醫(yī)療設(shè)備使用制度（精選16篇）
在日新月異的現(xiàn)代社會中，制度的使用頻率逐漸增多，制度具有合理性和合法性分配功能。擬定制度需要注意哪些問題呢？下面是小編整理的醫(yī)療設(shè)備使用制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療設(shè)備使用制度 1
1、各科室要加強對醫(yī)療設(shè)備的'管理工作，做到使用有專人，并定期維護(hù)保養(yǎng)，要求使用人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，懂性能會操作，非專門人員禁止操作。
2、醫(yī)療設(shè)備要落實專人保管，如因失職損壞、丟失，除及時報告外要按價賠償損失，對使用年限已久，老化需報廢者，需經(jīng)使用科室、設(shè)備管理人員和院部討論后填寫報廢單，經(jīng)院部批準(zhǔn)方可執(zhí)行。
3、各類醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障需修理者，使用科室要及時向器械科報修，以免影響工作，需請廠家維修者，修理費科室要簽字證實并做為各科室的支出。
4、各種醫(yī)療儀器設(shè)備和器械不能轉(zhuǎn)讓和外借，如遇特殊情況必須填寫申請，經(jīng)業(yè)務(wù)院長審批方可執(zhí)行。
5、院部有權(quán)根據(jù)全院情況調(diào)整各科醫(yī)療設(shè)備。
6、儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。不得擅自更改設(shè)備操作程序及維修軟件和硬盤格式化。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。
7、按照儀器設(shè)備的環(huán)境要求做到無塵，溫度、濕度符合。保持儀器表面清潔，無灰塵、無污垢。
8、凡是進(jìn)入醫(yī)院的醫(yī)療器械（包括購買、試用、實驗、贈送、借用及臨床驗證等），必須報設(shè)備處備案。
醫(yī)療設(shè)備使用制度 2
1、醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須建立檔案，檔案有醫(yī)院設(shè)備科統(tǒng)一建立，并設(shè)專人專職管理。大型精密儀器設(shè)備就萬元以上貴重設(shè)備必須單獨建檔。
2、檔案資料必須完整，不得外借、遺失；有關(guān)科室需借閱時，應(yīng)事先征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意。各科復(fù)印的'資料應(yīng)妥善保管，未征得有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意不得外借。
3、儀器設(shè)備檔案內(nèi)容包括：科室申購報告、訂貨合同、發(fā)票復(fù)印件、出入庫憑證付聯(lián)、驗收記錄、產(chǎn)品樣本說明書、安裝調(diào)試記錄、維修保養(yǎng)記錄、零配件耗損及補充記錄以及其它有關(guān)的一切技術(shù)資料。
4、建立儀器設(shè)備管理卡，作為建立管理帳的依據(jù)。一式二份，一份由使用科室保存，作為清點和管理本科室儀器設(shè)備的依據(jù)；一份存放在設(shè)備檔案內(nèi)。
5、保持檔案的完整，加強儀器設(shè)備使用管理，對于每一件貴重精密儀器均設(shè)立一本儀器設(shè)備使用維修記錄，每次換用新冊時，應(yīng)將舊冊存入檔案。
醫(yī)療設(shè)備使用制度 3
1、凡是有醫(yī)療設(shè)備的科室，要建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證帳、卡、物相符。
2、新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由設(shè)備科負(fù)責(zé)驗收、調(diào)試、安裝。有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，使其了解儀器設(shè)備的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨立使用。儀器設(shè)備的.使用人員要嚴(yán)格按照儀器設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。
3、儀器設(shè)備（包括說明書）必須保持完整無缺，即使破損失靈配件，未經(jīng)設(shè)備科檢驗不得任意丟棄。
4、凡屬臨床科室的儀器，科室間需調(diào)劑使用時，一定要經(jīng)所屬科室科主任批準(zhǔn)。
5、儀器設(shè)備原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長批準(zhǔn)，方可借出。
6、各種儀器設(shè)備的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由設(shè)備科建立檔案，并負(fù)責(zé)保管。各科室需用時，應(yīng)辦理借閱手續(xù)。有關(guān)科室如因操作、日常維護(hù)需經(jīng)常使用的，可以復(fù)印副本。
7、儀器設(shè)備屬于公用資產(chǎn)，任何人不得以任何借口作為私有財產(chǎn)壟斷使用。對于使用率低或使用不當(dāng)，儀器設(shè)備未能充分發(fā)揮作用的，設(shè)備科有權(quán)報告院長收回。
8、儀器用完后，應(yīng)由管理人員或操作人員檢查、關(guān)機。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任。如系違章操作所致，要立即報告醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。
（1）一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以下儀器損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。
�。�2）責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以上儀器損壞，而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。
�。�3）重大事故：因工作責(zé)任心不強，玩忽職守造成萬元以上儀器損壞不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備損失費在萬元以上者，按中的責(zé)任事故處理。
（4）無論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析由醫(yī)療設(shè)備科組織使用者和維修等有關(guān)人員參加。重大責(zé)任事故分析由院領(lǐng)導(dǎo)主持。
（5）事故分析會的主要內(nèi)容是對事故原因、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)及制定防范措施。要做到：事故原因不明、責(zé)任不清不放過；事故責(zé)任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。
醫(yī)療設(shè)備使用制度 4
一次性醫(yī)療用品采購、使用管理制度
1、醫(yī)院所使用的一次性醫(yī)療用品必須由藥劑科統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入。
2、醫(yī)院采購的一次性醫(yī)療用品，必須從具備省級以上藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品。
3、每次購置，采購部門必須進(jìn)行質(zhì)量驗收，并查驗每箱(包)產(chǎn)品的檢驗合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識和失效期限。
4、各科室計劃的一次性醫(yī)療用品到了庫房后，庫房人員應(yīng)及時通知科室，各科室必須將計劃單上的一次性醫(yī)療用品按要求領(lǐng)走，不得無故拒領(lǐng)，避免因失效過期造成損失。
