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醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案（通用10篇）
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醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 1
1.目的
為了對(duì)采購實(shí)施的活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范，制定本程序。
2.范圍
適用于對(duì)公司研發(fā)物料、生產(chǎn)物料，儀器設(shè)備、設(shè)施、服務(wù)采購過程的控制
3.職責(zé)
3.1由公司負(fù)責(zé)采購的部門/崗位編制、修訂和宣貫本文件。
3.2公司質(zhì)量管理體系內(nèi)與采購有關(guān)的部門/崗位，據(jù)此文件執(zhí)行。
4.內(nèi)容購產(chǎn)品的控制要求
4.1.1根據(jù)物料影響產(chǎn)品的`重要程度，所有的采購生產(chǎn)物資分類如下：
A類物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品的使用或安全性能的物資。
B類物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵性物資，一般不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或略有影響但通過采取措施可糾正的物資。
C類物資：其它用于產(chǎn)品的輔助物資。
D類物資：生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備、監(jiān)視測(cè)量裝置等。
E類物資：提供服務(wù)類物資（滅菌服務(wù)、運(yùn)輸服務(wù)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)）。
4.1.2技術(shù)部負(fù)責(zé)編制批準(zhǔn)定型產(chǎn)品的采購清單（規(guī)格書）。
4.2采購流程
4.2.1需求部門根據(jù)本部門需采購的物品，填寫《采購申請(qǐng)單》。
4.2.2負(fù)責(zé)采購的部門根據(jù)需求部門填寫的《采購申請(qǐng)單》，結(jié)合庫存要求、實(shí)際庫存情況及采購、加工周期等，編制《采購計(jì)劃》審核批準(zhǔn)后實(shí)施。
4.3采購供應(yīng)商選擇
4.3.1按《供應(yīng)商管理控制程序》執(zhí)行，確定《合格供應(yīng)商名錄》，負(fù)責(zé)采購部門/崗位應(yīng)在合格供方內(nèi)實(shí)施采購，填寫《采購申請(qǐng)單》。
4.3.2對(duì)臨時(shí)性或一次性采購的A類、B類物資，未列入合格供方名單的供方，經(jīng)批準(zhǔn)后方可向其采購；
4.3.3當(dāng)因某些原因無法采購到所需物資，需要用其它物資來替代時(shí)，采購部說明原因，交技術(shù)部門，由技術(shù)部門組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)對(duì)物資進(jìn)行測(cè)試或試用，批準(zhǔn)后方可替代。
4.4采購物資的檢驗(yàn)
4.4.1采購物資到貨后，填寫《送檢單》，按《產(chǎn)品監(jiān)視與測(cè)量控制程序》執(zhí)行。
4.4.2檢驗(yàn)合格后的物資，填寫相關(guān)記錄辦理入庫手續(xù)。
4.4.3D類物資依據(jù)類型按《生產(chǎn)設(shè)備和工裝夾具控制程序》、《檢驗(yàn)儀器設(shè)備和工裝夾具控制程序》和《監(jiān)視與測(cè)量裝置控制程序》驗(yàn)收。
4.4.4E類物資，依據(jù)《供應(yīng)商管理控制程序》驗(yàn)收。
4.5不合格品處理
4.5.1當(dāng)A、B類來料發(fā)生不合格時(shí)，由質(zhì)量控制部門按《不合格品控制程序》執(zhí)行。
4.5.2當(dāng)C、D類來料發(fā)生不合格時(shí)，由采購部門實(shí)施退換貨處理。
4.6采購記錄的管理按《記錄控制程序》執(zhí)行。
5.上級(jí)文件
5.1《質(zhì)量手冊(cè)》
6.相關(guān)文件
6.1《供應(yīng)商管理控制程序》
6.2《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》
6.3《生產(chǎn)設(shè)備和工裝夾具控制程序》
6.4《檢驗(yàn)儀器設(shè)備和工裝夾具控制程序》
6.5《監(jiān)視與測(cè)量裝置控制程序》
6.6《記錄控制程序》
7.本文件產(chǎn)生的文件/表單
7.1《采購申請(qǐng)單》
7.2《采購計(jì)劃》
8.流程圖
醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 2
1.目的
為了對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量管理活動(dòng)的策劃、實(shí)施進(jìn)行規(guī)范，使放行產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，特制定本程序。
2.范圍
適用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)中質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量管控等過程管理。
3.職責(zé)
3.1由負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門或崗位編制、修訂和宣貫本程序。
3.2公司其他部門、崗位與產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量控制工作，據(jù)此文件執(zhí)行。
4.內(nèi)容
4.1質(zhì)量計(jì)劃
4.1.1公司質(zhì)量管理的需要可以采用《質(zhì)量計(jì)劃》管理，以集中配置質(zhì)量管理的要素，控制過程質(zhì)量。
4.2質(zhì)量管理職權(quán)與人員
4.2.1公司設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，具體見公司質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)圖；該部門獨(dú)立履行職責(zé)。
4.2.2公司對(duì)于從事產(chǎn)品的檢驗(yàn)的人員按照《人力資源控制程序》依據(jù)所從事的崗位任職要求組織培訓(xùn)、考核，發(fā)放上崗證，管理崗位負(fù)責(zé)人公司經(jīng)考核后任命。
4.2.3對(duì)公司各部門與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位工作人員公司在上崗培訓(xùn)中依據(jù)崗位內(nèi)容培訓(xùn)、考核。
4.3質(zhì)量管理的過程
總體來說，質(zhì)量管理按照人機(jī)料法環(huán)等方面進(jìn)行過程管控。
4.3.1公司產(chǎn)品的檢驗(yàn)按照《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》實(shí)施。
4.3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)的儀器設(shè)備的管理按照《檢驗(yàn)儀器設(shè)備控制程序》實(shí)施。
4.3.3質(zhì)量控制活動(dòng)中涉及到的監(jiān)視測(cè)量裝置依據(jù)《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》實(shí)施。
4.3.4與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的環(huán)境管理按照《工作環(huán)境控制程序》執(zhí)行。
4.3.5質(zhì)量數(shù)據(jù)的管理按照《數(shù)據(jù)分析控制程序》進(jìn)行數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析。
4.3.6產(chǎn)品的`出廠放行按照《產(chǎn)品放行控制程序》實(shí)施。
4.3.7產(chǎn)品質(zhì)量控制活動(dòng)涉及到的驗(yàn)證、確認(rèn)，按照《設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證控制程序》和《設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)控制程序》執(zhí)行。
