葒葉心通軟膠囊成型工藝研究論文
【摘要】目的： 確定葒葉心通軟膠囊的最佳成型工藝。
方法： 采用單因素平行試驗的方法，對輔料及其用量、囊材、制片溫度等進行了成型工藝篩選。 結果： 最佳工藝是以適量的大豆油作為混懸劑，并加入助懸劑蜂蠟（2%），先熔融在大豆油中，冷至室溫后，加入揮發(fā)油混勻，再將干膏粉加入混合油充分研磨混勻（比例為1∶0。5～1∶0。75），采用明膠∶甘油∶水（質量比 1∶0。4∶1 ）為囊材，融膠溫度在70～80 ℃、保溫溫度在 55～65 ℃時制成軟膠囊。 結論： 此成型工藝合理、穩(wěn)定，操作簡單，適用于大規(guī)模生產。
葒葉心通軟膠囊源于民間驗方，由葒草等多味中藥組成，通常以湯劑入藥，用于治療胸痛、胸悶、氣短等冠心病心絞痛心血瘀阻證。由于湯劑存在攜帶、服用不便，質量不易控制等缺點，使臨床推廣應用受到限制。為制備質量穩(wěn)定可控，臨床使用安全、有效，貯藏、運輸、攜帶、使用方便的劑型，根據本品含有揮發(fā)性成分的特點，將其制備成生物利用度高、含量準確、可避免揮發(fā)性成分揮發(fā)損失、掩蓋不良嗅味、服用方便、外觀好的軟膠囊劑，以便提高制劑的穩(wěn)定性和患者的順應性［1，2］。同時，考慮到軟膠囊殼在體內崩解后，藥物以分散狀態(tài)迅速吸收，符合治療冠心病心絞痛藥物快速起效的特點，符合新藥臨床應用的“三效、三小、五便”的`原則。
1 儀器與材料
1。1 儀器
HRS—100型軟膠囊機（北京東方慧神科技有限公司）；METTLER AE240電子天平。
1。2 材料
葒草、山楂葉以及三七的提取物，川芎揮發(fā)性成分由貴陽醫(yī)學院藥物研究開發(fā)中心提供，大豆油由廣州環(huán)葉制藥有限公司生產，明膠由華北明膠有限公司生產，甘油由浙江遂昌甘油廠生產，蜂蠟由南昌揚子江制藥廠生產。
2 方法與結果
2。1 輔料的選擇
作為軟膠囊混懸介質的輔料與藥物混合必須具有良好的流動性以保證大規(guī)模生產，同時混合液也必須具備良好的物理穩(wěn)定性。最常用的混懸介質是植物油或植物油加非離子表面活性劑或PEG400等［3，4］。因此，可選用大豆油作為混懸劑，加入助懸劑蜂蠟作為輔料并對其用量及配比進行考察。
2。1。1 大豆油用量選擇
為適應軟膠囊生產的需要，藥物半成品在加入大豆油制成的混懸液時要求有一定流動性，不能太稀，盡量降低服用量，故需要對干膏粉加揮發(fā)油（藥物半成品）、大豆油的比例進行研究。取藥物半成品與大豆油分別按 1∶0。25、1∶0。5、1∶0。75、1∶1、1∶1。25 的比例混勻，觀察藥液的流動性和均一性。結果見表1。表1 半成品與大豆油比例的試驗結果（略）注：藥物半成品均為40 g
試驗結果表明，當藥物半成品與大豆油的比例為 1∶0。5、1∶0。75 時藥液粘稠度適中，流動性好，符合軟膠囊的灌裝要求，故采用藥物半成品與大豆油的比例為 1∶0。5～1∶0。75 進行投料。
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