5、使用時若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和設(shè)備采購部門。
6、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品活質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門，不得自行做退、換貨處理。
7、一次性醫(yī)療用品使用后，須按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。禁止重復(fù)使用和回流市場。
8、未經(jīng)批準(zhǔn)不得在臨床試用任何產(chǎn)品。
9、醫(yī)院在行政查房時應(yīng)對各科室一次性醫(yī)療用品的使用和倉儲進(jìn)行監(jiān)督檢查。如查實科室或醫(yī)務(wù)人員私自采購使用一次性醫(yī)療用品的'，將按醫(yī)院規(guī)定進(jìn)行處罰，由此引發(fā)的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故將由當(dāng)事人或科室承擔(dān)全部法律和經(jīng)濟責(zé)任。
儀器設(shè)備驗收、入庫、調(diào)試制度
1、儀器設(shè)備的驗收包括數(shù)量和質(zhì)量的驗收，因以合同為依據(jù)。進(jìn)口設(shè)備必須在索賠期內(nèi)驗收完畢。
2、5000至1萬元/件(臺、套)設(shè)備的驗收，由采購員、設(shè)備檔案管理員、保管員(必要時需有維修技術(shù)人員與使用科室有關(guān)人員)共同驗收合格后，共同簽名，由倉庫保管員入庫保管或辦理出庫交使用科室領(lǐng)用。
3、1萬至10萬元/件(臺、套)醫(yī)療設(shè)備的驗收，由設(shè)備科負(fù)責(zé)人、維修技術(shù)人員、檔案管理人員、保管員、使用科室負(fù)責(zé)人共同驗收、安裝調(diào)試合格后，共同簽字入庫。必要時由廠方或賣方派員安裝調(diào)試合格后，方能簽名入庫或辦理出庫交使用科室領(lǐng)用。
4、10萬元/件(臺、套)以上和進(jìn)口設(shè)備，必需經(jīng)過商檢(進(jìn)口設(shè)備)，由廠方或賣方派員安裝調(diào)試合格后，由設(shè)備科負(fù)責(zé)人、使用科室負(fù)責(zé)人及驗收人員共同簽字入庫或辦理出庫交使用科室領(lǐng)用[其中50萬元/件(臺、套)醫(yī)療設(shè)備，由主管院長主持驗收]。
5、所有醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療用品，必需由保管員填寫領(lǐng)用出庫單，交由使用科室負(fù)責(zé)人或指定專人簽名后憑出庫單到倉庫領(lǐng)用。
6、調(diào)試中發(fā)現(xiàn)問題，主辦人員應(yīng)與廠商聯(lián)系，及時解決。
醫(yī)療設(shè)備使用制度 5
一、裝備處設(shè)備維修部負(fù)責(zé)全院醫(yī)療儀器設(shè)備的維修維護(hù)管理工作，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。
二、裝備處設(shè)備維修部維修技術(shù)人員應(yīng)定期對所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，消除隱患，防止發(fā)生意外事故。
三、各科室醫(yī)學(xué)設(shè)備出現(xiàn)故障時，由使用人員及時向設(shè)備維修部報修，說明設(shè)備所在科室、設(shè)備名稱、故障現(xiàn)象等情況。
四、設(shè)備維修部設(shè)有專人值班，負(fù)責(zé)接待日常業(yè)務(wù)和應(yīng)付緊急維修任務(wù)，值班人員接到報修任務(wù)，要做好報修記錄并及時通知維修人員到現(xiàn)場維修，對急修設(shè)備、搶救設(shè)備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。
五、維修人員接到維修任務(wù)，根據(jù)設(shè)備故障情況帶好維修工具盡快到現(xiàn)場維修，設(shè)備修復(fù)后，由使用人員驗收設(shè)備正常工作，填寫儀器維修記錄單，設(shè)備交付科室使用。
六、對現(xiàn)場不能修復(fù)的大型、急救設(shè)備，維修人員及時逐級上報組長和設(shè)備維修部負(fù)責(zé)人，組織人員搶修，需要外修或購置特殊配件時，由使用科室填寫《科室購置配件、維修申請表》報批執(zhí)行。
七、對設(shè)備常用的.零配件、易損件等，設(shè)備維修部制定配件目錄，組織論證、比價后由設(shè)備管理科統(tǒng)一采購、入庫，根據(jù)科室需要按招購置/領(lǐng)用,列入使用科室支出。
八、維修技術(shù)人員應(yīng)對所修理的醫(yī)學(xué)設(shè)備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當(dāng)造成的損壞，要及時上報，按相關(guān)規(guī)定處理。
九、未經(jīng)裝備處批準(zhǔn)，任何人不得維修醫(yī)院設(shè)備，因私自維修造成的損失由責(zé)任人負(fù)責(zé)。
十、醫(yī)療儀器設(shè)備因老化或不能修復(fù)等原因需報廢時，按照醫(yī)院報廢制度執(zhí)行。
醫(yī)療設(shè)備使用制度 6
1、全院醫(yī)療設(shè)備由醫(yī)院設(shè)備科統(tǒng)一管理，設(shè)備使用科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)日常保管、使用，醫(yī)院設(shè)備科定期檢查指導(dǎo)，做到賬物相符。
2、設(shè)備應(yīng)做到合理使用，完善保管，對因玩忽職守或違反操作規(guī)程造成設(shè)備遺失、損壞者，當(dāng)事人須及時上報醫(yī)院設(shè)備科，并寫出書面材料，接受院方處理。
3、為了充分利用好現(xiàn)有設(shè)備，發(fā)揮設(shè)備的`應(yīng)有效應(yīng)，根據(jù)工作需要，醫(yī)院設(shè)備科有權(quán)對全院各科設(shè)備進(jìn)行合理調(diào)劑使用。
4、未經(jīng)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)同意，各使用科室不得擅自將相關(guān)設(shè)備外借出院，貴重設(shè)備的操作使用須由專人負(fù)責(zé)，其它進(jìn)修實習(xí)人員未經(jīng)許可不得單獨使用。
5、各科室設(shè)備保管使用人員應(yīng)逐日對儀器進(jìn)行日常保養(yǎng)，其中包括檢查設(shè)備的運轉(zhuǎn)是否正常、設(shè)備表面和防塵網(wǎng)的`清洗、電池的更換及常規(guī)充電等一級維護(hù)和保養(yǎng)。大型設(shè)備應(yīng)做好使用、保養(yǎng)和維修記錄。
6、設(shè)備出現(xiàn)故障時，應(yīng)由專職維修技術(shù)人員進(jìn)行修理，如需請院外人員維修，必須事先征得醫(yī)院設(shè)備科的`同意，非維修人員不得擅自打開、調(diào)整、修理機器。否則致使故障擴大或造成損失時，應(yīng)追究相關(guān)人員責(zé)任。
7、全院設(shè)備的技術(shù)資料須統(tǒng)一交設(shè)備科管理，使用科室可借閱，但不可擅自外借。
8、對能在修理后可再使用的設(shè)備，醫(yī)院設(shè)備科可采取必要的修理方式和途徑進(jìn)行修復(fù)后交原科室使用;對無法修理確需報廢的設(shè)備，應(yīng)由醫(yī)院設(shè)備科協(xié)同相關(guān)技術(shù)人員共同認(rèn)定，并按相關(guān)規(guī)定申請辦理報廢。
醫(yī)療設(shè)備使用制度 7
