藥事法規(guī)知識(shí)點(diǎn)總結(jié)

藥事法規(guī)知識(shí)點(diǎn)總結(jié)

　　藥事法規(guī)知識(shí)點(diǎn)已經(jīng)為大家總結(jié)好了，各位同學(xué)們，請(qǐng)看下面吧！

　　藥事法規(guī)知識(shí)點(diǎn)總結(jié)

　　1.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期3年。

　　2.藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)復(fù)雜性、不可預(yù)見(jiàn)性、不可避免性。

　　3.執(zhí)業(yè)藥師禁止注冊(cè)單位機(jī)關(guān)、院校、科研單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　4.參加執(zhí)業(yè)藥師考試條件之一中國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍人員。

　　5.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)100%符合質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　6.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　7.受刑事處罰、吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》注銷(xiāo)注冊(cè)。

　　8.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

　　9.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分每年不少于15學(xué)分。

　　10.藥品的質(zhì)量特性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性。

　　11.藥品的特殊性、專(zhuān)屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性。

　　12.藥品的固有特性、有效性。

　　13.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　14.中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。

　　15.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系：公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)保障。

　　16.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件：拿到證、有道德、健康、單位同意。

　　17.醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則：以人為本、立足國(guó)情、公平與效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧。

　　18.全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

　　19.醫(yī)療服務(wù)體系非盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)。

　　20.國(guó)家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能配備。

　　21.不能納入國(guó)家基本藥物目錄藥物：滋補(bǔ)、含瀕危野生藥材。

　　22.國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整周期3年。

　　23.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)。

　　24.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督性抽驗(yàn)。

　　25.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷(xiāo)目錄實(shí)行100%報(bào)銷(xiāo)。

　　26.全部配備和使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷(xiāo)售——基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

　　27.衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)職責(zé)：中醫(yī)藥、藥物政策、基本藥物。

　　28.中醫(yī)藥管理部門(mén)職責(zé)：中藥。

　　29.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)職責(zé)：藥品價(jià)格。

　　30.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)職責(zé)：醫(yī)療保險(xiǎn)。

　　31.由國(guó)務(wù)院制定的規(guī)范性文件行政法規(guī)。

　　32.由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件法律。

　　33.實(shí)施行政許可四個(gè)原則法定原則，公平、公開(kāi)、公正原則，便民與效率原則信賴(lài)保護(hù)原則。

　　34.藥品上市許可頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件。

　　35.藥品臨床研究許可頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件。

　　36.行政處罰可要求聽(tīng)證程序的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè);吊銷(xiāo)許可證或執(zhí)照;較大數(shù)額罰款。

　　37.行政復(fù)議申請(qǐng)60日內(nèi)向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出。

　　38.行政訴訟申請(qǐng)：6個(gè)月內(nèi)直接向人民法院提。

　　39.對(duì)行政復(fù)議決定不服的，在收到復(fù)議決定書(shū)之日起15日內(nèi)向人民法院起訴。

　　40.不屬于行政復(fù)議范圍的事項(xiàng)對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的行政處分、對(duì)民事糾紛的調(diào)節(jié)。

　　41.初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)階段(I期)觀察人體的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)。

　　42.治療作用的初步評(píng)價(jià)階段(II期)觀察對(duì)患者的治療作用和安全性。

　　43.治療作用的確證階段(III期)進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性。

　　44.上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段(IV期)考察藥品廣泛使用時(shí)的療效與不良反應(yīng)。

　　45.臨床I期樣本數(shù)健康志愿者20-30例。

　　46.臨床II期樣本數(shù)目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于100例。

　　47.臨床III期樣本數(shù)目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于300例。

　　48.臨床IV期樣本數(shù)常見(jiàn)病≥2000例。

　　49.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP。

　　50.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP。

　　51.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP。

　　52.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP。

　　53.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP。

　　54.改變劑型、改給藥途徑、增加適應(yīng)癥、防生物制品按照新藥申請(qǐng)注冊(cè)。

　　55.生產(chǎn)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)按照仿制藥申請(qǐng)注冊(cè)。

　　56.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)。

　　57.改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)按照補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)。

　　58.國(guó)外藥品進(jìn)口頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。

　　59.港澳臺(tái)藥品進(jìn)口大陸《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

　　60.批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年。

　　61.藥品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

　　62.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

　　63.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任。

　　64.必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備青霉素或生物制品。

　　65.使用專(zhuān)用設(shè)施和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)性激素類(lèi)藥品。

　　66.不得委托生產(chǎn)藥品中藥注射劑和原料藥、生物制品、麻精、易制毒、毒性藥品、多組分生化藥品。

　　67.引起嚴(yán)重危害藥品一級(jí)召回。

　　68.引起暫時(shí)的或可逆的健康危害二級(jí)召回。

　　69.一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回三級(jí)召回。

　　70.藥品召回的責(zé)任主體藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　71.通知停止銷(xiāo)售和使用藥品，報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)(一級(jí)召回）24小時(shí)之內(nèi)。

　　72.通知停止銷(xiāo)售和使用藥品，報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)(二級(jí)召回)48小時(shí)之內(nèi)。

　　73.通知停止銷(xiāo)售和使用藥品，報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)(三級(jí)召回)72小時(shí)之內(nèi)。

　　74.調(diào)查評(píng)估報(bào)告，提交召回計(jì)劃(一級(jí)召回)1日內(nèi)。

　　75.調(diào)查評(píng)估報(bào)告，提交召回計(jì)劃(二級(jí)召回)3日內(nèi)。

　　76.調(diào)查評(píng)估報(bào)告，提交召回計(jì)劃(三級(jí)召回)7日內(nèi)。

　　77.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)需經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

　　78.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)需經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

　　79.藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

　　80.企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原轄區(qū)遷移需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　81.經(jīng)營(yíng)疫苗的.批發(fā)企業(yè)至少配備2個(gè)以上的獨(dú)立冷庫(kù)。

　　82.批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求專(zhuān)科以上學(xué)歷或中專(zhuān)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

　　83.批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求本科以上+執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　84.批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　85.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)資質(zhì)要求藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。

　　86.質(zhì)量管理工作人員資質(zhì)要求藥學(xué)中專(zhuān)或醫(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

　　87.藥品采購(gòu)的三個(gè)確定供貨單位合法資格、藥品合法性、銷(xiāo)售人員合法資格。

　　88.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝。

　　89.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)包裝影響的可不打開(kāi)最小包裝。

　　90.破損、污染、滲液等包裝異常的開(kāi)箱檢查至最小包裝。

　　91.外包裝及封簽的原料藥、生物制品可不開(kāi)箱檢查。

　　92.藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度35%-75%。

　　93.藥品垛間距不小于5cm。

　　94.藥品與地面間距不小于10cm。

　　95.藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂?shù)仍O(shè)施間距不小于30cm。

　　96.質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

　　97.不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售處方藥。

　　98.第二類(lèi)、、毒性中藥品種不得陳列。

　　99.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。

　　100.不得搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式。