多哈宣言后藥品強(qiáng)制許可的發(fā)展論文
一、《多哈宣言》及其后的決議對藥品專利的調(diào)整
隨著公共健康問題得到國際社會越來越多的關(guān)注，引起了對藥品專利的國際保護(hù)的反思。國際社會普遍認(rèn)為，作為人權(quán)的健康權(quán)的價值相對于作為財產(chǎn)權(quán)的知識產(chǎn)權(quán)是具有優(yōu)越性的�！抖喙】敌浴分荚趲椭l(fā)展中國家為促進(jìn)公共健康最大限度地利用TRIPS協(xié)定，其主要內(nèi)容有四個方面: 1)締約方有實施強(qiáng)制許可的權(quán)利; 2)締約方有權(quán)認(rèn)定何種情況構(gòu)成“國家緊急狀態(tài)或其他極端緊急的情況”; 3)締約方有權(quán)在遵守最惠國待遇條款的前提下，自主構(gòu)建“權(quán)利用盡”制度; 4)最不發(fā)達(dá)國家對于藥品提供專利保護(hù)的時問可推遲到2016年�！抖喙浴反_認(rèn)了公共健康優(yōu)先于藥品專利權(quán)，但也留下了所謂的“第六段問題”即TRIPS第31條印項對強(qiáng)制許可的實施做了嚴(yán)格的限制，規(guī)定以強(qiáng)制許可方式制造的產(chǎn)品只能用于本國市場，這就使得缺乏或根本沒有制藥能力的國家根本無法通過進(jìn)口獲得所需的藥品。
鑒于此，2003年WTO總理事會又一致通過了《實施TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言第六段的決議》，即《總理事會決議》。它規(guī)定適格的進(jìn)口成員方和出口成員方都應(yīng)首先將強(qiáng)制許可通知TRIPS理事會，并有專門的網(wǎng)頁以供進(jìn)口成員方和出口成員方履行通知義務(wù)。同時，還明確規(guī)定由出口成員方對專利權(quán)人進(jìn)行充分的補(bǔ)償。另外，《決議》還采取過渡性豁免的形式，即延長發(fā)展中國家和最不發(fā)達(dá)國家對藥品保護(hù)的過渡期�！稕Q議》明確賦予了WTO成員方在發(fā)生公共健康危機(jī)時實施強(qiáng)制許可的權(quán)利，允許各成員方在發(fā)生公共健康危機(jī)利用強(qiáng)制許可制度生產(chǎn)有關(guān)專利藥品，并且允許那些缺乏或沒有制藥能力的成員方進(jìn)口由此產(chǎn)生的藥品。這可以看出對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)在一定程度上向公共健康做出了讓步。
之后在2005年2月6日，WTO總理事會通過了《修改TRIPS協(xié)定議定書》，該議定書以條約的形式將《決議》所規(guī)定的上述內(nèi)容上升為《TRIPS協(xié)定》的正式條款。它標(biāo)志著在公共健康、藥品的獲取與專利保護(hù)的問題上，國際社會在尋求這兩者的平衡廠
二、有關(guān)強(qiáng)制許可的實踐及各國相關(guān)立法
《多哈健康宣言》及《總理事會決議》之后，WTO各成員方紛紛采取不同的方式來應(yīng)對藥品的強(qiáng)制許可。
(一)一些發(fā)達(dá)國家成員的立法與實踐
1.歐盟
歐盟在2006年5月17日通過了第816號條例，主要解決向存在公共健康問題的國家出口而與制造藥品有關(guān)的專利強(qiáng)制許可問題。
第816號條例規(guī)定了實施強(qiáng)制許可的具體程序，包括:1)除最不發(fā)達(dá)國家以外的進(jìn)口國必須首先確定是否在醫(yī)藥領(lǐng)域沒有生產(chǎn)能力或生產(chǎn)能力不足，并通知TRIPS理事會進(jìn)口意向;2)進(jìn)口國在確定需求后必須先與專利持有人協(xié)商，協(xié)商不成時可尋求仿制藥品制造商。在歐盟成員國境內(nèi)的仿制藥品制造商必須根據(jù)本條例申請出口強(qiáng)制許可;3)申請應(yīng)向藥品生產(chǎn)地成員國主管機(jī)關(guān)提出，申請人可利用歐盟的科學(xué)意見程序或同等的國內(nèi)程序以保證藥品的安全和療效;4)有關(guān)主管機(jī)關(guān)根據(jù)申請人提供的材料決定是否授予出口強(qiáng)制許可以及給予專利持有人的許可使用費(fèi)額度。在極端緊急情勢或公共非商業(yè)使用的情形下，進(jìn)口國支付的專利許可使用費(fèi)上限為藥品總價的'4%，其他情形下則應(yīng)充分支付使用費(fèi);5)出口強(qiáng)制許可為非獨(dú)占的，不可轉(zhuǎn)讓，根據(jù)進(jìn)口國的需求決定強(qiáng)制許可的范圍和期限。