為落實安全生產(chǎn)的主體責(zé)任，加強對特種設(shè)備的安全管理，確保特種設(shè)備安全運行，使特種設(shè)備安全管理工作步入系統(tǒng)化、規(guī)范化、制度化、科學(xué)化的`軌道，堅持安全第一、預(yù)防為主、節(jié)能環(huán)保、綜合治理的原則，依據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《中華人民共和國特種設(shè)備安全法》等法律法規(guī)、規(guī)范的要求，結(jié)合醫(yī)院對特種設(shè)備的使用實際，特制定本制度。
一、醫(yī)院特種設(shè)備定義，是指對人身和財產(chǎn)安全有較大危險性的設(shè)備。我院特種設(shè)備有：壓力容器（含脈動真空蒸汽滅菌器、電熱蒸汽發(fā)生器、醫(yī)用氧艙、液氧站設(shè)施設(shè)備、氣瓶）、電梯。
二、使用取得許可生產(chǎn)并經(jīng)檢驗合格的特種設(shè)備，禁止使用國家明令淘汰和已經(jīng)報廢的`特種設(shè)備。
三、持證上崗，嚴(yán)格按照特種設(shè)備操作規(guī)程操作有關(guān)設(shè)備，不違章作業(yè)。
四、建立崗位責(zé)任、隱患治理、應(yīng)急救援等安全管理制度，制定操作規(guī)程，保證特種設(shè)備安全運行。
五、對其使用的特種設(shè)備進(jìn)行經(jīng)常性維護(hù)保養(yǎng)和定期自行檢查，并作出記錄；對其使用的特種設(shè)備的安全附件、安全保護(hù)裝置進(jìn)行定期校驗、檢修，并作出記錄。
六、出現(xiàn)故障或者發(fā)生異常情況，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行全面檢查，消除事故隱患，方可繼續(xù)使用。
七、建立完整的特種設(shè)備安全技術(shù)檔案。
八、作業(yè)人員每季度至少進(jìn)行一次例行的安全技術(shù)教育，每半年至少進(jìn)行一次特種設(shè)備應(yīng)急預(yù)案演練。
九、特種設(shè)備管理執(zhí)行分級負(fù)責(zé)制。部門或科室負(fù)責(zé)人為安全管理責(zé)任人，使用部門對特種設(shè)備安全管理具體負(fù)責(zé)；職能部門為總務(wù)科和醫(yī)學(xué)裝備科，負(fù)責(zé)對特種設(shè)備使用部門進(jìn)行督促、檢查、指導(dǎo)等安全工作�？倓�(wù)科負(fù)責(zé)對氧氣瓶、液氧站設(shè)施設(shè)備、負(fù)壓吸引中心設(shè)施設(shè)備、電梯進(jìn)行監(jiān)管，醫(yī)學(xué)裝備科負(fù)責(zé)對消毒供應(yīng)室壓力容器、醫(yī)用氧艙進(jìn)行監(jiān)管。醫(yī)院安全管理委員會是醫(yī)院特種設(shè)備管理部門，負(fù)責(zé)督促各相關(guān)職能科室做好特種設(shè)備的監(jiān)管工作，定期分析醫(yī)院特種設(shè)備運行情況。
十、醫(yī)院將特種設(shè)備安全管理納入院科兩級目標(biāo)考核，安全生產(chǎn)管理委員會嚴(yán)格按照目標(biāo)責(zé)任考核對使用部門及職能監(jiān)管部門進(jìn)行考核。
十一、本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行，原相關(guān)制度或制度在本制度執(zhí)行之日廢止。
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一、使用科室要指定專人負(fù)責(zé)使用管理，使用人員要盡快熟悉儀器的原量、構(gòu)造、使用方法等，并要建立儀器設(shè)備操作規(guī)程、使用記錄、保養(yǎng)維修登記制度。
二、儀器設(shè)備發(fā)生故障(或損壞時)，修理人員應(yīng)及時查找原因，并做詳細(xì)記錄(屬正常使用發(fā)生的故障或操作不當(dāng)使儀器損壞的.，要實事求是地做出鑒定)，重大故障科室要及時報告器械科，屬異常損壞，科室主任要寫出書面報告，并報請院領(lǐng)導(dǎo)研究處理。
三、大型儀器設(shè)備要采用專管共用，有些則要集中在某個中心，以便充分發(fā)揮儀器的效能。
四、大型儀器設(shè)備，要按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)收費，院內(nèi)外進(jìn)行的科研項目，要收科研費。
五、儀器設(shè)備概不外借，不經(jīng)主管科室及院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，科室不得私自拿出院外使用，若發(fā)現(xiàn)有拿出者，將進(jìn)行罰款處理。
六、儀器設(shè)備的使用與獎金掛鉤:對于購置后長期不用或使用率不高，科室管理不善或不能專管共用，由器械科會同有關(guān)科室提出報告，扣發(fā)科室主任或科室獎金，并經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)調(diào)整使用。
七、嚴(yán)禁非修理人員隨意拆卸儀器設(shè)備，違者必究。
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一、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會制定本制度。
二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。
三、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)院的.要求準(zhǔn)入;對器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全;將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開;對在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評價論證，提出意見及時更新。
四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存。
五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷， 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。
六、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度。組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價。
七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。
八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障， 使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修，經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。
九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。
十、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關(guān)規(guī)定， 對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗，消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等， 并進(jìn)行登記及處理。
十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱， 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。
十二、制定醫(yī)療器械安裝，驗收(包括商務(wù)、技術(shù)、臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。
