體溫槍1個，水銀體溫計，隔離錐，護目鏡；

　　2．警戒隔離帶數(shù)米；

　　3．文具若干套；

　　4．充足的電源及照明、遮陽傘、警戒線、擴音器、消殺用品、充電寶、發(fā)電機、供暖設(shè)施、無線網(wǎng)絡(luò)取暖設(shè)備、無線網(wǎng)絡(luò)、充電設(shè)備。

　　核酸檢測準(zhǔn)入制度3

　　為做好應(yīng)對突發(fā)新冠疫情專業(yè)技術(shù)人才儲備，進一步加強我市新冠病毒核酸檢測組織實施能力，規(guī)范新冠病毒核酸檢測采樣人員準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，全力推動核酸采樣工作高效有序開展，根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎防控方案》（第八版）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行）的通知》等文件精神，結(jié)合我市實際，特制定此制度。

　　一、采樣點人員資質(zhì)準(zhǔn)入制度

　�。ㄒ唬�標(biāo)本采集人員原則上應(yīng)為取得醫(yī)師、護士、檢驗初級以上技術(shù)執(zhí)業(yè)資格的專業(yè)技術(shù)人員。

　　（二）標(biāo)本采集人員應(yīng)經(jīng)過省、市衛(wèi)生健康部門組織的生物安全和院感防控培訓(xùn)，掌握相應(yīng)的操作規(guī)程、生物安全防護知識、個人防護知識，且具備相應(yīng)的操作技能。

　　二、技術(shù)規(guī)程準(zhǔn)則

　　新型冠狀病毒核酸檢測標(biāo)本（鼻咽拭子）采集操作流程

　　1.物品準(zhǔn)備

　　病毒采集試劑盒、試管架、密封袋、專用安全密封箱、手電筒、無菌棉簽、檢驗單及條形碼、手消毒液、含氯消毒液、醫(yī)療垃圾桶、標(biāo)本信息登記表。

　　2.采集流程

　　（1）核對檢驗單及被采集人員信息。

　�。�2）在采樣管上粘貼檢驗條形碼。

　�。�3）采樣前進行手衛(wèi)生。

　�。�4）評估鼻腔情況,詢問被采集人員既往有無鼻部手術(shù)、鼻中隔偏曲等，清潔鼻腔。

　　（5）用拭子棒測量被采集人員鼻尖到耳垂距離，并用手指做標(biāo)記。

　�。�6）打開無菌拭子采樣管包裝，取出無菌采樣拭子。

　�。�7）將棉拭子以垂直鼻子（面部）方向插入鼻道內(nèi)，拭子頂端到達鼻咽腔后壁。

　�。�8）將棉拭子在鼻內(nèi)停留10～15秒，輕輕旋轉(zhuǎn)棉拭子2～3圈，以拭取分泌物。

　�。�9）將采樣拭子垂直向下推入無菌采樣管底部，采樣拭子頭完全浸泡在保存液中，折斷無菌拭子桿（低于管口）棄于醫(yī)療垃圾桶內(nèi)，旋緊管蓋。必要時，可取另一根采樣拭子以同樣的方法采集另一側(cè)鼻孔。

　�。�10）再次核對標(biāo)本信息及被采集人員信息。

　�。�11）將標(biāo)本豎立放入密封袋中密封暫存。

　�。�12）進行手衛(wèi)生。

　�。�13）將裝有標(biāo)本的密封袋直立放入專用密封轉(zhuǎn)運箱內(nèi)，鎖扣。

　�。�14）對專用密封轉(zhuǎn)運箱外層進行擦拭消毒。

　�。�15）進行手衛(wèi)生，更換外層乳膠手套。

　　3.注意事項

　�。�1）采集環(huán)境盡量通風(fēng)，操作者應(yīng)站在上風(fēng)口，位于患者一側(cè)，不要直接面對患者。

　�。�2）若使用2個無菌拭子采樣管，需分別粘貼檢驗條形碼，以免混淆或丟失。

　�。�3）采集樣本時，采樣部位要深入到鼻咽腔后壁。不可用力過猛，以免發(fā)生外傷出血。

　�。�4）采集過程中，采樣管應(yīng)保持無菌。拭子不得觸及無菌拭子采樣管管口及其他部位，避免標(biāo)本被污染而影響檢驗結(jié)果。

　　核酸檢測準(zhǔn)入制度4

　�。ㄒ唬┌押眠M出關(guān)

