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藥品質(zhì)量追溯制度（通用13篇）
在生活中，各種制度頻頻出現(xiàn)，制度是指在特定社會(huì)范圍內(nèi)統(tǒng)一的、調(diào)節(jié)人與人之間社會(huì)關(guān)系的一系列習(xí)慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規(guī))、戒律、規(guī)章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會(huì)認(rèn)可的非正式約束、國(guó)家規(guī)定的正式約束和實(shí)施機(jī)制三個(gè)部分構(gòu)成。那么制度怎么擬定才能發(fā)揮它最大的作用呢？以下是小編幫大家整理的藥品質(zhì)量追溯制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
藥品質(zhì)量追溯制度 1
1.目的：
建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，及時(shí)召回藥品，防控風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散；便于發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的責(zé)任界定；便于藥品經(jīng)營(yíng)使用單位和消費(fèi)者確認(rèn)藥品的真實(shí)性，以利于消費(fèi)者權(quán)益受到侵害時(shí)索賠。
2.依據(jù):
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。
3.適用范圍:
本制度適用于藥品追溯體系的管理。
4.職責(zé)：
質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5.內(nèi)容：
5.1本公司建立以電子追溯系統(tǒng)為基礎(chǔ)，索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售復(fù)核、臺(tái)賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實(shí)現(xiàn)從藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)來(lái)源可溯、流向可追、問(wèn)題可查。
5.2電子追溯系統(tǒng)：電子追溯系統(tǒng)包括企業(yè)資源管理系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱ERP系統(tǒng))、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)(廣東省食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)和廣州市食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng))。
5.2.1質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)在ERP系統(tǒng)建立供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，并將相關(guān)印章(公章、財(cái)務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫(kù)專用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，供采購(gòu)、收貨及驗(yàn)收人員查對(duì)。
供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊(cè)地址、藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)及有效期、營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)及有效期、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書編號(hào)及有效期、經(jīng)營(yíng)范圍、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等
5.2.2質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照《商品基礎(chǔ)資料描述標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定在ERP系統(tǒng)建立藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱、制劑規(guī)格、最小銷售單元包裝規(guī)格、大包裝規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠、批準(zhǔn)文號(hào)及批準(zhǔn)文號(hào)有效期、所屬藥品經(jīng)營(yíng)范圍、藥品本位碼、貯存條件及倉(cāng)庫(kù)、養(yǎng)護(hù)周期、近效期預(yù)警周期、批準(zhǔn)文號(hào)預(yù)警周期等內(nèi)容，中藥飲片還應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)地。
5.2.3 ERP系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄、收貨記錄、驗(yàn)收記錄、庫(kù)存記錄及配送出庫(kù)記錄，記錄應(yīng)不可更改，并按日備份。
(1)采購(gòu)記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計(jì)量單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、采購(gòu)員姓名、供貨單位銷售員姓名、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。
(2)收貨記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計(jì)量單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、到貨日期、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具、隨貨同行單及出庫(kù)專用章查驗(yàn)情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等進(jìn)行記錄。
(3)驗(yàn)收記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收員姓名等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。
(4)配送出庫(kù)記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、門店全稱、配送數(shù)量、單價(jià)、金額、配送日期、運(yùn)輸員姓名、運(yùn)輸工具等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。
5.2.4有電子監(jiān)管碼的藥品，在購(gòu)進(jìn)入庫(kù)、配送出庫(kù)時(shí)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行掃碼，并上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)。
5.2.5質(zhì)量管理部應(yīng)定期將藥品購(gòu)進(jìn)、出庫(kù)、庫(kù)存及不合格藥品數(shù)據(jù)上傳至省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)(每周至少上傳一次)。
5.3購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品和供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行查驗(yàn)，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。
5.3.1查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)其是否真實(shí)、有效：
(1)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；
(2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；
(3)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；
(4)相關(guān)印章(公章、財(cái)務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫(kù)專用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；
(5)銀行開(kāi)戶許可證復(fù)印件及開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。
5.3.2采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核藥品的合法性，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。
(1)藥品注冊(cè)批件、藥品再注冊(cè)批件或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件
(2)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；
(3)藥品說(shuō)明書、最小銷售包裝標(biāo)簽原件或復(fù)印件；
(4)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。
5.4采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取隨貨同行單和發(fā)票。
(1)隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價(jià)、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售員姓名等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章；
(2)發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼；
(3)隨貨同行單應(yīng)按照ERP系統(tǒng)入庫(kù)單流水號(hào)順序逐月整理裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；
(4)發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。
5.5收貨人員應(yīng)當(dāng)按照藥品收貨管理制度和操作規(guī)程對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，收貨時(shí)應(yīng)查對(duì)隨貨同行單、出庫(kù)專用章是否與供貨單位留存的`隨貨同行單、出庫(kù)專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理部報(bào)告。