4.3.8產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)、制造、銷售、售后等人力任命依據(jù)《人力資源控制程序》執(zhí)行。
4.4歸檔：
4.4.1質(zhì)量管理活動(dòng)所產(chǎn)生的記錄、資料按照《記錄控制程序》管理。
5.上級(jí)文件
5.1《質(zhì)量手冊(cè)》
6.相關(guān)文件
6.1《人力資源控制程序》
6.2《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》
6.3《檢驗(yàn)儀器設(shè)備和工裝夾具控制程序》
6.4《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》
6.5《工作環(huán)境控制程序》
6.6《數(shù)據(jù)分析控制程序》
6.7《設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證控制程序》
6.8《設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)控制程序》
6.9《產(chǎn)品放行控制程序》
6.10《記錄控制程序》
7.本文件產(chǎn)生的文件/表單
7.1《質(zhì)量計(jì)劃》
8.流程圖
略
醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 3
一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)
1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，詩司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。
2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實(shí)效的經(jīng)營方針和營銷策略;堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對(duì)商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施，公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，對(duì)器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，總經(jīng)理為第一責(zé)任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人，公司質(zhì)檢部為第三責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。
2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對(duì)經(jīng)營部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，對(duì)公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門員工對(duì)本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。
4、質(zhì)檢部全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負(fù)責(zé)定期對(duì)部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評(píng)比，對(duì)達(dá)不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并限期整改。
三、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制
(一)、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任
1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章; 2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動(dòng); 3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想;
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán); 5、對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。
(二)、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任
1、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件; 2、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); 3、負(fù)責(zé)起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度;
4、負(fù)責(zé)對(duì)首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核; 5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗(yàn)收、售后服務(wù)工作;
6、檢查制度執(zhí)行情況。
(三)、質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任
1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度;
2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收; 3、建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。
(四)、養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任
1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護(hù)制度;
2、實(shí)行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志; 3、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理;
4、對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理;
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
(五)、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù); 2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查; 3、對(duì)顧客映的問題及時(shí)處理解決;
4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。
2、醫(yī)療器械銷售對(duì)象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。
4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。
6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對(duì)不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。
8、對(duì)經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差;對(duì)經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。
9、有權(quán)對(duì)購進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。
10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。
五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度
1、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動(dòng)。
2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。