　　1.“三分離”。住宿客人通道和員工通道應(yīng)分離；有條件的實行車輛進出分離，一道門進、另一道門出；食品原料采購收貨儲存與使用應(yīng)分離，采購收貨后立即轉(zhuǎn)移至儲存區(qū)域，使用時按需領(lǐng)取，并做好相關(guān)記錄。

　　2.“四必須”。必須嚴(yán)格實名登記、人證合一，及時上傳、報送信息，對疫情重點地區(qū)到（返）市未超過14天的住宿人員引導(dǎo)前往市、縣設(shè)立的愛心酒店住宿；進出人員必須實行一人一測一登記；員工返崗前14天有疫情重點地區(qū)旅居史或與疫情重點地區(qū)人員有密切接觸史的，必須落實居家隔離觀察措施；員工每日必須晨檢，出現(xiàn)發(fā)熱等不適癥狀的，督促其到就近的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)熱門診就診。

　　3.“四不得”。對未佩戴口罩人員不得接待，體溫檢測高于37.3度人員不得接待（督促其到就近的發(fā)熱門診就診、檢測），送外賣人員不得進入住宿區(qū)域，不得接待訪客。

　�。ǘ�）把好管理關(guān)

　　4.“三個按時”。每天按時對門廳、樓道、會議室、電梯、樓梯、衛(wèi)生間（墻面、臺面、地面）等公共區(qū)域清潔消毒；按時通風(fēng)換氣；按時清理垃圾。

　　5.“四個做到”。做到內(nèi)部管理制度健全，做到公共用品用具一客一換一消毒，做到布草裝袋、外包、清洗等環(huán)節(jié)按程序規(guī)范處理，做到設(shè)置廢棄口罩回收容器。

　　6.“兩個及時”。發(fā)現(xiàn)異常情況人員立即隔離，及時報告屬地衛(wèi)生防疫部門和文化旅游部門，及時按屬地衛(wèi)生防疫部門要求開展接觸者排查、消毒等工作。

　�。ㄈ�）把好經(jīng)營關(guān)

　　7.“三個倡導(dǎo)”。倡導(dǎo)分散就餐（提供分餐、送餐服務(wù)），倡導(dǎo)在線銷售，倡導(dǎo)非現(xiàn)金結(jié)算。

　　8.“三個盡量少”。盡量少乘坐電梯，盡量少開空調(diào)（不開中央空調(diào)），盡量少開會議（倡導(dǎo)視頻會議、在線溝通，暫停人員集聚的大型會議）。

　　9.“三個要”。安保、保潔等后勤人員工作時要佩戴口罩，注意與他人保持一定距離；保潔人員工作時要戴一次性橡膠手套等防護用具，工作結(jié)束后洗手消毒；安保人員工作時要加強流動人員監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)異常情況及時報告。

　　核酸檢測準(zhǔn)入制度5

　　按照《遂川縣新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控疫情防控指揮部辦公室關(guān)于印發(fā)遂川縣景區(qū)景點等重點場所人群新冠病毒核酸抽檢工作方案的通知》（遂新冠指辦〔20xx〕70號）要求，為做好我縣交通運輸行業(yè)新冠病毒核酸檢測工作，結(jié)合我縣交通運輸實際，特制訂如下制度：

　　一、工作目標(biāo)

　　按照“分級負(fù)責(zé)，屬地管理”原則，對我縣交通運輸行業(yè)服務(wù)人員、從業(yè)人員進行分類檢測，做到“應(yīng)檢盡檢”、“愿檢盡檢”。

