醫(yī)療器械質量管理制度范本（精選16篇）
隨著社會一步步向前發(fā)展，制度使用的頻率越來越高，制度是國家法律、法令、政策的具體化，是人們行動的準則和依據。那么你真正懂得怎么制定制度嗎？以下是小編收集整理的醫(yī)療器械質量管理制度范本，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫(yī)療器械質量管理制度 1
1.認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。
2.依據企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。
3.負責質量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。
4.負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。
5.負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。
6.負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監(jiān)督工作。
7.收集、保管好本部門的'質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。
8.協(xié)助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質量事故，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。
9.指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質量標準和各項管理規(guī)定。
10.了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。
11.負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執(zhí)行等。
醫(yī)療器械質量管理制度 2
1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設備均由醫(yī)療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護和保養(yǎng)。
2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規(guī)則，嚴格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節(jié)輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節(jié)輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫(yī)療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經批準報廢的.設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應安排保養(yǎng)，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
醫(yī)療器械質量管理制度 3
1.管庫人員在科長的領導下，負責全院500元以下器械的`籌劃、供應、管理工作，做醫(yī)療保健搶救器材的供應。
2.按照醫(yī)院規(guī)定，及時、正確地執(zhí)行各項登記、統(tǒng)計、預算和報表。經常和科室保持聯(lián)系，解決存在的問題。
3.對消耗物品一季度盤點一次，半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次，發(fā)現問題及時檢查，保證賬物相符。
4.每月5~25日發(fā)放常用器材。發(fā)貨時以各科請領數為基礎，按庫存情況，在不影響各科正常工作情況下，酌情增減。一般情況不補發(fā)，補發(fā)報據貨源情況，如手套、縫線、光膠片等，到貨后便及時通知領取。
5.庫房管理人員根據當月和各科填寫的請領單及庫存情況認真填寫采購單，書寫要清楚正確。如品名、規(guī)格、數量，特殊的要寫清廠家，經查對后每月30日前交采購人員執(zhí)行。
6.按入庫憑證及時驗收核對入庫、歸位。應按有效期遠近存放，并在入庫單上簽字方可生效。若有問題(質量等)在二日內向采購人員提出，由采購人員對外交涉。
7.常用器械庫要有三個月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯(lián)系，及時處理并做好記錄，特殊情況及時上報，避免影響搶救工作。
8.對庫存器材要妥善保管，經常檢查，定期清倉，隨時掌握數量、質量情況。發(fā)現近效期藥品提前三個月上報，提出處理意見，解決后向院匯報處理結果。
9.對收舊、報廢物品要根據修理人員填寫報廢單方可報廢或換發(fā)。科室需增加基數時應寫報告，經領導指示后方可增補發(fā)放。
10.管庫人員每月要爭取1-2次到醫(yī)藥公司等單位了解市場信息、了解新品種，為臨床提供市場情況。
11.年終填寫原、收、付、存表，詳細對賬、盤庫。對照上一年原、收、付、存表寫出小結。
12.保持庫房整潔，保證陣物安全，存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來人員未經許可不得進入庫房。庫房內不許存放私人物品，禁止庫房內吸煙和存放易燃物品。
醫(yī)療器械質量管理制度 4
1.每月按科需要量制定各種器材物品的采購計劃，交采購人員進貨。采購人員要從正常渠道并貨比三家后慎重采購。
2.購進及退庫物品由采購人員或經手人根據原始單據填寫入庫單，會同保管人員共同驗收并簽字。
3.驗收時詳細檢查，認真核對品名、規(guī)格、質量、數量、金額，無誤后方可入庫，不符合要求的及時退貨。
4.入庫單一式三份，第一聯(lián)采購存查；第二聯(lián)隨原始單據向財務部門報銷；第三聯(lián)保管人員做記賬憑證。
5.倉庫物品應按各種性能規(guī)格分類保管，注意室內溫度、濕度、避光、通風及失效期，防止失效和變質。
6.每次發(fā)放完畢，應出賬核對實物一次，每季度與財務科核對一次，以掌握全年進銷金額及合理庫存，保證賬實相符，避免脫檔和積壓。�？剖褂孟钠�，由倉庫保管，不得以領代銷。
7.各科新領的'醫(yī)療器械，按規(guī)定品種隨時填入各器械分戶賬內，報廢的醫(yī)療器械也必須從分戶賬內減去，半年與各科核對賬目一次。
8.嚴格執(zhí)行報廢賠償，加強醫(yī)療器械的修理和修舊利廢，保證醫(yī)療需要，節(jié)約開支。
9.每年到各科室了解大型醫(yī)療器械的使用和保養(yǎng)情況，發(fā)現問題及時上報，追查責任。
10.保管人員調動工作時，必須辦理移交手續(xù)并應由科主任監(jiān)交，交接雙方與監(jiān)交人應在有關賬卡、表格上簽字以示負責。
11.倉庫應設置防火設備，門窗牢固，注意隨時加鎖，經常檢查，下班后切斷電源，確保安全。
12.嚴格管理，隨時宣傳節(jié)約開支，杜絕浪費。
醫(yī)療器械質量管理制度 5
一、倉庫要建立并健全治保，消防等安全組織，經常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫(yī)療器械和設備的安全。
二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規(guī)則》，嚴格執(zhí)行“預防為主，防消結合”的方針，切實做好“六防”工作。
三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理，分級負責的.制度，并指定各庫、各級防火負責人，定期檢查，消除隱患。
五、倉庫消防器材不準挪作它用，指定專人負責定期保管、檢查和維護，并做好記錄，不準在消防設備區(qū)域堆放各種雜物。
六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫，嚴禁在倉庫內吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求，每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。
七、對倉庫所用消防設施和設備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。
八、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度，保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區(qū)各檢查一次，院領導、設備科長要定期檢查，遇有惡劣天氣，或特殊情況，要隨時抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前，醫(yī)院領導要組織力量對倉庫進行全面檢查。