十三、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)，檢測與校準(zhǔn)，臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)， 保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。
十四、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置， 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。
十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程， 定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測試，評估和維護(hù)。
十六、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。
十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。
醫(yī)療設(shè)備使用制度 10
一、裝備處設(shè)備維修部負(fù)責(zé)全院醫(yī)療儀器設(shè)備的維修維護(hù)管理工作，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。
二、裝備處設(shè)備維修部維修技術(shù)人員應(yīng)定期對所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，消除隱患，防止發(fā)生意外事故。
三、各科室醫(yī)學(xué)設(shè)備出現(xiàn)故障時，由使用人員及時向設(shè)備維修部報修，說明設(shè)備所在科室、設(shè)備名稱、故障現(xiàn)象等情況。
四、設(shè)備維修部設(shè)有專人值班，負(fù)責(zé)接待日常業(yè)務(wù)和應(yīng)付緊急維修任務(wù)，值班人員接到報修任務(wù)，要做好報修記錄并及時通知維修人員到現(xiàn)場維修，對急修設(shè)備、搶救設(shè)備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。
五、維修人員接到維修任務(wù)，根據(jù)設(shè)備故障情況帶好維修工具盡快到現(xiàn)場維修，設(shè)備修復(fù)后，由使用人員驗收設(shè)備正常工作，填寫儀器維修記錄單，設(shè)備交付科室使用。
六、對現(xiàn)場不能修復(fù)的`大型、急救設(shè)備，維修人員及時逐級上報組長和設(shè)備維修部負(fù)責(zé)人，組織人員搶修，需要外修或購置特殊配件時，由使用科室填寫《科室購置配件、維修申請表》報批執(zhí)行。
七、對設(shè)備常用的零配件、易損件等，設(shè)備維修部制定配件目錄，組織論證、比價后由設(shè)備管理科統(tǒng)一采購、入庫，根據(jù)科室需要按招購置/領(lǐng)用，列入使用科室支出。
八、維修技術(shù)人員應(yīng)對所修理的'醫(yī)學(xué)設(shè)備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當(dāng)造成的損壞，要及時上報，按相關(guān)規(guī)定處理。
九、未經(jīng)裝備處批準(zhǔn)，任何人不得維修醫(yī)院設(shè)備，因私自維修造成的損失由責(zé)任人負(fù)責(zé)。
十、醫(yī)療儀器設(shè)備因老化或不能修復(fù)等原因需報廢時，按照醫(yī)院報廢制度執(zhí)行。
醫(yī)療設(shè)備使用制度 11
1、目的
為加強對儀器設(shè)備檔案的管理，妥善收集與管理大型、貴重、精密儀器、設(shè)備的相關(guān)資料，制定本細(xì)則。
2、適用范圍
2.1本細(xì)則適用于醫(yī)院對重點儀器設(shè)備資料的管理，包括設(shè)備說明書、合格證、維修證、圖紙等全部隨機資料及后續(xù)服務(wù)資料。
2.2本細(xì)則僅針對儀器設(shè)備檔案的管理，從屬于醫(yī)院《檔案管理制度》。
3、管理范圍
3.1凡價值在1萬元以上的進(jìn)口和國產(chǎn)的精密、貴重、稀缺儀器設(shè)備，必須建立檔案。
3.2凡屬歸檔范圍內(nèi)的儀器設(shè)備的購置申請報告及批復(fù)文件，應(yīng)存入該儀器設(shè)備檔案內(nèi)。
3.3凡屬歸檔范圍內(nèi)的儀器設(shè)備，到貨后應(yīng)由藥械部的兼職檔案人員參加開箱驗收，詳細(xì)填寫驗收報告(一式兩份)并存檔備案。
3.4凡屬歸檔范圍內(nèi)的儀器設(shè)備的全套隨機技術(shù)文件、儀器設(shè)備說明書、樣本、圖紙、技術(shù)操作規(guī)程、合格證及安裝調(diào)試等材料，均為存檔范圍。
3.5已建檔的儀器設(shè)備在管理、使用、維修和改進(jìn)工作中形成的文件材料應(yīng)歸檔，不得隨意亂放，以免丟失。
4、工作要求
4.1藥械部的'兼職檔案員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案的收集、整理、保管、維修和使用統(tǒng)計工作。
4.2儀器設(shè)備檔案內(nèi)的文件材料，要按時間順序排列，用鉛筆編寫頁號，凡有文字的頁面，都要編號，正面標(biāo)在右上角，背面標(biāo)在左上角，并完整填寫卷內(nèi)目錄。
4.3儀器設(shè)備檔案應(yīng)一式三份，原件交院辦(人事行政部)檔案室，一份復(fù)印件留在設(shè)備使用部門備用，一份復(fù)印件在藥械部存檔。院辦(人事行政部)負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查檔案管理情況和設(shè)備使用情況。
4.4儀器設(shè)備檔案應(yīng)放置在專用的檔案柜中，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得隨意堆放，嚴(yán)防毀壞和散失。
4.5儀器設(shè)備檔案的原件一般不外借，如因特殊需要必須借用時，應(yīng)經(jīng)院辦(人事行政部)負(fù)責(zé)人同意。
4.6辦理借閱手續(xù)后借出的檔案材料，借用人要妥善保管，不得毀壞和遺失，并應(yīng)按期歸還，如有損壞或遺失，由借用人負(fù)責(zé)賠償。
醫(yī)療設(shè)備使用制度 12
1.實驗室儀器安放合理，貴重儀器由專人保管，建立儀器檔案，并備有操作方法、保養(yǎng)、維修、說明書及使用登記本。
2.各儀器做到經(jīng)常維護(hù)、保養(yǎng)和檢查，精密儀器不得隨意移動，若有損壞不得私自拆動，應(yīng)及時報告通知相關(guān)人員，經(jīng)總監(jiān)同意后送儀器維修部門。
3.實驗室所使用的.儀器、容器應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保證準(zhǔn)確可靠，凡計量器具須經(jīng)計量部門檢定合格方能使用。
4.易被潮濕空氣、酸液或堿液等侵蝕而生銹的儀器，用后應(yīng)及時擦洗干凈，放通風(fēng)干燥處保存。
5.易老化變粘的橡膠制品應(yīng)防止受熱、光照或與有機溶劑接觸，用后應(yīng)洗凈置于帶蓋容器或塑料袋中存放。
6.各種儀器設(shè)備（冰箱、烘箱除外），使用完畢后要立即切斷電源，旋鈕復(fù)原歸位，待仔細(xì)檢查后方可離開。
7.一切儀器設(shè)備未經(jīng)部門主管同意，不得外借，使用的按登記本內(nèi)容進(jìn)行登記。
8.儀器設(shè)備應(yīng)保持清潔，一塵不染。
9.使用儀器時，應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行，對違反操作規(guī)程和因保管不善致使儀器、器械損壞，要追究當(dāng)事人責(zé)任。
醫(yī)療設(shè)備使用制度 13
第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，加強對一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營無菌器械的企業(yè)，均應(yīng)遵守本細(xì)則。