3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的'人員必須具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。
4、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對(duì)供貨單位的生產(chǎn)(經(jīng)營)合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時(shí)應(yīng)對(duì)供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。
5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營企業(yè)應(yīng)對(duì)其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核;首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。
7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。
8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。
六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。
3、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對(duì)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。
4、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實(shí)填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。
5、對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證，索取加俯貨單位原印章的標(biāo)有托項(xiàng)目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。
6、購進(jìn)首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對(duì)首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。
7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊(cè)證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。
8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時(shí)與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書或合格證，進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對(duì)照說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。
七、質(zhì)量驗(yàn)收制度
1、購進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。
2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號(hào)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
3、驗(yàn)收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對(duì)其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說明書。
4、對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗(yàn)收，并對(duì)其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。
5、不得采購和驗(yàn)收未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)有真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，記錄除含有購進(jìn)記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
7、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號(hào)，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對(duì)驗(yàn)收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。
2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對(duì)效期在6個(gè)月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。
5、庫房?jī)?nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測(cè)量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。
6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作，定期檢查儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量，對(duì)近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對(duì)庫存和陳列產(chǎn)瓶季實(shí)行定期檢查，并有記錄。
7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對(duì)儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。
9、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對(duì)各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。
九、出庫復(fù)核制度
1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫汽應(yīng)與購進(jìn)驗(yàn)收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號(hào)跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號(hào)或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號(hào)和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對(duì)每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號(hào)跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)，應(yīng)能全部追回。
5、對(duì)銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗(yàn)收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標(biāo)示意。
6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗(yàn)收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級(jí)明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。
3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。
4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。
5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)檢部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。
9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時(shí)處理。