5.6驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按照藥品驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)查對(duì)隨貨同行單、出庫(kù)專用章及藥品檢驗(yàn)報(bào)告收加蓋的質(zhì)量管理專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫(kù)專用章、質(zhì)量管理專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理員報(bào)告。
5.7出庫(kù)復(fù)核人員應(yīng)按照藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度和操作規(guī)程對(duì)出庫(kù)藥品逐批進(jìn)行復(fù)核，確保配送藥品票、賬、貨相符。
5.8門店銷售藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)照ERP系統(tǒng)核對(duì)藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容，并向顧客提供至少包含商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期的銷售小票。
5.9門店銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)詳細(xì)登記顧客姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式、通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。
藥品質(zhì)量追溯制度 2
1.目的：
對(duì)所銷售藥品流向進(jìn)行控制，保障公眾用藥安全，特制定本管理規(guī)定。
2.范圍：
適用于本企業(yè)購(gòu)進(jìn)以及銷售出現(xiàn)的問(wèn)題藥品的追蹤召回管理。
3.定義:
3.1 藥品追溯：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外廠商）按照規(guī)定的程序追蹤收回已上市銷售的存在安全隱患的'藥品。
4．內(nèi)容：
4.1 需召回藥品的追蹤確認(rèn)。
4.1.1接到藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨方書面追蹤召回通知的藥品。
4.1.2接到藥品監(jiān)督管理部門通知或公告責(zé)令召回的藥品。-
4.2 藥品追蹤召回的管理責(zé)任
4.2.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)配合協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行追蹤召回義務(wù)，按照追蹤召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋?zhàn)粉櫿倩匦畔ⅲ刂坪妥坊卮嬖诎踩[患的藥品。
4.2.2市場(chǎng)銷售部門接到追蹤召回藥品通知后，應(yīng)立即停止銷售，根據(jù)銷售記錄確定追蹤召回范圍并通知客戶停止銷售和使用追蹤召回藥品。
4.2.3業(yè)務(wù)銷售人員負(fù)責(zé)清理客戶的召回藥品庫(kù)存數(shù)量，配合相關(guān)部門的收回工作。
4.2.4儲(chǔ)運(yùn)部門接到召回藥品通知后，應(yīng)立即停止出庫(kù)。根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)或供貨方的召回計(jì)劃和公司質(zhì)量管理部門的要求，安排召回藥品的儲(chǔ)存保管和運(yùn)輸事宜。
4.3 發(fā)現(xiàn)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的處理
4.3.1質(zhì)量管理部門對(duì)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即發(fā)出停止銷售該藥品的通知，同時(shí)在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中加停銷標(biāo)識(shí)，對(duì)系統(tǒng)庫(kù)存進(jìn)行隔離控制。
4.3.2客戶服務(wù)部門接到停銷通知后，應(yīng)根據(jù)銷售記錄及質(zhì)量管理部門的安排，通知銷售客戶停止銷售和使用存在安全隱患的藥品。
4.3.3儲(chǔ)運(yùn)部門應(yīng)將存在安全隱患的藥品用黃色標(biāo)志進(jìn)行隔離。
4.3.4采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，要求其及時(shí)回復(fù)處理意見(jiàn)。
4.3.5質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
4.4 公司采購(gòu)部門和銷售部門必須建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。
4.5 質(zhì)量管理部門配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查 并提供有關(guān)材料。
5 相關(guān)記錄
5.1 《藥品停銷/解停銷通知單》
5.2 《藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表》
6 相關(guān)文件
6.1 《藥品召回管理文件》
藥品質(zhì)量追溯制度 3
一、配備專職或兼職藥品養(yǎng)護(hù)員，對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品質(zhì)量。
二、從事藥品養(yǎng)護(hù)工作臺(tái)的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。
三、在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下，藥品養(yǎng)護(hù)組負(fù)責(zé)對(duì)藥店藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行統(tǒng)一管理。
四、每日巡查檢查店內(nèi)藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時(shí)間對(duì)店堂的溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。
五、對(duì)有不同溫濕度條件的藥品，應(yīng)保證其存放藥柜與設(shè)備的.正常使用。
六、每月對(duì)店內(nèi)陳列、儲(chǔ)存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。
七、養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。
八、對(duì)中藥飲片按其特性，采取方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
九、定期做好養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列藥品的質(zhì)量信息。
十、定期對(duì)養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與管理。
十一、對(duì)待處理、不合格及質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺(tái)賬，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)抱損等事故發(fā)生。
藥品質(zhì)量追溯制度 4
一、藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，依法購(gòu)進(jìn)。
二、藥品必須從有合法資質(zhì)的商業(yè)公司購(gòu)進(jìn)，不得自行從其它非法渠道采購(gòu)藥品。
三、藥店應(yīng)當(dāng)按照具體品種存儲(chǔ)數(shù)量，及時(shí)報(bào)送要貨計(jì)劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營(yíng)需要、避免積壓滯銷。
四、購(gòu)進(jìn)藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。票據(jù)或購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于二年。
五、藥店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營(yíng)藥品的.適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量及療效的反映，及時(shí)向駐店經(jīng)理反饋，為優(yōu)化購(gòu)進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。
藥品質(zhì)量追溯制度 5
一、為了加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保廣大農(nóng)民用藥安全有效，落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開(kāi)展加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》文件精神，特制定本制度。
二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)，每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名；信息員設(shè)在居民委員會(huì)、行政村一級(jí)，每個(gè)村、居委會(huì)設(shè)1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件：
�。ㄒ唬┳袷貒�(guó)家法律、法規(guī)；
�。ǘ┚哂猩鐣�(huì)責(zé)任感和正義感；
�。ㄈ┰诋�(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；
�。ㄋ模﹨f(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會(huì)、居委會(huì)負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營(yíng)的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開(kāi)展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識(shí)培訓(xùn)。
五、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé)：
�。ㄒ唬﹨f(xié)管員的職責(zé)：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序，但不參與調(diào)查；
2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸�、法�?guī)及藥品基本知識(shí)；
3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對(duì)當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。