該條例規(guī)定了比較具體的程序，與《決議》所不同的是:沒有對可利用條例的公共健康情勢做出限制性規(guī)定;將進(jìn)口國的范圍擴(kuò)展至不是WTO成員的低收入發(fā)展中國家和最不發(fā)達(dá)國家;將強(qiáng)制許可的適用擴(kuò)大到藥品數(shù)據(jù)信息;規(guī)定可以利用采購程序的主體不僅包括國家也包括非政府組織，以及專利許可使用費(fèi)的計算方式。
2.美國
美國在一開始是反對強(qiáng)制許可制度的，但在“9·11”事件之后美國也開始利用強(qiáng)制許可制度。近年來，美國使用《TRIPS協(xié)定》彈性規(guī)定的次數(shù)最多，頒發(fā)的強(qiáng)制許可證書也最多。它是通過一個復(fù)雜的“專利權(quán)例外規(guī)定體系”來完成的，其相關(guān)規(guī)則分散在判例法和成文法典中。另外，還有出于保護(hù)公共利益的需求，把強(qiáng)制許可與司法程序中的禁令程序配合使用的判例。
(二)部分發(fā)展中國家成員的立法與實踐
1.南非
南非是世界上艾滋病感染率最高的國家，也是在《TRIPS協(xié)定》生效后第一個使用強(qiáng)制許可的國家。其2003年5月生效的《1997藥品與相關(guān)物質(zhì)管制修改法案》增加了這一規(guī)定:“保障更多可獲得藥品的供應(yīng)措施”，授權(quán)衛(wèi)生部長在公共健康危機(jī)時對專利醫(yī)藥產(chǎn)品允許平行進(jìn)口或授予強(qiáng)制許可的權(quán)力。由于這一立法沒有有關(guān)實施程序上的詳細(xì)規(guī)定及相應(yīng)的司法審查和補(bǔ)償規(guī)定，引起了制藥公司的極大反對。
2.巴西
巴西也是一個飽受艾滋病之痛的國家，因此一直以來都將強(qiáng)制許可作為迫使藥品專利持有人降低藥品價格的籌碼。巴西所采取的策略是以強(qiáng)制許可相警告，如果不將藥品價格降至可支付的水平，那么巴西政府將中比其根據(jù)專利權(quán)所享有的專利權(quán)利，并將授權(quán)巴西國內(nèi)的醫(yī)藥公司進(jìn)行生產(chǎn)。
通過對一些發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家有關(guān)藥品強(qiáng)制許可的立法與實踐，可以看出，發(fā)達(dá)國家的立法更加復(fù)雜，對強(qiáng)制許可規(guī)定了諸多限制條件和嚴(yán)格的程序;而發(fā)展中國家由于立法和制藥技術(shù)比較落后，更多的是用強(qiáng)制許可作為降低藥品價格的談判籌碼。但近年來，一些發(fā)達(dá)國家也通過強(qiáng)制許可降低一些藥物的價格或獲得某些專利的許可使用權(quán)。
三、中國在立法上的相關(guān)規(guī)定及應(yīng)對
從2003年的“非典”危機(jī)到近幾年的禽流感病毒的肆虐，中國所面臨的公共健康問題在日益嚴(yán)重。中國在加入WTO后，也對《專利法》做了修改。隨后又相繼出臺了《專利法實施細(xì)則》、《專利實施強(qiáng)制許可辦法》、《涉及公共健康問題的專利實施強(qiáng)制許可辦法》這一系列的法規(guī)來平衡強(qiáng)制許可與公共健康之問的利益。
(一)明確概念
中國《專利法》第49條規(guī)定:“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強(qiáng)制許可�！钡珜τ凇熬o急狀態(tài)”、“非常情況”和“為了公共利益的目的”并沒有作出明確界定。