無菌器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)同時遵守所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則。
第三條取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》且產(chǎn)品范圍包括無菌器械的企業(yè)方可經(jīng)營無菌器械。
第四條本細(xì)則所指的無菌器械是指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
第五條開辦無菌器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
�。ㄒ唬⿷�(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)、倉儲等場所，場所環(huán)境應(yīng)整潔、無污染源；。
�。ǘ┵|(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與無菌器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；。
�。ㄈ⿷�(yīng)具有對供貨方質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核的能力；。
�。ㄋ模⿷�(yīng)具有對產(chǎn)品質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行跟蹤、收集、處理的能力；。
�。ㄎ澹⿷�(yīng)建立全面的`質(zhì)量管理制度，能夠保證所經(jīng)營無菌器械的安全、有效；。
�。⿷�(yīng)符合國家對無菌器械的其它規(guī)定。
第六條擬開辦無菌器械經(jīng)營企業(yè)或已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)增加經(jīng)營無菌器械的，經(jīng)自查符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查評分辦法》（見附件一）中規(guī)定的條件，可向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交有關(guān)資料，應(yīng)包括：
�。ǘ┙�(jīng)營場所證明（租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）；。
�。ㄈ┢髽I(yè)管理制度和相關(guān)文件；。
�。ㄋ模┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明。
第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)申請后，應(yīng)按照本細(xì)則規(guī)定組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查。
現(xiàn)場審查可以委托下一級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。委托部門對現(xiàn)場審查的結(jié)果負(fù)責(zé)。
第八條對申請企業(yè)的現(xiàn)場審查應(yīng)選派2至3名經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行。
第九條審查結(jié)束后，審查組應(yīng)填寫《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查報告》（見附件三）及評分表（見附件二）一式一份，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第十條審查不合格的企業(yè)可在兩個月內(nèi)完成整改，并提出復(fù)審申請。復(fù)審仍不合格者由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門書面作出不予批準(zhǔn)的決定。
第十一條自受理之日起，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于30個工作日內(nèi)作出是否發(fā)證或增加無菌器械經(jīng)營范圍的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
經(jīng)審查不合格，須進(jìn)行整改的企業(yè)，其整改時間以及對其復(fù)審的時間不包括在審查時限內(nèi)。
第十二條經(jīng)批準(zhǔn)取得無菌器械經(jīng)營資格的企業(yè)，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營范圍中注明無菌器械的經(jīng)營資格，并由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條本細(xì)則為無菌器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可的基本要求，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實際，制定嚴(yán)于本細(xì)則的規(guī)定。
第十四條本細(xì)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療設(shè)備使用制度 14
第一條（立法目的）。
為了加強對一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，預(yù)防醫(yī)源性疾病，防止環(huán)境污染，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)定。
第二條（含義）。
本規(guī)定所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械），是指按照無菌器械進(jìn)行產(chǎn)品注冊，并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示“無菌”、“一次性使用”或者有不得重復(fù)使用等類似表述的醫(yī)療器械。
第三條（適用范圍）。
本規(guī)定適用于本市的無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、銷毀及其監(jiān)督管理活動。
第四條（管理部門）。
上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)管局）是本市無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作的主管部門。區(qū)縣藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作。
上海市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)和督促本市醫(yī)療機構(gòu)的無菌器械使用及其銷毀工作。
環(huán)保、工商等有關(guān)行政管理部門按照各自職責(zé)，共同做好無菌器械的監(jiān)督管理工作。
第五條（企業(yè)的開辦條件）。
開辦無菌器械生產(chǎn)企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
�。ㄒ唬┯惺煜o菌器械生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員和2名以上專業(yè)檢驗人員；。
�。ǘ┯信c其無菌器械生產(chǎn)相適應(yīng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)、潔凈區(qū)域和生產(chǎn)環(huán)境。
開辦無菌器械經(jīng)營企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)具有與其無菌器械經(jīng)營相適應(yīng)的經(jīng)營場地，做到營業(yè)場所和倉庫分開設(shè)置，倉庫內(nèi)無菌器械與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。