九、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進倉庫，倉庫內嚴禁存放私人物品。
十、倉庫內商品要按照規(guī)定進行分類，分垛存放。庫區(qū)內要整潔、安全，走道暢通。
醫(yī)療器械質量管理制度 6
1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規(guī)定。
2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫(yī)療器械。
6.在向中標單位或醫(yī)院確定的.經營單位選購醫(yī)療器械前，應訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。
醫(yī)療器械質量管理制度 7
1、凡屬醫(yī)療、教學、科研所需用的儀器、設備、衛(wèi)生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關部門統(tǒng)一負責采購，供應、調配和維修。采購工作應嚴格遵守相關法規(guī)，依據招標后中標結果定點采購。招標范圍以外的商品，須經院領導批準通過政府招標采購后，方可進行采購。
2、根據院年度工作要點和規(guī)劃，編制采購預算。
3、應成立專門的`組織負責大型儀器設備的論證、報批、招標、商務洽談等工作。
4、一般醫(yī)療用低值易耗品、物資材料等，根據院內工作需要和庫存量制定月采購計劃，進行定點采購。
5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質量標準和檢測標準。采購人員要認真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關證明文件。
6、采購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會計核對盤點一次。年底全面盤點一次，制表上報。
7、庫房物品要按性質分類保管，作到帳物相符，帳帳相符。
醫(yī)療器械質量管理制度 8
(1)醫(yī)療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
(2)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;
(3)醫(yī)療器械超過有效期;
(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
5)醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。
6)醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。
7)出庫后，如對帳時發(fā)現錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。
8)發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數量、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。
醫(yī)療器械質量管理制度 9
1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業(yè)或崗位培訓，經培訓考試合格后，執(zhí)證上崗。
2、對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年。
3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。
6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的'填寫質量復檢通知單，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械進行處理，為外在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。
9、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務和質量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。
醫(yī)療器械質量管理制度 10
1、體育器材的管理實行管理人員責任制，各類體育器材由管理人員全權負責。
2、保持器材室要衛(wèi)生整潔，各類器材設施要分類定位存放。
3、體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進行調整、清潔等各種維修保養(yǎng)。
4、體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴格由專人管理，不得隨意丟放。
5、體育器材要定期進行檢查，出現故障及時進行維修，每學期要進行一次全面的體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學和訓練活動的`順利進行。
6、教育學生愛護體育運動場所地，不允許隨意穿越運動場，更不允許機動車、自行車進入運動場地。
7、對于損壞已不能修復的體育器材，要填寫固定資產減損憑單，報有關領導部門批示后，調整帳面數字。
醫(yī)療器械質量管理制度 11
一、貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，在質量副總經理領導下，負責公司的全面質量管理工作，確保醫(yī)療器械的質量。
二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規(guī)章制度、質量工作規(guī)劃，并指導督促執(zhí)行。
三、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。
四、負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。
五、負責質量不合格醫(yī)療器械的審核。
六、協(xié)助開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的'教育或培訓工作。
七、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。
八、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。
醫(yī)療器械質量管理制度 12
一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調動員工以公司為家的積極性，促進經營業(yè)務的長足發(fā)展和經濟效益的提高，特制定本辦法。
二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經濟相結合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。
三、考核內容相同的多崗位考核辦法。
�。ㄒ唬┪窗匆�(guī)定填寫傳遞單據，每次對當事人罰款10元。
（二）工作責任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當事人罰款10元。
�。ㄈ┪凑埣俨粎⒓优嘤柣蚺嘤柌缓细�，每次對當事人罰款10元
（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。
�。ㄎ澹⿲Α安缓细衿贰钡男畔⑽醇皶r傳遞或違反有關規(guī)定，致使其流入市場，依據情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。
（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。
四、具體崗位考核辦法：
（一）采購人員：
1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；
2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；
3、假劣品損失由經辦人賠償10—50%；
4、未及時簽訂購銷合同或質量保證協(xié)議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。
�。ǘ┵|量驗收人員
1、未按質量驗收（規(guī)定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質量問題，而未能發(fā)現的，對當事人處每個品種100元罰款；
如造成損失，由當事人賠償50%；
2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；
3、驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；
4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。
（三）質量管理人員
1、在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；