10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)賬，認(rèn)真記錄。
十一、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度
1、在經(jīng)營過程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報(bào)。
4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持三不放過原則。(即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)。
5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評(píng)教育，通報(bào)或行政處分，處罰。
6、加強(qiáng)對(duì)售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作。
7、對(duì)顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時(shí)處理。分清責(zé)任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時(shí)答復(fù)，必要時(shí)登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨;如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十二、售后服務(wù)管理及用戶問制度
(一)、售后服務(wù)管理制度
1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對(duì)其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。
3、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號(hào)碼和設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、及時(shí)處理，對(duì)留有地址或電話號(hào)碼的要搞好家或電話答復(fù)工作。
4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實(shí)事求是，內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費(fèi)者。
5、遵守國家價(jià)格政策，制定和標(biāo)明醫(yī)療器械銷售價(jià)格，做到明碼標(biāo)價(jià)，禁止暴利和損害消費(fèi)者利益的價(jià)格欺詐行為。
(二)、用戶問制度
1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期走用戶，收集擁護(hù)對(duì)醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，對(duì)饋信息、銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析，取長(zhǎng)補(bǔ)短。
3、對(duì)用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價(jià)實(shí)，保證消費(fèi)者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。
2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分級(jí)管理。
A類信息指對(duì)企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。
B類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。
C類信息指只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進(jìn)行。
B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。
C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報(bào)表，并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書面形式在24小時(shí)內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。
6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。
7、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時(shí)饋到生產(chǎn)企業(yè)。
2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報(bào)告。
3、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。
4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在10天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時(shí)告知用戶。
5、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良應(yīng)的調(diào)查處理報(bào)告。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。
事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。
事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。
事件處理：對(duì)事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責(zé)任不清不放過，措施不落實(shí)的不放過，認(rèn)真分析，總結(jié)教訓(xùn)。
3、不良應(yīng)調(diào)查、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)記錄，并建檔。
4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十六、人事教育培訓(xùn)制度
1、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。
3、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。
4、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗
5、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。
十七、執(zhí)行情況考核制度
1、各部門對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督和抽查。
3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行認(rèn)真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任小給予責(zé)任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對(duì)存在問題的認(rèn)識(shí)態(tài)度，扣發(fā)主要責(zé)任人獎(jiǎng)金。
6、對(duì)自查和抽查中存在的問題，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位，應(yīng)加倍處罰。
7、全年無質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金。對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的員工，根據(jù)貢獻(xiàn)小給予嘉獎(jiǎng)和獎(jiǎng)勵(lì)。
8、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。
十八、特殊產(chǎn)品專項(xiàng)管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管、儲(chǔ)存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。
醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 4