第六條（質(zhì)量體系要求）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或者異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定，由市藥品監(jiān)管局對無菌器械質(zhì)量體系進(jìn)行初審、質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽驗檢測。
第七條（企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實施細(xì)則的要求組織生產(chǎn)，并定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核。
第八條（潔凈區(qū)域）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈區(qū)域進(jìn)行重點監(jiān)控，及時記錄溫度、濕度、菌落數(shù)等參數(shù)，保證生產(chǎn)環(huán)境符合國家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境的要求。
第九條（原材料和部件）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無菌器械所使用的原材料、部件，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者相關(guān)要求。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無菌器械所使用的原材料、部件，應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)時確定的原材料、部件相一致。在生產(chǎn)過程中需要變更原材料、部件的，應(yīng)當(dāng)向市藥品監(jiān)管局備案。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對購進(jìn)的原材料和部件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合格驗收或者檢驗。
第十條（產(chǎn)品批號檔案）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌器械產(chǎn)品批號檔案。產(chǎn)品批號檔案包括產(chǎn)品的原材料批號、生產(chǎn)批號和滅菌批號等資料。
產(chǎn)品的批號檔案應(yīng)當(dāng)真實、完整，準(zhǔn)確反映生產(chǎn)的全過程。產(chǎn)品批號檔案的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于無菌器械有效期滿后兩年。
第十一條（包裝）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從符合生產(chǎn)實施細(xì)則規(guī)定條件的單位購進(jìn)用于無菌器械的包裝材料或者小包裝，并建立產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等方面的管理制度。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械小包裝應(yīng)當(dāng)按照一次使用量的要求，實行單包裝。不得在小包裝內(nèi)附有重復(fù)使用的零配件。
第十二條（標(biāo)簽）。
在無菌器械的包裝上，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有一次性使用無菌器械的標(biāo)簽，標(biāo)注“無菌”、“一次性使用”的字樣或者不得重復(fù)使用的符號。
無菌器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的使用說明，并注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌方法和有效期等內(nèi)容。
第十三條（不合格產(chǎn)品的處置）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)在廠區(qū)內(nèi)就地毀形或者銷毀，并予以記錄。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽，經(jīng)就地毀形后，作為工業(yè)固體廢物處置，不得隨意傾倒、丟棄。其處置應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。
第十四條（質(zhì)量跟蹤制度）。
無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，無菌器械產(chǎn)品銷售或者購銷的記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整，做到銷售、采購能夠追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。
無菌器械經(jīng)營企業(yè)對安全性、有效性必須加以控制或者嚴(yán)格控制的無菌器械，購銷記錄應(yīng)當(dāng)包括購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期，經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。
無菌器械產(chǎn)品銷售記錄或者購銷記錄及有效證件的保存期限，應(yīng)當(dāng)不少于產(chǎn)品有效期滿后兩年。
第十五條（防止損害措施）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的無菌器械存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用仍然可能危及人體健康和人身安全的，應(yīng)當(dāng)立即中止生產(chǎn)、停止出售；已售出的，應(yīng)當(dāng)采取緊急措施告知經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和使用者暫停銷售或者使用，并召回該批號產(chǎn)品，同時向市藥品監(jiān)管局報告。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械存在前款情形，且生產(chǎn)企業(yè)未采取前款規(guī)定的措施的，市藥品監(jiān)管局可以要求生產(chǎn)企業(yè)中止生產(chǎn)、停止出售，并對售出的該批號產(chǎn)品采取召回措施。
有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)現(xiàn)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械存在嚴(yán)重缺陷，可以向市藥品監(jiān)管局提出相應(yīng)的建議。
第十六條（年度核驗）。
市藥品監(jiān)管局依照國家有關(guān)規(guī)定對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》進(jìn)行年度驗證時，應(yīng)當(dāng)對無菌器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實施細(xì)則的情況一并進(jìn)行核驗。
第十七條（生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督檢測）。