（二）信息員的職責(zé)：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。
2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。
六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律：
�。ㄒ唬┎坏美寐殭�(quán)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（本人為藥品經(jīng)營(yíng)使用單位負(fù)責(zé)人的除外）；
�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密；
�。ㄈ┎粶�(zhǔn)接受行政管理相對(duì)人的吃請(qǐng)，收受禮品、禮金；
（四）不準(zhǔn)在沒(méi)有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場(chǎng)的.情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒(méi)款。
七、獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告，經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的，可按《海南省舉報(bào)制售假劣藥品有功人員獎(jiǎng)勵(lì)辦法》進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。
每年評(píng)選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。
對(duì)于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報(bào)，甚至為違法人員通風(fēng)報(bào)信的協(xié)管員、信息員，將堅(jiān)決予以解聘。
藥品質(zhì)量追溯制度 6
一、為有效控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。
二、藥店設(shè)置專門的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。
三、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并由市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。
四、質(zhì)量驗(yàn)收員必須依據(jù)送貨憑證，對(duì)進(jìn)貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號(hào)等逐一進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)其包裝進(jìn)行外觀檢查。
A、仔細(xì)點(diǎn)收大件，要求送貨憑證與到貨相符。
B、檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無(wú)藥品破碎，短缺等問(wèn)題。
五、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)拒絕收貨。
六、進(jìn)口藥品除按規(guī)定驗(yàn)收外，應(yīng)加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，進(jìn)口藥品要有中文標(biāo)簽。
七、驗(yàn)收合格后驗(yàn)收人員應(yīng)在送貨憑證的`相應(yīng)位置簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。
藥品質(zhì)量追溯制度 7
一、應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。
二、實(shí)行處方管理的藥品主要指國(guó)家監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中藥飲片。
三、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的人員。
四、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜專區(qū)陳列。
五、處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的.方式銷售。
六、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。
七、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。
八、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行。
A、調(diào)劑人員收到處方后認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。
B、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅(jiān)持多戥分稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。
C、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配及核對(duì)人簽章，再付給顧客。
D、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名，藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客說(shuō)明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。
E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。
藥品質(zhì)量追溯制度 8
一、為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售質(zhì)量，特制定本制度。
二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。
三、藥店需由專門人員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，拆零人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)地市藥品監(jiān)督管理局考試合格，發(fā)放給崗位合格證書，且身體健康。
四、藥店應(yīng)有固定的拆零場(chǎng)所或?qū)９�，需配備基本的`拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。
五、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。
六、拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。
七、藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。
八、拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中。
九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用量、用法、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。
藥品質(zhì)量追溯制度 9
一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)并提供依據(jù)，以不斷提高藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、gsp認(rèn)證等有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進(jìn)、存、銷、過(guò)程中的藥品質(zhì)量信息反饋準(zhǔn)確順暢。
二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：
1、國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。
2、醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)態(tài)及新藥的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。
3、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個(gè)方面。
4、上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。
5、其他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。
三、質(zhì)量信息的`收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)。
四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)以書面形式24小時(shí)內(nèi)迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息及時(shí)順暢傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。
五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作，確保藥品質(zhì)量信息做到及時(shí)傳遞、準(zhǔn)確反饋。
藥品質(zhì)量追溯制度 10
1、購(gòu)進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)合同法》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購(gòu)進(jìn)。
2、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有合法資格的供貨單位進(jìn)貨。
3、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。
4、購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的`包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。
5、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有隨貨同行，并對(duì)照實(shí)物，依據(jù)隨貨同行填寫購(gòu)進(jìn)記錄，做到帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)載明供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容，購(gòu)進(jìn)中藥飲片，必須標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
6、對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對(duì)出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的藥品，有權(quán)拒收。