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，特制度本方案。
一、采購程序
1、制定合格供方評(píng)審辦法及評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，辦法與標(biāo)準(zhǔn)要每年修訂一次。
2、成立醫(yī)療器械專家委員會(huì)專家?guī)�，并每年進(jìn)行增刪專家成員。
3、每年進(jìn)行一次合格供方評(píng)審，評(píng)定出合格供方目錄。
4、制度醫(yī)療器械準(zhǔn)入條件，必須由科室申請(qǐng)，專家論證，醫(yī)療部門審核，院領(lǐng)導(dǎo)審批方可準(zhǔn)入。
5、制定醫(yī)療器械采購流程及特需流程，目錄內(nèi)品種在合格供方中采購。
6、評(píng)定醫(yī)療器械采購目錄，編制醫(yī)療器械采購計(jì)劃，按流程進(jìn)行審批。
二、驗(yàn)收程序
1、制定醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收時(shí)間和驗(yàn)收人。
2、入庫驗(yàn)收，包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來源。
三、倉庫管理
1、制定倉庫醫(yī)療器械庫存數(shù)量與時(shí)間周期標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格限制庫存數(shù)量與時(shí)間。
2、制定倉庫庫存溫度、濕度、空氣流量標(biāo)準(zhǔn)。
3、遵守庫存存放標(biāo)準(zhǔn)，距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網(wǎng)不小于30CM。
四、領(lǐng)用管理
1、制定科室領(lǐng)用時(shí)間、數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、規(guī)定領(lǐng)用手續(xù)辦理程序。
五、臨床使用管理
1、科室倉庫遵守距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網(wǎng)不小于30CM規(guī)定。
2、臨床使用的植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中，植入物使用記錄完整；病歷植入物合格證粘貼100%。
3、科室有危險(xiǎn)品的請(qǐng)領(lǐng)記錄、危險(xiǎn)品的使用有登記。
4、醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。對(duì)使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的'，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理。一次性無菌醫(yī)療器械毀型有記錄，統(tǒng)一收集，集中焚燒。
5、所有醫(yī)療器械在有效期內(nèi)，無過期失效現(xiàn)象。
六、醫(yī)療器械不良反應(yīng)管理
1、有專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)管理工作。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件及時(shí)上報(bào)，并留有上報(bào)記錄。
3、發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件后處理措施的記錄。
4、發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)后、分析報(bào)告及預(yù)防措施記錄。
七、監(jiān)督檢查管理
1、定期(每季度末)檢查、考核醫(yī)學(xué)裝備（院醫(yī)療器械）采購部門、管理部門（醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科、審計(jì)科、督查室等）、院醫(yī)療器械使用科室等相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)履行情況，督導(dǎo)持續(xù)改進(jìn)。
2、定期(每季度末)檢查、考核，醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)科室院醫(yī)療器械購置論證、決策、檔案管理、監(jiān)管、審計(jì)、倉庫管理、使用情況，
3、定期召開醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組辦公室會(huì)議，對(duì)存在問題進(jìn)行分析、總結(jié)、反饋、督導(dǎo)落實(shí)，做到持續(xù)改進(jìn)。
八、持續(xù)改進(jìn)管理
醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理是指對(duì)全院醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理，其管理內(nèi)容包括醫(yī)療器械采供、醫(yī)療器械存儲(chǔ)、醫(yī)療器械使用等工作的全過程進(jìn)行質(zhì)量與安全管理，及對(duì)醫(yī)院各病區(qū)所儲(chǔ)存?zhèn)溆冕t(yī)療器械進(jìn)行全面質(zhì)量與安全管理。發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)糾正，對(duì)存在的問題與缺陷進(jìn)行分析、查找原因，提出整改建議，達(dá)到質(zhì)量與安全的持續(xù)改進(jìn)。
一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度
1、醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入和使用。一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。
2、醫(yī)院采購一次性使用無菌醫(yī)療用品，必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品，供貨商必須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》等證件的復(fù)印件、委托授權(quán)書等。
3、每次購置，采購部門必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營企業(yè)相一致，并查驗(yàn)每箱（包）產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證，生產(chǎn)日期，消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和失效期等，進(jìn)口的無菌醫(yī)療用品應(yīng)具滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識(shí)。
5、倉庫保管負(fù)責(zé)建立登記帳冊(cè)，記錄每次到貨的時(shí)間，生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價(jià)、產(chǎn)品批號(hào)、消毒或滅菌日期、失效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等并簽名確認(rèn)。
6、物品存放于陰涼干燥，通風(fēng)良好的貨架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。
7、科室使用前應(yīng)檢查產(chǎn)品批號(hào)、效期、包裝是否完整等。
8、使用時(shí)若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，根據(jù)醫(yī)院《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度》的要求處理并上報(bào)設(shè)備科。
9、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并由設(shè)備科及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
10、一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后，須統(tǒng)一收集、集中焚燒，禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。