藥品監(jiān)督管理部門按照國家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求，對無菌器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)域的環(huán)境狀況進(jìn)行日常監(jiān)督檢測。發(fā)現(xiàn)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不符合國家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正；企業(yè)限期不改正或者改正后仍不合格的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以公告，并在企業(yè)監(jiān)管檔案中予以記錄。
藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)督檢測，應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)定的程序。對無菌器械生產(chǎn)企業(yè)實施臨時性的抽檢，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場出示檢查通知。
進(jìn)行日常監(jiān)督檢測時，不得影響無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)和經(jīng)營活動。
第十八條（進(jìn)貨驗收）。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從依法取得經(jīng)營資格的無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購合格的'無菌器械；其中購買國家規(guī)定的二、三類無菌器械的，應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購合格的無菌器械，并驗明產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書、產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識。
醫(yī)療機構(gòu)不得購進(jìn)不符合規(guī)定要求的無菌器械。
第十九條（儲存保管的要求）。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求，妥善保管無菌器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。
第二十條（使用前的檢查）。
在無菌器械使用前，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程檢查無菌器械的包裝。對小包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的無菌器械，應(yīng)當(dāng)停止使用。
醫(yī)療機構(gòu)對植入人體的無菌器械應(yīng)當(dāng)建立使用檔案。
第二十二條（使用后的毀形和消毒）。
對使用后的無菌器械可以當(dāng)場毀形的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求使用者當(dāng)場毀形；不能當(dāng)場毀形的，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進(jìn)行集中毀形；手術(shù)刀等銳器沒有能力毀形的，應(yīng)當(dāng)存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將毀形和不能毀形的無菌器械進(jìn)行消毒，并存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
第二十三條（集中銷毀及其記錄）。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家和本市有關(guān)規(guī)定，及時將消毒后的毀形和不能毀形的無菌器械送至經(jīng)依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機構(gòu)進(jìn)行集中銷毀處置。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)記錄無菌器械送交銷毀的情況。
第二十四條（禁止情形）。
醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為：
�。ǘ┦褂眠^的無菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的；。
�。ㄈ⿲⑹褂眠^的無菌器械出售給他人的；。
�。ㄋ模⿲⑹褂眠^的無菌器械隨意傾倒、丟棄的；。
（五）未毀形和消毒，將使用過的無菌器械送交本醫(yī)療機構(gòu)以外進(jìn)行處理的。
第二十五條（對生產(chǎn)、經(jīng)營違法行為的行政處罰）。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬元以下的罰款：
�。ǘo菌器械生產(chǎn)企業(yè)對不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽未毀形或者銷毀的。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
�。ㄒ唬o菌器械生產(chǎn)企業(yè)未建立產(chǎn)品批號檔案，或者偽造產(chǎn)品批號檔案的；。
�。ㄈo菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未建立產(chǎn)品銷售或者購銷的記錄，或者偽造產(chǎn)品銷售或者購銷的記錄的。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)將不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽隨意傾倒、丟棄，或者處置違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十六條（對使用、銷毀違法行為的行政處罰）。
醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條規(guī)定予以處罰：
�。ǘ┦褂眠^的無菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的。
醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬元以下的罰款：
�。ㄒ唬⿲⑹褂眠^的無菌器械出售給他人的；。
�。ǘ┦褂眠^的無菌器械未毀形和消毒，送交本醫(yī)療機構(gòu)以外進(jìn)行處理的；。
�。ㄈo法證明使用過的無菌器械通過合法途徑處置的。
醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
�。ㄒ唬┪从涗浭褂眠^的無菌器械送交銷毀情況的；。
（二）未按照規(guī)定存放、保管或者儲存無菌器械的。
醫(yī)療機構(gòu)違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定，隨意傾倒、丟棄或者違法處置使用過的無菌器械的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十七條（實施日期）本規(guī)定自10月1日起實施。
醫(yī)療設(shè)備使用制度 15
一、設(shè)備維護(hù)基本原則
1、設(shè)備維護(hù)工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”的原則，把設(shè)備故障消滅在萌芽狀態(tài)，保證設(shè)備的安全運行，為生產(chǎn)提供最佳狀態(tài)的生產(chǎn)設(shè)備。
2、操作人員在設(shè)備日常維護(hù)工作中要做到“三好”（管好、用好、維護(hù)好），“四會”（會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除故障）。
二、設(shè)備維護(hù)的要點
1、操作工作實行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)負(fù)責(zé)制：
