藥物流行病學(xué)課件
臨床試驗(yàn)，通常是指用來(lái)比較不同的處理（藥品或治療方法）對(duì)某種疾病的療效的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)。廣義的臨床試驗(yàn)則將預(yù)防醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的干預(yù)試驗(yàn)也包含在內(nèi)。無(wú)論是廣義還是通常的臨床試驗(yàn)，它們都有這樣兩個(gè)基本特點(diǎn)：首先，試驗(yàn)與觀察的對(duì)象是人 — 既有生物性又有心理與社會(huì)性，非常復(fù)雜。其次，它是醫(yī)學(xué)實(shí)踐與科學(xué)實(shí)驗(yàn)的結(jié)合點(diǎn) — 既要有可行性又要有科學(xué)性，而二者不無(wú)矛盾。何況在人體上做試驗(yàn)，又難免涉及倫理問(wèn)題和法律問(wèn)題。新藥臨床試驗(yàn)是指任何在人體上進(jìn)行的關(guān)于新藥效應(yīng)的一系列實(shí)驗(yàn)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥的作用、不良反應(yīng)及藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥的療效與安全性。
新藥的臨床試驗(yàn)，需要申辦者、臨床藥理學(xué)家、醫(yī)學(xué)家、生物統(tǒng)計(jì)家、受試者等自始至終的通力合作，必須嚴(yán)格地按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年9月1日正式發(fā)布施行的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。該規(guī)范是根據(jù)我國(guó)的藥品管理法，參照國(guó)際慣例/規(guī)范GCP制定。此次發(fā)布之前，曾經(jīng)過(guò)試行階段，所以其中的有關(guān)規(guī)定，既大體符合國(guó)情，又有利于我國(guó)的醫(yī)藥工業(yè)與國(guó)際接軌。
臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)期實(shí)踐表明，必須自始至終地結(jié)合實(shí)際運(yùn)用生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的.觀點(diǎn)與方法，它的客觀性與科學(xué)性才有保證。另一方面，由于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜性與特殊性，實(shí)際操作中的困難和問(wèn)題很多。在克服困難/解決問(wèn)題的過(guò)程中，統(tǒng)計(jì)學(xué)本身也得到了發(fā)展，出現(xiàn)了一系列適用于臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)觀點(diǎn)與方法，形成了生物統(tǒng)計(jì)學(xué)一個(gè)豐富多彩、很有特色的分支，也稱(chēng)為“臨床試驗(yàn)”。因此，它不僅是一個(gè)醫(yī)藥名詞，也是一個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)名詞。
臨床試驗(yàn)現(xiàn)已成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)福利的重要課題。各先進(jìn)的工業(yè)大國(guó)，無(wú)不為之投入了大量的經(jīng)費(fèi)。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院每年花費(fèi)近億美元資助近千個(gè)臨床試驗(yàn)方面的項(xiàng)目，尤其是在企圖征服號(hào)稱(chēng)“人類(lèi)頭號(hào)殺手”的心血管病和惡性腫瘤的大規(guī)模多中心試驗(yàn)中，項(xiàng)目費(fèi)用數(shù)以百萬(wàn)計(jì)。我國(guó)在這方面與發(fā)達(dá)國(guó)家相比雖然存在差距，但近年來(lái)進(jìn)步速度很快。臨床藥理學(xué)家、醫(yī)學(xué)家、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家和醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)家均為此花費(fèi)了不少心血，而且他們積極參與或被動(dòng)卷入的程度有增無(wú)減。
為了保障受試者的安全和利益，避免重復(fù)，保證質(zhì)量，臨床試驗(yàn)事先必須獲得藥政管理部門(mén)的批準(zhǔn)。
新藥臨床試驗(yàn)中存在的問(wèn)題
我國(guó)現(xiàn)階段臨床試驗(yàn)中存在的主要問(wèn)題表現(xiàn)在下列幾方面：①未獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)即開(kāi)始試驗(yàn)；②申辦者和/或研究者對(duì)《規(guī)范》的內(nèi)容和精神欠了解；③試驗(yàn)未經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)或根本沒(méi)有倫理委員會(huì)；④沒(méi)有得到受試者的知情同意書(shū)，或沒(méi)有事先向受試者告知試驗(yàn)的內(nèi)容，或告知不夠充分；⑤缺乏熟悉臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)專(zhuān)業(yè)人員自始至終的參與；⑥沒(méi)有試驗(yàn)例數(shù)的計(jì)算依據(jù)；⑦病案記錄表格設(shè)計(jì)不良；⑧出現(xiàn)失訪和中途退出者時(shí)隨意增補(bǔ)病例；⑨原始文件、單據(jù)、數(shù)據(jù)、紀(jì)錄不全面、不規(guī)范、欠準(zhǔn)確、部分丟失或不真實(shí)；⑩缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量控制機(jī)制，沒(méi)有監(jiān)查員或形同虛設(shè)；沒(méi)有或未遵守統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，或在試驗(yàn)中途修改試驗(yàn)設(shè)計(jì)且未通知有關(guān)各方，以致操作程序不統(tǒng)一；試驗(yàn)結(jié)束后，有關(guān)文件和數(shù)據(jù)不及時(shí)歸檔備查，數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析不良，以致總結(jié)報(bào)告的科學(xué)根據(jù)不足。
實(shí)際上，解決上述問(wèn)題的過(guò)程，也就是提高各類(lèi)有關(guān)人員的水平，以便更好地客觀、準(zhǔn)確評(píng)價(jià)新藥的安全性和有效性，從而保證人民的安全用藥和身體健康的過(guò)程；同時(shí)也是在我國(guó)全面落實(shí)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，使我國(guó)的醫(yī)藥事業(yè)與國(guó)際接軌的過(guò)程。本文將根據(jù)《規(guī)范》的內(nèi)容和精神，盡可能按編者的意圖，“深入淺出”地向廣大的臨床試驗(yàn)申辦者和參與者普及臨床試驗(yàn)的基本原理、具體步驟和常用方法。
摘自《中國(guó)新藥雜志》〔2000，9（1）：19～20〕
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