11、醫(yī)院感染管理科須履行對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理、使用和回收處理的監(jiān)督、檢查職責(zé)。
12、對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄，記錄必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性，植入性、介入性器材條形碼應(yīng)貼在病歷上。
醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 5
一、目的與原則
本方案旨在建立科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)療器械質(zhì)量控制體系，確保所采購、使用及銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量要求，保障患者安全，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。遵循“預(yù)防為主、全程控制、持續(xù)改進(jìn)”的原則。
二、組織架構(gòu)與職責(zé)
成立質(zhì)量控制小組：由院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科、采購部、使用科室負(fù)責(zé)人及專業(yè)技術(shù)人員組成，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的規(guī)劃、實(shí)施、監(jiān)督與改進(jìn)。
明確職責(zé)分工：設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購驗(yàn)收、日常維護(hù)、定期檢測(cè)及不良事件報(bào)告；采購部負(fù)責(zé)供應(yīng)商資質(zhì)審核、合同管理及產(chǎn)品追溯；使用科室負(fù)責(zé)日常操作規(guī)范、使用記錄及反饋意見收集。
三、質(zhì)量控制措施
供應(yīng)商管理：建立供應(yīng)商評(píng)估與準(zhǔn)入制度，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)復(fù)審和產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估。
采購驗(yàn)收：嚴(yán)格按照采購合同、產(chǎn)品說明書及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，包括但不限于產(chǎn)品外觀、標(biāo)識(shí)、有效期、合格證明等。
庫存管理：實(shí)行分區(qū)分類存放，確保醫(yī)療器械存儲(chǔ)環(huán)境符合產(chǎn)品要求，定期盤點(diǎn)，避免過期、損壞產(chǎn)品流入臨床。
使用管理：制定醫(yī)療器械操作規(guī)程，培訓(xùn)操作人員，確保正確使用和維護(hù)；建立使用記錄，追蹤產(chǎn)品使用情況。
維護(hù)保養(yǎng)與檢測(cè)：根據(jù)產(chǎn)品說明書及行業(yè)規(guī)定，制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期進(jìn)行檢測(cè)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備性能穩(wěn)定可靠。
不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告：建立不良事件監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)收集、分析并上報(bào)醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的不良事件，采取有效措施防范風(fēng)險(xiǎn)。
四、持續(xù)改進(jìn)與評(píng)估
定期評(píng)審：每年至少進(jìn)行一次質(zhì)量控制體系評(píng)審，評(píng)估各項(xiàng)措施的'執(zhí)行情況及效果。
持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)評(píng)審結(jié)果和內(nèi)外部反饋信息，不斷優(yōu)化質(zhì)量控制流程，提升管理水平。
培訓(xùn)與教育：加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，提高其對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量控制重要性的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)操作技能和質(zhì)量意識(shí)。
醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 6
一、強(qiáng)化源頭控制
嚴(yán)格采購標(biāo)準(zhǔn)：制定并執(zhí)行高于國家標(biāo)準(zhǔn)的采購標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先選擇知名品牌、質(zhì)量可靠的.醫(yī)療器械產(chǎn)品。
供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核：對(duì)關(guān)鍵醫(yī)療器械的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，了解其生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系及售后服務(wù)能力。
二、加強(qiáng)過程監(jiān)控
實(shí)施電子化追溯：利用信息化手段，建立醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)從采購、入庫、出庫到使用的全過程追溯。
定期質(zhì)量檢查：對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期抽檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。
三、提升使用效能
優(yōu)化資源配置：根據(jù)臨床需求，合理配置醫(yī)療器械資源，避免浪費(fèi)和重復(fù)采購。
推廣新技術(shù)應(yīng)用：鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)和應(yīng)用新技術(shù)、新設(shè)備，提高醫(yī)療服務(wù)水平。
四、建立應(yīng)急機(jī)制
制定應(yīng)急預(yù)案：針對(duì)可能出現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題或突發(fā)事件，制定應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)對(duì)措施和責(zé)任分工。
應(yīng)急演練：定期組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力和效率。
醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 7
一、強(qiáng)化法規(guī)意識(shí)與培訓(xùn)
法律法規(guī)培訓(xùn)：定期對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，確保依法依規(guī)開展工作。
質(zhì)量意識(shí)教育：通過案例分享、經(jīng)驗(yàn)交流等方式，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任感。
二、完善內(nèi)部管理制度
建立質(zhì)量管理制度：制定完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)的'質(zhì)量要求和責(zé)任主體。
實(shí)施績(jī)效考核：將醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作納入績(jī)效考核體系，激勵(lì)員工積極參與質(zhì)量管理活動(dòng)。
三、加強(qiáng)外部溝通與協(xié)作
與監(jiān)管部門合作：積極與食品藥品監(jiān)督管理部門溝通協(xié)作，及時(shí)了解政策動(dòng)態(tài)和監(jiān)管要求。
與行業(yè)協(xié)會(huì)交流：參加行業(yè)協(xié)會(huì)組織的會(huì)議和活動(dòng)，學(xué)習(xí)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)知識(shí)。