　　二、抽檢方式

　　根據(jù)重點季節(jié)、重要時期疫情防控需要，原則上總體按每年人均不少于6次、抽檢間隔不大于3天、突出重點場所中風(fēng)險更高的人員，常態(tài)化均衡開展核酸抽檢工作（即每三天安排適當(dāng)比例的`人員進行抽檢，重點崗位、重點部門增加檢測頻次）。各抽檢對象自行前往屬地鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或縣人民醫(yī)院進行采樣、檢測，檢測費用自理。其他人群按照“愿檢盡檢”原則，可自行前往具備資質(zhì)的核酸檢測機構(gòu)進行檢測。

　　三、檢測范圍

　　1.服務(wù)人員：場站（包括汽車站、公交樞紐站、首末站等）工作服務(wù)人員。

　　2.公共交通駕駛員：班線客車、旅游客車、公交車、巡游出租汽車駕駛員。

　　3.其他交通運輸從業(yè)人員。

　　四、任務(wù)分工及步驟

　　1.摸排階段（即日起至12月15日）。局運管股和綜合交通運輸事業(yè)發(fā)展中心要梳理“應(yīng)檢盡檢”所涉及的企業(yè)清單。各客運、公交、巡游出租汽車企業(yè)及場站經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于12月15日前摸排所屬“應(yīng)檢盡檢”人員名單，填寫《遂川縣新型冠狀病毒核酸檢測花名冊》，加蓋公章后報送至局運管股。

　　2.實施階段（12月16日至12月30日）。局運管股要主動與縣疫情防控指揮部聯(lián)系對接檢測人數(shù)、檢測機構(gòu)、時間安排等相關(guān)細(xì)節(jié)，制定具體檢測計劃并組織實施。綜合交通運輸事業(yè)發(fā)展中心要積極配合局運管股開展摸底和組織工作，協(xié)調(diào)客運、公交、巡游出租汽車企業(yè)及場站經(jīng)營企業(yè)按照縣疫情防控指揮部的安排做好檢測工作。

　　五、保障措施

　�。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo)

　　為進一步加強對交通運輸行業(yè)新冠病毒核酸檢測工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立交通運輸行業(yè)新冠病毒核酸檢測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組長由副局長黃素娟擔(dān)任，副組長由縣綜合交通運輸事業(yè)發(fā)展中心張鶴主任擔(dān)任，成員有謝春、葉曉峰、王小飛、各企業(yè)主要負(fù)責(zé)人。具體聯(lián)系人：謝春，聯(lián)系電話：xx�？h各相關(guān)道路（公交）運輸企業(yè)要落實企業(yè)主體責(zé)任，制定細(xì)化工作計劃，按時完成任務(wù)。

　�。ǘ�）摸清人員底數(shù)

　　各單位要摸清本行業(yè)本企業(yè)“應(yīng)檢盡檢”在崗人員底數(shù)，登記造冊，確保不漏檢一人。對7天內(nèi)已檢測過的人員可不重復(fù)檢測；對新上崗的“應(yīng)檢盡檢”人員，在上崗前組織檢測。

　�。ㄈ�）強化溝通協(xié)調(diào)

　　各單位要加強與衛(wèi)健部門的`溝通聯(lián)系，對接具備開展新冠肺炎核酸檢測的醫(yī)療機構(gòu)，有序完成檢測任務(wù)。

　�。ㄋ模┐_保工作落實

　　局運管股和綜合交通運輸事業(yè)發(fā)展中心要加強督導(dǎo)，及時收集匯總轄區(qū)“應(yīng)檢盡檢”人員檢測進展情況，于每月1日前將本行業(yè)部門上一個月核酸抽檢情況匯總報縣指揮部辦公室。

　　核酸檢測準(zhǔn)入制度6

　　核酸檢測準(zhǔn)入制度7

　　第一條為規(guī)范大規(guī)模新冠病毒核酸檢測工作，保障檢測效率和質(zhì)量，有效控制疫情，根據(jù)《傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條本辦法所稱大規(guī)模新冠病毒核酸檢測，是指轄區(qū)內(nèi)局部或全部人群需開展新冠病毒核酸檢測，檢測量超過轄區(qū)內(nèi)單體醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)日常最大檢測能力，需調(diào)動轄區(qū)內(nèi)更多或轄區(qū)外檢測力量，共同完成的核酸檢測工作。