另外，根據(jù)《TRIPS協(xié)定》第8款和第31條的規(guī)定，成員可為保護(hù)公共健康和營養(yǎng)、以及為促進(jìn)對社會經(jīng)濟(jì)與技術(shù)發(fā)展至關(guān)重要領(lǐng)域的公共利益而采取強(qiáng)制許可措施。我們可以對強(qiáng)制許可的理由做更靈活的規(guī)定，以便根據(jù)現(xiàn)實情況增加一些強(qiáng)制許可的理由。
(二)充分利用權(quán)利用盡原則
權(quán)利用盡原則即對專利持有人就首次銷售后的產(chǎn)品進(jìn)行控制的權(quán)利施加了限制，其理據(jù)在于專利權(quán)持有人通過首次銷售其產(chǎn)品而獲得了報酬，因此他沒有權(quán)利控制已經(jīng)投放市場的產(chǎn)品的使用或轉(zhuǎn)售，亦即權(quán)利持有人的權(quán)利已經(jīng)用盡。平行進(jìn)口是權(quán)利用盡原則的體現(xiàn)。平行進(jìn)口，是指未經(jīng)專利權(quán)持有人許可的情形下，將在一國市場經(jīng)專利權(quán)持有人本人或經(jīng)其許可合法銷售的專利產(chǎn)品進(jìn)口至另一國銷售的行為。根據(jù)TRIPS第6條的規(guī)定，發(fā)生爭議情況下，只要符合“國民待遇原則”和“最惠國待遇原則”，就可以采取任何權(quán)利用盡原則�？梢姡琓RIPS并未排除允許平行進(jìn)口的可能性。但中國法律中并未明確權(quán)利用盡條款，且對于平行進(jìn)口也未過多提及。由于平行進(jìn)口可能涉及到藥品之外的有關(guān)進(jìn)口商、投機(jī)者等多方面的問題，在實踐中的操作并不是一成不變的、固化的，而應(yīng)該作為談判時的策略，在藥品價格、可及性、藥品質(zhì)量等方面達(dá)成妥協(xié)的意見，取得社會整體效益的最大化。
(三)程序設(shè)置
根據(jù)《TRIPS協(xié)定》的程序義務(wù)，成員國應(yīng)建立健全一整套包括證據(jù)、禁令、賠償金、非補(bǔ)償性救濟(jì)、信息獲取、報告補(bǔ)償、行政性民事救濟(jì)、臨時措施、邊境保護(hù)在內(nèi)的公平與公正的程序。鑒于中國的內(nèi)部法治環(huán)境，還不適合建立一種高水平的保護(hù)，可以在民事和行政程序中增加一些救濟(jì)、補(bǔ)償程序等，將來隨著中國知識產(chǎn)權(quán)立法的發(fā)達(dá)和完善，再建立實施知識產(chǎn)權(quán)的專門程序。另外，對于目前一些繁復(fù)的程序進(jìn)行刪減來簡化程序，提高效率。
(四)增加一些規(guī)定
中國《專利法》中沒有有關(guān)早期開發(fā)的規(guī)定，但早期開發(fā)可以促進(jìn)制藥行業(yè)的發(fā)展，所以建議增加早期開發(fā)的相關(guān)立法。徹底解決公共健康問題的根本出路是加強(qiáng)自身的能力建設(shè)，提高自身的藥品研發(fā)能力。中國具備了一定的制藥業(yè)基礎(chǔ)，擁有反向工程研究的能力，但藥品研發(fā)能力不足，早期開發(fā)則是藥品研發(fā)的基礎(chǔ)，中國應(yīng)當(dāng)對此進(jìn)行立法保護(hù)。
(五)實施積極的政府補(bǔ)償機(jī)制
在面對公共危機(jī)的情況下，政府可以基于維護(hù)公共健康的目的實施積極的政策扶持和控制。通過采購或政府專項支付的方式購買專利產(chǎn)品，從而使得貧困群體對醫(yī)藥得到基本的滿足，控制危機(jī)惡化。我們還要調(diào)動社會上可利用資源或通過設(shè)立公共基金的方式，增加對疾病藥品的研究與開發(fā)的投資，同時激發(fā)研發(fā)熱情、發(fā)揮科研院所和醫(yī)學(xué)院校的科研作用。
醫(yī)藥專利與公共健康的博弈并非一朝一夕便能平衡，如何把握兩者之問的“度”是我們應(yīng)長期思索的問題。我們應(yīng)該不斷完善相關(guān)制度的實施，在發(fā)展進(jìn)步中掌握更多的話語權(quán)，才能最大限度地平衡兩者的關(guān)系。
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