四、推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新與升級(jí)
關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)：關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)和新技術(shù)動(dòng)態(tài)，及時(shí)引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備。
自主研發(fā)與創(chuàng)新：鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械的自主研發(fā)與創(chuàng)新，提高自主創(chuàng)新能力。
醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 8
一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)
強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)：確保全體員工深刻認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重要性，將“質(zhì)量第一”的理念貫穿于生產(chǎn)經(jīng)營的全過程。
提升專業(yè)素質(zhì)：組織全體員工學(xué)習(xí)并執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》等法律法規(guī)，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和法律意識(shí)。
建立完整的質(zhì)量管理體系：涵蓋商品的質(zhì)量驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理責(zé)任到人。
二、組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)
總經(jīng)理負(fù)責(zé)制：總經(jīng)理為第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)公司的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作；分管副總經(jīng)理為第二責(zé)任人，協(xié)助總經(jīng)理工作；質(zhì)檢部為第三責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。
設(shè)立專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：質(zhì)檢部行使質(zhì)量管理職能，對(duì)經(jīng)營部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，并對(duì)公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、裁決。
三、質(zhì)量控制措施
嚴(yán)格供應(yīng)商管理：對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的資格審核和質(zhì)量評(píng)估，建立合格供應(yīng)商名錄，并定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行復(fù)審。
產(chǎn)品驗(yàn)收管理：按照既定的'驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)θ霂灬t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
倉儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)：制定倉庫管理制度，嚴(yán)格控制倉庫的溫濕度、空氣流量等條件，確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過程中的安全和質(zhì)量。
售后服務(wù)管理：建立完善的售后服務(wù)體系，及時(shí)處理用戶對(duì)商品質(zhì)量的查詢、咨詢和投訴，并進(jìn)行跟蹤分析。
醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 9
一、采購管理
制定采購計(jì)劃：根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求和市場(chǎng)情況，制定合理的醫(yī)療器械采購計(jì)劃，并經(jīng)相關(guān)部門審批后執(zhí)行。
供應(yīng)商選擇：在合格供應(yīng)商名錄中選擇供應(yīng)商，確保供應(yīng)商的資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。對(duì)于臨時(shí)性或一次性采購的物資，應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格審核后方可采購。
采購合同簽訂：與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量和售后服務(wù)。
二、驗(yàn)收管理
制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)采購產(chǎn)品的特性和使用要求，制定詳細(xì)的.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收程序。
入庫驗(yàn)收：對(duì)到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行入庫驗(yàn)收，核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息，并進(jìn)行必要的性能測(cè)試或抽樣檢驗(yàn)。
驗(yàn)收記錄：建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存，以備查詢和追溯。
醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 10
一、培訓(xùn)目標(biāo)
提高專業(yè)素質(zhì)：通過培訓(xùn)使檢驗(yàn)人員掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，提高業(yè)務(wù)水平和專業(yè)素質(zhì)。
增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)：強(qiáng)化檢驗(yàn)人員的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，確保在檢驗(yàn)過程中嚴(yán)格遵守規(guī)定程序和標(biāo)準(zhǔn)要求。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
法律法規(guī)培訓(xùn)：組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章制度。
專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)：根據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)和使用要求，開展相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，包括產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、使用方法等。
技能提升培訓(xùn)：通過模擬演練、案例分析等方式提高檢驗(yàn)人員的實(shí)際操作技能和問題解決能力。
三、培訓(xùn)方式
內(nèi)部培訓(xùn)：由企業(yè)內(nèi)部具有豐富經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)的'骨干人員擔(dān)任講師進(jìn)行授課。
外部培訓(xùn)：邀請(qǐng)行業(yè)專家或相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行專題培訓(xùn)和講座。
繼續(xù)教育：鼓勵(lì)和支持檢驗(yàn)人員參加相關(guān)專業(yè)的繼續(xù)教育和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，不斷更新知識(shí)結(jié)構(gòu)和提高專業(yè)技能。
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