　　第三條開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室（以下簡稱大規(guī)模檢測實驗室），包括具備新冠病毒核酸檢測資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)實驗室（含醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，下同）和疾控機構(gòu)實驗室。

　　第四條根據(jù)交通條件、人口及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)資源分布等因素，對設(shè)區(qū)的地市級以上城市及縣域內(nèi)開展大規(guī)模檢測的實驗室進行分類管理。

　　第五條大規(guī)模檢測實驗室應(yīng)當(dāng)同時符合以下條件：

　�。ㄒ唬┤〉谩夺t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機構(gòu)；

　　（二）醫(yī)療機構(gòu)實驗室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求；

　�。ㄈ�）按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構(gòu)組織的.實驗室室間質(zhì)評，且最近兩次質(zhì)評結(jié)果合格；

　　（四）具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件；

　　（五）近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽良好；

　�。�六）省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測時效要求規(guī)定的其他條件。

　　第六條承擔(dān)設(shè)區(qū)的地市級以上城市大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應(yīng)當(dāng)具備每天檢測至少5000管的能力。

　　承擔(dān)縣域大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應(yīng)當(dāng)具備每天檢測至少1000管的能力。縣域內(nèi)的最大檢測能力不足時，可委托其他大規(guī)模檢測實驗室開展檢測。

　　地方衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)檢測工作需要，對不具備大規(guī)模核酸檢測能力的實驗室統(tǒng)籌分派檢測任務(wù)。

　　第七條按照《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設(shè)工作方案》建設(shè)的公共檢測實驗室和城市檢測基地，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測任務(wù)。

　　第八條接受衛(wèi)生健康行政部門調(diào)度前往支援的大規(guī)模檢測實驗室應(yīng)當(dāng)符合本辦法第五條的規(guī)定。受援地應(yīng)當(dāng)為實驗室開展工作提供必要的交通、食宿、場地、醫(yī)療廢物收集和處置等條件，保障檢測及時順利安全開展。

　　第九條擬承擔(dān)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測任務(wù)的實驗室應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請，按照規(guī)定的條件提供書面材料，并保證材料真實、準(zhǔn)確、可靠。主要包括實驗室場地、人員、儀器設(shè)備、檢測能力、室內(nèi)質(zhì)控記錄、室間質(zhì)評結(jié)果等。

　　第十條省級衛(wèi)生健康行政部門收到材料后，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對材料進行審核，必要時進行現(xiàn)場查驗。對符合條件的，應(yīng)當(dāng)在臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”；或通過證明文件、文書等方式標(biāo)明該實驗室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測能力。同時，在“全國新冠病毒核酸檢測信息平臺”中予以標(biāo)識，供轄區(qū)內(nèi)開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測時參考使用。

　　第十一條開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測時，可通過臨時增加人員、設(shè)備等快速提高檢測能力。擬承擔(dān)檢測任務(wù)的實驗室，應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定向省級衛(wèi)生健康行政部門提出審核申請。審核通過的，在臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”；或通過證明文件、文書等方式標(biāo)明該實驗室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測能力，并標(biāo)明有效期。

　　第十二條大規(guī)模檢測實驗室應(yīng)當(dāng)建立實驗室質(zhì)量管理體系和應(yīng)急管理體系，制訂工作預(yù)案，加強物資儲備，強化人員技術(shù)培訓(xùn)，提高應(yīng)急反應(yīng)能力，確保隨時開展工作。

　　第十三條大規(guī)模檢測實驗室應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身檢測能力接收新冠病毒核酸樣本，避免樣本數(shù)量明顯超出檢驗?zāi)芰��?dǎo)致的樣本積壓、樣本失效、檢測結(jié)果反饋遲緩等問題。