7、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。并單設(shè)專用驗(yàn)收記錄簿。必須做到貨到即驗(yàn)收，不得拖延。清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，并按有關(guān)規(guī)章制度與規(guī)范執(zhí)行。
8、購(gòu)進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并作好記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。
9、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說(shuō)明書。
10、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)符合規(guī)定，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)簽字并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確并保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品質(zhì)量追溯制度 11
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二、本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、本醫(yī)院設(shè)藥品質(zhì)量管理小組，由3名藥士以上職稱的技術(shù)人員組成，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負(fù)責(zé)人對(duì)本醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的藥品各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促藥品管理工作，定期檢查考核，并建立記錄。
五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，并具體落實(shí)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)等工作人員的藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
七、建立于經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，保持環(huán)境整潔，無(wú)污染物。
八、購(gòu)進(jìn)藥品以保證質(zhì)量為前提，從合法的'企業(yè)進(jìn)貨，票據(jù)齊備，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫(kù)實(shí)行驗(yàn)收制度，建立藥品驗(yàn)收臺(tái)賬。
九、店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定，按劑型或用途分類陳列，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺設(shè)。
十、定期檢查陳列于儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄，近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。
十一、嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度，正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項(xiàng)。在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥，設(shè)置意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)、投訴及時(shí)解決。
藥品質(zhì)量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
藥品質(zhì)量追溯制度 12
1、根據(jù)藥品使用情況及藥品庫(kù)存量由庫(kù)房保管人員提出藥品采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)藥劑科主任審核后交藥品采購(gòu)人員執(zhí)行藥品采購(gòu)。
2、采購(gòu)人員必須嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)采購(gòu)政策法規(guī)。嚴(yán)禁采購(gòu)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)、無(wú)廠牌的“三無(wú)”藥品和偽劣藥品。
3、采購(gòu)人員應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策及藥政管理的各種法規(guī)，必須從具有合格資質(zhì)的醫(yī)藥公司中采購(gòu)藥品。
4、采購(gòu)特殊藥品、新藥和危險(xiǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品必須保留“海關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)合格證書”。
5、嚴(yán)格履行入庫(kù)手續(xù)。對(duì)所采購(gòu)藥品由倉(cāng)庫(kù)保管員隨貨同行核對(duì)無(wú)誤后入庫(kù)。
6、對(duì)藥品中質(zhì)量不合格、數(shù)量短缺或破損的`品種，應(yīng)及時(shí)與經(jīng)銷單位或藥廠聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。
7、采購(gòu)人員必須隨時(shí)掌握市場(chǎng)價(jià)格和供貨信息，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場(chǎng)供應(yīng)與臨床用藥結(jié)合起來(lái)。
藥品質(zhì)量追溯制度 13
一、目的
加強(qiáng)公司經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
二、依據(jù)
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。
三、適用范圍
發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。
四、職責(zé)
各部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
五、內(nèi)容
1、質(zhì)量事故的分類：分為一般事故和重大事故兩大類
2、重大質(zhì)量事故
（1）在庫(kù)藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、霉?fàn)�變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失的。
�。�2）銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
�。�3）購(gòu)進(jìn)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)批號(hào)的三無(wú)產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在二萬(wàn)元以上的。
�。�4）藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨的.。
（5）因發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題造成整批藥品報(bào)廢的。
3、一般質(zhì)量事故
（1）保管不當(dāng)，一次性造成損失1000~3000元的。
�。�2）購(gòu)銷“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期藥品，造成一定影響或損失在二萬(wàn)元以下的。
4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限
（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時(shí)內(nèi)報(bào)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，必要時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
（2）其它重大質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)日內(nèi)報(bào)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，三日內(nèi)由質(zhì)量管理部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)（查清原因后，再作書面匯報(bào)，不得超過(guò)15天）。
�。�3）一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。
5、出現(xiàn)質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門）除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí)，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場(chǎng)，必要時(shí)，當(dāng)事人可直接越級(jí)向上級(jí)部門報(bào)告。避免造成更大的損失和后果。
6、質(zhì)量事故的調(diào)查與處理
�。�1）發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，公司應(yīng)責(zé)成質(zhì)量副總經(jīng)理成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。
�。�2）質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。
�。�3）事故調(diào)查完畢，應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。
�。�4）質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過(guò)”的原則：原因不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。
�。�5）質(zhì)量事故責(zé)任人的處理方法
a、一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰。
b、重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任。
c、對(duì)質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。
7、質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄，并存檔。
六、相關(guān)記錄
（1）《質(zhì)量事故報(bào)告記錄》
�。�2）《質(zhì)量事故分析報(bào)告》
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