�、拧⒚颗_設(shè)備都要制訂和懸掛維護(hù)保養(yǎng)責(zé)任牌，正面是責(zé)任者姓名，反面是維護(hù)保養(yǎng)者姓名。
�、啤�(yán)格按設(shè)備使用規(guī)程的規(guī)定，正確使用操作設(shè)備。
�、�、開車前要仔細(xì)檢查設(shè)備的必檢部位，如螺栓、油位、各種儀表等，然后空負(fù)荷試車，發(fā)現(xiàn)問題和異�，F(xiàn)象，要停車檢查，并及時報告檢修責(zé)任者，立即處理。
�、�、正確地按車間制訂的潤滑表規(guī)定，定期添加潤滑油或潤滑脂，定期換油，保持油路暢通。
�、�、操作工在本班下班前將設(shè)備和工作場地擦拭和清掃干凈，保持設(shè)備內(nèi)外清潔，無油垢、無臟物，做到“漆見本色鐵見光”。
�、�、認(rèn)真執(zhí)行交接班制度，交接雙方要在“交接班記錄本”簽字，設(shè)備在接班后發(fā)生問題由接班人負(fù)責(zé)。
2、專業(yè)維修工人，實行設(shè)備包修制：
�、拧嘟M包區(qū)域，個人包機組。
�、�、每個設(shè)備區(qū)域和每一臺設(shè)備都要制訂和懸掛維護(hù)檢修責(zé)任牌。區(qū)域內(nèi)要懸掛班組長責(zé)任牌，單機懸掛個人責(zé)任牌，正面填寫責(zé)任者姓名，反面填寫檢查維修責(zé)任者職責(zé)。
�、恰薜呢�(zé)任班組，應(yīng)按維修部門制定的區(qū)域設(shè)備檢查點，分解落實到單機包修的個人，定時、定點進(jìn)行循回檢查包修。
�、取⒕S修部門應(yīng)根據(jù)檢查的記錄，安排和落實該設(shè)備的預(yù)修計劃，并報設(shè)備主管部門備案，及時排除設(shè)備事故或設(shè)備故障。
三、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)
1、設(shè)備本體及周圍清潔、整齊，無明顯跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。
2、設(shè)備潤滑裝置保持齊全完好并貫徹五定（定點、定人、定時、定質(zhì)、定量）原則。
3、設(shè)備各部位連接緊固，狀態(tài)良好�；A(chǔ)螺栓及各部連接螺栓、銷子齊全無缺，緊固無松動現(xiàn)象。
4、安全防護(hù)裝置及各種儀器儀表維護(hù)保管好，完整齊全，準(zhǔn)確可靠。
四、設(shè)備技術(shù)檔案管理
1、設(shè)備技術(shù)檔案是設(shè)備使用期間的物質(zhì)運動（包括從采購、設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試、使用、維修、更新改造、報廢等全過程）的綜合記載，為設(shè)備管理提供各個不同時期的'原始根據(jù)。因此，工段車間和設(shè)備管理部門都應(yīng)貫徹執(zhí)行，逐臺建立設(shè)備技術(shù)檔案。
2、凡在用的設(shè)備都必須建立技術(shù)檔案。
�、�、按公司制定的“設(shè)備技術(shù)檔案”逐項記載。
�、啤⒈仨氁袀鲃邮疽鈭D、液壓、動力、電氣等原理圖。
⑶、必須要有潤滑五定圖表。
�、�、必須要有點檢表（包括內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、時間、人員及處理結(jié)果）。
⑸、設(shè)備檔案的內(nèi)容要隨問題的出現(xiàn)和解決而詳細(xì)記載（包括問題出現(xiàn)的時間、部位、損壞程度、原因、處理結(jié)果、責(zé)任者等）。
⑹、檔案記載的內(nèi)容、文字要整齊清晰。
3、凡在用的主要設(shè)備、應(yīng)建立備件、易損件圖冊。
4、新設(shè)備到貨后，設(shè)備庫必須把隨機帶來的全部資料（包括圖紙、說明書、裝箱單等）交技術(shù)資料室復(fù)制兩份，原資料歸公司資料室，復(fù)制資料一份交設(shè)備管理部門，一份交設(shè)備使用部門。
5、設(shè)備大、中修，必須將檢修情況（包括檢修時間、檢修負(fù)責(zé)人、更換的零部件、軸承、解決主要的技術(shù)問題、改進(jìn)部分及圖紙、調(diào)試、驗收等原始記錄）歸檔。
6、設(shè)備的技術(shù)檔案管理由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)。
五、檢查與考核
本制度由設(shè)備主管部門負(fù)責(zé)對設(shè)備使用情況定期檢查，生產(chǎn)技術(shù)部考核，企業(yè)管理規(guī)劃與基建部監(jiān)督，每季度進(jìn)行一次。
醫(yī)療設(shè)備使用制度 17
1、凡是有醫(yī)療設(shè)備的科室，要建立運用管理責(zé)任制，指定專人管理，仔細(xì)檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證帳、卡、物相符。
2、新進(jìn)儀器設(shè)備在運用前要由設(shè)備科負(fù)責(zé)驗收、調(diào)試、安裝。有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，使其了解儀器設(shè)備的構(gòu)造、性能、工作原理和運用維護(hù)方法后，方可獨立運用。儀器設(shè)備的運用人員要嚴(yán)格根據(jù)儀器設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。
3、儀器設(shè)備（包括說明書）必需保持完整無缺，即使破損失靈配件，未經(jīng)設(shè)備科檢驗不得隨意丟棄。
4、凡屬臨床科室的'儀器，科室間需調(diào)劑運用時，肯定要經(jīng)所屬科室科主任批準(zhǔn)。
5、儀器設(shè)備原則上不外借，特別狀況須經(jīng)院長批準(zhǔn)，方可借出。
6、各種儀器設(shè)備的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由設(shè)備科建立檔案，并負(fù)責(zé)保管。各科室需用時，應(yīng)辦理借閱手續(xù)。有關(guān)科室如因操作、日常維護(hù)需常常運用的，可以復(fù)印副本。
7、儀器設(shè)備屬于公用資產(chǎn)，任何人不得以任何借口作為私有財產(chǎn)壟斷運用。對于運用率低或運用不當(dāng)，儀器設(shè)備未能充分發(fā)揮作用的，設(shè)備科有權(quán)報告院長收回。
8、儀器用完后，應(yīng)由管理人員或操作人員檢查、關(guān)機。若發(fā)覺儀器損壞或發(fā)生故障，應(yīng)馬上查明緣由和責(zé)任。如系違章操作所致，要馬上報告醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。
�。�1）一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以下儀器損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。
（2）責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以上儀器損壞，而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。
�。�3）重大事故：因工作責(zé)任心不強，玩忽職守造成萬元以上儀器損壞不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備損失費在萬元以上者，按中的責(zé)任事故處理。
�。�4）無論何種事故發(fā)生后，都要馬上組織事故分析。
一般事故分析由醫(yī)療設(shè)備科組織運用者和修理等有關(guān)人員參與。重大責(zé)任事故分析由院領(lǐng)導(dǎo)主持。
�。�5）事故分析會的主要內(nèi)容是對事故緣由、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)閱歷教訓(xùn)及制定防范措施。要做到：事故緣由不明、責(zé)任不清不放過；
事故責(zé)任者不受教化不放過；防范措施不落實不放過。
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