　　第十四條大規(guī)模檢測實驗室從事檢驗工作的人員應(yīng)當(dāng)是按照規(guī)定接受技術(shù)培訓(xùn)并考核合格，持有《臨床基因擴增檢驗技術(shù)人員上崗證》的衛(wèi)生技術(shù)人員。簽發(fā)核酸檢測報告的人員還應(yīng)當(dāng)同時具備相應(yīng)資質(zhì)。

　　第十五條大規(guī)模檢測實驗室應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)出具核酸檢測結(jié)果，出具的核酸檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、客觀、公正。

　　第十六條各地決定開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)交通條件、檢測能力等，從通過審核的大規(guī)模檢測實驗室中遴選相關(guān)機構(gòu)，簽訂委托協(xié)議，明確檢測量、完成時限、檢測費用等，并約定其他有關(guān)事項。

　　第十七條接到檢測任務(wù)后，大規(guī)模檢測實驗室應(yīng)當(dāng)立即激活應(yīng)急管理體系，確保在短時間內(nèi)人員到位、設(shè)備到位、物資到位，樣本送達后即刻開展檢測。

　　第十八條大規(guī)模檢測實驗室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，每批次檢測時，隨機進行弱陽性和陰性室內(nèi)質(zhì)控，并定期參加國家或省級組織的室間質(zhì)評。

　　第十九條鼓勵大規(guī)模檢測實驗室在每個分區(qū)的.核心工作區(qū)域安裝攝像設(shè)備，安裝位置能清楚記錄檢測的關(guān)鍵流程、關(guān)鍵部位和操作，實時錄制加樣、抽取、擴增和報告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)全過程。影像資料至少保存一個月。

　　第二十條在開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測期間，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)向大規(guī)模檢測實驗室派駐質(zhì)量監(jiān)督員，對實驗室室內(nèi)質(zhì)控等工作進行監(jiān)督，并做好記錄。出現(xiàn)問題時，派駐的質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)及時向衛(wèi)生健康行政部門報告。

　　第二十一條大規(guī)模檢測實驗室出現(xiàn)以下情形之一的，衛(wèi)生健康行政部門不再允許其承擔(dān)檢測任務(wù)，廢止加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核合格證明文件：

　　（一）實驗室條件發(fā)生明顯變化，不符合大規(guī)模檢測實驗室規(guī)定條件時；

　�。ǘ�）在質(zhì)量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)檢測不規(guī)范，可能影響檢測質(zhì)量的；

　�。ㄈ�）擅自將樣本轉(zhuǎn)包給其他實驗室的；

　　（四）樣本積壓超過樣本保存有效期的；

　　（五）在檢測過程中未開展室內(nèi)質(zhì)控，未參加室間質(zhì)評的；

　　（六）未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門同意，擅自進行混采、混檢的；

　�。ㄆ撸┪丛谝�(guī)定時間內(nèi)出具核酸檢測結(jié)果的。

　�。ò耍┪丛诩s定時限內(nèi)完成核酸檢測任務(wù)的。

　　第二十二條室間質(zhì)量評價連續(xù)兩次以上不合格，經(jīng)整改后仍不合格的，由衛(wèi)生健康行政部門暫停其開展新冠病毒核酸檢測業(yè)務(wù)。

　　第二十三條使用未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、無核酸檢測培訓(xùn)證明的人員從事核酸檢驗工作的，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十八條處罰。

　　第二十四條出具虛假檢驗報告的大規(guī)模檢測實驗室，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十九條處罰。對出具虛假檢驗報告的醫(yī)師，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條處罰。

　　第二十五條出現(xiàn)其他違反《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》的，由衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)從嚴(yán)從重處理。

　　第二十六條衛(wèi)生健康行政部門未按照規(guī)定從具備條件的大規(guī)模檢測實驗室中確定檢測單位的，各地應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)對相關(guān)責(zé)任人予以處分；造成嚴(yán)重后果的，依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任。

　　第二十七條本辦法由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十八條本辦法自發(fā)布之日起施行。

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