2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；
3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；
4、保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；
5、發(fā)貨出現差錯的，由當事人賠償損失的.50%；
6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當事人處每單2-5元罰款；
7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；
�。ㄎ澹B(yǎng)護員
1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種5元，
2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；
3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。
�。⿵秃藛T
1、復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；
2、對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。
�。ㄆ撸╀N售員
1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；
2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；
3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；
4、不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。
（八）辦公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。
�。ň牛┴敃藛T：入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經辦人賠償50%。
醫(yī)療器械質量管理制度 13
一、認真學習并執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務經營活動，當經營數量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。
三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的`單位進貨，建立供貨單位檔案。
四、督促檢查本部門簽訂質量保證協(xié)議，配合質量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。
五、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現質量問題及時與質管部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。
六、制定采購部門員工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。
醫(yī)療器械質量管理制度 14
一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作。
二、堅持“預防為主”的.原則，按照醫(yī)療器械質量性質和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行分類，合理存放。
三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護（1）首營品種（2）近效期的品種。
四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現質量有問題醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；
合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。
五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。
六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養(yǎng)，確保正常運行。
七、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。
八、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。
醫(yī)療器械質量管理制度 15
一、各業(yè)務科室根據臨床工作需要按年度編報設備計劃，10萬元以上設備應填寫計劃論證表，由總務科匯總后，交醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會討論，形成年度計劃，并由院領導批準后執(zhí)行。
二、購置大型醫(yī)療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設備配置申請表，報省衛(wèi)生部門批準后執(zhí)行。
三、對緊急情況或臨床急需的`醫(yī)設備，應由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，經院領導批準后，優(yōu)先辦理。
四、各業(yè)務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。
五、各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由總務科審核，報分管領導批準執(zhí)行。
六、對于贈送的醫(yī)療設備，必須按程序辦理相關手續(xù)，并經設備和醫(yī)療管理部門審核，經院領導批準后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當事人承擔有關的責任。
醫(yī)療器械質量管理制度 16
1、醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
2、儲存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應符合國家有關規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的'醫(yī)療器械，還應當按照其說明書的要求進行儲存。
3、對儲存醫(yī)療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應當立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。
4、對儲存醫(yī)療器械的場所進行溫濕度記錄(每天上午10點及下午4點)，并按要求對溫濕度進行調節(jié)。
1)倉庫各庫(區(qū))的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃(內控標準：1~29℃);陰涼庫0~20℃(內控標準：1~20℃);冷藏庫2~8℃(內控標準：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。
2)倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%(內控標準：36%~74%)。
5、備用醫(yī)療設備物資應專人保管，按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，防火防盜。
6、設備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負責，包括：清潔、調整、緊固、配套設施調整等。
7、由醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者維修服務機構進行保養(yǎng)或者維修的，應當在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機構器械主管科室應記錄設備維修情況、關鍵零配件來源等內容。
8、對維修率高的醫(yī)療設備應及時向上級報告。
9、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。
10、三不靠”原則：產品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
【醫(yī)療器械質量管理制度】相關文章：
醫(yī)療器械質量管理制度04-14
醫(yī)療器械質量管理制度范文01-23
醫(yī)療器械質量控制措施方案03-24
醫(yī)療器械質量體系自查報告05-22
醫(yī)療器械質量保證協(xié)議書05-12
醫(yī)療器械質量管理自查報告12篇08-01